Sabervel 300 mg Filmtabletten.

Abbildung Sabervel 300 mg Filmtabletten.
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pharmathen
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Pharmathen

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Sabervel geh√∂rt zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine k√∂rpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgef√§√üe bindet und so zu einer Gef√§√üverengung f√ľhrt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Sabervel verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgef√§√üe und eine Senkung des Blutdrucks. Sabervel verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.

Sabervel wird bei erwachsenen Patienten angewandt

um einen hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie)zu behandeln,

zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sabervel darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie √ľberempfindlich(allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Sabervel sind,

während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.

(Es wird empfohlen, Sabervel auch in der fr√ľhen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sabervel ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt,wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfallleiden, wenn Sie an Nierenproblemenleiden,

wenn Sie an einer Herzerkrankungleiden,

wenn Sie Sabervel zur Behandlung einer diabetischen Nierenerkrankungerhalten, in diesem

Fall wird Ihr Arzt regelm√§√üig Blutuntersuchungen durchf√ľhren, vor allem zur Bestimmung der

Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion,

wenn bei Ihnen eine Operation anstehtoder Sie Narkosemittel erhalten sollen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden k√∂nnten/m√∂chten). Die Einnahme von Sabervel in der fr√ľhen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Sabervel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Sabervel in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind f√ľhren kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Anwendung bei Kindern

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Heranwachsenden (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.

Bei Einnahme von Sabervel mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sabervel entfaltet gewöhnlich keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

Kaliumpräparate,

kaliumhaltige Salzersatzpräparate,

kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel), lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, sogenannte nichtsteroidale, entz√ľndungshemmende Arzneimittel einnehmen, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan gemindert werden.

Bei Einnahme von Sabervel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Sabervel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit: Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden k√∂nnten/m√∂chten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Sabervel vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Sabervel in der fr√ľhen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Sabervel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Sabervel in diesem Stadium zu schweren Sch√§digungen Ihres ungeborenen Kindes f√ľhren kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Sabervel wird nicht zur Anwendung bei stillenden M√ľttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung f√ľr Sie w√§hlen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Fr√ľhgeburt war.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgef√ľhrt. Es ist unwahrscheinlich, dass Sabervel Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt. W√§hrend der Behandlung eines hohen Blutdrucks k√∂nnen jedoch Schwindel oder M√ľdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Sabervel:

Sabervel enth√§lt Lactose.Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten

Zuckern (z. B. Lactose, d. h. Milchzucker) leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Sabervel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Sabervel ist nur zur Einnahmebestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Fl√ľssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie k√∂nnen Sabervel unabh√§ngig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass Sie Sabervel einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Patienten mit hohem Blutdruck

Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 1-mal täglich 150 mg begonnen. Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann die Dosierung später auf 1-mal täglich 300 mg erhöht werden.

Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung

Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich.

Der Arzt kann Patienten, z. B. solchen, die sich einer Blutw√§sche (H√§modialyse)unterziehen m√ľssen, oder Patienten √ľber 75 Jahren,eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Therapiebeginn - empfehlen.

Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Sabervel eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten Sabervel nicht einnehmen

Sabervel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Sabervel vergessen haben:

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Sabervel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Einige dieser Nebenwirkungen k√∂nnen jedoch schwerwiegend sein und √§rztliche Behandlung erfordern.

Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene Fälle von allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz) und Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet. Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Sabervel nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

Die H√§ufigkeit der unten aufgef√ľhrten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: Sehr h√§ufig: mindestens 1 von 10 Patienten.

Häufig: mindestens 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten.

Gelegentlich: mindestens 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Patienten.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien f√ľr mit Irbesartan behandelte Patienten berichtet wurden, waren:

Sehr häufig: wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung leiden, können die Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.

H√§ufig: Schwindel, √úbelkeit/Erbrechen, Ersch√∂pfung, in Blutuntersuchungen k√∂nnen Werte f√ľr die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym f√ľr die Diagnose von Sch√§digungen der Herz- und Skelettmuskulatur, erh√∂ht sein. Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung wurden au√üerdem Schwindel nach dem Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, Schmerzen in Gelenken oder Muskeln und erniedrigte Spiegel eines Proteins in den roten Blutzellen (H√§moglobin) berichtet.

Gelegentlich: erh√∂hter Herzschlag, Hitzegef√ľhl, Husten, Durchfall, Verdauungsst√∂rungen/Sodbrennen, sexuelle Dysfunktion (Probleme mit der sexuellen Leistungsf√§higkeit), Brustschmerzen.

Einige Nebenwirkungen wurden seit der Markteinf√ľhrung von Irbesartan berichtet. Nebenwirkungen mit unbekannter H√§ufigkeit sind: Drehschwindel, Kopfschmerzen, Geschmacksst√∂rungen, Ohrenklingen, Muskelkr√§mpfe, Schmerzen in Gelenken und Muskeln, gest√∂rte Leberfunktion, erh√∂hte Kaliumwerte im Blut, beeintr√§chtigte Nierenfunktion und bevorzugt die Haut betreffende Entz√ľndungen der kleinen Blutgef√§√üe (eine St√∂rung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird). Es wurde au√üerdem √ľber gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbf√§rbung der Haut und/oder der wei√üen Augenhaut) berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Sabervel enthält:

Der Wirkstoff ist Irbesartan. Jede Tablette Sabervel 300 mg enthält 300 mg Irbesartan. Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat,

Film√ľberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400

Wie Sabervel aussieht und Inhalt der Packung:

Sabervel 300 mg Filmtabletten sind weiß, konkav, rund, Filmtabletten mit 11 mm Durchmesser

Sabervel 300 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 28 oder 90 Filmtabletten zur Verf√ľgung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Griechenland

Hersteller:

J. Uriach y Compa√Ī√≠a, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184 ? Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanien

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.,

15351 Pallini Attiki, Griechenland

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griechenland

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Pharmathen S.A. Portfarma ehf.
Tél/Tel: +30 210 66 65 067 Tel: +354 534 4030
???????? Magyarorsz√°g
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Te?.: +30 210 66 65 067 Tel.: +30 210 66 65 067
Cesk√° republika Malta
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Danmark Nederland
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Tlf: +30 210 66 65 067 Tel: 0031 20 5226030
Deutschland Norge
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Tel: +30 210 66 65 067 Tlf: +30 210 66 65 067
Eesti (Estonia) √Ėsterreich
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Tel: +354 534 4030 Tel: +30 210 66 65 067
????da Polska
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???: +30 210 66 04 300 Tel.: +30 210 66 65 067
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Tel: +30 210 66 65 067 Tel: +30 210 66 65 067
France Rom√Ęnia
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 65 067 Tel: +30 210 66 65 067
Ireland Slovenija
Aspire Pharma Limited Pharmathen S.A.
Tel: +44(0)1730 234527 Tel: +30 210 66 65 067
√ćsland Slovensk√° republika
Portfarma ehf. Pharmathen S.A.
Tel: +354 534 4030 Tel: +30 210 66 65 067
Italia Suomi/Finland
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067 Puh/Tel: +30 210 66 65 067
??p??? Sverige
P.T. Hadjigeorgiou Co Ltd Pharmathen S.A.
???: +357 - 25372425 Tel: +30 210 66 65 067
Latvija United Kingdom
Portfarma ehf. Aspire Pharma Limited
Tel: +354 534 4030 Tel: +44(0)1730 234527
Lietuva  
Portfarma ehf.  
Tel: +354 534 4030  
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verf√ľgbar

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Betäubungsmittel Nein

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