Riprazo HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten

Abbildung Riprazo HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Aliskiren Hydrochlorothiazid (HCT)
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller 1A Pharma
Betäubungsmittel Nein
ATC Code C09XA52
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System

Zulassungsinhaber

1A Pharma

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Riprazo HCT Tabletten enthalten die zwei Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid. Beide Substanzen helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

Aliskiren geh√∂rt zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den sogenannten Renin-Inhibitoren. Diese verringern die vom K√∂rper produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine Verengung der Blutgef√§√üe, wodurch der Blutdruck steigt. Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich die Blutgef√§√üe entspannen. Dies f√ľhrt zu einer Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.

Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Wenn dieser Zustand lange anh√§lt, k√∂nnen dadurch die Blutgef√§√üe von Gehirn, Herz und Nieren gesch√§digt werden, was zu Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen f√ľhren kann. Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, reduziert sich das Risiko f√ľr die Entwicklung solcher Erkrankungen.

Riprazo HCT wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?


Riprazo HCT darf nicht eingenommen werden,


  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder Hydrochlorothiazid, gegen Arzneimittel mit Sulfonamidabk√∂mmlingen (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegs- oder Harnwegsinfektionen) oder einen der sonstigen Bestandteile von Riprazo HCT sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie eine Allergie haben k√∂nnten, nehmen Sie Riprazo HCT nicht ein und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • wenn Sie w√§hrend einer Behandlung mit Aliskiren bereits ein Angio√∂dem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der H√§nde und F√ľ√üe, Augen, Lippen und/oder Zunge) hatten.
  • wenn Sie zwischen dem dritten und neunten Monat schwanger sind.
  • wenn Sie stillen.
  • wenn Sie schwerwiegende Leber- oder Nierenprobleme haben.
  • wenn trotz Behandlung der Kalium- oder Natriumspiegel in Ihrem Blut zu niedrig oder der Kalziumspiegel in Ihrem Blut zu hoch ist.
  • wenn Sie Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer Organabsto√üung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis verwendet wird), Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird), Verapamil (ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen oder der Angina pectoris) oder Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen) einnehmen.
Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, d√ľrfen Sie Riprazo HCT nicht einnehmen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Riprazo HCT ist erforderlich,


  • wenn Sie an Nierenproblemen leiden, auch wenn Sie eine Nierentransplantation hatten.
  • wenn Sie an Leberproblemen leiden.
  • wenn Sie unter Herzproblemen leiden.
  • wenn Sie ein Angio√∂dem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der H√§nde und F√ľ√üe, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen.
  • wenn Sie Diabetes (hohen Blutzucker) haben.
  • wenn die Cholesterin- oder Triglyzeridwerte in Ihrem Blut hoch sind.
  • wenn die Kalium-, Natrium- oder Magnesiumspiegel in Ihrem Blut niedrig sind oder wenn Sie einen hohen Kalziumspiegel in Ihrem Blut haben.
  • wenn Sie unter einer Erkrankung mit dem Namen ?systemischer Lupus erythematodes? leiden (auch ?Lupus? oder ?SLE? genannt).
  • wenn Sie unter einer Allergie oder unter Asthma leiden.
  • wenn Sie eine salzarme Di√§t einhalten.
  • wenn Sie Beschwerden haben wie: ungew√∂hnlich starker Durst, Mundtrockenheit, allgemeines Schw√§chegef√ľhl, Schl√§frigkeit, Muskelschmerzen oder -kr√§mpfe, √úbelkeit, Erbrechen oder einen ungew√∂hnlich schnellen Herzschlag. Dies kann auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (in Riprazo HCT enthalten) hinweisen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Die Anwendung von Riprazo HCT bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen.


Bei Einnahme von Riprazo HCT mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:


  • Arzneimittel, die Lithium enthalten. Diese werden zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen angewendet
  • Kalium-Erg√§nzungsmittel, kaliumhaltiger Salzersatz oder kaliumsparende Arzneimittel
  • andere Diuretika (?Wassertabletten?, harntreibende Arzneimittel)
  • bestimmte Abf√ľhrmittel
  • Arzneimittel zur Behandlung der Gicht
  • therapeutische Vitamin-D-Erg√§nzungsmittel
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen
  • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (orale Arzneimittel oder Insulin)
  • Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks
  • Steroide
  • Arzneimittel zur Behandlung von Krebs
  • Bestimmte Arten von Schmerzmitteln, so genannte nicht-steroidale entz√ľndungshemmende Arzneimittel (NSAIDs)
  • Arzneimittel zur Behandlung der Arthritis
Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen einhalten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:


  • Furosemid, ein Arzneimittel, das zu den als Diuretika oder ?harntreibende Arzneimittel? bekannten Medikamenten geh√∂rt und verwendet wird, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erh√∂hen
  • einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Ketoconazol, Amphotericin oder Penicillin G
Bei Einnahme von Riprazo HCT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Riprazo HCT einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten Riprazo HCT nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Riprazo HCT darf w√§hrend der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Es ist wichtig, dass Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Sie d√ľrfen nicht stillen, wenn Sie Riprazo HCT einnehmen.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wie bei vielen anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks kann dieses Arzneimittel bei Ihnen Schwindel auslösen. Fahren Sie nicht und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Ihnen schwindlig wird.


Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Riprazo HCT

Riprazo HCT enth√§lt Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Riprazo HCT erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.


Riprazo HCT enth√§lt Weizenst√§rke: Vertr√§glich f√ľr Patienten mit Z√∂liakie. Darf nicht eingenommen werden, wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen√ľber Weizenst√§rke (nicht Z√∂liakie) sind.


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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Riprazo HCT immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die √ľbliche Dosis von Riprazo HCT ist eine Tablette einmal t√§glich. Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser. Sie sollten Riprazo HCT mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten Riprazo HCT nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen. W√§hrend Ihrer Behandlung kann Ihr Arzt Ihre Dosis in Abh√§ngigkeit von Ihrer Blutdrucksenkung anpassen.

Möglicherweise wurde Ihnen Riprazo HCT verschrieben, weil Ihr hoher Blutdruck durch die vorherige Behandlung nicht ausreichend gesenkt werden konnte. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen erklären, wie Sie von dieser Behandlung auf Riprazo HCT wechseln sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Riprazo HCT eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Riprazo HCT-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe.


Wenn Sie die Einnahme von Riprazo HCT vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie danach die n√§chste Dosis zur gewohnten Zeit. Wenn es jedoch schon fast Zeit f√ľr Ihre n√§chste Dosis ist, nehmen Sie einfach die n√§chste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nichtdie doppelte Dosis (zwei Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht, auch wenn Sie sich wohl f√ľhlen (ausser Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme beenden sollen).

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele k√∂nnen sich v√∂llig gesund f√ľhlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen, um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Halten Sie Ihre Arzttermine ein, auch wenn Sie sich wohl f√ľhlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Riprazo HCT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Diese Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind: Sehr häufig: Betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern.

Häufig: Betrifft zwischen 1 und 10 von 100 Anwendern. Gelegentlich: Betrifft zwischen 1 und 10 von 1.000 Anwendern. Selten: Betrifft zwischen 1 und 10 von 10.000 Anwendern. Sehr selten: Betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern.

Nicht bekannt: Die H√§ufigkeit ist auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar.

Nebenwirkungen, die bei mit Riprazo HCT behandelten Patienten in klinischen Studien beobachtet wurden, waren:

- Häufig:Durchfall

Wie bei jeder Kombination zweier Wirkstoffe können mögliche Nebenwirkungen, die bei Behandlung mit einer der Einzelsubstanzen auftreten können, nicht ausgeschlossen werden.

Aliskiren:

Bei Patienten, die nur mit Aliskiren behandelt wurden, wurde zus√§tzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen √ľber Hautausschlag, Nierenprobleme, Schwellung der H√§nde, Kn√∂chel oder F√ľ√üe (peripheres √Ėdem) (gelegentlich), Angio√∂deme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Schwellungen von Gesicht, Gliedma√üen, Augen, Lippen und/oder Zunge) und erh√∂hten Kreatininwert im Blut (selten) berichtet.

Hydrochlorothiazid:

Der zweite Wirkstoff in Riprazo HCT (Hydrochlorothiazid) wurde selten mit anderen schwerwiegenderen Nebenwirkungen, die hauptsächlich Blut, Haut oder Nieren betrafen, in Zusammenhang gebracht.

Obwohl diese Nebenwirkungen unter Riprazo HCT nicht beobachtet wurde, kann das Auftreten solcher Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen Riprazo HCT nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen


Was Riprazo HCT enthält


  • Jede Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg Filmtablette enth√§lt 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenst√§rke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171).
  • Jede Riprazo HCT 150 mg/25 mg Filmtablette enth√§lt 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 25 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenst√§rke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172, gelb).
  • Jede Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg Filmtablette enth√§lt 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenst√§rke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Eisen(II, III)-oxid (E 172, schwarz).
  • Jede Riprazo HCT 300 mg/25 mg Filmtablette enth√§lt 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 25 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenst√§rke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172, gelb).
Wie Riprazo HCT aussieht und Inhalt der Packung

Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck ?LCI? auf der einen und ?NVR? auf der anderen Seite.


Riprazo HCT 150 mg/25 mg Filmtabletten sind blassgelbe, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck

?CLL? auf der einen und ?NVR? auf der anderen Seite.

Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg Filmtabletten sind violett-weiße, ovale Filmtabletten mit dem

Aufdruck ?CVI? auf der einen und ?NVR? auf der anderen Seite.

Riprazo HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten sind hellgelbe, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck

?CVV? auf der einen und ?NVR? auf der anderen Seite.

Riprazo HCT ist in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 oder 98 Tabletten erhältlich.

Die Packungen mit 90 (3x30), 98 (2x49) oder 280 (20x14) Tabletten sind Mehrfachpackungen.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen oder Stärken in Ihrem Land erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited


Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Farma S.p.A.


Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V. Novartis Pharma GmbH
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tél/Tel: +49 911 273 0
???????? Magyarorsz√°g
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Hung√°ria Kft. Pharma
???.: +359 2 489 98 28 Tel.: +36 1 457 65 00
Cesk√° republika Malta
Novartis s.r.o. Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +420 225 775 111 Tel: +356 2298 3217
Danmark Nederland
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma B.V.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +31 26 37 82 111
Deutschland Norge
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Eesti √Ėsterreich
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Tel: +372 60 62 400 Tel: +43 1 86 6570
  132
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Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Poland Sp. z o.o.
???: +30 210 281 17 12 Tel.: +48 22 550 8888
Espa√Īa Portugal
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Tel: +34 93 306 42 00 Tel: +351 21 000 8600
France Rom√Ęnia
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Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 77
√ćsland Slovensk√° republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
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Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11
??p??? Sverige
????t???d?? ?a? ?apa?????a? ?td Novartis Sverige AB
???: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija United Kingdom
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +371 7 887 070 Tel: +44 1276 698370
Lietuva  
Novartis Pharma Services Inc.  
Tel: +370 5 269 16 50  
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verf√ľgbar.



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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden