Was StructoKabiven enthält
| 986 ml | 1477 ml | 1970 ml | pro 1000 ml |
Aminosäurenlösung mit | 500 ml | 750 ml | 1000 ml | 508 ml |
Elektrolyten | | | | |
Glucose 42% | 298 ml | 446 ml | 595 ml | 302 ml |
Fettemulsion | 188 ml | 281 ml | 375 ml | 190 ml |
Dies entspricht folgenden Gesamt-Zusammensetzungen:
Die Wirkstoffe sind: | 986 ml | 1477 ml | 1970 ml | pro 1000 ml |
Gereinigte strukturierte | 38 g | 56 g | 75 g | 38,5 g |
Triglyceride | | | | |
Glucose (als | 125 g | 187 g | 250 g | 127 g |
Monohydrat | | | | |
Alanin | 7,0 g | 10,5 g | 14,0 g | 7,1 g |
Arginin | 6,0 g | 9,0 g | 12,0 g | 6,1 g |
Glycin | 5,5 g | 8,2 g | 11,0 g | 5,6 g |
Histidin | 1,5 g | 2,2 g | 3,0 g | 1,5 g |
Isoleucin | 2,5 g | 3,8 g | 5,0 g | 2,5 g |
Leucin | 3,7 g | 5,6 g | 7,4 g | 3,8 g |
Lysin (als Acetat) | 3,3 g | 5,0 g | 6,6 g | 3,4 g |
Methionin | 2,2 g | 3,2 g | 4,3 g | 2,2 g |
Phenylalanin | 2,6 g | 3,8 g | 5,1 g | 2,6 g |
Prolin | 5,6 g | 8,4 g | 11,2 g | 5,7 g |
Serin | 3,2 g | 4,9 g | 6,5 g | 3,3 g |
Taurin | 0,5 g | 0,75 g | 1,0 g | 0,5 g |
Threonin | 2,2 g | 3,3 g | 4,4 g | 2,2 g |
Tryptophan | 1,0 g | 1,5 g | 2,0 g | 1,0 g |
Tyrosin | 0,20 g | 0,30 g | 0,40 g | 0,20 g |
Valin | 3,1 g | 4,6 g | 6,2 g | 3,1 g |
Calciumchlorid (als | 0,28 g | 0,42 g | 0,56 g | 0,28 g |
Calciumchlorid- | | | | |
Dihydrat | | | | |
Natriumglycerophosphat | 2,1 g | 3,1 g | 4,2 g | 2,13 g |
(als Hydrat) | | | | |
Magnesiumsulfat (als | 0,60 g | 0,90 g | 1,2 g | 0,61 g |
Magnesiumsulfat- | | | | |
Heptahydrat | | | | |
Kaliumchlorid | 2,2 g | 3,4 g | 4,5 g | 2,3 g |
Natriumacetat (als | 1,7 g | 2,6 g | 3,4 g | 1,7 g |
Natriumacetat- | | | | |
Trihydrat) | | | | |
Zinksulfat (als | 0,0065 g | 0,0097 g | 0,013 g | 0,0066 g |
Zinksulfat-Heptahydrat) | | | | |
Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Gereinigte Phospholipide aus Ei, Natriumhydroxid (zur pH- Wert Einstellung), Eisessig (zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie StructoKabiven aussieht und Inhalt der Packung
Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar, farblos bis leicht gelb und frei von Partikeln. Die Fettemulsion ist weiß und homogen.
Packungsgrößen:
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml
1x 1970 ml, 2 x 1970 ml (Excel), 4 x 1970 ml (Biofine)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
8055 Graz, Austria
Tel. Nr.: + 43 316 249 0 Fax Nr.: + 43 316 249 1470
E-Mail: info-atgr@fresenius-kabi.com
Hersteller:
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Schweden
Fresenius Kabi Austria GmbH 8055 Graz
Österreich
Z.Nr.: 1-25058
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien | StructoKabiven |
Dänemark | StructoKabiven |
Deutschland | StructoKabiven |
Finnland | StructoKabiven |
Frankreich | StructoKabiven E |
Griechenland | StructoKabiven |
Irland | StructoKabiven |
Island | StructoKabiven |
Italien | Krinuven |
Luxemburg | StructoKabiven |
Niederlande | StructoKabiven |
Norwegen | StructoKabiven |
Österreich | StructoKabiven |
Portugal | StructoKabiven |
Schweden | StructoKabiven |
Slovakische Republik | StructoKabiven |
Slovenien | StructoKabiven |
Spanien | StructoKabiven |
Tschechische Republik | StructoKabiven |
Vereinigtes Königreich | StructoKabiven |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2010.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Um Risiken verbunden mit einer zu hohen Infusionsgeschwindigkeiten zu vermeiden, wird eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich durch Anwendung einer volumetrischen Pumpe.
Mit jeder zentralvenösen Applikation ist ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden. Daher müssen streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination während der Katheterlegung oder Manipulationen zu vermeiden.
Serum-Glucose, -Elektrolyte und -Osmolarität sowie der Flüssigkeitshaushalt, Säuren-Basen-Status und Leberenzyme sind zu kontrollieren.
Bei jeglichen Anzeichen oder Symptomen einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Dyspnoe) ist die Infusion sofort zu unterbrechen.
Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination soll StructoKabiven nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsbesteck zugeführt werden.
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung, Infusion in eine zentrale Vene.
Zur vollständigen parenteralen Ernährung müssen StructoKabiven Spurenelemente und Vitamine entsprechend dem Bedarf des Patienten hinzugefügt werden.
Infusionsgeschwindigkeit
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für Glucose beträgt 0,25 g/kg/h, für Aminosäuren 0,1 g/kg/h und für Fett 0,15 g/kg/h.
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 2,0 ml/kg/Stunde (das entspricht 0,25 g Glucose, 0,10 g Aminosäuren und 0,08 g Fett/kg/Stunde) nicht überschreiten. Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 14-24 Stunden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Aminosäurenlösung und die Glucoselösung klar und farblos oder leicht gelb sind und die Fettemulsion weiß und homogen ist. Der Inhalt der drei getrennten Kammern muss vor der Verwendung oder vor dem Zusatz von Additiven durch den Zuspritzport gemischt werden.
Nach dem Öffnen der Peelnähte sollte der Beutel mehrfach gewendet werden, um eine homogene Mischung zu erhalten, die keinerlei Anzeichen einer Phasentrennung aufweist.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Nach der Infusion verbleibende Mischung ist zu verwerfen.
Kompatibilität
StructoKabiven dürfen nur Arzneimittellösungen oder Lösungen zur parenteralen Ernährung zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde. Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.
Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.
Haltbarkeit nach dem Mischen
Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels wurde für einen Zeitraum von 36 Stunden bei 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 ? 8 °C dauern soll.
Haltbarkeit nach Mischen mit Additiven
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der
Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8°C dauern soll.
StructoKabiven Anwendungshinweise
Der Beutel
- Einrisskerben im Umbeutel
- Handgriff
- Aufhängevorrichtung
- Peelnähte
- Blindport (wird nur für die Produktion verwendet)
- Zuspritzport
- Infusionsport
- Sauerstoffabsorber