Ropinaest 7,5 mg/ml - Injektionslösung

Abbildung Ropinaest 7,5 mg/ml - Injektionslösung
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Gebro
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Gebro

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Name dieses Arzneimittels ist ?Ropinaest¬ģ 2 mg/ml - Injektionsl√∂sung?/ ?Ropinaest¬ģ 7,5 mg/ml - Injektionsl√∂sung?/ ?Ropinaest¬ģ 10 mg/ml - Injektionsl√∂sung?/ ?Ropinaest¬ģ 2 mg/ml - Infusionsl√∂sung?.

  • Es enth√§lt einen Wirkstoff, der Ropivacainhydrochlorid hei√üt.
  • Es geh√∂rt zu einer Wirkstoffgruppe, die als Lokalan√§sthetika bezeichnet wird.
  • Es wird entweder als Injektion oder als Infusion bei Ihnen angewendet, je nachdem f√ľr welchen Zweck es vorgesehen ist.

Ropinaest wird zur Betäubung (Anästhesie) von Körperteilen angewendet. Es hemmt die Schmerzentstehung oder lindert Schmerzen. Es wird angewendet, um:

  • bestimmte K√∂rperteile w√§hrend einer Operation zu bet√§uben, einschlie√ülich bei einer Entbindung mit einem Kaiserschnitt.
  • Schmerzen bei einer Geburt, nach einer Operation oder nach einem Unfall zu lindern.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Ropinaest Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die besonders geachtet werden muss:

Pl√∂tzliche lebensgef√§hrliche allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie) sind selten und betreffen weniger als 1 von 1000 Patienten. M√∂gliche Anzeichen sind eine pl√∂tzliche R√∂tung der Haut, Jucken oder Ausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen K√∂rperteilen, au√üerdem Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn Sie das Gef√ľhl haben, dass Ropinaest eine allergische Reaktion hervorruft, sagen Sie dies unverz√ľglich Ihrem Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)
  • Niedriger Blutdruck (Hypotonie). Sie k√∂nnen sich schwindelig oder benommen f√ľhlen.
  • √úbelkeit (Nausea).
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten)
  • Kribbeln.
  • Schwindelgef√ľhl.
  • Kopfschmerzen.
  • Langsamer oder schneller Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie).
  • Hoher Blutdruck (Hypertonie).
  • Krankheitsgef√ľhl (Erbrechen).
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
  • Hohe K√∂rpertemperatur (Fieber) und Muskelsteifigkeit (Rigor).
  • R√ľckenschmerzen.
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten)
  • √Ąngstlichkeit.
  • Herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut.
  • Ohnmacht.
  • Schwierigkeiten beim Atmen.
  • Herabgesetzte K√∂rpertemperatur (Hypothermie).
  • Bestimmte Symptome k√∂nnen auftreten, wenn Ropinaest versehentlich in ein Blutgef√§√ü injiziert wurde, oder Ihnen zu viel Ropinaest verabreicht wurde (siehe auch ?Wenn bei Ihnen eine zu gro√üe Menge von Ropinaest angewendet wurde?). Dazu geh√∂ren Krampfanf√§lle, Benommenheit oder Schwindelgef√ľhl, Taubheit der Lippen und des Mundbereichs, Taubheit der Zunge, beeintr√§chtigtes H√∂ren, beeintr√§chtigtes Sehen, Probleme beim Sprechen, Muskelsteifigkeit und Zittern.
Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Patienten)
  • Herzanfall (Herzstillstand).
  • Unregelm√§√üiger Herzschlag (Arrhythmien).
Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
  • Taubheitsgef√ľhle aufgrund einer Nervenreizung, die durch die Injektionsnadel verursacht wurde. Diese dauert normalerweise nicht lange.
Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet wurden und möglicherweise auch bei Ropinaest auftreten können, sind:
  • Nervensch√§den. Diese k√∂nnen selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Patienten) dauerhafte Probleme verursachen.
  • Wenn zu viel Ropinaest in die R√ľckenmarksfl√ľssigkeit gegeben wird, kann der ganze K√∂rper bet√§ubt (an√§sthesiert) werden.
Kinder

Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen, mit Ausnahme von herabgesetztem Blutdruck, der bei Kindern seltener auftritt (betrifft weniger als 1 von 10 Kindern), und Erbrechen, was bei Kindern häufiger vorkommt (betrifft mehr als 1 von 10 Kindern).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
  • Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
  • Nicht √ľber 25¬įC lagern. Nicht einfrieren.
  • Normalerweise wird Ropinaest bei Ihrem Arzt oder im Krankenhaus gelagert. Diese sind auch f√ľr die Qualit√§t des Produktes verantwortlich, wenn es ge√∂ffnet und nicht sofort verwendet wird. Sie sind au√üerdem f√ľr die richtige Entsorgung von nicht verwendetem Ropinaest verantwortlich.

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Weitere Informationen

Was Ropinaest enthält

Der Wirkstoff ist: Ropivacainhydrochlorid.

Ropinaest ist in folgenden Stärken erhältlich: 2 mg, 7,5 mg oder 10 mg Ropivacainhydrochlorid pro ml Lösung.

Die weiteren Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzs√§ure und/oder Natriumhydroxid und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Ropinaest aussieht und Inhalt der Packung

Ropinaest ist eine klare, farblose Lösung zur Injektion oder Infusion.

Ropinaest¬ģ 2 mg/ml Injektionsl√∂sung ist erh√§ltlich als:

10 ml und 20 ml Polypropylen Ampullen, sowie in sterilen Blisterpackungen zu 5 St√ľck oder 5x5 St√ľck (Klinikpackung).

Ropinaest¬ģ 7,5 mg/ml Injektionsl√∂sung ist erh√§ltlich als:

10 ml und 20 ml Polypropylen Ampullen in sterilen Blisterpackungen zu 5 St√ľck oder 5x5 St√ľck (Klinikpackung).

Ropinaest¬ģ 10 mg/ml Injektionsl√∂sung ist erh√§ltlich als:

10 ml und 20 ml Polypropylen Ampullen in sterilen Blisterpackungen zu 5 St√ľck oder 5x5 St√ľck (Klinikpackung).

Ropinaest¬ģ 2 mg/ml Infusionsl√∂sung ist erh√§ltlich als:

100 ml und 200 ml Polypropylen Beutel in sterilen Blisterpackungen zu 5 St√ľck oder 5x5 St√ľck (Klinikpackung).

Es werden möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Polypropylen Ampullen sind f√ľr den Gebrauch mit Luer Lock bzw. Luer Fit Spritzen geeignet.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gebro Pharma GmbH Bahnhofbichl 11 A-6391 Fieberbrunn √Ėsterreich

Hersteller

Pharma Resources Dr. Schluttig GmbH

Otto-Hahn-Str. 46

63303 Dreieich

Deutschland

ROPINAEST¬ģ 2 mg/ml - Injektionsl√∂sung: Z.Nr.:
ROPINAEST¬ģ 7,5 mg/ml - Injektionsl√∂sung: Z.Nr.:
ROPINAEST¬ģ 10 mg/ml - Injektionsl√∂sung: Z.Nr.:
ROPINAEST¬ģ 2 mg/ml - Infusionsl√∂sung: Z.Nr.:
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2011.
Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Zubereitung

In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Ropinaest bei einem pH > 6 schwer löslich ist.

Ropinaest¬ģ 2 mg/ml Infusionsl√∂sung in Polypropylen Beuteln (Polybag) ist chemisch und physikalisch kompatibel mit den folgenden Produkten (Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2002) 27, 39? 45). Die Kompatibilit√§t mit anderen L√∂sungen als den unten erw√§hnten wurde nicht untersucht

Konzentration von Ropinaest: 1-2 mg/ml

Zusatz Konzentration*
Fentanylzitrat 1,0 ? 10,0 Mikrogramm/ml
Sufentanilzitrat 0,4 ? 4,0 Mikrogramm/ml
Morphinsulfat 20,0 ? 100,0 Mikrogramm/ml
Clonidinhydrochlorid 5,0 ? 50,0 Mikrogramm/ml
  • Der in der Tabelle angegebene Konzentrationsbereich ist breiter als in der klinischen Praxis angewandt. Epidurale Infusionen von Ropivacainhydrochlorid /Sufentanilzitrat, Ropivacainhydrochlorid /Morphinsulfat und Ropivacainhydrochlorid Clonidinhydrochlorid wurden nicht in klinischen Studien untersucht.
Hinweise f√ľr die Handhabung und Entsorgung

Ropinaest darf nur von √Ąrzten, die Erfahrung mit der Regionalan√§sthesie haben, oder unter deren Aufsicht angewendet werden.

Ropinaest Produkte sind frei von Konservierungsmitteln und nur zum einmaligen Gebrauch gedacht. Verwerfen Sie nicht mehr benötigte Restmengen.

Das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht nochmals autoklaviert werden. Wenn eine sterile Oberfläche notwendig ist, muss ein geblistertes Behältnis gewählt werden.

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt nach Anbruch unmittelbar anzuwenden. Wird es nicht sofort angewendet, liegen nach Anbruch die Lagerungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normaler Weise nicht l√§nger sein als 24 Stunden bei 2 ? 8¬įC.

Dosierung bei Erwachsenen und Kindern älter als 12 Jahre

Die folgende Tabelle dient als Leitfaden f√ľr die h√§ufig angewendeten Blockaden. Es muss die kleinste Dosis, die eine wirksame Blockade hervorruft, angewendet werden. Die Entscheidung f√ľr eine bestimmte Dosis beruht auf der klinischen Erfahrung des Anwenders und auf dem Status des Patienten.

  Konz. Volumen Dosis Beginn Dauer
  mg/ml ml mg Minuten Stunden
Chirurgische Anästhesie          
Lumbal-epidurale Verabreichung          
Chirurgie 7,5 15-25 113-188 10-20 3-5
  10,0 15-20 150-200 10-20 4-6
Sectio caesarea 7,5 15-20 113-1501) 10-20 3-5
Thorako-epidurale Verabreichung         n/z2)
Blockade bei postoperativem Schmerz 7,5 5-15 (abhängig 38-113 10-20
    vom Injektionsort)      
Große Leitungsblockaden* 7,5 30-40 225-3003) 10-25 6-10
Blockade des Plexus brachialis          
Feldblockade 7,5 1-30 7,5-225 1-15 2-6
(z.B. kleinere Nervenblockaden und          
Infiltration)          
Behandlung akuter Schmerzzustände          
Lumbal-epidurale Verabreichung          
Bolus intermittierende Injektion (top-up) 2,0 10-20 20-40 10-15 0,5-1,5
(z.B. Behandlung von Wehenschmerzen) 2,0 10-15 20-30    
    (Minimum-      
    Intervall 30 min)      
Kontinuierliche Infusion, z.B.       n/z2) n/z2)
Behandlung von Wehenschmerz 2,0 6-10 ml/h 12-20 mg/h
postoperativem Schmerz 2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h n/z2) n/z2)
Thorako-epidurale Verabreichung       n/z2) n/z2)
Kontinuierliche Infusion (postoperative 2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h
Schmerzbehandlung)          
Feldblockade          
(z.B. kleine Nervenblockaden und 2,0 1-100 2,0-200 1-5 2-6
Infiltration)          
Periphere Nervenblockade          
(Femoralis- oder Interskalenusblock)       n/z2) n/z2)
Kontinuierliche Infusion oder inter- 2.0 5-10 ml/h 10-20 mg/h
mittierende Bolusverabreichung (z.B.          
postoperative Schmerzbehandlung)          

Die Dosierungen, die in der Tabelle angegeben sind, werden als n√∂tig angesehen, um eine wirksame Blockade zu erreichen, und sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden. Individuelle Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockade treten auf. Die Angaben in der Spalte ?Dosis? geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. F√ľr besondere Blockadetechniken und individuelle Patientenanforderungen sollte entsprechende Fachliteratur zu Rate gezogen werden.

*)Gro√üe Leitungsblockaden: Dosierungsempfehlungen k√∂nnen nur f√ľr den Brachialplexusblock gegeben werden. F√ľr andere gro√üe Leitungsblockaden k√∂nnen niedrigere Dosen erforderlich sein. Es liegen jedoch keine Erfahrungen √ľber Dosierungsempfehlungen zu anderen Blockaden vor.

  1. Ansteigende Dosen sind anzuwenden, als Anfangsdosis sind ca. 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) innerhalb von 3-5 min zu verwenden. Zwei zusätzliche Dosen, insgesamt 50 mg, können bei Bedarf verabreicht werden.
  2. n/z = nicht zutreffend
  3. Die Dosis f√ľr eine gro√üe Leitungsblockade muss dem Anwendungsort und Patientenzustand entsprechend angepasst werden. Interskalenus- und supraklavikulare Brachialplexusblockaden k√∂nnen, unabh√§ngig vom verwendeten Lokalan√§sthetikum, mit gr√∂√üerer H√§ufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen begleitet sein (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung).

Im Allgemeinen erfordert die Operationsan√§sthesie (z.B. epidurale Anwendung) h√∂here Konzentrationen und Dosen. Zur Epiduralan√§sthesie, bei der eine komplette motorische Blockade f√ľr den chirurgischen Eingriff erforderlich ist, wird Ropinaest¬ģ 10 mg/ml empfohlen. Zur Analgesie (z.B. epidurale Anwendung zur akuten Schmerzbehandlung) werden niedrigere Konzentrationen und Dosen empfohlen.

Anwendungshinweise f√ľr Erwachsene und Kinder √§lter als 12 Jahre

Eine sorgf√§ltige Aspiration vor und w√§hrend der Injektion zur Vermeidung einer intravasalen Injektion muss durchgef√ľhrt werden. Bei Injektion einer hohen Dosis wird eine Testdosis von 3 - 5 ml Lidocain (Lignocain) mit Adrenalin (Epinephrin) (Xylocain 2 % mit Adrenalin (Epinephrin) 1:200.000) empfohlen. Eine ungewollte intravaskul√§re Injektion kann sich durch eine vor√ľbergehende Steigerung der Herzfrequenz ausdr√ľcken und eine versehentliche intrathekale Injektion durch Anzeichen einer Spinalblockade.

Eine Aspiration muss vor und w√§hrend der Verabreichung der Hauptdosis durchgef√ľhrt werden. Die Hauptdosis muss langsam injiziert werden oder in ansteigenden Dosen mit einer Rate von 25 - 50 mg/min, w√§hrend die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng zu √ľberwachen sind. Bei Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.

Bei Anwendung l√§nger dauernder Blockaden, entweder durch kontinuierliche Infusion oder wiederholte Bolusgabe, m√ľssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Neuralverletzungen bedacht werden. Bei Erwachsenen wurden sowohl kumulative Dosen bis zu 675 mg Ropivacain innerhalb von 24 Stunden in der Chirurgie und zur postoperativen Analgesie gut toleriert als auch postoperative kontinuierliche Epiduralinfusionen mit Raten bis zu 28 mg/h innerhalb von 72 Stunden. Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten wurden h√∂here Dosen bis zu 800 mg/Tag verabreicht und mit relativ geringen unerw√ľnschten Wirkungen vertragen.

Zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgende Technik empfohlen: Wenn nicht schon vor der Operation durchgef√ľhrt, wird via Epiduralkatheter mit Ropinaest 7,5 mg/ml eine Epiduralblockade erzeugt. Analgesie wird mit einer Infusion von Ropinaest 2 mg/ml aufrechterhalten. Die Infusionsraten von 6 - 14 ml (12 - 28 mg) pro Stunde sichern bei m√§√üigen bis schweren postoperativen Schmerzen in den meisten F√§llen eine ausreichende Analgesie mit nur geringer und nicht-progressiver motorischer Blockade. Die maximale Wirkdauer eines Epiduralblocks betr√§gt 3 Tage. Die Wirkung der Analgesie muss aber genau beobachtet werden, um den Katheter sobald als m√∂glich entfernen zu k√∂nnen. Mit dieser Technik wurde eine signifikante Reduktion des Bedarfes an Opioiden erm√∂glicht.

Wenn l√§nger dauernde periphere Nervenblockaden erzeugt werden ? entweder durch kontinuierliche Infusion oder wiederholte Injektion ? m√ľssen die Risiken f√ľr die Erreichung einer toxischen Plasmakonzentration oder f√ľr lokale Nervenverletzungen in Erw√§gung gezogen werden.

Konzentrationen √ľber 7,5 mg/ml Ropinaest sind f√ľr Sectio caesarea nicht dokumentiert.

Dosierung bei Kindern im Alter von 0 bis einschließlich 12 Jahren:
(Zur Anwendung bei Kindern im Alter zwischen 0 bis 12 Jahren ist ausschließlich die 2 mg/ml Konzentration indiziert)
  Konz. Volumen Dosis
  mg/ml ml/kg mg/kg
Behandlung akuter Schmerzzustände (peri- und postoperativ    
Einfache Caudal-epiduralblockade 2,0 1 2
Blockaden unterhalb T12, bei Kindern      
mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg      
Kontinuierliche Epiduralinfusion Bei      
Kindern mit einem Körpergewicht bis zu      
25 kg      
0 bis 6 Monate      
Bolus-Dosisa 2,0 0,5-1 1-2
Infusion bis zu 72 Stunden 2,0 0,1 ml/kg/h 0,2 mg/kg/h
6 bis 12 Monate      
Bolus-Dosisa 2,0 0,5-1 1-2
Infusion bis zu 72 Stunden 2,0 0,2 ml/kg/h 0,4 mg/kg/h
1 bis 12 Jahre      
Bolus-Dosisb 2,0 1 2
Infusion bis 72 Stunden 2,0 0,2 ml/kg/h 0,4 mg/kg/h

Die Dosis in der Tabelle dient als Leitfaden f√ľr die Anwendung bei Kindern. Individuelle Variationen treten auf. Bei Kindern mit gro√üem K√∂rpergewicht ist oft eine graduelle Dosisreduktion notwendig und hat auf dem idealen K√∂rpergewicht zu basieren. Das Volumen f√ľr die einfache Caudal--epiduralblockade und das Volumen f√ľr die epidurale Bolus-Dosis sollte bei keinem Patienten 25 ml √ľbersteigen. F√ľr Faktoren, die spezifische Blockadetechniken

und individuelle Patientenanforderungen ber√ľhren, ist die Fachliteratur heranzuziehen.

  • Dosierungen im unteren Bereich des Dosierungsintervalls sind f√ľr die Thorako-epiduralblockade anzuwenden, w√§hrend Dosierungen im oberen Bereich f√ľr die Lumbal- oder Caudal-epiduralblockade empfohlen sind.
  • Empfehlung f√ľr die Lumbal-epiduralblockade. Aus klinischer Erfahrung sind bei Thorako-epiduralan√§sthesie niedrigere Dosen angebracht.
Anwendungshinweise f√ľr Kinder im Alter von 0 bis einschlie√ülich 12 Jahren

Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist sorgf√§ltige Aspiration vor und w√§hrend der Injektion geboten. Die vitalen Funktionen des Patienten sind w√§hrend der Injektion streng zu √ľberwachen. Beim Auftreten toxischer Symptome ist die Injektion unverz√ľglich zu stoppen.

Eine Fraktionierung der kalkulierten Lokalanästhetikadosis wird unabhängig vom Verabreichungsweg empfohlen.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden