Spasmolyt - Dragees

Spasmolyt ist ein Arzneimittel zur Entspannung der Blasenmuskulatur. Es wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden bei unwillkürlichem Harnverlust (Einnässen) und/oder zu häufigem Wasserlassen und/oder nicht zu unterdrückendem Harndrang bei Patienten mit einer überaktiven Blase (unwillkürlicher Harndrang und Blasenentleerungsstörungen unklarer Ursache oder aufgrund von Störungen des Nervensystems).

Spasmolyt darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Trospiumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Spasmolyt sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz oder Atemnot bemerkbar machen.
• wenn Sie an Folgendem leiden:
  • Harnverhalt , z.B. Verschluss des Harntrakts,
  • bei schwerer chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
  • der Augenerkrankung Engwinkelglaukom (sog. grüner Star),
  • unregelmäßigem / schneller als normalem Herzschlag,
  • Myasthenia gravis (einer Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht),
  • einer schweren Darmerkrankung wie dem toxischen Megacolon,
  • dialysepflichtigem Nierenversagen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Spasmolyt ist erforderlichwenn Sie an Folgendem leiden:

• jeder Art von Magen- oder Darmverschluss,

• behindertem Harnfluss (z.B. bei einer gutartigen Prostatavergrößerung oder Nierensteinen),
• einer autonomen Neuropathie, d.h. Nervenschädigung,
• einer Hiatushernie mit Refluxösophagitis. Diese ist normalerweise mit Sodbrennen verbunden, das sich beim Bücken oder Hinlegen verstärkt.
• einer überaktiven Schilddrüse,
• Herzerkrankungen wie der koronaren Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz,
• Lebererkrankungen,
• Nierenerkrankungen.

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie vor der Einnahme von Spasmolyt mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen. Diese werden entscheiden, was zu tun ist.

Patienten mit Lebererkrankungen

Wenn Sie an einer schwerwiegenden Lebererkrankung leiden, sollten Sie Spasmolyt nicht einnehmen. Wenn Sie an einer leichten bis mäßigen Lebererkrankung leiden, sprechen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels bitte mit Ihrem Arzt.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels bitte mit Ihrem Arzt. Er wird, falls erforderlich, eine geringere Dosis verordnen (siehe Dosierungsanleitung in Abschnitt 3. Wie ist Spasmolyt einzunehmen ?Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion?).

Kinder unter 12 Jahren

Geben Sie Spasmolyt nicht Kindern unter 12 Jahren.

Bei Einnahme von Spasmolyt mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Berichten Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung krankhaft-trauriger Verstimmungen (Depressionen) wie z.B. Amitryptilin oder Imipramin
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, die den Herzschlag beschleunigen können (z.B. Salbutamol)
• andere Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Amantadin, ein Arzneistoff zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
• Arzneimittel zur Anregung der Beweglichkeit des Magen-Darm-Traktes, die zur Behandlung von Magenentleerungsstörungen oder von Beschwerden durch den Rückfluss von Magensäure (Refluxkrankheit) eingesetzt werden, wie Metoclopramid oder Cisaprid
• Arzneimittel, die Chinidin oder Disopyramid enthalten
• Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika)
• Arzneimittel, die die Stoffe Guar, Colestipol oder Colestyramin enthalten. Diese Arzneimittel sollen nicht gleichzeitig mit Spasmolyt eingenommen werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Spasmolyt zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da Nahrungsmittel mit hohem Fettanteil die Wirkung von Spasmolyt beeinflussen können, sollte das Arzneimittel vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine Erfahrungen über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist. Daher teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, annehmen, schwanger zu sein, oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Scharfsehen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen, wenn Sie bei der Einnahme von Spasmolyt unter Verschwommensehen leiden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Spasmolyt

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker) und Saccharose (Zucker). Bitte nehmen Sie Spasmolyt erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält außerdem Weizenstärke. Patienten mit einer Weizen-Allergie (nicht Zöliakie) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Spasmolyt ist für Patienten mit Zöliakie geeignet.

Nehmen Sie Spasmolyt immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren zweimal täglich 1 Dragée (entsprechend täglich 40 mg Trospiumchlorid).

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Die Einnahme sollte vor einer Mahlzeit, am Besten morgens und abends, auf nüchternen Magen erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3 - 6 Monaten geprüft werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Wenn Sie eine leicht eingeschränkte Nierenfunktion haben, ist keine Dosisanpassung von Spasmolyt erforderlich.Bei mittelgradig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine Dosisreduktion auf 1 Tablette täglich oder an jedem zweiten Tag vorgenommen werden (entsprechend täglich oder jeden zweiten Tag 20 mg Trospiumchlorid).

Die für Sie passende Dosierung sollten Sie zusammen mit Ihrem behandelnden Arzt abstimmen.

Wenn Sie an einer stark eingeschränkten Leberfunktion leiden, sollten Sie Spasmolyt in Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche:

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren mit Spasmolyt nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Spasmolyt eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Spasmolyt eingenommen haben als verordnet, benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt oder Apotheker.

Zeichen einer Überdosierung sind Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Mundtrockenheit und Hautrötung (anticholinerge Symptome).

Wenn Sie die Einnahme von Spasmolyt vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Spasmolyt vergessen haben, fahren Sie bitte mit der regelmäßigen Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Spasmolyt abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Spasmolyt vorzeitig beenden, können sich Ihre Beschwerden wieder verstärken. Nehmen Sie Spasmolyt deshalb so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie die Therapie beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Spasmolyt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind typisch für diese Art von Arzneimittel und umfassen Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden und Verstopfung.

Die folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen sind schwerwiegend und erfordern sofortiges Handeln. Beenden Sie die Einnahme von Spasmolyt und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:

• Anschwellen des Gesichts, der Zunge und der Luftröhre, was Atemnot verursachen kann (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000),
• Eine plötzliche allergische Reaktion mit Kurzatmigkeit, Hautausschlag, Keuchen und Blutdruckabfall (Häufigkeit der Nebenwirkung nicht bekannt),
• lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen mit großflächiger Ablösung von Haut und/oder Schleimhäuten (Häufigkeit der Nebenwirkung nicht bekannt).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Spasmolyt berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen(betreffen mehr als 1 Behandelten von 10):

• Mundtrockenheit.

Häufige Nebenwirkungen(betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie).

Gelegentliche Nebenwirkungen(betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• beschleunigter Herzschlag (Tachykardie),
• Blähungen, Durchfall,
• Brustschmerzen,
• Schwäche.

Seltene Nebenwirkungen(betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Schwierigkeiten die Blase zu entleeren, Harnverhalt,
• Verschwommensehen,
• Hautausschlag,
• Gelenk- oder Muskelschmerzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen(betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100.000):

• Angioödem (Schwellung vor allem im Gesicht, eventuell auch mit Beteiligung der Luftwege), erfordert sofortige medizinische Behandlung.

Andere mögliche Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

• schneller unregelmäßiger Herzschlag (Tachyarrhythmie),
• Atemnot,
• allergische Reaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), bis zu schwersten Hautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom (SJS) / Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN))
• allgemeines Schwächegefühl (Asthenie),
• leichter bis mäßiger Anstieg bestimmter Leberwerte im Blut (Serumtransaminasen).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Spasmolyt enthält

• Der Wirkstoff ist: Trospiumchlorid Jede überzogene Tablette enthält 20 mg Trospiumchlorid
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Weizenstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Povidon K 29-32, Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum. Tablettenüberzug: Saccharose, Carmellose-Natrium, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumcarbonat (E 170), Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), gebleichtes Wachs, Carnaubawachs.

Hinweis für Diabetiker: 1 Tablette entspricht 0,06 g Kohlenhydrate (entsprechend 0,005 BE).

Wie Spasmolyt aussieht und Inhalt der Packung

Spasmolyt - Dragées sind bräunlich gelbe, glänzende, überzogene Tabletten.

Packungsgrößen: 20 und 50 überzogene Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:Madaus Ges.m.b.H., Lienfeldergasse 91-93, 1170 Wien Hersteller:Madaus GmbH, D-51101, Köln, Deutschland

Z.Nr.1-20767

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2011.