Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion

Propofol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Allgemeinanästhetika (Narkosemittel). Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (Tiefschlaf) herbeizuführen, damit Operationen oder andere Eingriffe durchgeführt werden können. Sie können außerdem dazu verwendet werden, Sie zu sedieren (sodass Sie schläfrig sind, jedoch nicht völlig schlafen).

Propofol Pfizer 10 mg/ml wird angewendet

• zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 1 Monat
• zur Sedierung von künstlich beatmeten Patienten über 16 Jahren im Rahmen einer Intensiv- behandlung
• zur Sedierung von Erwachsenen und Kindern über 1 Monat während diagnostischer und chirurgischer Eingriffe, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie

Propofol Pfizer darf nicht angewendet werden

• bei Patienten, die allergisch (überempfindlich) gegen Propofol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei Patienten, die allergisch gegen Soja oder Erdnüsse sind
• bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Propofol Pfizer ist erforderlich

Sie sollten Propofol Pfizer nicht, oder nur mit besonderer Vorsicht und unter sorgfältiger Beobachtung, verabreicht bekommen, wenn Sie:

• an fortgeschrittener Herzschwäche leiden
• an einer anderen schweren Herzerkrankung leiden
• eine Elektrokrampftherapie erhalten (EKT, Behandlung bei psychiatrischen Erkrankungen)

Die Anwendung von Propofol Pfizer 10 mg/ml bei Neugeborenen wird nicht empfohlen.

Besondere Vorsicht ist auch erforderlich, wenn Propofol Pfizer Kindern unter 3 Jahren verabreicht wird. Inzwischen vorliegende Daten deuten jedoch nicht darauf hin, dass das Risiko hier größer ist als bei älteren Kindern. Die Sicherheit der Anwendung von Propofol bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung wurde nicht gezeigt.

Allgemein gilt, dass Propofol Pfizer bei älteren oder geschwächten Patienten nur mit Vorsicht verabreicht werden sollte.

Bevor Ihnen Propofol Pfizer verabreicht wird, informieren Sie Ihren Anästhesisten (Narkosearzt) oder Intensivmediziner, wenn

• bei Ihnen eine Herzerkrankung vorliegt
• bei Ihnen eine Lungenerkrankung vorliegt
• bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt
• bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt
• Sie an Anfällen (Epilepsie) leiden
• Sie an einem erhöhtem Schädelinnendruck (erhöhtem intrakraniellen Druck) leiden; in Verbindung mit niedrigem Blutdruck kann die Blutmenge, die das Gehirn erreicht, stark verringert sein
• Ihre Blutfettspiegel verändert sind. Wenn Sie parenteral (d. h. über eine Vene) ernährt werden, müssen Ihre Blutfettspiegel überwacht werden

Wenn bei Ihnen einer der folgenden Zustände besteht, muss dieser vor Anwendung von Propofol Pfizer behandelt werden:

• Herzschwäche
• wenn die Blutmenge, die Ihre Organe erreicht, nicht ausreicht (Kreislaufversagen)
• schwere Atemprobleme (respiratorische Insuffizienz)
• Austrocknung (Dehydratation, Hypovolämie)
• Anfälle (Epilepsie)

Propofol Pfizer kann das Risiko erhöhen für:

• epileptische Anfälle
• einen Reflex des zentralen Nervensystems (ZNS), der die Herzfrequenz verlangsamt (Vagotonus, Bradykardie)
• einen veränderten Blutzufluss zu den Organen des Körpers (hämodynamische Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System), wenn Sie übergewichtig sind und Propofol Pfizer in hohen Dosen verabreicht bekommen

Während der Sedierung mit Propofol Pfizer kann es bei Ihnen zu unwillkürlichen Bewegungen kommen. Die Ärzte werden darauf achten, wie chirurgische Eingriffe unter Narkose dadurch beeinträchtigt werden könnten, und werden die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Sehr vereinzelt kann es nach der Anästhesie zu einer Bewusstlosigkeit kommen, die mit einer Versteifung der Muskeln einhergeht. Dies macht eine Beobachtung durch das medizinische Personal erforderlich, erfordert jedoch keine Behandlung und wird sich spontan wieder lösen.

Die Injektion von Propofol Pfizer kann schmerzhaft sein. Ein lokales Anästhetikum (Mittel zur örtlichen Betäubung) kann verwendet werden, um diesen Schmerz zu reduzieren, es kann aber auch selbst wiederum zu Nebenwirkungen führen.

Sie werden das Krankenhaus nicht verlassen dürfen, bevor Sie nicht wieder völlig wach sind.

Die Anwendung von Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Propofol Pfizer mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dazu gehören Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, frei verkäufliche ?Reformprodukte (Lebensmittel mit bestimmten gesundheitsfördernden Eigenschaften) oder Nahrungsergänzungsmittel.

Bei gleichzeitiger Einnahme oder Anwendung der folgenden Arzneimittel ist besondere Vorsicht geboten:

• Arzneimittel zur Prämedikation (Arzneimittel zur Vorbehandlung vor dem Eingriff, darüber wird Ihr Anästhesist informiert sein)
• Anästhetika (Narkosemittel)
• Analgetika (Schmerzmittel)
• Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur, z. B. Suxamethonium
• Benzodiazepine (Beruhigungsmittel), z. B. Valium
• parasympatholytische Arzneimittel (Arzneimittel, die das parasympathische Nervensystem hemmen, welches die Kontraktion der glatten Muskulatur kontrolliert, die Tätigkeit des Herzmuskels reguliert und die Drüsensekretion stimuliert oder hemmt.)
• Arzneimittel, die zahlreiche Funktionen innerhalb des Körpers beeinflussen, wie den Herzschlag, z. B. Atropin
• starke Schmerzmittel, z. B. Fentanyl
• Alkohol

• Neostigmin (zur Aufhebung der Muskelerschlaffung)
• Ciclosporin (zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen)

Bei Anwendung von Propofol Pfizer zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol und Propofol verstärken gegenseitig ihre jeweils sedierende Wirkung. Kurz vor oder nach der Anwendung von Propofol Pfizer sollten Sie daher bis zur vollständigen Erholung keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Propofol Pfizer sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie für 24 Stunden nach der Anwendung von Propofol Pfizer das Stillen unterbrechen und die in dieser Zeit gesammelte Milch verwerfen. Propofol geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach der Verabreichung von Propofol Pfizer dürfen Sie kein Fahrzeug steuern, keine Maschinen bedienen und keine Arbeiten in potenziell gefährdenden Situationen ausführen. Bis zur vollständigen Erholung sollten Sie nur in Begleitung nach Hause gehen und keinen Alkohol trinken.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Propofol Pfizer

Propofol Pfizer enthält Sojaöl. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 20 ml, d. h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

Dosierung

Propofol Pfizer wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Arzt verabreicht.

Die Propofol-Menge, die Sie benötigen, ist von Ihrem Alter, Ihrem körperlichen Zustand sowie dem erforderlichen Beruhigungs- oder Narkosegrad abhängig. Ihr Arzt wird Ihnen die geeignete Dosis für eine Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose verabreichen, bzw. bis die gewünschte Tiefe der Sedierung erreicht ist, und dabei sorgfältig Ihre Reaktionen und Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung etc.) überwachen. Die Höhe der benötigten Dosis kann auch durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, die Sie vielleicht anwenden. Bei den meisten Patienten ist eine Dosis von 1,5 bis 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht (KG) erforderlich, um sie schläfrig werden zu lassen bzw. in einen Schlafzustand zu versetzen, gefolgt von je 4 bis 12 mg Propofol/kg KG und Stunde.

Zur Sedierung sind im Allgemeinen Dosen von 0,3 bis 4,0 mg Propofol/kg KG und Stunde ausreichend.

Erwachsene

Im Allgemeinen werden zur Einleitung der Sedierung während chirurgischer und diagnostischer Eingriffe bei Erwachsenen 0,5 bis 1 mg Propofol/kg KG über einen Zeitraum von 1 bis 5 Minuten verabreicht. Bei der Aufrechterhaltung der Sedierung wird die Dosierung durch die gewünschte Tiefe der Sedierung bestimmt und liegt im Allgemeinen zwischen 1,5 und 4,5 mg Propofol/kg KG und Stunde.

Zusätzlich zur Infusion können 10 bis 20 mg Propofol (1 bis 2 ml Propofol Pfizer 10 mg/ml) in eine Vene (als Bolus) verabreicht werden, wenn eine rasche Vertiefung der Sedierung notwendig ist.

Propofol Pfizer wird als Injektion oder Infusion in eine Vene verabreicht, üblicherweise auf dem Handrücken oder in den Unterarm. Ihr Anästhesist wird dazu eine Nadel oder Kanüle (dünnes Plastikröhrchen) verwenden. Bei lang dauernden Operationen oder im Rahmen der Intensivbehandlung kann eine Spritzenpumpe für die Injektion eingesetzt werden.

Ältere und geschwächte Patienten benötigen eventuell niedrigere Dosen.

Kinder

Kinder benötigen im Allgemeinen geringfügig höhere Dosen. Die Dosis sollte dem Alter und/oder Körpergewicht angepasst werden.

Bei der Anwendung zur Sedierung darf Propofol Pfizer nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Propofol Pfizer erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass es dazu kommt, da die Dosen, die Sie erhalten, sorgfältig kontrolliert werden.

Sollten Sie versehentlich eine Überdosis erhalten, kann dies zu einer eingeschränkten Herz-, Kreislauf- oder Atemtätigkeit führen. In diesem Fall wird Ihr Arzt unverzüglich die notwendigen Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Propofol Pfizer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Wirkungen sind abhängig von der verabreichten Propofol-Dosis, aber auch von der Art der Vorbehandlung und anderer Begleitmedikation.

Sehr häufig(betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

• Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig(betrifft 1 von 10 Behandelte von 100)

• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• flache Atmung (respiratorische Depression)
• Spontanbewegungen
• verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

• beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• Hitzewallungen
• Aussetzen der Atmung (temporäre Apnoe)
• Husten nach der Narkose
• Schluckauf (Singultus)
• Hyperventilation (erhöhte Atemfrequenz)
• Hypertriglyzeridämie (hohe Cholesterin- oder Triglyzeridspiegel (Blutfette) im Blut)

Gelegentlich(betrifft 1 von 10 Behandelte von 1.000)

• extrem niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Husten während der Narkose

Selten(betrifft 1 von 10 Behandelte von 10.000)

• schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie)
• Euphorie (ungewöhnlich gute Laune) und sexuelle Erregung während der Erholung
• Kopfschmerzen
• Vertigo (Drehschwindel)
• Schüttelfrost und Kältegefühl während der Erholungsphase
• epileptiforme Anfälle (unfreiwillige Bewegungen ähnlich der Epilepsie)
• unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) während der Erholung
• Husten während der Erholung
• Verfärbung des Urins
• Fieber nach einer Operation
• Blutgerinnsel (Thrombose) und Entzündung der Blutgefäße (Phlebitis)
• entzündliche Rötung der Haut (Erythem)
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Bronchospasmus (führt zu Atembeschwerden)
• Übelkeit oder Erbrechen

Sehr selten(betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• verzögert auftretende epileptiforme Anfälle (epilepsieähnliche Symptome nach der Erholung)
• Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• schwere Gewebereaktionen nach versehentlicher Verabreichung in das Gewebe
• Rhabdomyolyse (Auflösung von Muskelfasern)
• veränderte Säurekonzentration im Blut (metabolische Azidose)
• hohe Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie)
• Herzversagen
• Bewusstlosigkeit nach chirurgischen Eingriffen

Wenn Propofol Pfizer zusammen mit Lidocain (einem Arzneimittel zur örtlichen Betäubung, das zur Verringerung der Schmerzen an der Einstichstelle verwendet wird) gegeben wird, können in seltenen Fällen bestimmte Nebenwirkungen auftreten:

• Benommenheit/Schwindel
• Erbrechen
• Schläfrigkeit
• Anfälle
• verlangsamte Herzfrequenz (Bradykardie)
• Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien)
• Schock

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Propofol Pfizer nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis:? bzw. ?Verw. bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Unter 25 ºC lagern.

Nicht einfrieren.

Nach Anbruch muss das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.

Verdünnungen mit 50 mg/ml (5 %) Glucoselösung zur Injektion, 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung zur Injektion oder kombinierter 1,8 mg/ml (0,18 %) Natriumchloridlösung und 40 mg/ml (4 %) Glucoselösung zur Injektion, und konservierungsmittelfreier 10 mg/ml (1 %) Lidocain-Lösung zur Injektion. Die Mischung sollte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden und ist innerhalb von 12 Stunden nach der Zubereitung zu verabreichen.

Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln.

Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, sollte die Emulsion nicht verwendet werden. Nur verwenden, wenn das Produkt homogen und das Behältnis unbeschädigt ist.

Propofol Pfizer ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Emulsion ist zu verwerfen.

Ihr Anästhesist und Krankenhausapotheker sind verantwortlich für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Propofol.

Was Propofol Pfizer enthält

Der Wirkstoff ist Propofol.

Jeder ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 10 mg Propofol.

Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.

Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Propofol.

Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 1000 mg Propofol.

Die sonstigen Bestandteile sind: raffiniertes Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Glycerol, Lecithin (Ei), Natriumoleat, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Propofol Pfizer aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Öl-in-Wasser-Emulsion zur Injektion/Infusion

Dieses Arzneimittel ist erhältlich als:

Emulsion zur Injektion/Infusion in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas (Typ II) mit einem grauen Brombutylgummistopfen.

Packungsgrößen

Durchstechflasche (20 ml) aus farblosem Glas (Typ II) mit einem grauen Brombutylgummistopfen; Packungen zu je 1, 5 und 10 Einheiten

Durchstechflasche (50 ml) aus farblosem Glas (Typ II) mit einem grauen Brombutylgummistopfen; Packungen zu je 1 und 10 Einheiten

Durchstechflasche (100 ml) aus farblosem Glas (Typ II) mit einem grauen Brombutylgummistopfen; Packungen zu je 1 und 10 Einheiten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Pfizer PGM, 37530 Pocé-Sur-Cisse, Frankreich

Pfizer Service Company bvba, 1930 Zaventem, Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
Belgien	PROPOFOL PFIZER 10 mg/ml émulsion injectable/pour perfusion
Zypern	Propofol Pfizer
Dänemark	Propofol Pfizer 10 mg/ml Injektions-/infusionsvæske, emulsion
Estland	Propofol Pfizer
Finnland	Propofol Pfizer 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsion
Frankreich	Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion injectable/pour perfusion
Deutschland	Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
Griechenland	Propofol Pfizer
Ungarn	Propofol Pfizer 10 mg/ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz
Irland	Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion
Italien	Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsione iniettabile o per infusione

Lettland	Propofol Pfizer 10 mg/ml emulsija injekcijam/infuzijam
Litauen	Propofol Pfizer 10 mg/ml Injekcine/infuzine emulsija
Luxemburg	PROPOFOL PFIZER 10 mg/ml émulsion injectable/pour perfusion
Malta	Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion
Niederlande	Propofol Pfizer 10 mg/ml emulsie voor injectie/infusie
Norwegen	Propofol Pfizer
Portugal	Propofol Parke-Davis
Polen	Propofol Pfizer
Rumänien	Propofol Pfizer 10 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila
Spanien	Propofol Pharmacia 10 mg/ml emulsión para inyección/perfusion
Schweden	Propofol Pfizer
Vereinigtes	Propofol 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion
Königreich

Z.Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Angehörige der medizinischen Berufe vorgesehen

Propofol Pfizer darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten Tageseinrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.

Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen müssen kontinuierlich überwacht werden (z. B. über EKG, Pulsoxymeter), Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung müssen jederzeit sofort zur Verfügung stehen.

Die Sedierung mit Propofol Pfizer bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen und die Durchführung der diagnostischen oder chirurgischen Maßnahme sollten nicht von derselben Person erfolgen.

Bei Infusion von Propofol Pfizer empfiehlt es sich, stets Geräte wie Büretten, einen Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.

Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln. Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.

Nur verwenden, wenn das Produkt homogen und das Behältnis unbeschädigt ist.

Propofol Pfizer ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Eventuelle Reste sind nach der Benutzung zu verwerfen.

Vor der Anwendung ist die Gummimembran mit Alkoholspray oder einem mit Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen. Nach der Anwendung ist das verschlossene Behältnis zu verwerfen.

Propofol Pfizer ist eine Fett enthaltende Emulsion ohne antimikrobielle Konservierungsmittel, wodurch ein schnelles Wachstum von Mikroorganismen begünstigt werden kann.

Die Emulsion muss unmittelbar nach dem Aufbrechen des Siegels der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder ein steriles Infusionsset aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden.

Sowohl für Propofol Pfizer als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge Asepsis einzuhalten. Eine gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln oder Flüssigkeiten in die laufende Propofol Pfizer-Infusion muss mittels eines Y-Stückes oder eines Dreiwegeventils in unmittelbarer Kanülennähe erfolgen.

Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion kann als unverdünnte oder verdünnte Infusion verabreicht werden.

Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion darf nur mit den im Folgenden genannten Lösungen gemischt werden: 50 mg/ml (5 %) Glucoselösung zur Injektion, 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung zur Injektion oder kombinierter 1,8 mg/ml (0,18 %) Natriumchloridlösung und 40 mg/ml (4 %) Glucoselösung zur Injektion, und konservierungsmittelfreier 10 mg/ml (1 %) Lidocain-Lösung zur Injektion. Die Endkonzentration von Propofol Pfizer darf nicht unter 2 mg/ml liegen.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion mit 50 mg/ml (5 %) Glucoselösung zur Injektion, 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung zur Injektion oder kombinierte 1,8 mg/ml (0,18 %) Natriumchlorid- und 40 mg/ml (4 %) Glucoselösung zur Injektion darf jedoch über ein Y-Stück in unmittelbarer Nähe der Injektionsstelle erfolgen.

Propofol Pfizer darf nicht über einen mikrobiologischen Filter verabreicht werden.

Sowohl Propofol Pfizer als auch jedes Infusionssystem, das Propofol Pfizer enthält, sind nur zur einmaligenAnwendung bei einemPatienten bestimmt. Nach Anwendung verbleibende Reste der Propofol-Pfizer-Lösung müssen verworfen werden.

Infusion von unverdünntem Propofol Pfizer10 mg/ml

Bei Infusion von unverdünntem Propofol Pfizer empfiehlt es sich, immer Geräte wie Büretten, einen Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.

Wie bei Fettemulsionen üblich, darf die Dauer einer Propofol-Pfizer-Infusion aus einemInfusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten. Nach 12 Stunden müssen Reste von Propofol Pfizer und das Infusionssystem entsorgt werden; gegebenenfalls muss das Infusionssystem erneuert werden.

Nur für Infusion von verdünntem Propofol Pfizer 10 mg/ml

Die Infusion von verdünntem Propofol Pfizer 10 mg/ml sollte stets über Büretten, Tropfenzähler oder volumetrische Pumpen erfolgen, um die Infusionsrate zu kontrollieren und das Risiko einer versehentlich unkontrollierten Infusion von großen Volumina von verdünntem Propofol Pfizer zu vermeiden. Dieses Risiko muss bei der Entscheidung zur maximalen Verdünnung in der Bürette berücksichtigt werden.

Die maximale Verdünnung darf die Menge von 1 Teil Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion mit 4 Teilen 5 %iger Glucoselösung, 0,9 %iger Natriumchloridlösung oder kombinierter 0,18 %iger Natriumchlorid- und 4 %iger Dextroselösung (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml) nicht überschreiten. Die Mischung sollte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden und ist innerhalb von 12 Stunden nach der Zubereitung zu verabreichen.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer den oben genannten, gemischt oder gegeben werden.

Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes kann Lidocain unmittelbar vor Anwendung von Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion injiziert werden, bzw. Propofol Pfizer 10 mg/ml kann unmittelbar vor Verabreichung mit konservierungsmittelfreier Lidocain-Injektionslösung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen gemischt werden (20 Teile Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion mit bis zu 1 Teil 1 %iger Lidocain-Injektionslösung). Die Mischung ist innerhalb von 12 Stunden nach der Zubereitung zu verwenden.

Neuromuskuläre Blocker wie z. B. Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol Pfizer verabreicht werden.