Osteonat 50 mg - Filmtabletten

Abbildung Osteonat 50 mg - Filmtabletten
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sandoz
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Sandoz

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Osteonat, Ibandronsäure, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bis- phosphonate genannt werden. Er vermindert den erhöhten Calciumverlust der Knochen (Kno- chenabbau) und verhindert Knochenkomplikationen und Brüche, die in Verbindung stehen mit ei- ner Ausbreitung von Krebszellen auf die Knochen.

Osteonat ist für die Behandlung von Patienten mit Brustkrebs, der sich auf die Knochen ausgebrei- tet hat (sogenannten ?Knochenmetastasen?), angezeigt, und unterstützt die Vorbeugung von Kno- chenbrüchen und von anderen Knochenkomplikationen, die eine Strahlentherapie oder Operation hervorrufen können.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Während der Behandlung kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen. Damit wird sicherge- stellt, dass Sie die richtige Osteonat-Menge erhalten.

Osteonat 50 mg darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteiledieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre(der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) haben, wie z.B. eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken.
  • wenn Sie nicht in der Lage sind,mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
  • wenn Sie einen niedrigen Calcium-Spiegel im Bluthaben oder in der Vergangenheit hat- ten. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.
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Osteonat darf nicht an Kinder verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Osteonat einnehmen,

  • wenn Sie überempfindlich gegen andere Bisphosphonatesind.
  • wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechselshaben (z.B. einen Vitamin D-Mangel).
  • wenn Sie eine mäßig schwere Nierenerkrankung(Kreatinin-Clearance = 30 und < 50 ml/min) oder eine schwere Nierenerkrankung haben (Niereninsuffizienz, d.h. eine Kreatinin- Clearance < 30 ml/min).
  • wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben.
  • wenn Sie zusätzlich sogenannte nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs = schmerzlindern- de und entzündungshemmende Arzneimittel) einnehmen, da sowohl NSARs als auch Bis- phosphonate Ihren Magen und Darm reizen können.
  • wenn Sie in zahnärztlicher Behandlungsind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehenmüssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Osteonat behandelt wer- den.
  • wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeitleiden.

Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung in der Speiseröhre (der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen), oft mit Beschwerden wie starken Schmerzen im Brustkorb, starken

Schmerzen beim Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starker Übelkeit oder Erbre- chenkönnen auftreten, vor allem wenn Sie nicht ein volles Glas Leitungswasser getrunken und/oder Sie sich innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Osteonat hingelegt haben. Wenn Sie diese Beschwerden entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Osteonat ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Einnahme von Osteonat 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Osteonat kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Ebenso können andere Arz- neimittel die Wirkungsweise von Osteonat beeinflussen.

Osteonat und folgende Arzneimittel können einander beeinflussen:

  • Ergänzungspräparate die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten, da diese die Wirkung von Osteonat möglicherweise beeinflussen können.
  • Aspirin und andere nichtsteroidale Entzündungshemmer(NSARs) (einschließlich Ibu- profen, Diclofenac-Natrium und Naproxen), da diese den Magen und den Darm reizen kön- nen. Bisphosphonate (wie Osteonat) können dies auch bewirken. Deshalb seien Sie be- sonders vorsichtig, wenn Sie Schmerzmittel oder Entzündungshemmer gleichzeitig mit Os- teonat einnehmen.

Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gleichzeitig mit Aminoglykosiden(bestimmte Antibio- tika) eingenommen werden. Der Grund dafür ist, dass beide die Calciumspiegel im Blutfür einen längeren Zeitraum senkenkönnen. Auch im Hinblick auf eine mögliche gleichzeitig bestehende Hypomagnesiämie (verringerte Magnesiumspiegel im Blut) sollte Vorsicht geboten sein.

Warten Sie zumindest 30 Minutennach der Einnahme von Osteonat, bevor Sie irgendein an- deres Arzneimittel einnehmen, einschließlich Magen-Darm-Tabletten, Calcium- oder Vitaminprä- parate.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenom- men/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Osteonat 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
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Nehmen Sie Osteonat nach dem morgendlichen Aufstehen (mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken) und bevor Sie irgendetwas essen oder trinkenein. Während der auf die Einnahme der Tablette folgenden 30 Minutendürfen Sie nichts essen oder trinken und keine anderen Arzneimittel oder Ergänzungspräparate einnehmen. Leitungswas- ser können Sie jedoch zu jedem Zeitpunkt der Einnahme zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Osteonat nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie stillen, müssen Sie möglicherweise abstillen, um Osteonat einnehmen zu können.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsich- tigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Osteonat Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder Werkzeugen beeinflusst. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Fahr- zeug führen, Maschinen oder Werkzeuge bedienen möchten.

Osteonat 50 mg enthält Lactose(Milchzucker): Bitte nehmen Sie Osteonat erst nach Rückspra- che mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeitleiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis Osteonat 50 mg beträgt eine Tablette pro Tag. Wenn Sie schwere Nierenprob- leme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine Tablette pro Woche verringern.

Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen. Diese sollen dazu beitragen, dass Ihre Osteonat-Tablette Ihren Magen rasch erreicht, sodass eine Reizung Ihrer Speiseröhre weniger wahrscheinlich wird.

  • Nehmen Sie Ihre Tablette direkt nach dem Aufstehen ein, bevor Sie Ihre erste Mahlzeit,Ihr erstes Getränk oder andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel ein- nehmen. Nehmen Sie Ihre Tablette nur mit einem vollen Glas Leitungswasser(etwa 200 ml) ein. Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit anderen Getränken außer mit Leitungs- wasser ein.
  • Kauen, lutschen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht. Achten Sie darauf, dass sich die Tablette nicht bereits im Mund auflöst.
  • Warten Sienach Einnahme Ihrer Tablette mindestens 30 Minuten. Danach können Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk oder andere Arzneimittelzu sich nehmen.
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  • Bleiben Sie während der Einnahme Ihrer Tablette und während der nächsten Stunde (60 Minuten)in einer aufrechten (sitzenden oder stehenden) Haltung. Ansonsten könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre (Ösophagus) zurückgelangen.
  • Es ist wichtig dass Sie Osteonat so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Das Arzneimittel kann nur richtig wirken, wenn es über den gesamten Zeitraum eingenommen wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Osteonat 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin? dadurch könnte Osteonat Ihre Speiseröhre verletzen.

Wenn Sie die Einnahme von Osteonat 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie am nächsten Tag wie üblich eine Tablette ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

HäufigeNebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100):

  • Verdauungsstörungen
  • Übelkeit
  • Bauchschmerzen
  • Speiseröhrenentzündung
  • Müdigkeit
  • geringe Claciumspiegel im Blut

GelegentlicheNebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000):

  • Geschmacksverfälschung
  • prickelndes Gefühl (Parästhesie)
  • trockener Mund
  • blutende Magen-Darm-Geschwüre
  • Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Magenentzündung
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  • Juckreiz
  • Brustschmerzen
  • Grippe-ähnliche Beschwerden
  • Unwohlsein
  • Schmerzen
  • niedriges Hämoglobin (Blutfarbstoff)
  • hohe Harnstoffspiegel
  • hohe Parathyroidhormon-Spiegel

Osteonat kann auch Ihre Speiseröhre reizen. Dies kann normalerweise vermieden werden, indem Sie Ihre Dosis wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben einnehmen.

Wenn Sie Beschwerden wie starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlu- cken von Speisen und/oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechenbekommen, brechen Sie die Einnahme von Osteonat ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ?ver- wendbar bis:? bzw. ?verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallda- tum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Osteonat 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. 1 Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), hochdispers- es Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat

Tablettenüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 und Talkum

Wie Osteonat 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, längliche, beidseits nach außen gewölbte Tab- letten mit der Prägung ?I9BE? auf der einen Seite und ?50? auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 7, 10, 28, 30, 84 und 90 Stück erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
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Pharmazeutischer Unternehmer:

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Hersteller:

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Synthon Hispania, Castelló 1, Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Niederlande

Z.Nr.:
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2012.
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden