Sycrest 5 mg Sublingualtabletten

Abbildung Sycrest 5 mg Sublingualtabletten
Wirkstoff(e) Asenapin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller N.V. Organon
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 01.09.2010
ATC Code N05AH05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antipsychotika

Zulassungsinhaber

N.V. Organon

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Sycrest 10 mg Sublingualtabletten Asenapin N.V. Organon

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Sycrest enthält den Wirkstoff Asenapin. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Neuroleptika bezeichnet werden. Sycrest wird zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden einer Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen angewendet. Neuroleptika beeinflussen die chemischen Substanzen, die die Kommunikation zwischen Nervenzellen ermöglichen (Neurotransmitter). Erkrankungen mit Auswirkungen auf das Gehirn wie die Bipolar-I-Störung können dadurch hervorgerufen werden, dass bestimmte chemische Substanzen im Gehirn, beispielsweise Dopamin und Serotonin, sich nicht mehr im Gleichgewicht befinden. Dieses Ungleichgewicht ruft möglicherweise einige der Symptome hervor, die eventuell bei Ihnen auftreten. Wie dieses Arzneimittel genau wirkt, ist nicht bekannt. Es wird jedoch vermutet, dass Sycrest das Ungleichgewicht dieser chemischen Substanzen ausgleicht.

Manische Episoden einer Bipolar-I-St√∂rung sind eine Erkrankung mit Symptomen wie Hochstimmung, √ľbersch√ľssige Energie, deutlich verringertes Schlafbed√ľrfnis, sehr schnelles Sprechen mit rasenden Gedanken sowie manchmal ausgepr√§gte Reizbarkeit.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sycrest darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Asenapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Sycrest einnehmen.

Sycrest wurde nicht bei √§lteren Patienten mit Demenz untersucht. Bei √§lteren Patienten mit Demenz, die mit √§hnlichen Arzneimitteln behandelt werden, kann ein erh√∂htes Schlaganfallrisiko oder das Risiko einer erh√∂hten Sterblichkeit bestehen. Sycrest ist nicht f√ľr die Behandlung √§lterer Patienten mit

Demenz zugelassen und wird nicht f√ľr die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe empfohlen.

Sycrest kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Zu Beginn der Behandlung k√∂nnen einige Menschen ohnm√§chtig werden, insbesondere wenn sie aus einer liegenden oder sitzenden Position aufstehen. Dies geht normalerweise von selbst vor√ľber. Wenn dies nicht der Fall ist, informieren Sie Ihren Arzt. Ihre Dosierung muss m√∂glicherweise angepasst werden.

Asenapin kann Schl√§frigkeit, pl√∂tzlichen Abfall des Blutdrucks beim Aufrichten und Schwindel verursachen sowie Ihre F√§higkeit sich zu bewegen und das Gleichgewicht zu halten ver√§ndern; dies kann zu St√ľrzen und als Folge zu Knochenbr√ľchen oder anderen Verletzungen f√ľhren. Bei Patienten mit einem bestehenden Sturzrisiko sollte dieses vor Verordnung von Asenapin abgekl√§rt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Folgendes feststellen:

  • unwillk√ľrliche rhythmische Bewegungen von Zunge, Mund und Gesicht. Das Absetzen von Sycrest kann erforderlich sein.
  • Fieber, schwere Muskelsteifigkeit, Schwitzen oder eingeschr√§nkte Bewusstseinslage (eine
    Krankheit, die ‚ÄěMalignes Neuroleptisches Syndrom‚Äú genannt wird). Eine sofortige √§rztliche
    Behandlung kann erforderlich sein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach bevor Sie Sycrest einnehmen:

  • wenn bei Ihnen jemals eine Erkrankung mit Symptomen wie hoher K√∂rpertemperatur und Muskelsteifigkeit (auch bekannt als Malignes Neuroleptisches Syndrom) diagnostiziert wurde.
  • wenn bei Ihnen jemals auff√§llige Bewegungen der Zunge oder des Gesichts aufgetreten sind (Sp√§tdyskinesie).
    Sie sollten wissen, dass beides durch Arzneimittel dieser Art verursacht werden kann.
  • wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder Sie aufgrund einer Herzerkrankung behandelt werden, so dass Sie zu niedrigem Blutdruck neigen.
  • wenn Sie Diabetes haben oder zu Diabetes neigen.
  • wenn Sie die Parkinson-Krankheit oder Demenz haben.
  • wenn Sie Epilepsie (Anf√§lle) haben.
  • wenn Sie Schluckst√∂rungen haben (Dysphagie).
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. In diesem Fall d√ľrfen Sie Sycrest nicht einnehmen.
  • wenn bei Ihnen die Regulation der K√∂rperkerntemperatur gest√∂rt ist.
  • wenn Sie Suizidgedanken haben.
  • wenn Sie unnormal hohe Werte von Prolaktin im Blut aufweisen (Hyperprolaktin√§mie)

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn einer dieser Zustände auf Sie zutrifft, da Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosierung anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten möchte. Informieren Sie Ihren Arzt auch dann sofort, wenn sich einer dieser Zustände während der Anwendung von Sycrest entwickelt oder verschlechtert.

Kinder und Jugendliche

Sycrest wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Sycrest zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Einige Arzneimittel k√∂nnen die Wirkung von Sycrest vermindern oder verst√§rken.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, muss Sycrest zuletzt eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Antidepressiva (insbesondere Fluvoxamin, Paroxetin oder Fluoxetin) einnehmen, da möglicherweise eine Anpassung der Dosierung von Sycrest oder des Antidepressivums erforderlich ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit (wie beispielsweise Levodopa) einnehmen, da dieses Arzneimittel deren Wirkung vermindern kann.

Da Sycrest vor allem auf das Gehirn wirkt, können Wechselwirkungen mit anderen auf das Gehirn wirkenden Arzneimitteln (oder Alkohol) aufgrund einer additiven Wirkung auf die Gehirnfunktion auftreten.

Da Sycrest den Blutdruck senken kann, ist Vorsicht geboten, wenn Sycrest zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln eingenommen wird.

Einnahme von Sycrest zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nach der Einnahme dieses Arzneimittels d√ľrfen Sie 10 Minuten lang nicht essen oder trinken. Sie sollten das Trinken von Alkohol w√§hrend der Anwendung dieses Arzneimittels vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sycrest darf w√§hrend der Schwangerschaft nur nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen und schwanger werden oder schwanger werden m√∂chten, fragen Sie so bald wie m√∂glich Ihren Arzt, ob Sie Sycrest weiter einnehmen sollten.

Bei neugeborenen Babys von M√ľttern, die Sycrest im letzten Drittel (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, k√∂nnen folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schw√§che, Schl√§frigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

W√§hrend der Anwendung von Sycrest d√ľrfen Sie nicht stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sycrest kann Schl√§frigkeit oder Benommenheit hervorrufen. Vergewissern Sie sich daher, dass Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeintr√§chtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Sublingualtablette mit 5 oder 10 mg zweimal täglich. Eine Dosis sollte morgens und eine Dosis sollte abends eingenommen werden.

Hinweise f√ľr die Anwendung

Sycrest ist zur sublingualen Anwendung.

Sycrest wird nicht empfohlen, wenn Sie die Tablette nicht wie nachfolgend beschrieben einnehmen können. Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie nachfolgend beschrieben einnehmen können, ist die Behandlung bei Ihnen möglicherweise nicht wirksam.

  • Entnehmen Sie die Sublingualtablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung.
  • Fassen Sie die Tablette nur mit trockenen H√§nden an.
  • Dr√ľcken Sie die Tablette nicht aus der Blisterpackung. Schneiden oder rei√üen Sie die Blisterpackung nicht auf.
  • Ziehen Sie die farbige Lasche zur√ľck (Abbildung 1).
  • Entnehmen Sie vorsichtig die Tablette (Abbildung 2). Zerdr√ľcken Sie die Tablette nicht.
  • Legen Sie die Tablette unter die Zunge, bis sie sich vollst√§ndig aufgel√∂st hat, um eine optimale Aufnahme zu gew√§hrleisten (Abbildung 3). Die Tablette l√∂st sich im Speichel innerhalb von Sekunden auf.
  • Kauen oder schlucken Sie die Tablette nicht.
  • Nach der Einnahme der Tablette d√ľrfen Sie 10 Minuten lang nicht essen oder trinken.

Wenn Sie eine größere Menge von Sycrest eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie zu viel Sycrest eingenommen haben. Nehmen Sie die Packung mit. Bei einer √úberdosierung k√∂nnen Sie sich schl√§frig oder m√ľde f√ľhlen, k√∂nnen Sie auff√§llige K√∂rperbewegungen haben, Probleme beim Stehen und Gehen haben, kann Ihnen infolge eines niedrigen Blutdrucks schwindelig sein und k√∂nnen Sie sich ruhelos und verwirrt f√ľhlen.

Wenn Sie die Einnahme von Sycrest vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zwei oder mehr Dosen vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sycrest abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Sycrest abbrechen, geht die Wirkung dieses Arzneimittels verloren. Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nur nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, da andernfalls Ihre Symptome wieder auftreten k√∂nnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel wurde √ľber schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet. Suchen Sie unverz√ľglich einen Arzt auf, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:

  • Allergische Reaktionen (gew√∂hnlich eine Kombination von Beschwerden wie Atem- oder Schluckbeschwerden, geschwollenes Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Hautausschlag, Juckreiz und beschleunigter Herzschlag)
  • Pl√∂tzlicher Anstieg der K√∂rpertemperatur mit Schwitzen, schnellem Herzschlag, schwerer Muskelsteifigkeit, Verwirrtheit und schwankendem Blutdruck, was zum Koma f√ľhren kann
  • Krampfanf√§lle oder Kr√§mpfe
  • Ohnmacht
  • St√ľrze, die als Folge einer oder mehrerer Nebenwirkungen auftreten k√∂nnen, wie z. B.: Schl√§frigkeit, pl√∂tzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufrichten, Schwindel und √Ąnderungen in Ihrer F√§higkeit sich zu bewegen und das Gleichgewicht zu halten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

  • Anzeichen erh√∂hter Blutzuckerwerte, wie √ľberm√§√üiger Durst, Hunger oder Wasserlassen, Schw√§chegef√ľhl oder eine beginnende Verschlechterung eines Diabetes
  • W√§lzen der Zunge oder andere unkontrollierte Bewegungen von Zunge, Mund, Backen oder Kiefer, die auf Arme und Beine √ľbergehen k√∂nnen

Weitere zu diesem Arzneimittel berichtete Nebenwirkungen waren u. a.:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

  • Angst
  • Schl√§frigkeit

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

  • Gewichtszunahme
  • Appetitsteigerung
  • Langsame oder anhaltende Muskelkontraktionen
  • Ruhelosigkeit
  • Unwillk√ľrliche Muskelkontraktionen
  • Langsame Bewegungen, Zittern
  • Sedierung
  • Schwindel
  • √úbelkeit
  • Geschmacksver√§nderung
  • Taubheitsgef√ľhl der Zunge oder im Mund
  • Vermehrter Speichelfluss
  • Muskelspannung
  • Erm√ľdung
  • Anstieg der Leberproteinspiegel

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

  • Auff√§llige Muskelbewegungen: ein Symptomenkomplex, bekannt als extrapyramidale Symptome (EPS), der eines oder mehrere der folgenden Symptome umfassen kann: auff√§llige Bewegungen von Muskeln, Zunge oder Kiefer, langsame oder anhaltende Muskelkontraktionen, Muskelspasmen, Zittern (Sch√ľtteln), auff√§llige Bewegungen der Augen, unwillk√ľrliche Muskelkontraktionen, langsame Bewegungen oder Ruhelosigkeit
  • Unangenehmes Gef√ľhl in den Beinen (auch Restless-Legs-Syndrom genannt)
  • Sprachprobleme
  • Auff√§llig langsamer oder schneller Herzschlag
  • Erregungsleitungsst√∂rungen im Herzen
  • Auff√§lliges EKG (Verl√§ngerung der QT-Zeit)
  • Niedriger Blutdruck beim Aufstehen
  • Niedriger Blutdruck
  • Kribbeln der Zunge oder im Mund
  • Geschwollene oder schmerzhafte Zunge
  • Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Geschw√ľre, wunde Stellen, R√∂tungen, Schwellungen und Blasenbildung im Mund
  • Sexuelle Funktionsst√∂rung
  • Fehlen regelm√§√üiger Monatsblutungen

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

  • Ver√§nderungen im Spiegel der wei√üen Blutk√∂rperchen
  • Schwierigkeiten beim Fokussieren mit den Augen
  • Blutgerinnsel in den Blutgef√§√üen, die zu den Lungen f√ľhren, und Brustschmerz und Schwierigkeiten beim Atmen verursachen
  • Muskelkrankheit, die sich in unklaren Beschwerden und Schmerzen √§u√üert
  • Brustvergr√∂√üerung beim Mann
  • Austritt von Milch oder Fl√ľssigkeit aus der Brust

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

F√ľr dieses Arzneimittel sind bez√ľglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Sycrest enthält

  • Der Wirkstoff ist Asenapin.
  • Jede Sycrest 5 mg Sublingualtablette enth√§lt 5 mg Asenapin.
  • Jede Sycrest 10 mg Sublingualtablette enth√§lt 10 mg Asenapin.
  • Die jeweilige Menge ist auf Ihrer Packung mit den Sycrest-Tabletten angegeben.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine und Mannitol (Ph.Eur.) (E 421).

Wie Sycrest aussieht und Inhalt der Packung

Die 5-mg-Sublingualtabletten sind runde, weiße bis weißgraue Tabletten mit einseitig aufgeprägter

‚Äě5‚Äú.

Die 10-mg-Sublingualtabletten sind runde, weiße bis weißgraue Tabletten mit einseitig aufgeprägter

‚Äě10‚Äú.

Die Sublingualtabletten befinden sich in Blisterpackungen mit abziehbarer Folie zu jeweils 10 Tabletten. Die Packungen enthalten 20, 60 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

NL-5349 AB Oss

Niederlande

Hersteller

Organon Heist bv Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg, Belgien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

–ě—Ä–≥–į–Ĺ–ĺ–Ĺ (–ė.–ź.) –Ď.–í. - –ļ–Ľ–ĺ–Ĺ –Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

–Ę–Ķ–Ľ.: +359 2 806 3030 dpoc.bulgaria@organon.com

ńĆesk√° republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300 dpoc.czech@organon.com

Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800

info.denmark@organon.com

Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel.: +372 66 61 300 dpoc.estonia@organon.com

őēőĽőĽő¨őīőĪ

BIANEőě őĎ.őē.

ő§ő∑őĽ: +30 210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

Espa√Īa

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79 organon_info@organon.com

France

Organon France

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Hrvatska

Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530 dpoc.croatia@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybńó

Tel.: +370 52041693 dpoc.lithuania@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Magyarorsz√°g

Organon Hungary Kft.

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Malta

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Nederland

N.V. Organon

Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Norge

Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60

info.norway@organon.com

√Ėsterreich

Organon Healthcare GmbH

Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.austria@organon.com

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Rom√Ęnia

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 15.07.2023

Quelle: Sycrest 5 mg Sublingualtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Asenapin
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden