Seretide Diskus standard 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm - einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Seretide enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticasonpropionat:

• Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Mittel. Bronchienerweiternde Mittel sorgen dafür, dass die Atemwege in den Lungen frei bleiben. Dadurch kann die Luft leichter ein- und ausgeatmet werden. Die Wirkung dauert mindestens 12 Stunden an.
• Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und Reizungen in der Lunge verringert.

Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Vorbeugung von Atemproblemen verschrieben, wie z.B.:

• Asthma
• Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD). Seretide Diskus in der Dosis von 500 Mikrogramm verringert die Häufigkeit des Auftretens von COPD-Beschwerden.

Nehmen Sie Seretide täglich wie von Ihrem Arzt verordnet ein. Nur so kann Ihr Asthma oder Ihre COPD erfolgreich kontrolliert werden.

Seretide wirkt gegen das Entstehen von Atemnot und Keuchen. Es wirkt nicht, wenn Sie bereits Atemnot oder Keuchen verspüren. In diesem Fall müssen Sie ein schnellwirksames ?Befreier?- Arzneimittel verwenden, wie z.B. Salbutamol.

Seretide darf nicht angewendet werden

wenn sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe Salmeterolxinafoat, Fluticasonpropionat oder den sonstigen Bestandteil Lactosemonohydrat von Seretide sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Seretide ist erforderlich

Ihr Arzt wird ihre Behandlung genauer überwachen, wenn Sie an folgenden Krankheiten leiden:

• Herzerkrankungen, einschließlich unregelmäßiger oder schneller Herzschlag
• Schilddrüsenüberfunktion
• Bluthochdruck
• Diabetes mellitus (Seretide kann zu einer Erhöhung des Blutzuckers führen)
• Kaliummangel im Blut
• Bestehende oder frühere Tuberkulose (TB)

Sollten Sie jemals eine dieser Krankheiten gehabt haben, informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Seretide.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Seretide mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dazu gehören auch Arzneimittel gegen Asthma. Unter Umständen soll Seretide nicht mit bestimmten anderen Arzneimitteln gleichzeitig angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Verwendung von Seretide, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Betablocker (z.B. Atenolol, Propranolol, Sotalol). Betablocker werden zumeist bei Bluthochdruck und anderen Herzerkrankungen verwendet.
• Antivirus- und Antipilzmittel (z.B. Ritonavir, Ketoconazol und Itraconazol). Einige dieser Arzneimittel können den Fluticasonpropionat- oder Salmeterolspiegel in Ihrem Körper erhöhen. Dies kann Ihr Risiko von Nebenwirkungen (einschließlich unregelmäßiger Herzschlag) erhöhen oder diese verschlechtern.
• Kortikosteroide (Einnahme über den Mund oder durch Injektion). Wurden Ihnen diese Mittel vor kurzem verabreicht, kann dies das Risiko einer Beeinträchtigung Ihrer Nebenniere erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen oder stillen, nehmen Sie Seretide nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Er entscheidet über die Einnahme von Seretide in dieser Zeit.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit und des Bedienens von Maschinen durch Seretide ist unwahrscheinlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Seretide

Seretide Diskus enthält bis zu 12,5 Milligramm Lactose pro Dosis. Der Lactosegehalt dieses Arzneimittels stellt für Menschen mit Lactoseunverträglichkeit normalerweise kein Problem dar.

• Verwenden Sie Seretide täglich, bis Ihr Arzt die Absetzung anordnet.

• Verwenden Sie Seretide genau so wie von Ihrem Arzt empfohlen. Erhöhen Sie die Dosis Ihres Arzneimittels nicht. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bei Asthma

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

• Seretide Diskus standard 550 ? Eine Inhalation zweimal täglich
• Hinweis: Es stehen auch Seretide Diskus levis 500 ? Eine Inhalation zweimal täglich und Seretide Diskus forte 500 ? Eine Inhalation zweimal täglich - zur Verfügung

Kinder von 4 bis 12 Jahren

• Hinweis: Es steht Seretide Diskus levis 500 ? Eine Inhalation zweimal täglich ? zur Verfügung
• Seretide wird bei Kindern unter 4 Jahren nicht empfohlen.

Erwachsene mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

• Hinweis: Es steht Seretide Diskus forte 500 ? Eine Inhalation zweimal täglich - zur Verfügung

Ihre Beschwerden können mit der zweimal täglichen Anwendung von Seretide erfolgreich kontrolliert werden. In diesem Fall kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis auf einmal täglich zu verringern. Die Dosis kann umgestellt werden auf:

• einmal abends ? wenn Ihre Beschwerden in der Nachtauftreten
• einmal morgens - wenn Ihre Beschwerden am Tagauftreten.

Den Anweisungen Ihres Arztes bezüglich Anzahl der Inhalationen und Häufigkeit der Einnahme ist unbedingt Folge zu leisten.

Wenn Sie Seretide bei Asthma verwenden, wird Ihr Arzt Ihre Beschwerden regelmäßig kontrollieren wollen.

Sollte sich Ihr Asthma oder Ihre Atmung verschlimmern, informieren Sie Ihren Arzt davon umgehend. Möglicherweise werden Sie stärkeres Keuchen oder häufigeres Spannungsgefühl in der Brust verspüren oder öfter ein schnellwirksames ?Befreier?-Arzneimittel einnehmen müssen. In diesem Fall ist die Einnahme von Seretide fortzusetzen, die Anzahl der Inhalationen jedoch nicht zu erhöhen. Die Brustbeschwerden könnten sich verschlimmern und Sie könnten ernsthaft erkranken. Suchen Sie Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise eine Zusatzbehandlung benötigen.

Anwendungshinweise

• Ihr Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihr Apotheker sollten Ihnen die Anwendung des Inhalators zeigen und von Zeit zu Zeit prüfen, ob Sie diesen richtig verwenden. Eine falsche oder nicht vorschriftsmäßige Verwendung von Seretide Diskus kann dazu führen, dass Ihr Asthma oder Ihre COPD nicht erfolgreich behandelt wird.
• Im Diskus befindet sich eine Blister-Sichtverpackung, die Seretide in Pulverform enthält.
• Das Zählwerk auf dem Diskus zeigt die Zahl der noch verbleibenden Einzeldosierungen an, wobei bis auf 0 zurückgezählt wird. Die Zahlen 5 bis 0 scheinen in rot auf und weisen darauf hin, dass nur mehr wenige Einzeldosierungen vorhanden sind. Sobald das Zählwerk 0 anzeigt, ist der Inhalator leer.

Verwendung des Inhalators

1. Öffnen Sie den Diskus, indem Sie das Gehäuse in einer Hand halten und den Daumen der anderen Hand auf den Daumengriff legen. Drücken Sie mit dem Daumen so weit wie möglich von sich weg. Sie hören ein Klicken. Damit wird ein kleines Loch im Mundstück geöffnet.

2. Halten Sie den Diskus mit dem Mundstück in Ihre Richtung. Dies kann sowohl mit der rechten als auch der linken Hand geschehen. Schieben Sie den Hebel so weit wie möglich von sich weg. Sie hören ein Klicken. Damit wird eine Dosis Ihres Arzneimittels in das Mundstück befördert.

Sobald der Hebel weggeschoben wird, öffnet sich im Inneren ein Blister und das Pulver wird zum Inhalieren freigesetzt. Spielen Sie nicht mit dem Hebel, da damit die Blister geöffnet und das Medikament verschwendet wird.

1. Halten Sie den Diskus vom Mund weg und atmen Sie so tief wie möglich aus. Atmen Sie nicht in den Diskus hinein.
2. Setzen Sie das Mundstück auf die Lippen und atmen Sie gleichmäßig und tief durch den Diskus ein, aber nicht durch die Nase. Nehmen Sie den Diskus vom Mund weg. Halten Sie den Atem etwa 10 Sekunden oder so lange wie möglich an. Atmen Sie langsam aus.

1. Spülen Sie nach Anwendung den Mund mit Wasser und spucken Sie es aus. Dies hilft gegen Soor und Heiserkeit.
2. Zum Schließen des Diskus schieben Sie den Daumengriff so weit wie möglich in Ihre Richtung zurück. Sie hören ein Klicken. Der Hebel geht in die Ausgangsstellung zurück und ist zurückgestellt.

Der Diskus kann jetzt erneut verwendet werden.

Reinigung des Inhalators

Wischen Sie das Mundstück des Diskus mit einem trockenen Tuch ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Seretide angewendet haben als Sie sollten

Den Inhalator unbedingt wie verordnet verwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, sollten Sie einmal unabsichtlich eine zu große Menge eingenommen haben. Unter Umständen kommt es zu schnellerem Herzschlag und Zittern. Kopfschmerzen, Muskelschwäche und Gelenksschmerzen können ebenfalls auftreten.

Haben Sie über einen längeren Zeitraum größere Dosen eingenommen, informieren Sie davon Ihren Arzt oder Apotheker. Größere Dosierungen von Seretide können dazu führen, dass die Nebenniere weniger Steroidhormone produziert.

Wenn Sie die Anwendung von Seretide vergessen haben

Wenn Sie eine Verwendung Ihres Inhalators vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein. Die Dosis darf nicht verdoppelt werden, um die vergessene Einnahme zu ersetzen.

Wenn Sie die Anwendung von Seretide abbrechen

Die vorgeschriebene tägliche Anwendung von Seretide ist sehr wichtig. Nehmen Sie das Arzneimittel so lange, bis Ihr Arzt das Ende der Anwendung anordnet. Hören Sie nicht mit der Anwendung auf und reduzieren Sie Ihre Dosis Seretide nicht plötzlich. Dies könnte es zu einer Verschlechterung der Atemprobleme und sehr selten zu Nebenwirkungen führen. Dazu gehören:

• Magenschmerzen
• Müdigkeit und Appetitlosigkeit
• Übelkeit und Durchfall
• Gewichtsverlust
• Kopfschmerzen oder Schwindelgefühl
• Abnahme des Kaliumspiegels im Blut
• Niedriger Blutdruck und Krampfanfälle

Sehr selten können bei Infektionen oder in Zeiten besonderer Belastung (z.B. nach einem schweren Unfall oder vor einem chirurgischen Eingriff) ähnliche Nebenwirkungen auftreten.

Zur Vermeidung dieser Beschwerden wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Kortikosteroide (z.B. Prednisolon) verschreiben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Seretide Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Zur Verringerung des Risikos von Nebenwirkungen wird Ihnen Ihr Arzt die niedrigste Dosis Seretide für die Kontrolle Ihres Asthmas verschreiben.

Allergische Reaktionen: Unter Umständen kann sich nach Verwendung von Seretide Ihre Atmung plötzlich verschlechtern. Starkes Keuchen und Husten können auftreten. Ebenso kann es zu Juckreiz und Schwellungen kommen (normalerweise im Bereich des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens). Sollten diese Beschwerden bei Ihnen auftreten oder nach der Anwendung von Seretide plötzlich auftreten, müssen Sie Ihren Arzt umgehend davon in Kenntnis setzen. Allergische Reaktionen auf Seretide sind gelegentlich (sie treten seltener als 1-mal in 100 Fällen auf).

Andere Nebenwirkungen sind wie unten angeführt:

Sehr häufig (mehr als 1 Person von 10)

• Kopfschmerzen ? lassen im Laufe der Behandlung üblicherweise nach.
• Bei Patienten mit COPD wurden gehäuft Erkältungen berichtet.

Häufig (weniger als 1 Person von 10)

• Soor (schmerzhafte, cremig-gelbe abgehobene Flecken ) in Mund und Rachen. Eventuell wunde Zunge und heisere Stimme. Spülen Sie nach jeder Inhalation den Mund sofort mit Wasser und spucken Sie es aus. Ihr Arzt kann Ihnen zur Behandlung ein Antipilzmittel verschreiben.
• Schmerzende, geschwollene Gelenke und Muskelschmerzen.

Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) beobachtet:

• Lungenentzündung und Bronchitis (Lungeninfektion). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Beschwerden bei sich feststellen: vermehrte Speichelproduktion, Veränderungen der Speichelfarbe, Fieber, Schüttelfrost, stärkerer Husten, stärkere Atemprobleme.
• Blutergüsse und Knochenbrüche
• Nebenhöhlenentzündung (Spannungs- und Verstopfungsgefühl in Bereich der Nase, der Wangen und hinter den Augen, manchmal pochender Schmerz)
• Kaliummangel im Blut (unregelmäßiger Herzschlag, Muskelschwäche, Krämpfe treten möglicherweise bei Ihnen auf)

Gelegentlich (weniger als 1 Person von 100)

• Herzrasen (Tachykardie)
• Zittern und Herzklopfen oder unregelmäßige Herzschläge (Palpitationen) ? dies ist normalerweise harmlos und lässt im Verlauf der Behandlung nach.
• Muskelkrämpfe
• Reizbarkeit (diese Nebenwirkungen treten in erster Linie bei Kindern auf).
• Reizung des Rachens. Spülen Sie nach jeder Inhalation den Mund sofort mit Wasser und spucken Sie es aus.

Selten (weniger als 1 Person von 1.000)

• Atemnot oder Keuchen, welche sich unmittelbar nach der Einnahme von Seretide verschlechtern.In diesem Fall Seretide Inhalator nicht mehr verwenden. Benützen Sie einen schnellwirksamen ?Befreier?-Inhalator, um die Atmung zu erleichtern und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Seretide kann die normale Produktion von Steroidhormonen im Körper beeinträchtigen, vor allem wenn Sie über einen langen Zeitraum große Mengen eingenommen haben. Es treten folgende Wirkungen auf:
  • Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen,
  • Verringerung der Knochendichte
  • Grauer und grüner Star
  • Gewichtszunahme
  • Mondgesicht (Cushing-Syndrom)

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Nebenwirkungen untersuchen und die niedrigste Dosis Seretide zur Kontrolle Ihres Asthma verschreiben.

• Anstieg des Zuckerspiegels (Glucose) im Blut (Hyperglykämie). Wenn Sie an Diabetes leiden, sind möglicherweise häufigere Blutzuckeruntersuchungen und eventuell Anpassungen Ihrer Diabetesbehandlung erforderlich.
• Schlafstörungen und Verhaltensänderungen, z.B. Überaktivität und Reizbarkeit (diese Nebenwirkungen treten in erster Linie bei Kindern auf).
• Unregelmäßiger Herzschlag bzw. zusätzliche Herzschläge (Herzrhythmusstörungen). Informieren Sie Ihren Arzt davon, setzen Sie Seretide aber nur ab, wenn dies angeordnet wird.
• Hautausschlag

Häufigkeit nicht bekannt, aber dennoch auftreten können

· Depressionen oder Aggression. Diese Nebenwirkungen treten eher bei Kindern auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
• Nicht über 30 °C lagern.
• Seretide nach dem auf dem Etikett und Umkarton aufgedruckten Ablaufdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel dürfen nicht über den Abfluss oder Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker nach der Entsorgung von nicht mehr benötigten Medikamenten. Diese Maßnahmen tragen zum Umweltschutz bei.

Was Seretide enthält

• Die Wirkstoffe sind: 50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 250 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
• Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (enthält Milchproteine).

Wie Seretide aussieht und Inhalt der Packung

• Der Seretide Diskus enthält einen Folienstreifen. Die Folie schützt das Inhalationspulver vor Umwelteinwirkungen.
• Jede Dosis ist einzeln abgepackt.
• Verpackung in Kartons mit: 1 Diskus für 60 Inhalationen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Großbritannien

oder

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle, Evreux, Frankreich. oder

Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG,

Bad Oldesloe, Deutschland.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Seretide Diskus
Dänemark	Seretide
Finnland	Seretide Diskus
Frankreich	Seretide Diskus
Deutschland	atmadisc Diskus
Griechenland	Seretide Diskus
Irland	Seretide Diskus
Italien	Seretide Diskus
Luxemburg	Seretide Diskus
Niederlande	Seretide Diskus
Portugal	Seretaide Diskus
Spanien	Seretide Accuhaler
Schweden	Seretide Diskus
Vereinigtes Königreich	Seretide Accuhaler
Z.Nr.: 1-22901

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2011.