StructoKabiven - Emulsion zur Infusion

Abbildung StructoKabiven - Emulsion zur Infusion
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pharmonta Dr. Fischer
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Pharmonta Dr. Fischer

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

StructoKabiven ist eine Emulsion zur Infusion, die Ihrem Blut √ľber einen Tropf zugef√ľhrt wird (intraven√∂se Infusion).

Das Produkt enthält Aminosäuren (Bausteine zur Bildung von Eiweißen), Glucose, Fett und Salze in einem Plastikbeutel.

Zusammen mit Salzen, Spurenelementen und Vitaminen ist es Teil einer ausgewogenen intravenösen Ernährung, die gemeinsam Ihren Nährstoffbedarf vollständige deckt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

StructoKabiven darf nicht angewendet werden, wenn
  • wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen einen der Inhaltsstoffe von StructoKabiven sind.
  • Sie allergisch gegen Ei, Erdn√ľsse oder Soja sind. Dieses Produkt enth√§lt Soja√∂l.
  • Sie zu viel Fett im Blut haben (Hyperlipid√§mie).
  • Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
  • Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben (Blutgerinnungsst√∂rungen oder h√§mophagozytotisches Syndrom).
  • Ihr K√∂rper Probleme hat, Aminos√§uren zu verwerten.
  • Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und keine M√∂glichkeit zur Blutw√§sche (Dialyse) besteht.
  • Sie sich in eine akuten Schockzustand befinden.
  • Sie zu viel Zucker in Ihrem Blut haben (Hyperglyk√§mie).
  • Sie hohe Blut- (Serum-) Spiegel der Salze (Elektrolyte) haben, die in StructoKabiven enthalten sind.
  • Sie Fl√ľssigkeit in der Lunge haben (akutes Lungen√∂dem).
  • Sie zu viel K√∂rperfl√ľssigkeit haben (Hyperhydratation).
  • Sie ein unbehandeltes Herzleiden haben.
  • Sie nicht genug K√∂rperfl√ľssigkeit haben (hypotonische Dehydratation).
  • Sie sich in einem instabilen Zustand befinden, wie nach einem schweren Trauma, bei nicht kontrollierter Zuckerkrankheit, akutem Herzanfall, metabolischer Azidose (eine St√∂rung, die dazu f√ľhrt, dass zu viel S√§ure im Blut ist), schwerer Infektion (schwerer Sepsis) und Koma.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von StructoKabiven ist erforderlich,

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

haben.

StructoKabiven ist nicht geeignet zur Anwendung bei Neugeborenen, S√§uglingen oder Kindern unter 2 Jahren. Derzeit liegen keine Erfahrungen √ľber die Anwendung von StructoKabiven bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren vor.

Ihr Arzt wird m√∂glicherweise regelm√§√üige Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um zu pr√ľfen, ob Ihr K√∂rper StructoKabiven richtig verwertet.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von StructoKabiven Emulsion zur Infusion kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Bei Anwendung von StructoKabiven mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Mittel einnehmen/anwenden:

  • einen Stoff, bekannt als Heparin, der die Bildung von Blutverklumpungen verhindert und bei deren Aufl√∂sung hilft
  • blutgerinnungshemmende Mittel (Cumarin Derivate) wie das in Soja√∂l enthaltene Vitamin K1, das die Blutgerinnung beeinflussen k√∂nnte
  • Insulin zur Behandlung der Zuckerkrankheit
Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind (oder glauben schwanger zu sein), eine erhöhte Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie schwanger werden oder wenn Sie stillen.

StructoKabiven sollte in der Schwangerschaft nur nach besonderer Abwägung angewendet werden. Mit StructoKabiven behandelte Frauen sollten nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit oder die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Wichtige Informationen √ľber einen der Inhaltsstoffe von StructoKabiven

Dieses Arzneimittel enth√§lt Soja√∂l, das in seltenen F√§llen schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann. Kreuzallergische Reaktionen sind beobachtet worden zwischen Sojabohnen und Erdn√ľssen.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt wird die Dosis f√ľr Sie in Abh√§ngigkeit von Ihrem K√∂rpergewicht und Ihrem Gesundheitszustand individuell festlegen. StructoKabiven wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Sie erhalten das Arzneimittel ausschlie√ülich als Infusion in eine zentrale Vene. Es k√∂nnte sein, dass Sie w√§hrend der Behandlung √ľberwacht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von StructoKabiven erhalten haben, als Sie sollten

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine gr√∂√üere Menge der Infusion erhalten, als Sie sollten, da Sie Ihr Arzt oder das Pflegepersonal w√§hrend der Behandlung √ľberwacht.

Auswirkungen einer √úberdosierung k√∂nnen u.a. √úbelkeit, Fieber, Erbrechen, Sch√ľttelfrost, Schwitzen und Wasseransammlungen einschlie√üen. Hyperglyk√§mie (zu viel Zucker in Ihrem Blut) und Elektrolytst√∂rungen wurden auch berichtet. Bei einer √úberdosierung besteht das Risiko, zu viel Fett aufzunehmen. Dies wird als ?Fett-√úbers√§ttigungs-Syndrom? (Fat-Overload-Syndrome) bezeichnet. F√ľr weitere Informationen siehe Abschnitt 4 ? Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?.

Wenn Sie eines der oben beschriebenen Symptome bemerken oder glauben, zu viel StructoKabiven erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal. Die Infusion wird entweder sofort abgebrochen oder mit einer verminderten Dosis fortgesetzt.

Die Symptome verschwinden normalerweise bei Verminderung der Infusionsgeschwindigkeit oder nach Abbruch der Infusion.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann StructoKabiven Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn w√§hrend der Infusion bei Ihnen Fieber, Hautausschlag, Schwellung von Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten, Sch√ľttelfrost, Schwitzen, √úbelkeit oder Erbrechen auftreten, informieren Sie sofort Ihr Pflegepersonal. Diese Symptome k√∂nnen auf Grund einer allergischen Reaktion gegen dieses Arzneimittel verursacht werden.

Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 Patienten von1000):

Hohe Blut- (Plasma-) spiegel von Stoffverbindungen aus der Leber, Übelkeit, Kopfschmerzen, Anstieg der Körpertemperatur.

Selten(betrifft 1 bis 10 Patienten von 10 000):

Schneller Herzschlag (Tachykardie), hoher Blutdruck.

Sehr selten(betrifft weniger als 1 von 10 000 Patienten): Atemschwierigkeiten, Durchfall, Hautausschlag, R√ľckenschmerzen, Schwindel.

Fett-Übersättigungs-Syndrom (Fat-Overload-Syndrome)

Dazu kann es kommen, wenn Ihr K√∂rper Schwierigkeiten hat, Fett zu verwerten, weil zu viel StructoKabiven verabreicht wurde. Au√üerdem kann eine pl√∂tzliche √Ąnderung Ihres Zustandes (z.B. Nierenprobleme oder eine Infektion) hierzu f√ľhren. M√∂gliche Symptome sind: Fieber, erh√∂hte Fettspiegel in Blut, Zellen oder Gewebe, St√∂rungen in verschiedenen Organen und Koma. Alle diese Symptome verschwinden im Allgemeinen, wenn die Infusion unterbrochen wird.

Übermaß an Aminosäuren

Dazu kann es kommen, wenn die Infusionsgeschwindigkeit erhöht wird und es dadurch zu einer Überschreitung des Aminosäurenspiegels kommen kann. Mögliche Symptome sind Übelkeit,

Erbrechen, Sch√ľttelfrost, Schwitzen und Anstieg der K√∂rpertemperatur. Wenn Sie Nierenprobleme haben, k√∂nnte es sein, dass Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchf√ľhrt, um den Gehalt an stickstoffhaltigen Substanzen in Ihrem Blut festzustellen.

Übermaß an Glucose

Dazu kann es kommen, wenn Ihr K√∂rper Probleme hat, Glucose abzubauen, da dies zu einem zu hohen Zuckerspiegel in Ihrem Blut f√ľhrt (Hyperglyk√§mie).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
  • Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.
  • Nicht einfrieren.
  • Im Umbeutel aufbewahren.
  • Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach ?Verwendbar bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
  • Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was StructoKabiven enthält
  986 ml 1477 ml 1970 ml pro 1000 ml
Aminosäurenlösung mit 500 ml 750 ml 1000 ml 508 ml
Elektrolyten        
Glucose 42% 298 ml 446 ml 595 ml 302 ml
Fettemulsion 188 ml 281 ml 375 ml 190 ml

Dies entspricht folgenden Gesamt-Zusammensetzungen:

Die Wirkstoffe sind: 986 ml 1477 ml 1970 ml pro 1000 ml
Gereinigte strukturierte 38 g 56 g 75 g 38,5 g
Triglyceride        
Glucose (als 125 g 187 g 250 g 127 g
Monohydrat        
Alanin 7,0 g 10,5 g 14,0 g 7,1 g
Arginin 6,0 g 9,0 g 12,0 g 6,1 g
Glycin 5,5 g 8,2 g 11,0 g 5,6 g
Histidin 1,5 g 2,2 g 3,0 g 1,5 g
Isoleucin 2,5 g 3,8 g 5,0 g 2,5 g
Leucin 3,7 g 5,6 g 7,4 g 3,8 g
Lysin (als Acetat) 3,3 g 5,0 g 6,6 g 3,4 g
Methionin 2,2 g 3,2 g 4,3 g 2,2 g
Phenylalanin 2,6 g 3,8 g 5,1 g 2,6 g
Prolin 5,6 g 8,4 g 11,2 g 5,7 g
Serin 3,2 g 4,9 g 6,5 g 3,3 g
Taurin 0,5 g 0,75 g 1,0 g 0,5 g
Threonin 2,2 g 3,3 g 4,4 g 2,2 g
Tryptophan 1,0 g 1,5 g 2,0 g 1,0 g
Tyrosin 0,20 g 0,30 g 0,40 g 0,20 g
Valin 3,1 g 4,6 g 6,2 g 3,1 g
Calciumchlorid (als 0,28 g 0,42 g 0,56 g 0,28 g
Calciumchlorid-        
Dihydrat        
Natriumglycerophosphat 2,1 g 3,1 g 4,2 g 2,13 g
(als Hydrat)        
Magnesiumsulfat (als 0,60 g 0,90 g 1,2 g 0,61 g
Magnesiumsulfat-        
Heptahydrat        
Kaliumchlorid 2,2 g 3,4 g 4,5 g 2,3 g
Natriumacetat (als 1,7 g 2,6 g 3,4 g 1,7 g
Natriumacetat-        
Trihydrat)        
Zinksulfat (als 0,0065 g 0,0097 g 0,013 g 0,0066 g
Zinksulfat-Heptahydrat)        

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Gereinigte Phospholipide aus Ei, Natriumhydroxid (zur pH- Wert Einstellung), Eisessig (zur pH-Wert Einstellung), Salzs√§ure (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie StructoKabiven aussieht und Inhalt der Packung

Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar, farblos bis leicht gelb und frei von Partikeln. Die Fettemulsion ist weiß und homogen.

Packungsgrößen:

1 x 986 ml, 4 x 986 ml

1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml

1x 1970 ml, 2 x 1970 ml (Excel), 4 x 1970 ml (Biofine)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36

8055 Graz, Austria

Tel. Nr.: + 43 316 249 0 Fax Nr.: + 43 316 249 1470

E-Mail: info-atgr@fresenius-kabi.com

Hersteller:

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Schweden

Fresenius Kabi Austria GmbH 8055 Graz

√Ėsterreich

Z.Nr.: 1-25058

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien StructoKabiven
Dänemark StructoKabiven
Deutschland StructoKabiven
Finnland StructoKabiven
Frankreich StructoKabiven E
Griechenland StructoKabiven
Irland StructoKabiven
Island StructoKabiven
Italien Krinuven
Luxemburg StructoKabiven
Niederlande StructoKabiven
Norwegen StructoKabiven
√Ėsterreich StructoKabiven
Portugal StructoKabiven
Schweden StructoKabiven
Slovakische Republik StructoKabiven
Slovenien StructoKabiven
Spanien StructoKabiven
Tschechische Republik StructoKabiven
Vereinigtes Königreich StructoKabiven
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2010.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung

Um Risiken verbunden mit einer zu hohen Infusionsgeschwindigkeiten zu vermeiden, wird eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich durch Anwendung einer volumetrischen Pumpe.

Mit jeder zentralven√∂sen Applikation ist ein erh√∂htes Infektionsrisiko verbunden. Daher m√ľssen streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination w√§hrend der Katheterlegung oder Manipulationen zu vermeiden.

Serum-Glucose, -Elektrolyte und -Osmolarit√§t sowie der Fl√ľssigkeitshaushalt, S√§uren-Basen-Status und Leberenzyme sind zu kontrollieren.

Bei jeglichen Anzeichen oder Symptomen einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Sch√ľttelfrost, Hautausschlag oder Dyspnoe) ist die Infusion sofort zu unterbrechen.

Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination soll StructoKabiven nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsbesteck zugef√ľhrt werden.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung, Infusion in eine zentrale Vene.

Zur vollst√§ndigen parenteralen Ern√§hrung m√ľssen StructoKabiven Spurenelemente und Vitamine entsprechend dem Bedarf des Patienten hinzugef√ľgt werden.

Infusionsgeschwindigkeit

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit f√ľr Glucose betr√§gt 0,25 g/kg/h, f√ľr Aminos√§uren 0,1 g/kg/h und f√ľr Fett 0,15 g/kg/h.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 2,0 ml/kg/Stunde (das entspricht 0,25 g Glucose, 0,10 g Aminos√§uren und 0,08 g Fett/kg/Stunde) nicht √ľberschreiten. Der empfohlene Infusionszeitraum betr√§gt 14-24 Stunden.

Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Beseitigung

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Aminosäurenlösung und die Glucoselösung klar und farblos oder leicht gelb sind und die Fettemulsion weiß und homogen ist. Der Inhalt der drei getrennten Kammern muss vor der Verwendung oder vor dem Zusatz von Additiven durch den Zuspritzport gemischt werden.

Nach dem √Ėffnen der Peeln√§hte sollte der Beutel mehrfach gewendet werden, um eine homogene Mischung zu erhalten, die keinerlei Anzeichen einer Phasentrennung aufweist.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Nach der Infusion verbleibende Mischung ist zu verwerfen.

Kompatibilität

StructoKabiven d√ľrfen nur Arzneimittell√∂sungen oder L√∂sungen zur parenteralen Ern√§hrung zugesetzt werden, deren Kompatibilit√§t dokumentiert wurde. Auf Anfrage k√∂nnen Kompatibilit√§tsdaten f√ľr verschiedene Zus√§tze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischl√∂sungen zur Verf√ľgung gestellt werden.

Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.

Haltbarkeit nach dem Mischen

Die chemische und physikalische Stabilit√§t des gemischten Dreikammerbeutels wurde f√ľr einen Zeitraum von 36 Stunden bei 25 ¬įC belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht l√§nger als 24 Stunden bei 2 ? 8 ¬įC dauern soll.

Haltbarkeit nach Mischen mit Additiven

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f√ľr die Bedingungen der

Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht l√§nger als 24 Stunden bei 2 - 8¬įC dauern soll.

StructoKabiven Anwendungshinweise
Der Beutel
  1. Einrisskerben im Umbeutel
  2. Handgriff
  3. Aufhängevorrichtung
  4. Peelnähte
  5. Blindport (wird nur f√ľr die Produktion verwendet)
  6. Zuspritzport
  7. Infusionsport
  8. Sauerstoffabsorber

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden