Was Propofol Pfizer enthält
Der Wirkstoff ist Propofol.
Jeder ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 10 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 1000 mg Propofol.
Die sonstigen Bestandteile sind: raffiniertes Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Glycerol, Lecithin (Ei), Natriumoleat, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Propofol Pfizer aussieht und Inhalt der Packung
Weiße Öl-in-Wasser-Emulsion zur Injektion/Infusion
Dieses Arzneimittel ist erhältlich als:
Emulsion zur Injektion/Infusion in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas (Typ II) mit einem grauen Brombutylgummistopfen.
Packungsgrößen
Durchstechflasche (20 ml) aus farblosem Glas (Typ II) mit einem grauen Brombutylgummistopfen; Packungen zu je 1, 5 und 10 Einheiten
Durchstechflasche (50 ml) aus farblosem Glas (Typ II) mit einem grauen Brombutylgummistopfen; Packungen zu je 1 und 10 Einheiten
Durchstechflasche (100 ml) aus farblosem Glas (Typ II) mit einem grauen Brombutylgummistopfen; Packungen zu je 1 und 10 Einheiten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien
Hersteller
Pfizer PGM, 37530 Pocé-Sur-Cisse, Frankreich
Pfizer Service Company bvba, 1930 Zaventem, Belgien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Österreich | Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion |
| Belgien | PROPOFOL PFIZER 10 mg/ml émulsion injectable/pour perfusion |
| Zypern | Propofol Pfizer |
| Dänemark | Propofol Pfizer 10 mg/ml Injektions-/infusionsvæske, emulsion |
| Estland | Propofol Pfizer |
| Finnland | Propofol Pfizer 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsion |
| Frankreich | Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion injectable/pour perfusion |
| Deutschland | Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion |
| Griechenland | Propofol Pfizer |
| Ungarn | Propofol Pfizer 10 mg/ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz |
| Irland | Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion |
| Italien | Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsione iniettabile o per infusione |
| Lettland | Propofol Pfizer 10 mg/ml emulsija injekcijam/infuzijam |
| Litauen | Propofol Pfizer 10 mg/ml Injekcine/infuzine emulsija |
| Luxemburg | PROPOFOL PFIZER 10 mg/ml émulsion injectable/pour perfusion |
| Malta | Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion |
| Niederlande | Propofol Pfizer 10 mg/ml emulsie voor injectie/infusie |
| Norwegen | Propofol Pfizer |
| Portugal | Propofol Parke-Davis |
| Polen | Propofol Pfizer |
| Rumänien | Propofol Pfizer 10 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila |
| Spanien | Propofol Pharmacia 10 mg/ml emulsión para inyección/perfusion |
| Schweden | Propofol Pfizer |
| Vereinigtes | Propofol 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion |
| Königreich | |
Z.Nr.:
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2011.
Die folgenden Informationen sind nur für Angehörige der medizinischen Berufe vorgesehen
Propofol Pfizer darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten Tageseinrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.
Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen müssen kontinuierlich überwacht werden (z. B. über EKG, Pulsoxymeter), Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung müssen jederzeit sofort zur Verfügung stehen.
Die Sedierung mit Propofol Pfizer bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen und die Durchführung der diagnostischen oder chirurgischen Maßnahme sollten nicht von derselben Person erfolgen.
Bei Infusion von Propofol Pfizer empfiehlt es sich, stets Geräte wie Büretten, einen Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.
Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln. Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.
Nur verwenden, wenn das Produkt homogen und das Behältnis unbeschädigt ist.
Propofol Pfizer ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Eventuelle Reste sind nach der Benutzung zu verwerfen.
Vor der Anwendung ist die Gummimembran mit Alkoholspray oder einem mit Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen. Nach der Anwendung ist das verschlossene Behältnis zu verwerfen.
Propofol Pfizer ist eine Fett enthaltende Emulsion ohne antimikrobielle Konservierungsmittel, wodurch ein schnelles Wachstum von Mikroorganismen begünstigt werden kann.
Die Emulsion muss unmittelbar nach dem Aufbrechen des Siegels der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder ein steriles Infusionsset aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden.
Sowohl für Propofol Pfizer als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge Asepsis einzuhalten. Eine gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln oder Flüssigkeiten in die laufende Propofol Pfizer-Infusion muss mittels eines Y-Stückes oder eines Dreiwegeventils in unmittelbarer Kanülennähe erfolgen.
Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion kann als unverdünnte oder verdünnte Infusion verabreicht werden.
Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion darf nur mit den im Folgenden genannten Lösungen gemischt werden: 50 mg/ml (5 %) Glucoselösung zur Injektion, 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung zur Injektion oder kombinierter 1,8 mg/ml (0,18 %) Natriumchloridlösung und 40 mg/ml (4 %) Glucoselösung zur Injektion, und konservierungsmittelfreier 10 mg/ml (1 %) Lidocain-Lösung zur Injektion. Die Endkonzentration von Propofol Pfizer darf nicht unter 2 mg/ml liegen.
Eine gleichzeitige Verabreichung von Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion mit 50 mg/ml (5 %) Glucoselösung zur Injektion, 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung zur Injektion oder kombinierte 1,8 mg/ml (0,18 %) Natriumchlorid- und 40 mg/ml (4 %) Glucoselösung zur Injektion darf jedoch über ein Y-Stück in unmittelbarer Nähe der Injektionsstelle erfolgen.
Propofol Pfizer darf nicht über einen mikrobiologischen Filter verabreicht werden.
Sowohl Propofol Pfizer als auch jedes Infusionssystem, das Propofol Pfizer enthält, sind nur zur einmaligenAnwendung bei einemPatienten bestimmt. Nach Anwendung verbleibende Reste der Propofol-Pfizer-Lösung müssen verworfen werden.
Infusion von unverdünntem Propofol Pfizer10 mg/ml
Bei Infusion von unverdünntem Propofol Pfizer empfiehlt es sich, immer Geräte wie Büretten, einen Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.
Wie bei Fettemulsionen üblich, darf die Dauer einer Propofol-Pfizer-Infusion aus einemInfusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten. Nach 12 Stunden müssen Reste von Propofol Pfizer und das Infusionssystem entsorgt werden; gegebenenfalls muss das Infusionssystem erneuert werden.
Nur für Infusion von verdünntem Propofol Pfizer 10 mg/ml
Die Infusion von verdünntem Propofol Pfizer 10 mg/ml sollte stets über Büretten, Tropfenzähler oder volumetrische Pumpen erfolgen, um die Infusionsrate zu kontrollieren und das Risiko einer versehentlich unkontrollierten Infusion von großen Volumina von verdünntem Propofol Pfizer zu vermeiden. Dieses Risiko muss bei der Entscheidung zur maximalen Verdünnung in der Bürette berücksichtigt werden.
Die maximale Verdünnung darf die Menge von 1 Teil Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion mit 4 Teilen 5 %iger Glucoselösung, 0,9 %iger Natriumchloridlösung oder kombinierter 0,18 %iger Natriumchlorid- und 4 %iger Dextroselösung (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml) nicht überschreiten. Die Mischung sollte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden und ist innerhalb von 12 Stunden nach der Zubereitung zu verabreichen.
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer den oben genannten, gemischt oder gegeben werden.
Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes kann Lidocain unmittelbar vor Anwendung von Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion injiziert werden, bzw. Propofol Pfizer 10 mg/ml kann unmittelbar vor Verabreichung mit konservierungsmittelfreier Lidocain-Injektionslösung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen gemischt werden (20 Teile Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion mit bis zu 1 Teil 1 %iger Lidocain-Injektionslösung). Die Mischung ist innerhalb von 12 Stunden nach der Zubereitung zu verwenden.
Neuromuskuläre Blocker wie z. B. Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol Pfizer verabreicht werden.
