RUHR-PLASMA Erythrozytenkonzentrat

Identifizierung des Arzneimittels a. Bezeichnung

RUHR-PLASMA Erythrozytenkonzentrat b. Stoffgruppe

Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion

Anwendungsgebiete

sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur Erythrozyten- transfusion lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll mög- lichst geklärt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.

Bei einem normalgewichtigen Erwachsenen ohne gesteigerten Erythrozyten- umsatz ist nach Übertragung eines Erythrozytenkonzentrates mit einem Anstieg des Hämoglobinwertes um etwa 10 g/L (1g/dL bzw. 0,62 mmol/L) bzw. des Hämatokritwertes um etwa 0,03 L/L (3%) zu rechnen. Bei Patienten mit lmmunhämolyse ist der Hämoglobin-Anstieg entsprechend dem Schwere- grad der Erkrankung reduziert. Bei akuten Anämien infolge Blutverlustes ist in Abhängigkeit von diesem zu dosieren. Hierbei ist unter Umständen eine zusätzliche, dem Einzelfall sachgerecht angepasste Volumensubstitution notwendig.

1. Art der Anwendung zur i.v. Infusion
2. Häufigkeit der Verabreichung nach lndikationsstellung

d) Dauer der Behandlungnach lndikationsstellung e) Überdosierung

Eine Hypervolämie sowie eine Polyglobulie können bei nicht sachgerechter Dosierung und lnfusionsgeschwindigkeit auftreten.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubre- chen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

• Hämolytische Transfusionsreaktionen können als hämolytische Sofortreakti- onen während oder kurz nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten auftreten. Häufigste Ursachen sind eine ABO-Inkompatibilität sowie bereits vor der Transfusion vorhandene, hämolytisch wirksame starke (irreguläre) Alloantikörper.
• anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem lgA-Mangel
• Verzögerte hämolytische Reaktionen können nach Ablauf mehrerer Tage bis zu zwei Wochen nach zunächst unauffälliger Erythrozytentransfusion auftre- ten.
• Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
• urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen
• posttransfusionelle Purpura
• transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALl)
• Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvo- lumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, trans- fusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen.

• Eine transfusionsbedingte Hyperkaliämie kann bei Frühgeborenen, anuri- schen Empfängern und nach Notfall- und Massivtransfusionen vorkommen.
• Eine sekundäre Hämosiderose kann bei Langzeitsubstitution auftreten Bei Massivtransfusionen von nicht erwärmten Erythrozytenkonzentraten kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie auftreten.
• Graft-versus-Host-Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach Über- tragung proliferationsfähiger Lymphozyten.
• Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Si- cherheit ausschließen.
• Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erre- gern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene lmmundefektsyndrom (AIDS).
• lm Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzel- falle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, eben- falls der „Erreger“ (sogenannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheits- berufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bun- desinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich- Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemer- ken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinforma- tion und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwir- kungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6. Pharmakologische Eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Erythrozytenkonzentraten sind morpholo- gisch und funktionell intakte Erythrozyten, die als Träger des Hämoglobins für die Aufnahme, den Transport und die Abgabe der Atemgase verantwortlich sind. Als Folge der Lagerung kommt es zu zunehmender Rigidität der Erythro- zyten sowie zu funktionellen Veränderungen, wie der Abnahme des ATP- und 2,3-DPG-Gehalts sowie der Freisetzung von Inhaltsstoffen, wie z.B. Kalium, LDH und Hb. Nach Transfusion tritt im Organismus des Empfängers eine

weitgehende Rekonstitution der Erythrozytenfunktion ein. Durch die Leukozy- tendepletion auf