ReFacto AF 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

ReFacto AF enthält den Wirkstoff Moroctocog alfa, humaner Gerinnungsfaktor VIII, der mittels rekombinanter DNS-Technologie hergestellt wird. Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut gerinnen kann und so Blutungen zum Stillstand kommen. Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII) fehlt er oder funktioniert nicht richtig.

ReFacto AF dient zur Behandlung und Vorbeugung (Prophylaxe) von Blutungen bei Erwachsenen und Kindern aller Altersgruppen (einschließlich Neugeborener) mit Hämophilie A.

ReFacto AF enthält keinen Von-Willebrand-Faktor und darf folglich nicht für die Behandlung des Von-Willebrand-Jürgens-Syndroms verwendet werden.

ReFacto AF darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Moroctocog alfa oder einen der sonstigen Bestandteile (aufgeführt in Abschnitt 6) von ReFacto AF sind .
• wenn Sie überempfindlich gegen Hamsterproteine sind.

Wenn Sie sich darüber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ReFacto AF ist erforderlich,

• wenn Sie allergische Reaktionen haben. Einige der Anzeichen einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) sind Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit, Schwellung, Nesselsucht, Juckreiz, Engegefühl im Brustbereich, pfeifendes Atmen und niedriger Blutdruck. Anaphylaxie ist eine schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim Schlucken und/oder Atmen, rotes oder geschwollenes Gesicht und/oder rote oder geschwollene Hände verursachen kann. Wenn eines dieser Anzeichen auftritt, brechen Sie die Infusion sofort ab und kontaktieren Sie einen Arzt oder suchen Sie unverzüglich eine Krankenhausnotaufnahme auf. Im Falle schwerwiegender allergischer Reaktionen muss eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
• wenn Ihre Blutung nicht wie erwartet zum Stillstand kommt. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich eine Krankenhausnotaufnahme auf.
• wenn die Blutung mit der üblichen Dosis nicht angemessen gestillt werden kann. Patienten, die Faktor-VIII-Produkte erhalten, können manchmal Antikörper gegen Faktor VIII entwickeln (auch bekannt als Faktor-VIII-Hemmkörper), die die richtige Wirkung des Faktor-VIII- Produktes verhindern können. Während der Therapie mit ReFacto AF sollten Sie sich auf Bildung von Faktor-VIII-Hemmkörpern untersuchen lassen.
• wenn Sie älter sind. Ihr Arzt kann die Dosierung ändern.

Bei Anwendung von ReFacto AF mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob ReFacto AF während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden darf.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ReFacto AF

Dieses Arzneimittel enthält nach dem Auflösen des Pulvers 1,23 mmol (29 mg) Natrium pro Fertigspritze. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wenden Sie ReFacto AF immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung von ReFacto AF wird von Ihrem Arzt festgelegt. Dosierung und Behandlungsdauer hängen davon ab, in welchem Maße Sie eine Faktor-VIII-Substitutionstherapie benötigen.

Während Ihrer Behandlung könnte Ihr Arzt entscheiden, die ReFacto-AF-Dosis, die Sie erhalten, zu ändern.

Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie verreisen. Sie sollten bei Reisen ausreichende Mengen Ihres Faktor-VIII-Produktes für zu erwartende Behandlungen mitführen.

Es wird empfohlen, dass Sie bei jeder Anwendung von ReFacto AF den Produktnamen, der sich auf dem Karton befindet, und die Chargennummer des Produktes dokumentieren. Sie können eines der abziehbaren Etiketten, die sich auf der Fertigspritze befinden, verwenden, um die Chargennummer in Ihrem Patiententagebuch zu dokumentieren oder wenn sie irgendwelche Nebenwirkungen berichten.

Auflösung und Verabreichung

Die im Folgenden beschriebene Vorgehensweise stellt eine Richtlinie für das Auflösen und die Verabreichung von ReFacto AF in einer Fertigspritze dar. Die Patienten sollten sich bei dem Auflösen und der Verabreichung an die genaue Vorgehensweise, wie sie ihnen von ihrem Arzt empfohlen wurde, halten.

ReFacto AF wird durch intravenöse (i.v.) Injektion verabreicht. Die Fertigspritze besteht aus zwei Kammern. Eine Kammer enthält das lyophilisierte ReFacto-AF-Pulver, und die andere Kammer enthält das Lösungsmittel (Natriumchlorid-Lösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %). In dieser Anleitung wird diese Vorrichtung als ?Fertigspritze? bezeichnet.

Benutzen Sie zum Auflösen nur die in der Packung mitgelieferte Fertigspritze. Andere sterile Einwegspritzen können für die Verabreichung verwendet werden.

ReFacto AF sollte nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden.

Hinweis:Wenn Sie pro Infusion mehr als eine Fertigspritze ReFacto AF anwenden müssen, sollte jede Fertigspritze nach der spezifischen Anleitung rekonstituiert werden. Eine zweite Luer-Lock- Spritze (nicht in der Packung enthalten), die 10 ml oder größer ist, kann verwendet werden, um den rekonstituierten Inhalt jeder Spritze aufzuziehen (siehe Weitere Hinweise)

Vorbereitungen

1. Waschen Sie sich stets die Hände, bevor Sie die nachfolgenden Schritte durchführen.
2. Achten Sie während des Auflösens auf eine aseptische Arbeitsweise (d. h. sauber und keimfrei).
3. Alle Teile, die beim Auflösen und der Verabreichung dieses Produktes gebraucht werden, sollten nach Öffnen der sterilen Verpackungen so schnell wie möglich verwendet werden, um sie nicht unnötig lange der Luft auszusetzen.

Rekonstitution

1. Warten Sie, bis sich die Fertigspritze auf Zimmertemperatur erwärmt hat.
2. Nehmen Sie den Inhalt der ReFacto-AF-Fertigspritzen-Packung heraus und legen Sie alles auf eine saubere Oberfläche. Überzeugen Sie sich, dass Sie alle notwendigen Teile haben.
3. Fassen Sie den Spritzenkolben wie in der folgenden Abbildung gezeigt. Schrauben Sie dann den Spritzenkolben fest in die Öffnung der Fingerstütze der ReFacto-AF-Fertigspritze, indem Sie ihn hineindrücken und fest im Uhrzeigersinn drehen, bis Sie einen Widerstand spüren (ca. zwei Umdrehungen).

Während der gesamten Auflösungsprozedur ist es wichtig, dass die ReFacto-AF-Fertigspritze aufrecht gehalten wird (mit dem weißen Pulver über dem Lösungsmittel), um ein mögliches Auslaufen zu vermeiden.

4. Halten Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze aufrecht und entfernen Sie die weiße Sicherheitsabdichtung, indem Sie sie von rechts nach links drehen (oder vorsichtig abknicken), um die Perforation der Kappe aufzubrechen und die graue Gummi- Spritzenkappe der ReFacto-AF-Fertigspritze freizulegen.

5. Nehmen Sie die blaue, sterile Entlüftungs-Schutzkappe aus ihrer Verpackung.

Entfernen Sie die graue Gummi-Spritzenkappe und ersetzen Sie diese durch die blaue Entlüftungs-Schutzkappe, wobei Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze weiterhin aufrecht halten. Die Entlüftungskappe hat winzige Löcher, die das Entweichen von Luft ermöglichen, um die Bildung eines Überdrucks zu verhindern. Vermeiden Sie eine Berührung des offenen Spritzenendes oder der blauen Entlüftungs-Schutzkappe.

6. Drücken Sie jetzt den Spritzenkolben vorsichtig und langsamhinein, bis sich die beiden Kolben in der Fertigspritze berühren und das gesamte Lösungsmittel in die obere Kammer mit dem ReFacto-AF-Pulver gelaufen ist.

Hinweis:Drücken Sie den Spritzenkolben nicht mit Gewalt hinein, um das Auslaufen von Flüssigkeit aus der Spritzenöffnung zu vermeiden.

7. Schwenken Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze mehrmals vorsichtighin und her, bis sich das Pulver aufgelöst hat, und halten Sie sie dabei weiterhin aufrecht.

Überprüfen Sie jetzt die fertige Lösung auf Schwebeteilchen oder Verfärbungen. Die Lösung sollte klar oder etwas schillernd und farblos sein. Verwerfen Sie die Fertigspritze, wenn Sie Schwebeteilchen oder Verfärbungen bemerken.

8. Halten Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze weiterhin aufrecht und schieben Sie den Spritzenkolben weiter hinein, bis ein Großteil, jedoch nicht die gesamte Luft aus der (oberen) Kammer entwichen ist.

ReFacto AF sollte innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution oder Entfernen der grauen Spritzenkappe von der Fertigspritze infundiert werden.

Wenn Sie die ReFacto-AF-Lösung nicht sofort anwenden, sollten Sie die Spritze in einer aufrechten Position aufbewahren und die blaue Entlüftungs-Schutzkappe bis zur Infusion auf der Fertigspritze belassen. Die rekonstituierte Lösung kann bei Raumtemperatur bis zu 3 Stunden aufbewahrt werden. Verwerfen Sie sie, wenn Sie sie nicht innerhalb von 3 Stunden angewendet haben.

Verabreichung (intravenöse Injektion)

Ihr Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Gesundheitsberufes sollte Ihnen zeigen, wie ReFacto AF infundiert wird. Nachdem Sie einmal die Eigeninfusion gelernt haben, können Sie sich an der Anleitung in dieser Gebrauchsinformation orientieren.

ReFacto AF wird als intravenöse (i.v.) Infusion verabreicht, nachdem das Pulver mit dem Lösungsmittel (0,9%ige Natriumchlorid-Lösung) rekonstituiert wurde. Nach Rekonstitution und vor der Verabreichung sollte ReFacto AF auf Schwebeteilchen oder Verfärbungen kontrolliert werden.

ReFacto AF sollte mit dem in der Packung beiliegenden Infusionsset verabreicht werden, außer Ihr Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Gesundheitsberufes hat etwas anderes bestimmt.

1. Entfernen Sie die blaue Entlüftungs-Schutzkappe und befestigen Sie das beigelegte i.v.- Infusionsset sicher auf der ReFacto-AF-Fertigspritze.

2. Legen Sie die Staubinde an und bereiten Sie die Injektionsstelle vor, indem Sie die Haut mit dem der Schachtel beiliegenden Alkoholtupfer reinigen.

3. Entfernen Sie den Nadelschutz und führen Sie die Butterfly-Nadel des Infusionssets in Ihre Vene ein, wie es Ihnen Ihr Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Gesundheitsberufes gezeigt hat. Entfernen Sie den Stauschlauch. Das rekonstituierte ReFacto AF sollte intravenös und über mehrere Minuten injiziert werden. Ihr Arzt kann die empfohlene Infusionsrate ändern, um die Infusion angenehmer zu gestalten. Besprechen Sie daher die Einzelheiten zu Ihrer intravenösen Infusion mit Ihrem Arzt oder einem anderen Angehörigen eines Gesundheitsberufes. Versuchen Sie keine Selbstinfusion, wenn Sie darin noch nicht ausreichend unterwiesen sind.

Rekonstituiertes ReFacto AF darf nicht mit anderen Arzneimitteln im gleichen Schlauch oder dem gleichen Behältnis gegeben werden.

4. Nach der Infusion von ReFacto AF entfernen Sie das Infusionsset und verwerfen es. Die im Infusionsset verbleibende Wirkstoffmenge hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung.

Hinweis:Bitte entsorgen Sie jegliche unbenutzte Lösung, die leere Fertigspritze und die benutzten medizinischen Verbrauchsmaterialien in einem für medizinischen Abfall geeigneten Behälter, da derartige Materialien andere Personen verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß entsorgt werden.

Es wird empfohlen, sich bei jeder Anwendung von ReFacto AF die Chargenbezeichnung auf dem Etikett der ReFacto-AF-Fertigspritze zu merken. Sie können zur Dokumentation der Chargenbezeichnung das ablösbare Etikett auf der ReFacto-AF-Fertigspritze verwenden.

Weitere Hinweise:

Mehrfache Rekonstitution von ReFacto-AF-Fertigspritzen in eine 10 ml oder größere Luer- Lock-Spritze (10 ml oder größere Luer-Lock-Spritze liegt nicht bei)

Die folgenden Hinweise gelten für die Anwendung von mehreren Packungen ReFacto-AF- Fertigspritze in einer 10 ml oder einer größeren Luer-Lock-Spritze.

1. Rekonstituieren Sie alle ReFacto-AF-Fertigspritzen entsprechend der Anleitung zur Rekonstitution (siehe ?Rekonstitution? und ?Verabreichung?).

Halten Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze aufrecht und drücken Sie den Spritzenkolben weiter hinein, bis ein Großteil, jedoch nicht die gesamte Luft aus der Wirkstoff-Kammer entwichen ist.

1. Nehmen Sie das Luer-zu-Luer-Spritzen-Verbindungsstück aus der Verpackung (Luer-zu- Luer-Spritzen-Verbindungsstücke liegen nicht bei).
2. Verbinden Sie jetzt eine sterile 10 ml oder größere Luer-Lock-Spritze mit einer Öffnung (Port) des Spritzen-Verbindungsstücks und die ReFacto-AF-Fertigspritze mit dem verbleibenden offenen Port am gegenüberliegenden Ende.

4. Schieben Sie den Spritzenkolben der oberhalb befindlichen ReFacto-AF-Fertigspritze langsam hinein, bis der Inhalt in die 10 ml oder größere Luer-Lock-Spritze umgefüllt ist.

1. Entfernen Sie die leere ReFacto-AF-Fertigspritze und wiederholen Sie die Schritte 3 und 4 mit jeder weiteren rekonstituierten Spritze.
2. Entfernen Sie das Luer-zu-Luer-Spritzen-Verbindungsstück von der 10 ml oder größeren Luer-Lock-Spritze und befestigen Sie das Infusions-Set, wie oben bei den Hinweisen zur Verabreichung der Fertigspritze beschrieben (siehe ?Verabreichung (intravenöse Injektion)?).

Hinweis:Bitte entsorgen sie jegliche unbenutzte Lösung, die leere Fertigspritze und die benutzten medizinischen Verbrauchsmaterialien in einem für medizinischen Abfall geeigneten Behälter, da derartige Materialien andere Personen verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß entsorgt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von ReFacto AF angewendet haben, als Sie sollten

Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von ReFacto AF abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von ReFacto AF nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann ReFacto AF Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Hemmkörperbildung

Patienten mit Hämophilie A können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper, Inhibitoren) gegen Faktor VIII bilden. Wenn solche Hemmkörper auftreten, kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Menge an ReFacto AF, die Sie typischerweise zur Behandlung einer Blutung benötigen, ansteigt, und/oder die Blutung nach einer Behandlung andauert. In solchen Fällen wird die Kontaktaufnahme mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum empfohlen. Ihr Arzt könnte Sie auf die Entwicklung von Hemmkörpern hin überwachen wollen. Die Entwicklung von Hemmkörpern trat im Rahmen einer Studie bei etwa 2 % der Patienten, die ReFacto AF erhielten, auf.

Falls Sie einen beträchtlichen Anstieg des Bedarfs an ReFacto AF bemerken, um eine Blutung zu stillen, konsultieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Überempfindlichkeits-/allergische Reaktionen

Wenn schwere, plötzliche allergische(anaphylaktische) Reaktionenauftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden. Sie müssen Ihren Arzt sofort kontaktieren,wenn Sie eines der folgenden frühen Symptome einer allergischen (Überempfindlichkeits-)Reaktion haben:

• Ausschlag, Juckreiz, Quaddeln, generalisierter Juckreiz
• Anschwellen der Lippen und der Zunge
• Schwierigkeiten beim Atmen, keuchende Atmung, Engegefühl im Brustkorb
• allgemeines Gefühl des Unwohlseins
• Benommenheit und Verlust des Bewusstseins

Bei schweren Symptomen einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen und (beinahe) Ohnmacht ist eine sofortige Notfallbehandlung notwendig.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert werden:

• Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern
• Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern
• Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern
• Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern
• Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern
• Unbekannt: die Häufigkeit kann auf der Grundlage der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden

Sehr häufige Nebenwirkungen:

• Erbrechen
• Hemmkörperbildung bei Patienten, die zuvor noch nie mit Faktor VIII-Produkten behandelt wurden

Häufige Nebenwirkungen:

• Blutung
• Hemmkörperbildung bei Patienten, die zuvor mit anderen Faktor VIII-Produkten behandelt wurden
• Kopfschmerzen, Übelkeit
• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
• Müdigkeit, Fieber
• Komplikationen beim Legen des venösen Zugangs

Gelegentliche Nebenwirkungen:

• schwere allergische Reaktion, Benommenheit, Schwindel, Juckreiz, Hautausschlag, Ausschlag
• Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit, Herzjagen
• Durchfall, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen
• verändertes Geschmacksempfinden
• Schüttelfrost, Schwitzen, Muskelschwäche
• Schläfrigkeit
• Husten
• Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Brennen und Stechen an der Injektionsstelle), Beschwerden und Schwellung an der Injektionsstelle
• leichter Anstieg der Herzenzyme
• erhöhte Leberenzyme, erhöhte Bilirubinwerte

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Bedenken wegen der Nebenwirkungen haben oder Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren, um eine Beschädigung der Fertigspritze zu vermeiden.

Das Arzneimittel darf zu Ihrer Annehmlichkeit einmalig aus der Kühlung entnommen und maximal 3 Monate lang bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden. Am Ende dieser Aufbewahrungszeit bei Raumtemperatur darf das Produkt nicht mehr in den Kühlschrank zurückgestellt werden, sondern muss verwendet oder vernichtet werden. Vermerken Sie das Datum, an dem die ReFacto-AF-Fertigspritze aus dem Kühlschrank genommen und auf Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gebracht wurde, auf dem Umkarton.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung innerhalb von 3 Stunden nach dem Auflösen oder dem Entfernen der grauen Schutzkappe.

Die Lösung wird klar bis leicht schillernd und farblos erscheinen. Sie dürfen ReFacto AF nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder sichtbare Schwebeteilchen enthält.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was ReFacto AF enthält

• Der Wirkstoff ist Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII). Jede ReFacto-AF- Fertigspritze enthält nominell 500, 1.000, 2.000 oder 3.000 I.E. Moroctocog alfa.
• Zur Rekonstitution des Moroctocog alfa befindet sich ein Lösungsmittel (Natriumchlorid- Lösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) in der ReFacto-AF-Fertigspritze.
• Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Calciumchlorid-Dihydrat, L-Histidin, Polysorbat 80 und Natriumchlorid.
• Nach dem Auflösen des Pulvers in dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchlorid-Lösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) enthält die zubereitete Injektionslösung 125, 250, 500 oder 750 I.E. Moroctocog alfa je ml (ausgehend von der Stärke von Moroctocog alfa entspricht das 500, 1.000, 2.000 oder 3.000 I.E.).

Wie ReFacto AF aussieht und Inhalt der Packung

ReFacto AF wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze geliefert, die in der oberen Kammer das ReFacto-AF-Pulver und in der unteren Kammer das Lösungsmittel (Natriumchlorid-Lösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) enthält.

Der Inhalt einer Packung ist:

• eine Fertigspritze mit 500, 1.000, 2.000 oder 3.000 I.E. Moroctocog-alfa-Pulver und Lösungsmittel (4 ml sterile Natriumchlorid-Injektionslösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) zur Rekonstitution
• ein Spritzenkolben
• eine blaue, sterile Entlüftungs-Schutzkappe
• ein steriles Infusionsset
• zwei Alkoholtupfer
• ein Pflaster
• ein Tupfer aus Verbandmull

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Wyeth Farma S.A.

Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1

28700 San Sebastian de los Reyes Madrid

Spanien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België /Belgique / Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.	Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11	Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
????????	Magyarország
??????? ?????????? ????,	Pfizer Kft.
???? ????????	Tel.: + 36 1 488 37 00
???.: +359 2 970 4333
Ceská republika	Malta
Pfizer s.r.o.	V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: +420-283-004-111	Tel: + 356 21 22 01 74
Danmark	Nederland
Pfizer ApS	Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00	Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland	Norge
Pfizer Pharma GmbH	Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055 51000	Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
filiaal	Tel: +43 (0)1 521 15-0
Tel: +372 6 405 328
????da	Polska
Pfizer Hellas A.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.,
???: +30 210 678 5800	Tel.: +48 22 335 61 00
España	Portugal
Pfizer S.L.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00	Tel: +351 21 423 5500

France		România
Pfizer			Pfizer România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 21 207 28 00
Ireland		Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (toll free)	Pfizer, podru?nica za svetovanje s podrocja
+44 (0)1304 616161		farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
			Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Ísland			Slovenská republika
Icepharma hf.		Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zlo?ka
Sími: + 354 540 8000	Tel: +421-2-3355 5500
Italia			Suomi/Finland
Pfizer Italia S.r.l.		Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21		Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
??p???		Sverige
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS	Pfizer AB
LTD,			Tel: + 46 (0)8 550 520 00
???: +35722818087
Latvija		United Kingdom
Pfizer	Luxembourg	SARL filiale	Pfizer Limited
Latvija			Tel: +44 (0)1304 616161
Tel: +371 670 35 775
Lietuva
Pfizer	Luxembourg	SARL fili

Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

ANHANG

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN

Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie sie nachstehend beschreiben werden, umgesetzt werden:

Der Inhaber der Zulassung (Marketing Authorisation Holder, MAH) soll sicherstellen, dass bei Markteinführung alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, von denen angenommen wird, dass sie ReFacto AF verordnen/anwenden, dass alle Labore, von denen angenommen wird, dass sie Patienten, die ReFacto AF erhalten, überwachen und dass alle Patientenverbände Hämophiler in der EU ein Paket zur Fortbildung erhalten.

Das Paket zur Fortbildung soll enthalten:

• die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Gebrauchsinformation für ReFacto AF
• Unterlagen zur Fortbildung

Das Paket zur Fortbildung der Angehörigen der Gesundheitsberufe soll das Fortbildungsmaterial enthalten, das durch die Verordner an die Patienten abgegeben wird, bevor sie ReFacto AF erhalten.

Die Unterlagen zur Fortbildung der Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Patienten und der Patientenverbände Hämophiler sollen die folgenden Schlüsselelemente enthalten:

• Die Hauptunterschiede zwischen der Durchstechflasche und der Fertigspritze
• Eine Hervorhebung der Unterschiede in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) und der Gebrauchsinformation für ReFacto AF in der Durchstechflasche und in der Fertigspritze
• Spezielle Anweisungen zur korrekten Identifizierung, Dosierung und Wirksamkeitskontrolle von ReFacto AF
• Die Unterschiede zwischen Moroctocog alfa und Nonacog alfa
• Das mögliche Risiko von Medikationsfehlern, das durch die verschiedenen Assays oder Laborstandards bei der Überwachung der Patienten verursacht werden kann.
• Dass es zur Anwendung außerhalb Europas ein anderes Produkt gibt, das Moroctocog alfa enthält und dessen Aktivität entsprechend den Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Gebrauchsinformation durch die Verwendung des One-stage- Gerinnungs-Assays anders angegeben wird, und dass es für die Patienten notwendig ist, bei Reisen eine ausreichende Menge ihres ReFacto AF für vorhersehbare Behandlungen mitzunehmen sowie einen Hinweis für die Angehörigen der Gesundheitsberufe, dass es notwendig sein kann, für Patienten, die außerhalb Europas normalerweise mit Xyntha behandelt werden, eine Dosisanpassung vorzunehmen.
• Die Notwendigkeit und Vorgehensweise, vermutete Nebenwirkungen (einschließlich des Auftretens von Inhibitoren) unter Angabe des Namens und der Charge des verwendeten Produkts unter Verwendung der abziehbaren Etiketten zu melden
• Die Notwendigkeit und Vorgehensweise, Medikationsfehler, ihre Ursachen und Folgen unter Angabe des Namens und der Charge des verwendeten Produkts unter Verwendung der abziehbaren Etiketten zu melden

• Einen Hinweis, ein Substitutionstagebuch zu führen mit der Empfehlung, entsprechend den Angaben in der Gebrauchsinformation, den Namen und die Chargennummer des erhaltenen Produkts unter Verwendung der abziehbaren Etiketten, die sich auf der Fertigspritze befinden, zu dokumentieren

Das Fortbildungsprogramm für Labore soll über folgende Schlüsselelemente informieren:

• Das mögliche Risiko von Medikationsfehlern, die durch die verschiedenen Assays oder Laborstandards beim Testen der Faktor-VIII:C-Aktivität verursacht werden können.
• Dass die Verwendung des chromogenen Assays bei der Überwachung der Patienten besonders empfohlen wird, und die Information, dass der One-stage-Gerinnungs-Assay Ergebnisse liefert, die typischerweise 20 - 50 % niedriger sind als die des chromogenen Assays.

Der Inhaber der Zulassung soll vor der Markteinführung des Produktes die Unterlagen zur Fortbildung in allen Mitgliedsstaaten mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen.