Skelid

WAS IST Skelid, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Skelid ist ein Mittel zur Regulierung des Knochenstoffwechsels aus der Gruppe der Bisphosphonate.
Skelid wird angewendet
Zur Behandlung der Paget-Knochenerkrankung (Morbus Paget).

Skelid darf nicht eingenommen werden
bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Tiludronat oder gegen andere Bisphosphonate oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Skelid,
bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min),
beim jugendlichen Morbus Paget,
während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Skelid ist erforderlich,
wenn Sie eine leicht (Kreatinin-Clearance 60 bis 90 ml/min) bis mäßig (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) eingeschränkte Nierenfunktion haben.
Tiludronat wird nicht verstoffwechselt. Es wird unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Skelid sollte bei Patienten mit einer leicht oder mäßig eingeschränkten Nierenfunktion mit Vorsicht verordnet werden. Die Nierenfunktion ist regelmäßig zu kontrollieren.
Bei Morbus Paget sollten Sie auf eine ausreichende Zufuhr von Kalzium und Vitamin D achten. Kalziumstoffwechselstörungen (Hypokalzämie, Vitamin-D-Mangel) sollten vor der Behandlung korrigiert werden.
Sagen Sie es Ihrem Arzt vor der Anwendung von Skelid, wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich oder das ?Gefühl eines schweren Kiefers? oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten. Wenn Sie sich in zahnärztlicher Behandlung befinden oder Eingriffe im Mund- bzw. Zahnbereich vorgenommen werden sollen, informieren Sie Ihren Zahnarzt darüber, dass Sie mit Skelid behandelt werden.
Kinder
Skelid ist nicht für die Behandlung des Morbus Paget von Kindern geeignet (juveniler Morbus Paget).
Schwangerschaft und Stillzeit
Skelid darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Obwohl sich unter Tiludronat in Reproduktionsstudien keine schädlichen Auswirkungen gezeigt haben, wurde in tierexperimentellen Untersuchungen mit anderen Bisphosphonaten über eine verzögerte Reifung und Verknöcherung des fetalen Skelettes berichtet.
Daten über den Übergang von Tiludronat durch die Plazenta bei Frauen liegen nicht vor.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Skelid hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Skelid
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Skelid daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST skelid EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Skelid immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Dosierung
Erwachsene nehmen im Allgemeinen einmal täglich 2 Tabletten (entsprechend 400 mg Tiludronsäure) ein.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten als Einmaldosis 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser ein.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer von Skelid-Tabletten bestimmt Ihr behandelnder Arzt.
Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 3 Monate.
Die meisten Patienten sprechen bereits während einer Behandlungsdauer von 3 Monaten auf die Therapie an, unabhängig davon, ob sie vorher mit einem anderen Bisphosphonat behandelt wurden oder nicht. Die Verbesserung des Wertes der alkalischen Serumphosphatase (Blutwert) kann über einen Zeitraum von bis zu 18 Monaten nach Beendigung der Therapie anhalten.
Die Behandlung kann wiederholt werden, wenn bestimmte Laborwerte oder Schmerzen einen Krankheitsrückfall ankündigen. Dies sollte aber erst nach einer Therapiepause von mindestens 6 Monaten geschehen.
Wenn Sie eine größere Menge von Skelid eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich mehr Tabletten Skelid eingenommen haben als verordnet, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Es gibt keine Erfahrungen über eine Überdosierung mit Tiludronat. Sollte es jedoch dazu kommen, kann es bei einigen Patienten zu einem Kalziummangel im Blut (Hypokalzämie) und zu akutem Nierenversagen kommen.
Eine Magenspülung kann nützlich sein, um noch nicht resorbiertes Arzneimittel zu entfernen. Das Elektrolytgleichgewicht kann durch intravenöse Gabe von Kalziumsalzen, z. B. Kalziumglukonat, wiederhergestellt werden. Die Niereninsuffizienz ist ebenfalls symptomatisch zu behandeln.
Wenn Sie die Einnahme von Skelid vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, das Präparat einzunehmen, ist es nicht sinnvoll, die Dosierung bei der nächsten Einnahme zu erhöhen. Führen Sie einfach das Ihnen von Ihrem Arzt vorgegebene Einnahmeschema fort.
Wenn Sie die Einnahme von Skelid abbrechen
Wenn Sie die Behandlung (z. B. wegen Beschwerdefreiheit) vorzeitig beenden möchten, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, der Ihnen eventuell notwendige Hinweise geben wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Skelid mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Skelid sollte nicht gleichzeitig mit Indometacin, mit Mitteln gegen Übersäuerung des Magens (Antazida), die Kalzium-, Aluminium- oder Magnesiumsalze enthalten, oder mit anderen örtlich auf die Magen-Darm-Schleimhaut wirkenden Mitteln eingenommen werden.
Die Wirkungen von Skelid verändern sich nicht bedeutsam bei gleichzeitiger Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder von Diclofenac.
Die Wirkungen von Digoxin (Digitalispräparat) verändern sich nicht bedeutsam bei gleichzeitiger Einnahme von Skelid.
Die gleichzeitige Gabe von Skelid mit Produkten, die zu einer Mineralisationsstörung der Knochen führen können, sollte vermieden werden.
Bei Einnahme von Skelid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Da Kalzium die Aufnahme von Tiludronat vermindert, sollte Skelid nicht innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der Zufuhr von Mineralstoffen, Kalzium oder Mahlzeiten mit einem hohen Kalziumgehalt (wie z. B. Milch oder Milchprodukte) eingenommen werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Skelid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Dosisabhängig können nach Einnahme von Skelid folgende Nebenwirkungen auftreten
Häufig kommt es zu leichten bis mäßigen Magenschmerzen, Übelkeit und Durchfall.
Gelegentlich treten allergische Hautreaktionen (Ausschlag) auf.
Selten kommt es zu Schwächezuständen, Schwindel und Kopfschmerzen.
Knochenschmerzen treten mit einer nicht bekannten Häufigkeit auf.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung sowie auf der Faltschachtel nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Was Skelid enthält
Der Wirkstoff ist: Dinatriumtiludronat 1 H2O.
Eine Tablette enthält: 240 mg Dinatriumtiludronat 1 H2O (entsprechend 200 mg Tiludronsäure).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumdodecylsulfat, Hypromellose, Crospovidon, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat.
Wie Skelid aussieht und Inhalt der Packung:
Skelid ist eine runde, bikonvexe, weiße Tablette mit der Gravur ?SW auf der einen Seite und ?200 auf der anderen.
Skelid ist in Packungen mit 28 Tabletten (N2) und 56 Tabletten (N3) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Tel.: (0180) 222 20 10*
Fax: (0180) 222 20 11*
Hersteller
Sanofi Winthrop Industrie
82, avenue Raspail
F-94250 Gentilly
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2008
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