Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | Deutschland

Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hersteller: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Biologika Human
Wirkstoff(e)
Agalsidase alfa
Betäubungsmittel
Nein
Zulassungsland Deutschland
Zulassungsdatum 03.08.2001
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel

Alle Informationen

Zulassungsinhaber

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff in Replagal ist Agalsidase alfa (1 mg/ml). Agalsidase alfa ist eine Form des menschlichen Enzyms α-Galactosidase. Es wird durch Aktivierung des Gens für α-Galactosidase A in den Zellen produziert. Das Enzym wird dann aus den Zellen entfernt und zu einem sterilen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verarbeitet.

Replagal wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Jugendlichen und Kindern ab 7 Jahren mit bestätigter Morbus Fabry-Diagnose verwendet. Es wird als Enzym-Ersatz-

Langzeittherapie angewendet, wenn das Enzym im Körper fehlt oder der Enzymspiegel niedriger als normal ist, wie bei Morbus Fabry.

Nach 6-monatiger Therapie führte Replagal zu einer signifikanten Verringerung der Schmerzen bei den Patienten, verglichen mit den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhalten hatten. Im Vergleich zur Placebo-Gruppe verringerte Replagal bei den behandelten Patienten die linksventrikuläre Masse. Diese Ergebnisse deuten auf eine Milderung der Symptome dieser Erkrankung oder auf eine Stabilisierung der Erkrankung hin.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Replagal darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Agalsidase alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Replagal anwenden.

Wenn Sie während oder nach einer Infusion eine der folgenden Wirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich den Arzt:

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  • hohes Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, schneller Herzschlag
  • Erbrechen
  • Benommenheit
  • Nesselausschlag
  • Schwellungen der Hände, Füße, Knöchel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können.

Der Arzt kann die Infusion vorübergehend (für 5 - 10 Min.) unterbrechen, bis die Symptome weggehen, und die Infusion dann fortsetzen.

Der Arzt kann die Symptome auch mit anderen Arzneimitteln (Antihistaminen oder Corticosteroiden) behandeln. In den meisten Fällen können Sie die Behandlung mit Replagal fortsetzen, auch wenn solche Symptome auftreten.

Wenn eine schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion auftritt, wird die Verabreichung von Replagal sofort abgebrochen, und der Arzt muss eine geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Ihr Körper aufgrund der Behandlung mit Replagal Antikörper erzeugt, wird die Wirkung von Replagal dadurch nicht behindert, und die Antikörper können im Laufe der Zeit verschwinden.

Wenn Sie an einer fortgeschrittenen Nierenerkrankung leiden, könnte die Behandlung mit Replagal sich geringfügig auf die Nieren auswirken. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Replagal anwenden.

Kinder

Die Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern im Alter von 0-6 Jahren sind begrenzt. Daher kann keine Dosisempfehlung für diese Altersgruppe gegeben werden.

Anwendung von Replagal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Chloroquin, Amiodaron, Benoquin oder Gentamicin enthalten. Theoretisch besteht das Risiko, dass die Aktivität von Agalsidase alfa dadurch vermindert wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die sehr begrenzten klinischen Daten über Replagal-exponierte Schwangere haben keine nachteiligen Auswirkungen auf die Mutter und das Neugeborene gezeigt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, wenn Sie mit Replagal behandelt werden.

Replagal enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 14,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 0,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Fragen Sie bei Ihrem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel muss durch entsprechend geschultes Fachpersonal angewendet und überwacht werden, das auch die für Sie benötigte Dosis berechnen wird.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Infusion von 0,2 mg pro kg Körpergewicht. Dies wären etwa 14 mg oder 4 Durchstechflaschen (Glasflaschen) Replagal für eine Durchschnittsperson (70 kg).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7-18 Jahren kann eine Dosis von 0,2 mg/kg alle zwei Wochen angewendet werden.

Infusionsbedingte Reaktionen könnten bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Infusion Nebenwirkungen feststellen.

Art der Anwendung

Replagal muss vor der Anwendung in 9 mg/ml Natriumchloridlösung (0,9 %) verdünnt werden. Nach der Verdünnung wird Replagal über eine Vene, üblicherweise an einem Arm, verabreicht.

Die Infusion wird alle zwei Wochen gegeben.

Bei jeder Behandlung dauert es mindestens 40 Minuten, um Ihnen Replagal über eine Vene zu verabreichen. Ihre Behandlung wird von einem Arzt beaufsichtigt, der auf die Behandlung des Morbus Fabry spezialisiert ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine schwere allergische (anaphylaktoide) Reaktion auftritt, wird die Anwendung von Replagal unverzüglich abgebrochen. Danach muss Ihr Arzt eine geeignete Behandlung einleiten.

Die meisten Nebenwirkungen sind gering bis mäßig. Bei mehr als 1 von 10 Behandelten (Häufigkeit „sehr häufig“) kann eine Reaktion während oder nach einer Infusion von Replagal auftreten (infusionsbedingte Reaktion). Zu diesen Reaktionen gehören Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber, Müdigkeit, Unsicherheit, Atembeschwerden, Zittern, Husten und Erbrechen. Einige Reaktionen können jedoch ernst sein und eine Behandlung erfordern. Bei Patienten mit Morbus Fabry unter Miteinbeziehung der Herzstrukturen können infusionsbedingte Reaktionen auch kardiale Ereignisse wie Mangeldurchblutung des Herzmuskels und Herzversagen einschließen (Häufigkeit „nicht bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)). Ihr Arzt kann die Infusion vorübergehend (für 5 - 10 Min.) unterbrechen, bis die Symptome weggehen, und die Infusion dann fortsetzen. Ihr Arzt kann die Symptome auch mit anderen Arzneimitteln (Antihistaminika oder Corticosteroiden) behandeln. In den meisten Fällen können Sie die Behandlung mit Replagal fortsetzen, auch wenn solche Symptome auftreten.

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Liste weiterer Nebenwirkungen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Schwellung im Gewebe (z. B. Beine, Arm)
  • Kribbeln oder Taubheitsgefühl oder Schmerzen in den Fingern oder Zehen
  • Ohrklingeln
  • Herzklopfen
  • Halsentzündung
  • Bauchschmerzen, Durchfall
  • Ausschlag an der Infusionsstelle
  • Rücken- oder Gliederschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
  • Schmerzen im Brustraum, Erkältungssymptome, Fieber, Übelkeit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • verändertes Geschmacksempfinden beim Essen, längeres Schlafen
  • tränende Augen
  • vermehrtes Ohrklingeln
  • erhöhter Herzschlag, Herzrhythmusprobleme
  • erhöhter Blutdruck, niedriger Blutdruck, Gesichtsrötung
  • Heiserkeit bzw. Engegefühl im Hals, laufende Nase
  • Missempfinden im Bauchbereich
  • Akne, rote oder juckende oder fleckige Haut, starkes Schwitzen
  • Muskel- und Knochenbeschwerden, Anschwellen der Extremitäten oder der Gelenke
  • Überempfindlichkeit
  • Engegefühl im Brustraum, vermehrtes Schwächegefühl, Kälte- oder Wärmegefühl, grippeartige Symptome, Beschwerden

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • schwere allergische (anphylaktische) Reaktion
  • anormaler Lidschlussreflex
  • erhöhter Herzschlag
  • geringe Sauerstoffkonzentration in Ihrem Blut und klebrige Sekretion aus dem Hals
  • veränderter Geruchssinn
  • Flüssigkeitsansammlung unter der Haut kann zu Schwellung in Körperteilen, einer netzförmigen Verfärbung der Haut, z. B. des Beins führen
  • Schweregefühl
  • Ausschlag an der Infusionsstelle

Kinder und Jugendliche

Die bei Kindern und Jugendlichen berichteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen die gleichen wie bei Erwachsenen. Infusionsbedingte Reaktionen (Fieber, Atembeschwerden, Schmerzen im Brustkorb) sowie Schmerzverschlimmerung traten jedoch häufiger auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis:“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbungen oder Fremdpartikel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Replagal enthält

  • Der Wirkstoff ist Agalsidase alfa. Jeder ml Replagal enthält 1 mg Agalsidase alfa.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mononatriumphosphat, Monohydrat

Polysorbat 20

Natriumchlorid

Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke

Replagal enthält Natrium. Siehe Abschnitt 2.

Wie Replagal aussieht und Inhalt der Packung

Replagal ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Arzneimittel ist in Durchstechflaschen erhältlich, die 3,5 mg/3,5 ml Agalsidase alfa enthalten. Es ist in Packungsgrößen zu 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

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Irland

Hersteller

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

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Irland

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Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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