Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion

Propofol gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Allgemeinanästhetika. Allgemeinanästhetika dienen zur Herbeiführung von Bewusstlosigkeit (tiefem Schlaf) während der Durchführung chirurgischer Operationen oder anderer Eingriffe. Sie können auch zur Sedierung eingesetzt werden (um Sie schläfrig zu machen, ohne Sie in Schlaf zu versetzen).

Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion wird angewendet, um:

• bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 1 Monat eine Vollnarkose einzuleiten und aufrecht zu erhalten
• Patienten zu sedieren, die älter als 16 Jahre sind und im Rahmen einer Intensivbehandlung künstlich beatmet werden
• Erwachsene und Kinder über 1 Monat während der Durchführung diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie, zu sedieren.

Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion darf nicht angewendet werden

• bei Patienten, die allergisch (überempfindlich) gegen Propofol oder einen der sonstigen Bestandteile von Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion sind
• bei Patienten, die allergisch (überempfindlich) gegen Soja oder Erdnüsse sind
• zur Sedierung von Patienten im Alter von 16 Jahren oder darunter im Rahmen einer Intensivbehandlung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion ist erforderlich

Sie sollten nicht oder nur mit äußerster Vorsicht und unter intensiver Überwachung mit Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion behandelt werden, wenn Sie:

• an fortgeschrittener Herzmuskelschwäche leiden
• an einer anderen schwerwiegenden Herzkrankheit leiden
• eine Elektrokrampftherapie (EKT, ein Verfahren zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) erhalten.

Die Anwendung von Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion bei Neugeborenen wird nicht empfohlen.

Besondere Vorsicht ist auch bei der Anwendung von Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion bei Kindern unter 3 Jahren geboten. Jedoch weisen die bislang vorliegenden Erkenntnisse nicht darauf hin, dass die Anwendung bei diesen Patienten weniger sicher wäre als bei älteren Kindern. Die Sicherheit von Propofol beim Einsatz zur Sedierung von Kindern und Jugendlichen bis zu 16 Jahren im Rahmen einer Intensivbehandlung ist nicht nachgewiesen.

Bei älteren oder körperlich geschwächten Patienten sollte Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion grundsätzlich mit Vorsicht angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Anästhesisten (Narkosearzt) oder Intensivmediziner vor der Anwendung von Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion, wenn Sie an folgendem leiden:

• Herzkrankheit
• Lungenkrankheit
• Nierenkrankheit
• Leberkrankheit
• Anfallsleiden (Epilepsie)
• erhöhter Schädelinnendruck (erhöhter Intrakranialdruck). In Verbindung mit niedrigem Blutdruck kann die Durchblutung des Gehirns abnehmen.
• Veränderungen der Fettspiegel im Blut. Wenn Sie vollständig parenteral ernährt werden (d.h. eine künstliche Ernährung über Tropflösungen in eine Vene erhalten), müssen die Fettspiegel in Ihrem Blut überwacht werden.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, müssen diese behandelt werden, bevor Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion bei Ihnen angewendet werden darf:

• Herzmuskelschwäche
• unzureichende Blutversorgung der Gewebe (Durchblutungsstörungen)
• schwere Atemprobleme (respiratorische Insuffizienz)
• Austrocknung (Dehydratation, Hypovolämie)
• Anfallsleiden (Epilepsie)

Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion kann das Risiko für folgende Ereignisse erhöhen:

• epileptische Anfälle
• einen Nervenreflex, der den Herzschlag verlangsamt (Vagotonie, Bradykardie)
• Veränderungen des Blutflusses zu den Körperorganen (hämodynamische Wirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem), wenn Sie übergewichtig sind und Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion in hoher Dosierung erhalten.

Während der Sedierung mit Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion können unwillkürliche Bewegungen auftreten. Die Ärzte werden die möglichen Folgen bei der Durchführung operativer Eingriffe unter Sedierung berücksichtigen und die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Vereinzelt kann nach dem Aufwachen aus der Narkose eine Phase erneuter Bewusstlosigkeit auftreten, die mit Muskelsteifigkeit einhergeht. Dies erfordert eine Überwachung durch das medizinische Personal, aber keine weitere Behandlung. Die Bewusstlosigkeit endet von selbst.

Die Injektion von Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion kann schmerzhaft sein. Zur Verringerung dieser Schmerzen kann ein Lokalanästhetikum angewendet werden; dieses kann jedoch mit eigenen Nebenwirkungen verbunden sein.

Sie dürfen das Krankenhaus nicht verlassen, solange Sie noch nicht ganz wach sind.

Die Anwendung von Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt auch für Arzneimittel, pflanzliche Präparate, gesundheitsfördernde Nahrungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Sie selbst gekauft haben.

Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Anwendung eines der folgenden Arzneimittel erforderlich:

• Mittel zur Prämedikation (Ihr Anästhesist weiß darüber Bescheid)
• Narkosemittel/Betäubungsmittel
• Schmerzmittel (Analgetika)
• Arzneimittel, die die Muskeln entspannen, z.B. Suxamethonium
• Benzodiazepine (Angstlöser), z.B. Valium
• Parasympatholytika (Arzneimittel, die die Aktivität des parasympathischen Nervensystems dämpfen; dieses kontrolliert die Kontraktionen der glatten Muskulatur, steuert die Aktivität des Herzmuskels und stimuliert oder reduziert die Drüsensekretion)
• Arzneimittel, die mehrere Funktionen der inneren Organe wie z.B. den Herzschlag beeinflussen, z.B. Atropin
• starke Schmerzmittel, z.B. Fentanyl
• Alkohol
• Neostigmin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Muskelschwäche)
• Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation)

Bei Anwendung von Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol und Propofol verstärken sich gegenseitig in ihrer sedierenden Wirkung. Sie sollten daher kurz vor und kurz nach der Anwendung von Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion keinen Alkohol trinken, bis die Wirkung des Arzneimittels vollständig abgeklungen ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion darf bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist. Wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie das Stillen nach der Anwendung von Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion 24 Stunden lang unterbrechen und die abgepumpte Milch verwerfen. Propofol wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach der Anwendung von Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, keine Maschinen bedienen und keine gefährlichen Arbeiten verrichten. Sie dürfen nicht allein nach Hause gehen und keinen Alkohol trinken, solange die Wirkung des Arzneimittels nicht vollständig abgeklungen ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion

Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium in 100 ml, d.h. es ist praktisch ?natriumfrei?.

Dosierung

Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten oder Intensivmediziner verabreicht. Wie viel Propofol Sie benötigen, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Größe, Ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit sowie dem erforderlichen Grad von Schläfrigkeit bzw. der notwendigen Schlaftiefe ab. Der Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verabreichen, die erforderlich ist, um eine Narkose einzuleiten und aufrecht zu erhalten bzw. den erforderlichen Sedierungsgrad zu erzielen; er wird zu diesem Zweck sorgfältig Ihre Reaktion auf das Arzneimittel und Ihre Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung etc.) beobachten. Die Dosierung kann auch durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, mit denen Sie möglicherweise behandelt werden. Bei den meisten Menschen ist eine Dosierung von 1,5 bis 2,5 mg pro kg Körpergewicht erforderlich, um sie schläfrig zu machen oder in Schlaf zu versetzen; anschließend werden 4 bis 12 mg pro kg Körpergewicht/pro Stunde zur Aufrechterhaltung der Narkose benötigt. Zur Sedierung reichen in der Regel Dosen von 0,3 bis 4,0 mg Propofol pro kg Körpergewicht in der Stunde aus.

Erwachsene

Zur Einleitung einer Sedierung während eines operativen Eingriffs oder einer diagnostischen Maßnahme benötigen die meisten erwachsenen Patienten 0,5 bis 1 mg Propofol pro kg Körpergewicht innerhalb von 1 bis 5 Minuten. Bei der Aufrechterhaltung der Sedierung kann die Infusion mit Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion so eingestellt werden, dass die gewünschte Sedierungstiefe gewährleistet ist. Die meisten Patienten benötigen 1,5 bis 4,5 mg Propofol pro kg Körpergewicht in der Stunde.

Die Infusion kann durch Verabreichung eines Bolus (rasch injizierte Arzneimittelmenge) von 10 bis 20 mg Propofol (1 bis 2 ml Propofol ratiopharm 10 mg/ml) ergänzt werden, wenn die Sedierung rasch vertieft werden muss.

Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion wird als Injektion oder Infusion in eine Vene, meist am Handrücken oder am Unterarm, verabreicht. Ihr Anästhesist verwendet dazu eine Nadel oder eine Kanüle (einen feinen Plastikschlauch). Bei langen Operationen und bei Anwendung im Rahmen einer Intensivbehandlung kann das Arzneimittel mithilfe einer elektrischen Pumpe injiziert werden.

Ältere und körperlich geschwächte Patienten benötigen geringere Dosen.

Kinder

Kinder benötigen meist etwas höhere Dosen. Die Dosis sollte in Abhängigkeit von Alter und/oder Körpergewicht angepasst werden.

Zur Sedierung darf Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion nicht länger als 7 Tage verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion erhalten haben, als Sie sollten

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass dies passiert, da die verabreichten Dosen sehr sorgfältig kontrolliert werden.

Wenn Sie versehentlich eine Überdosis erhalten haben, kann dies zu einer Dämpfung der Herz-, Kreislauf- und Atemfunktionen führen. In diesem Fall wird Ihr Arzt sofort alle notwendigen Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Wirkungen hängen von der verabreichten Propofol-Dosis, aber auch von der Art der Prämedikation und gegebenenfalls von der sonstigen Begleitmedikation ab.

Sehr häufig(betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Lokale Schmerzen während der Injektion

Häufig(betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Flache Atmung (Atemdepression)
• Unwillkürliche Bewegungen
• Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• Rascher Herzschlag (Tachykardie)
• Hitzewallungen
• Vorübergehender Atemstillstand (temporäre Apnoe)
• Husten nach der Narkose
• Schluckauf (Singultus)
• Verstärkte Atmung (Hyperventilation)
• Hypertriglyzeridämie (hohe Cholesterin- oder Triglyzeridspiegel im Blut)

Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

• Starker Blutdruckabfall (Hypotonie)
• Husten während der Narkose

Selten(betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

• Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion)
• Euphorie (Glücksgefühl) und sexuelle Erregung während der Erholungsphase
• Kopfschmerzen
• Vertigo (Drehschwindel)
• Frösteln und Kältegefühl während der Erholungsphase
• krampfartige Bewegungen (ähnlich einer Epilepsie)
• Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) während der Erholungsphase
• Husten während der Erholungsphase
• Verfärbung des Urins
• Fieber nach der Operation
• Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose) und Entzündung der Blutgefäße (Phlebitis)
• Hautentzündung mit Rötung (Erythem)
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Bronchospasmus (ein Zustand, der zu Atemproblemen führt)
• Übelkeit oder Erbrechen

Sehr selten(betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Verspätet auftretende epileptiforme Anfälle (Epilepsie-artige Symptome nach der Erholungsphase)
• Flüssigkeitsansammlung in den Lungen (Lungenödem)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Schwere Gewebsreaktionen nach versehentlicher Injektion ins Gewebe
• Zerfall von Muskelfasern (Rhabdomyolyse)
• Übersäuerung des Blutes (Metabolische Azidose)
• Hoher Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
• Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
• Bewusstlosigkeit nach der Operation

Wenn Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion mit Lidocain (einem Lokalanästhetikum, das zur Verringerung der Schmerzen an der Injektionsstelle verwendet wird) kombiniert wird, können in seltenen Fällen folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Schwindel
• Erbrechen

• Schläfrigkeit
• Krampfanfälle
• Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie)
• Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen)
• Schock

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion darf nur mit folgenden Injektionslösungen verdünnt werden: 5% (50 mg/ml) Glukose Injektionslösung, 0,9% (9 mg/ml) Natriumchlorid Injektionslösung oder kombinierter 0,18% (1,8 mg/ml) Natriumchlorid und 4% (40 mg/ml) Glukose Injektionslösung, und 1% (10 mg/ml) Lidocain Injektionslösung ohne Konservierungsmittel. Die Mischung muss unter aseptischen (kontrollierten und validierten) Bedingungen unmittelbar vor der Anwendung zubereitet und nach der Zubereitung innerhalb von 12 Stunden verabreicht werden.

Das Behältnis muss vor dem Gebrauch geschüttelt werden.

Die Propofol ratiopharm-Emulsion darf nicht verwendet werden, wenn nach dem Schütteln zwei Schichten erkennbar sind.

Die Propofol ratiopharm-Emulsion darf nur verwendet werden, wenn die Zubereitung homogen und das Behältnis unbeschädigt ist.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verbrauchte Emulsion muss verworfen werden.

Ihr Anästhesist und der Krankenhausapotheker sind verantwortlich für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Propofol.

Was Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion enthält

• Der Wirkstoff ist: Propofol.

1 ml der Emulsion zur Injektion oder Infusion enthält 10 mg Propofol. Jede Durchstechflasche zu 20 ml enthält 200 mg Propofol.

Jede Durchstechflasche zu 50 ml enthält 500 mg Propofol. Jede Durchstechflasche zu 100 ml enthält 1000 mg Propofol.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Sojaöl, raffiniert; mittelkettige Triglyzeride, Glyzerin, Ei- Lecithin, Natriumoleat, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Öl-in-Wasser-Emulsion zur Injektion oder Infusion.

Dieses Arzneimittel ist erhältlich als:

Emulsion zur Injektion oder Infusion in Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ II) mit grauem Brombutyl-Gummistopfen.

Packungsgrößen:

Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ II) zu 20 ml mit einem grauen Bromobutyl- Gummiverschluss, Packungen mit 1, 5 und 10 Einheiten.

Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ II) zu 50 ml mit einem grauen Bromobutyl- Gummiverschluss, Packungen mit 1 und 10 Einheiten.

Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ II) zu 100 ml mit einem grauen Bromobutyl- Gummiverschluss, Packungen mit 1 und 10 Einheiten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmerratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.: +4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

CMS	Bezeichnung
Deutschland (RMS)	Propofol-ratiopharm MCT 10 mg/ml Emulsion zur Injektion und
Infusion
Österreich	Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
Niederlande	Propofol 10 mg/ml Teva, emulsie voor injectie of infusie

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten ambulanten Einrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden. Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen müssen kontinuierlich überwacht werden (EKG, Pulsoxymeter). Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung müssen sofort und jederzeit zur Verfügung stehen.

Die Sedierung während chirurgischen oder diagnostischen Maßnahmen mit Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion und die Durchführung der diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen dürfen nicht von derselben Person vorgenommen werden.

Bei Verabreichung von Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion mittels Infusion wird empfohlen, zur Kontrolle der Infusionsrate immer Geräte wie Büretten, Tropfenzähler, Spritzenpumpen oder volumetrische Infusionspumpen zu verwenden.

Vor dem Gebrauch müssen die Behältnisse geschüttelt werden. Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten erkennbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.

Es dürfen nur homogene Zubereitungen und unbeschädigte Behältnisse verwendet werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Alle nicht verbrauchten Reste des Inhalts müssen verworfen werden.

Vor der Anwendung muss die Gummimembran mit einem Alkoholspray oder einem Alkoholtupfer gereinigt werden. Nach dem Gebrauch müssen angebrochene Behältnisse verworfen werden.

Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion ist eine fetthaltige Emulsion ohne antimikrobielle Konservierungsmittel, die das rasche Wachstum von Mikroorganismen begünstigen kann.

Die Emulsion muss unmittelbar nach dem Öffnen der Flaschenversiegelung unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder ein steriles Infusionsbesteck aufgezogen werden. Die Verabreichung muss unverzüglich beginnen.

Während der gesamten Infusionsdauer müssen sowohl Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion als auch das Infusionsgerät aseptisch gehalten werden. Die gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel oder Flüssigkeiten über das Propofol ratiopharm-Infusionssystem muss nahe der Injektionsstelle durch ein Y-Verbindungsstück oder ein Dreiwegeventil erfolgen.

Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion kann unverdünnt oder verdünnt infundiert werden.

Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion darf nur mit folgenden Injektionslösungen verdünnt werden: 5% (50 mg/ml) Glukose Injektionslösung, 0,9% (9 mg/ml) Natriumchlorid Injektionslösung oder kombinierter 0,18% (1,8 mg/ml) Natriumchlorid und 4% (40 mg/ml) Glukose Injektionslösung, und 1% (10 mg/ml) Lidocain Injektionslösung ohne Konservierungsmittel. Die Propofol-Endkonzentration darf 2 mg/ml nicht unterschreiten.

Die gleichzeitige Verabreichung von Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion mit 5% (50 mg/ml) Glukose Injektionslösung, 0,9% (9 mg/ml) Natriumchlorid Injektionslösung oder kombinierter 0,18% (1,8 mg/ml) Natriumchlorid und 4% (40 mg/ml) Glukose Injektionslösung über ein Y- Verbindungsstück in unmittelbarer Kanülennähe ist zulässig.

Propofol ratiopharm mg/ml Emulsion darf nicht durch einen mikrobiologischen Filter verabreicht werden.

Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion und das gesamte Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion enthaltende Infusionsgerät darf nur einmaligund nur bei einem Patientenverwendet werden. Nach der Anwendung müssen unverbrauchte Reste Propofol ratiopharm-haltiger Lösungen verworfen werden.

Infusion von unverdünnter Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion:

Bei unverdünnter Infusion von Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion wird empfohlen, zur Kontrolle der Infusionsrate immer Geräte wie Büretten, Tropfenzähler, Spritzenpumpen oder volumetrische Infusionspumpen zu verwenden.

Wie bei fetthaltigen Emulsionen üblich, darf Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion maximal 12 Stunden durch dasselbeInfusionssystem infundiert werden. Nach 12 Stunden müssen Infusionssystem und Propofol ratiopharm-Reservoir verworfen bzw. bei weiterem Bedarf durch ein neues ersetzt werden.

Infusion von verdünnter Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion:

Bei Infusion von verdünnter Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion sollten zur Kontrolle der Infusionsrate und zur Vermeidung des Risikos einer versehentlichen unkontrollierten Infusion großer Mengen von verdünnter Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion immer Büretten, Tropfenzähler oder volumetrische Infusionspumpen verwendet werden. Das genannte Risiko ist bei der Entscheidung über die maximale Verdünnung in der Bürette zu berücksichtigen.

Die maximale Verdünnung darf 1 Teil Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion mit 4 Teilen einer 5% (50 mg/ml) Glukose Injektionslösung, einer 0,9% (9 mg/ml) Natriumchlorid Injektionslösung oder einer kombinierten 0,18% (1,8 mg/ml) Natriumchlorid und 4% (40 mg/ml) Glukose Injektionslösung (minimale Propofolkonzentration 2 mg/ml) nicht überschreiten. Die Mischung muss aseptisch (unter Einhaltung kontrollierter und validierter Bedingungen) unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet und innerhalb von 12 Stunden nach der Zubereitung verbraucht werden.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als den oben genannten Arzneimitteln gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden.

Zur Verringerung der Schmerzen an der Injektionsstelle kann entweder unmittelbar vor der Anwendung von Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion Lidocain injiziert werden; alternativ kann Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion unmittelbar vor Beginn der Verabreichung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen mit Lidocain-Injektionslösung ohne Konservierungsmittel gemischt werden (20 Teile Propofol ratiopharm mit bis zu 1 Teil 1% Lidocain- Injektionslösung). Die Mischung muss innerhalb von 12 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden.

Muskelrelaxantien wie Atracurium oder Mivacurium dürfen nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion verabreicht werden.

Verfügbare Packungsgrößen in Österreich

Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion ist in Durchstechflaschen zu 20 ml in Packungen mit 5 Einheiten und Durchstechflaschen zu 50 ml in Packungen mit 10 Einheiten erhältlich.