Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Rupatadin, Methyl-4-Hydroxybenzoat (E218) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Sicherheit von Rupatadin Lösung bei Kindern unter 2 Jahren ist bislang noch nicht belegt.
Die Kombination von Rupatadin mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden und mäßig starkeCYP3A4-Inhibitoren sollten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Eine Anpassung der Dosis kann bei empfindlichen CYP3A4-Substraten (z.B. Simvastatin, Lovastatin) und CYP3A4-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus und Cisaprid) erforderlich sein, da Rupatadin die Plasmakonzentration dieser Substanzen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Die Verabreichung von Rupatadin zusammen mit Grapefruitsaft wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Die kardiale Sicherheit von Rupatadin wurde in einer gründlichen QT/QTc-Studie untersucht. Rupatadin hatte in Dosierungen, die bis zum 10fachen über therapeutischen Dosen lagen, keine Auswirkung auf das EKG; daher bestehen keine Bedenken hinsichtlich der kardialen
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Sicherheit. Jedoch muss Rupatadin bei Patienten mit einem bekanntermaßen langen QT- Intervall, einer nicht korrigierten Hypokaliämie, weiterbestehenden proarrhythmischen Erkrankungen wie z. B. einer klinisch signifikanten Bradykardie oder einer akuten myokardialen Ischämie mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Rupatadin 10 mg Tabletten wurde über Anstieg der Kreatinin-Phosphokinase, Alanin- Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase im Blut sowie über anormale Leberfunktionstests als gelegentliche unerwünschte Reaktionen bei Erwachsenen berichtet.
Rupafin enthält Sucrose und kann schädlich für die Zähne sein (Karies). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase- Isomaltase-Mangel sollten Rupafin nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält 200 mg Propyleneglycol pro ml.
Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol – kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen. Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und wurde in der Milch nachgewiesen. Die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen sollte im Einzelfall abgewogen werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren (2) lassen nicht auf Nebenwirkungen von Rupatadin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Als Vorsichtsmaßnahme wird die Einnahme von Rupatadin während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Rupatadin geht bei Tieren in die Milch über. Ob Rupatadin beim Menschen in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt. Eine Nutzen-Risiko-Abwägung zwischen dem therapeutischen Vorteil für die Frau bzw. dem Vorteil des Stillens für den Säugling einerseits und dem Behandlungsabbruch bzw. dem Abstillen andererseits hat zu erfolgen.
Fertilität
Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor. Tierversuche haben eine signifikante Verringerung der Fruchtbarkeit bei Konzentrationen aufgezeigt, die über der maximalen beim Menschen verwendeten therapeutischen Dosis liegen (siehe Abschnitt 5.3).
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.