SonoVue,.8 Mikroliterml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Dispersion zur Injektion

SonoVue ist ein Kontrastmittel für Ultraschallaufnahmen von Blutgefäßen und Organen. SonoVue ist eine Suspension mit Millionen von kleinen Bläschen (Mikrobläschen).

Jedes dieser Bläschen ist kleiner als ein rotes Blutkörperchen. Die Bläschen wirken als Reflektor für den Ultraschallstrahl und liefern ein besseres Echo als das Gewebe des Körpers.

SonoVue ist ein Kontrastmittel, welches Ultraschallwellen anders reflektiert als das Gewebe des Körpers, wodurch eine Verbesserung des Ultraschallbildes erreicht wird. Dies hilft Ihrem Arzt, den entsprechenden Teil Ihres Körpers oder Blutgefäßes zu identifizieren und Abnormalitäten zu entdecken. SonoVue kann für Untersuchungen der Herzkammern, der großen Blutgefäße und zur Beurteilung von Läsionen in der Brust oder der Leber verwendet werden.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

SonoVue darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Schwefelhexafluorid oder einen der sonstigen Bestandteile von SonoVue sind;

oder wenn Sie

• einen Herzinfarkt erlitten haben und immer noch häufig und/oder wiederholt an Angina bzw. Schmerzen im Brustraum leiden,
• sich vor kurzem einer Koronararterienintervention unterzogen haben,
• in jüngster Vergangenheit Änderungen im Elektrokardiogramm aufgewiesen haben,
• innerhalb der vergangenen 7 Tage häufig und/oder wiederholt an Angina bzw. Schmerzen im Brustraum gelitten haben,
• an Herzinsuffizienz leiden,
• von schweren Herzrhythmusstörungen betroffen sind,
• einen Rechts-Links-Shunt im Herzen haben,
• an schwerem pulmonal-arteriellen Bluthochdruck leiden,
• unkontrollierten Bluthochdruck haben,
• von akutem Atemnotsyndrom (ARDS) betroffen sind.

Wenn Sie in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen SonoVue oder ein anderes Ultraschallkontrastmittel gezeigt haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Falls bei Ihnen eine Stress-Echokardiographie durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls bei Ihnen innerhalb der vergangenen 2 Tage

• häufige und/oder wiederholte Angina bzw. Schmerzen im Brustraum bestanden haben, insbesondere bei Herzerkrankungen in der Vorgeschichte,
• vor kurzem Änderungen im Echokardiogramm aufgetreten sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von SonoVue ist erforderlich

• während der SonoVue-verstärkten Echokardiographie unter pharmakologischem Stress, wobei EKG und Blutdruck sorgfältig überwacht werden sollten.
• wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung oder Atemnot leiden,
• wenn Sie eine instabile neurologische Erkrankung haben, künstlich beatmet werden, an akuter Endokarditis leiden, künstliche Herzklappen haben, wenn eine akute systemische Entzündung und/oder Sepsis, ein überaktivierter Gerinnungsstatus und/oder eine frische Thromboembolie sowie fortgeschrittene Nieren- oder Lebererkrankungen vorliegen.

Bei Anwendung von SonoVue mit anderen Arzneimitteln

Es gibt keine Berichte über die Wechselwirkung zwischen SonoVue und anderen Arzneimitteln. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

SonoVue wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Eine Gefahr für das ungeborene Leben ist nicht zu erwarten.

Falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, so teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Wenn Sie stillen, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Es ist nicht bekannt, ob SonoVue in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie nach der Anwendung von SonoVue das Stillen für eine kurze Zeit unterbrechen sollten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nach der Rekonstitution ist SonoVue eine homogene, milchig weiße Dispersion. Falls noch feste Partikel zu erkennen sind oder die Dispersion nicht homogen ist, wird das Produkt entsorgt. Falls SonoVue nicht sofort nach der Rekonstitution verwendet wird, ist die Dispersion vor dem Aufziehen in die Spritze nochmals zu schütteln.

SonoVue wird in eine Vene injiziert, normalerweise in Ihren Arm. Die Menge, die Ihnen verabreicht wird, hängt davon ab, welcher Teil Ihres Körpers untersucht werden soll. Die normale Dosis ist 2 oder 2,4 ml der Suspension. Gegebenenfalls muss diese Dosis mehrfach verabreicht werden. Die Injektion von SonoVue wird Ihnen vom medizinischen Personal, welches Ihre Untersuchungen überwacht, verabreicht. Die Dosis ist dieselbe bei erwachsenen und älteren Patienten. SonoVue darf Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Nach der Untersuchung werden Sie über einen Zeitraum von 30 Minuten unter Beobachtung gehalten.

Das Produkt darf nur für eine einzige Untersuchung verwendet werden. Jede nach der Untersuchung noch verbleibende Lösung ist zu entsorgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann SonoVue Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer. Einige Patienten können jedoch auch schwere Nebenwirkungen erfahren, die eine Behandlung erforderlich machen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt ? Sie benötigen möglichweise umgehend medizinische Behandlung:

• Zeichen einer schweren allergischen Reaktion wie Schwellungen in Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die das Schlucken und Atmen erschweren; Hautausschlag; Nesselsucht; Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
• Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit SonoVue beobachtet:

Gelegentlich:

• Kopfschmerzen
• Taubheitsgefühl
• Schwindel
• eigenartiger Geschmack im Mund
• Hautrötung
• Rachenreizung
• Übelkeit
• Juckreiz; Hautausschlag
• Rückenschmerzen
• Hitzegefühl
• Schmerzen in der Brust oder Unwohlsein
• Müdigkeit
• lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen oder ungewöhnliches Gefühl an der Injektionsstelle
• allgemeine Schmerzen
• Anstieg des Blutzuckerspiegels

Selten:

• Schlafstörungen
• Schmerzen oder Druck in Stirnbereich, Wangen, Nase und zwischen den Augen
• verschwommenes Sehen
• Bauchschmerzen

Nicht bekannt:

• Bewusstseinsverlust
• Schwere und weniger schwere allergische Reaktion

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

SonoVue Suspension wird Ihnen innerhalb von sechs Stunden nach Zubereitung verabreicht.

Was SonoVue enthält

• Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Schwefelhexafluorid in Form von Mikrobläschen
• Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol 4000, Distearoylphosphatidylcholin, Dipalmitoylphosphatidylglycerol-Natrium, Palmitinsäure.
• Die Glasspritze enthält 9 mg/ml (0,9 %) Kochsalzlösung zur Injektion

Wie SonoVue aussieht und Inhalt der Packung

Eine Packung SonoVue enthält eine Durchstechflasche mit weißem Pulver, eine Fertigspritze mit Lösungsmittel und ein Bio-Set- bzw. Mini-Spike-Transfersystem.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

NL -1077 ZX Amsterdam

Niederlande

Hersteller

Bracco Imaging S.p.A

Via Ribes 5, Biondustry Park

Colleretto Giacosa - 10010 ( TO )

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Darreichung 02 (mit separatem MiniSpike Transfer System )

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v1.0-0000 ©BRG 2000

1. Befestigen Sie die Kolbenstange an der Spritze durch Einschrauben im Uhrzeigersinn.
2. Öffnen Sie den Blister des MiniSpike Transfer Systems und entfernen Sie die Spitzen-Abdeckung der Spritze.
3. Entfernen Sie die Abdeckung des Transfer Systems und verbinden Sie die Spritze durch Einschrauben im Uhrzeigersinn mit dem Transfersystem.
4. Entfernen Sie die Plastik Schutzkappe von der Durchstechflasche. Führen Sie die Durchstechflasche in die durchsichtige Hülle des Transfer Systems ein und drücken Sie beide Teile fest zusammen.
5. Entleeren Sie den Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche, indem Sie die Kolbenstange herunterdrücken.
6. Schütteln Sie kräftig 20 Sekunden lang um den Inhalt der Durchstechflasche zu mischen (milchig weiße Flüssigkeit).
7. Drehen Sie das System auf den Kopf und ziehen Sie vorsichtig SonoVue in die Spritze auf.
8. Schrauben Sie die Spritze vom Transfer System ab.