Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg Filmtabletten

Sprimeo HCT Tabletten enthalten die zwei Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid. Beide Substanzen helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

Aliskiren gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den sogenannten Renin-Inhibitoren. Diese verringern die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine Verengung der Blutgefäße, wodurch der Blutdruck steigt. Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu einer Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.

Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Wenn dieser Zustand lange anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann. Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, reduziert sich das Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen.

Sprimeo HCT wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet.

Sprimeo HCT darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder Hydrochlorothiazid, gegen Arzneimittel mit Sulfonamidabkömmlingen (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegs- oder Harnwegsinfektionen) oder einen der sonstigen Bestandteile von Sprimeo HCT sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie eine Allergie haben könnten, nehmen Sie Sprimeo HCT nicht ein und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• wenn Sie während einer Behandlung mit Aliskiren bereits ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) hatten.
• wenn Sie zwischen dem dritten und neunten Monat schwanger sind.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie schwerwiegende Leber- oder Nierenprobleme haben.
• wenn trotz Behandlung der Kalium- oder Natriumspiegel in Ihrem Blut zu niedrig oder der Kalziumspiegel in Ihrem Blut zu hoch ist.
• wenn Sie Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis verwendet wird), Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird), Verapamil (ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris) oder Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) einnehmen.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Sprimeo HCT nicht einnehmen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sprimeo HCT ist erforderlich,

• wenn Sie an Nierenproblemen leiden, auch wenn Sie eine Nierentransplantation hatten.
• wenn Sie an Leberproblemen leiden.
• wenn Sie unter Herzproblemen leiden.
• wenn Sie ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen.
• wenn Sie Diabetes (hohen Blutzucker) haben.
• wenn die Cholesterin- oder Triglyzeridwerte in Ihrem Blut hoch sind.
• wenn die Kalium-, Natrium- oder Magnesiumspiegel in Ihrem Blut niedrig sind oder wenn Sie einen hohen Kalziumspiegel in Ihrem Blut haben.
• wenn Sie unter einer Erkrankung mit dem Namen ?systemischer Lupus erythematodes? leiden (auch ?Lupus? oder ?SLE? genannt).
• wenn Sie unter einer Allergie oder unter Asthma leiden.
• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.
• wenn Sie Beschwerden haben wie: ungewöhnlich starker Durst, Mundtrockenheit, allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen ungewöhnlich schnellen Herzschlag. Dies kann auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (in Sprimeo HCT enthalten) hinweisen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Die Anwendung von Sprimeo HCT bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Sprimeo HCT mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die Lithium enthalten. Diese werden zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen angewendet
• Kalium-Ergänzungsmittel, kaliumhaltiger Salzersatz oder kaliumsparende Arzneimittel
• andere Diuretika (?Wassertabletten?, harntreibende Arzneimittel)
• bestimmte Abführmittel
• Arzneimittel zur Behandlung der Gicht
• therapeutische Vitamin-D-Ergänzungsmittel
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (orale Arzneimittel oder Insulin)
• Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks
• Steroide
• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs
• Bestimmte Arten von Schmerzmitteln, so genannte nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs)
• Arzneimittel zur Behandlung der Arthritis

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen einhalten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Furosemid, ein Arzneimittel, das zu den als Diuretika oder ?harntreibende Arzneimittel? bekannten Medikamenten gehört und verwendet wird, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Ketoconazol, Amphotericin oder Penicillin G

Bei Einnahme von Sprimeo HCT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Sprimeo HCT einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten Sprimeo HCT nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprimeo HCT darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Es ist wichtig, dass Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Sprimeo HCT einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wie bei vielen anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks kann dieses Arzneimittel bei Ihnen Schwindel auslösen. Fahren Sie nicht und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Ihnen schwindlig wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sprimeo HCT

Sprimeo HCT enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Sprimeo HCT erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Sprimeo HCT enthält Weizenstärke: Verträglich für Patienten mit Zöliakie. Darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Weizenstärke (nicht Zöliakie) sind.

Nehmen Sie Sprimeo HCT immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis von Sprimeo HCT ist eine Tablette einmal täglich. Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser. Sie sollten Sprimeo HCT mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten Sprimeo HCT nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen. Während Ihrer Behandlung kann Ihr Arzt Ihre Dosis in Abhängigkeit von Ihrer Blutdrucksenkung anpassen.

Möglicherweise wurde Ihnen Sprimeo HCT verschrieben, weil Ihr hoher Blutdruck durch die vorherige Behandlung nicht ausreichend gesenkt werden konnte. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen erklären, wie Sie von dieser Behandlung auf Sprimeo HCT wechseln sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sprimeo HCT eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Sprimeo HCT-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Sprimeo HCT vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nichtdie doppelte Dosis (zwei Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht, auch wenn Sie sich wohl fühlen (ausser Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme beenden sollen).

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen, um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Halten Sie Ihre Arzttermine ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Sprimeo HCT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind: Sehr häufig: Betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern.

Häufig: Betrifft zwischen 1 und 10 von 100 Anwendern. Gelegentlich: Betrifft zwischen 1 und 10 von 1.000 Anwendern. Selten: Betrifft zwischen 1 und 10 von 10.000 Anwendern. Sehr selten: Betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern.

Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nebenwirkungen, die bei mit Sprimeo HCT behandelten Patienten in klinischen Studien beobachtet wurden, waren:

- Häufig:Durchfall

Wie bei jeder Kombination zweier Wirkstoffe können mögliche Nebenwirkungen, die bei Behandlung mit einer der Einzelsubstanzen auftreten können, nicht ausgeschlossen werden.

Aliskiren:

Bei Patienten, die nur mit Aliskiren behandelt wurden, wurde zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen über Hautausschlag, Nierenprobleme, Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem) (gelegentlich), Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Schwellungen von Gesicht, Gliedmaßen, Augen, Lippen und/oder Zunge) und erhöhten Kreatininwert im Blut (selten) berichtet.

Hydrochlorothiazid:

Der zweite Wirkstoff in Sprimeo HCT (Hydrochlorothiazid) wurde selten mit anderen schwerwiegenderen Nebenwirkungen, die hauptsächlich Blut, Haut oder Nieren betrafen, in Zusammenhang gebracht.

Obwohl diese Nebenwirkungen unter Sprimeo HCT nicht beobachtet wurde, kann das Auftreten solcher Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Sprimeo HCT nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Was Sprimeo HCT enthält

• Jede Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171).
• Jede Sprimeo HCT 150 mg/25 mg Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 25 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172, gelb).
• Jede Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Eisen(II, III)-oxid (E 172, schwarz).
• Jede Sprimeo HCT 300 mg/25 mg Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 25 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172, gelb).

Wie Sprimeo HCT aussieht und Inhalt der Packung

Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck ?LCI? auf der einen und ?NVR? auf der anderen Seite.

Sprimeo HCT 150 mg/25 mg Filmtabletten sind blassgelbe, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck

?CLL? auf der einen und ?NVR? auf der anderen Seite.

Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg Filmtabletten sind violett-weiße, ovale Filmtabletten mit dem

Aufdruck ?CVI? auf der einen und ?NVR? auf der anderen Seite.

Sprimeo HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten sind hellgelbe, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck

?CVV? auf der einen und ?NVR? auf der anderen Seite.

Sprimeo HCT ist in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 oder 98 Tabletten erhältlich.

Die Packungen mit 90 (3x30), 98 (2x49) oder 280 (20x14) Tabletten sind Mehrfachpackungen.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen oder Stärken in Ihrem Land erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.	Novartis Pharma GmbH
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tél/Tel: +49 911 273 0
????????	Magyarország
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Hungária Kft. Pharma
???.: +359 2 489 98 28	Tel.: +36 1 457 65 00
Ceská republika	Malta
Novartis s.r.o.	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +420 225 775 111	Tel: +356 2298 3217
Danmark	Nederland
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma B.V.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +31 26 37 82 111
Deutschland	Norge
Novartis Pharma GmbH	Novartis Norge AS
Tel: +49 911 273 0	Tlf: +47 23 05 20 00
Eesti	Österreich
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Pharma GmbH
Tel: +372 60 62 400	Tel: +43 1 86 6570

????da	Polska
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Poland Sp. z o.o.
???: +30 210 281 17 12	Tel.: +48 22 550 8888
España	Portugal
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel: +351 21 000 8600
France	România
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Pharma Services Inc.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 77
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439
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Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
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????t???d?? ?a? ?apa?????a? ?td	Novartis Sverige AB
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.