Wirkstoff(e) Flohsamen (Plantago indica)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pascoe pharmazeutische Präparate Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.01.2003
ATC Code A06AC01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Mittel gegen Obstipation

Zulassungsinhaber

Pascoe pharmazeutische Präparate Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Plantaben Madaus Flohsamen (Plantago indica) MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Flosine Balance Flohsamen (Plantago indica) QUIRIS Healthcare GmbH & Co. KG
Mucofalk Orange Flohsamen (Plantago indica) Dr. Falk Pharma GmbH
Metamucil kalorienarm Orange Flohsamen (Plantago indica) Wick Pharma-Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Mucofalk Apfel Flohsamen (Plantago indica) Dr. Falk Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

PASCOMUCIL® ist ein pflanzliches Quellmittel zur Stuhlregulierung.

Anwendungsgebiete:

  1. Zur Behandlung chronischer Verstopfung.
  2. Zur Behandlung von Erkrankungen, bei denen eine erleichterte Darmentleerung mit weichem Stuhl erwünscht ist, z.B. bei schmerzhaftem Stuhlgang nach Rektal- und Analoperationen (Eingriffen im Enddarmbereich), bei Einrissen an der Analschleimhaut (Analfissuren) oder Hämorrhoiden.
  3. Für Patienten, bei denen eine erhöhte tägliche Aufnahme von Ballaststoffen ratsam ist, z.B. als unterstützende Behandlung beim Reizdarmsyndrom, wenn die Verstopfung im Vordergrund steht;
    und als Ergänzung einer Diät bei erhöhten Cholesterinwerten (Hypercholesterinämie).

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

PASCOMUCIL® darf nicht eingenommen werden:

  • Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Indische Flohsamenschalen (Plantago Psyllium) oder Lactose.
  • Von Patienten mit einer plötzlichen Änderung der Stuhlgewohnheit, die länger als 2 Wochen andauert.
  • Bei nicht diagnostizierten Rektalblutungen und nach erfolgloser Anwendung eines anderen Abführmittels.
  • Von Patienten, die an einer krankhaften Verengung im Bereich des Magen-Darm-Traktes und/oder an Krankheiten der Speiseröhre oder des Mageneingangs (Kardia) leiden.
  • Bei drohendem oder bestehendem Darmverschluss (Ileus).
  • Bei Paralyse (Lähmung) des Darmes oder bei Megakolon (Erweiterung des Dickdarms).
  • Von Patienten mit Schluckbeschwerden oder anderen Beschwerden im Rachenbereich.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Kinder:

Aufgrund unzureichender Erfahrung wird die Einnahme dieses Arzneimittels für Kinder unter 6 Jahren für Anwendungsgebiet a) und b) nicht empfohlen.

Aufgrund unzureichender Erfahrung wird die Einnahme dieses Arzneimittels für Kinder unter 12 Jahren für Anwendungsgebiet c) nicht empfohlen.

Flohsamenschalen sollten nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden von Patienten mit Koprostase (Kotstauung) und bei Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, weil diese Symptome Anzeichen für einen drohenden oder bestehenden Darmverschluss sein können.

Anwendungsgebiet a)

Wenn Bauchschmerzen oder Stuhlunregelmäßigkeiten auftreten, sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt zu Rate gezogen werden.

Anwendungsgebiet c)

Die Anwendung als Ergänzung einer Diät bei erhöhten Cholesterinwerten im Blut (Hypercholesterinämie) bedarf einer ärztlichen Überwachung.

Nehmen Sie PASCOMUCIL® immer mit einer ausreichenden Flüssigkeitsmenge ein, z. B. 1 Glas Wasser, Milch oder Fruchtsaft (mindestens 150 ml pro gestrichenen Messlöffel = 5 g Pulver).

Achtung:

Bei der Einnahme von PASCOMUCIL® ohne ausreichende Flüssigkeitszufuhr (mindestens 150 ml pro Messlöffel) kann es zum Aufquellen des Arzneimittels und Obstruktion (Blockierung) des Rachenraumes oder der Speiseröhre und so zur Erstickung kommen.

Infolge unzureichender Flüssigkeitszufuhr kann es zur Verstopfung kommen oder eine bestehende Verstopfung verstärkt werden.

Bei Auftreten von Brustschmerzen, Erbrechen sowie bei Schluck- oder Atembeschwerden nach der Einnahme sollte sofort ein Arzt befragt werden.

Die Behandlung von geschwächten oder älteren Patienten sollte überwacht werden.

Wenn Sie im Gesundheitssystem arbeiten oder zum medizinischen Fachpersonal gehören und schon seit langem Produkte einnahmefertig vorbereiten, die pulverisierte Plantago ovata Samen enthalten, können Sie möglicherweise durch das ständige Einatmen dieses Pulvers eine Allergie dagegen entwickelt haben. PASCOMUCIL® darf nicht eingenommen werden, wenn eines der in Abschnitt 4

gelisteten allergischen Symptome auftritt. (Siehe Abschnitt „PASCOMUCIL® darf nicht eingenommen werden“)

Wenn eine Ernährungsumstellung erfolglos bleibt sind Quellstoff-Laxantien (wie z.B. PASCOMUCIL®) anderen Abführmitteln vorzuziehen.

Einnahme von PASCOMUCIL® zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln wie Mineralien, Vitamine (B12), Herzglykoside, Cumarinderivate, Carbamazepin und Lithium kann deren Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt (Resorption) verzögert sein. Deshalb sollte PASCOMUCIL® mindestens ½ bis 1 Stunde vor oder nach der Einnahme anderer Arzneimittel eingenommen werden.

Bei Einnahme des Arzneimittels zu den Mahlzeiten kann es bei Diabetikern nötig sein, die Insulinmenge zu reduzieren.

Die Einnahme von Indischen Flohsamenschalen bei gleichzeitiger Einnahme von Schilddrüsenhormonen sollte ärztlich überwacht werden, da die Dosis des Schilddrüsenhormons gegebenenfalls angepasst werden muss.

Um das Risiko eines Darmverschlusses zu mindern, sollten Indische Flohsamenschalen in Verbindung mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Verstopfungen (Obstipation) hervorrufen können (Opiate, Loperamid), nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.

Besonderer Hinweis für Diabetiker:

Diabetiker sollen Indische Flohsamenschalen nur unter ärztlicher Überwachung einnehmen, da eine Anpassung der antidiabetischen Therapie nötig sein könnte.

1 gestrichener Dosierlöffel (5 g Pulver) enthält 2,5 g Lactose-Monohydrat (= 0,2 BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes zu berücksichtigen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von PASCOMUCIL® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit kann in Betracht gezogen werden, wenn es nötig ist und eine Ernährungsumstellung erfolglos bleibt. Dabei sind Quellstoff-Laxantien (wie z. B. PASCOMUCIL®) anderen Abführmitteln vorzuziehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

PASCOMUCIL® enthält Lactose:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie PASCOMUCIL® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie PASCOMUCIL® wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Anwendungsgebiete a) und b)

Jugendliche ab 12 Jahren, Erwachsene, ältere Menschen: 1 gestrichener Messlöffel PASCOMUCIL® 3-mal täglich.

Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren:

1 gestrichener Messlöffel PASCOMUCIL® 2-mal täglich.

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren kann nicht empfohlen werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Anwendungsgebiet c)

Jugendliche ab 12 Jahren, Erwachsene, ältere Menschen: 2 gestrichene Messlöffel PASCOMUCIL® 3-mal täglich.

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren kann nicht empfohlen werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Art der Anwendung:

Die entsprechende Dosis in reichlich Flüssigkeit, ca. 150 ml Wasser, Milch oder Fruchtsaft oder einer ähnlichen wässrigen Flüssigkeit mischen; zügig verrühren und zügig einnehmen, da sonst die Flohsamenschalen bereits im Glas oder der Tasse aufquellen.

Zur Entfaltung seiner optimalen und sanften Wirksamkeit ist auf eine ausreichend Flüssigkeitszufuhr zu achten.

Die Einnahme von PASCOMUCIL® sollte tagsüber und mindestens ½ bis 1 Stunde vor oder nach Einnahme anderer Arzneimittel erfolgen. Der Wirkungseintritt erfolgt 12-24 Stunden nach der Einnahme.

Wenn das Produkt für die Anwendung vorbereitet wird, ist unbedingt darauf zu achten, das Einatmen des Pulvers zu vermeiden, um das Risiko für eine Sensibilisierung gegenüber dem Wirkstoff zu minimieren.

Dauer der Anwendung:

Achtung: Nicht im Liegen und nicht unmittelbar vor dem zu Bett gehen einnehmen.

Wenn die Verstopfung länger als 3 Tage anhält, sollte ein Arzt oder Apotheker befragt werden. Bitte beachte Sie auch den Abschnitt: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Wenn Sie eine größere Menge von PASCOMUCIL® eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei zu hoher Dosierung können Symptome wie Bauchschmerzen, Blähungen und Völlegefühl verstärkt auftreten. In diesem Fall sollten Sie zunächst ausreichend Flüssigkeit trinken (2-3 l am Tag). Bei länger andauernden Beschwerden sollte zur Entscheidung weiterer Maßnahmen ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie die Einnahme von PASCOMUCIL® vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, fahren Sie bitte mit der Behandlung wie in der Dosierungsanleitung empfohlen fort, ohne die Dosis zu erhöhen.

Wenn Sie die Einnahme von PASCOMUCIL® abbrechen:

Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg! Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Verordner über die weitere Behandlung.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann PASCOMUCIL® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Wie alle Arzneimittel kann PASCOMUCIL® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Eventuell bestehende Beschwerden wie Blähungen und Völlegefühl können während der ersten Behandlungstage verstärkt auftreten, diese klingen aber im Verlauf der weiteren Behandlung ab.

Es besteht die Gefahr von Stuhlverhalten, eines Darmverschlusses oder einer Blockierung des Speiseröhre, insbesondere bei unzureichender Flüssigkeitszufuhr.

Angaben zur Häufigkeit des Auftretens sind nicht bekannt.

Plantago ovata Samen enthalten Stoffe, die nach oralem Gebrauch des Produktes, nach Hautkontakt oder im Falle eines Pulvers auch durch Einatmen zu allergischen Reaktionen führen können.

Die allergischen Symptome können laufende Nase, Rötung des Auges, Atemnot, Hautreaktionen, Juckreiz und in einigen Fällen Anaphylaxie (eine plötzliche, generalisierte allergische Reaktion, die zu einem lebensbedrohlichen Schock führen kann) beinhalten. Personen, die das Pulver regelmäßig verarbeiten, sind anfälliger für diese Reaktionen (siehe Abschnitt 2)

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Dose nach Gebrauch stets wieder gut verschließen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate.

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Weitere Informationen

  • Der Wirkstoff ist:
    5 g Pulver enthalten: Indische Flohsamenschalen, gemahlen, 2,5 g.
  • Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat.

Wie PASCOMUCIL® aussieht und Inhalt der Packung:

Dose mit hellbeigem Pulver.

PASCOMUCIL® ist als Packung mit 200 g Pulver erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

PASCOE pharmazeutische Präparate GmbH, Schiffenberger Weg 55, D-35394 Giessen bzw. Großempfängerpostleitzahl D-35383 Giessen, Tel.: +49 (0)641/7960-0, Telefax: +49 (0)641/7960-109, e-mail: info@pascoe.de.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Pascomucil - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Flohsamen (Plantago indica)
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden