Tamdosil 0,4 mg - Retardkapseln

Der Wirkstoff von Tamdosil ist Tamsulosin. Tamsulosin ist ein Alpha-1-Rezeptorblocker, der die Spannung der Muskulatur in der Prostata und der Harnröhre vermindert. Dies führt dazu, dass die durch die Prostata verlaufende Harnröhre weniger stark eingeengt und das Wasserlassen erleichtert wird.

Tamdosil wird bei Männern zur Behandlung von Beschwerden der unteren Harnwege bei gutartiger Prostatavergrößerung eingesetzt.

Tamdosil darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tamsulosin oder einen der sonstigen Bestandteile von Tamdosil sind
• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden
• wenn Sie an orthostatischer Hypotonie leiden (Schwindelanfälle infolge eines Blutdruckabfalls nach dem Aufrichten aus dem Liegen oder dem Aufstehen)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamdosilg ist erforderlich

• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden
• In seltenen Fällen kann unter Behandlung mit Tamdosil beim Aufrichten aus dem Liegen bzw. beim Aufstehen Ohnmacht eintreten. Sie müssen sich beim ersten Anzeichen von Schwindel oder Schwäche hinlegen oder hinsetzen, bis die Beschwerden abgeklungen sind.
• Vor Beginn der Behandlung mit Tamdosil sollten Sie von Ihrem Arzt untersucht werden, um das Vorliegen anderer Erkrankungen auszuschließen, bei denen die gleichen Beschwerden auftreten können wie bei gutartiger Prostatavergrößerung. Hierzu wird Ihr Arzt wahrscheinlich Ihre Prostata manuell (mit der Hand) auf eventuelle Auffälligkeiten untersuchen und eine von der Prostata gebildete Substanz (PSA = prostataspezifisches Antigen) in Ihrem Blut messen. Diese Untersuchungen werden vor der Behandlung durchgeführt und später in regelmäßigen Abständen wiederholt.

• In seltenen Fällen kann es zu schweren allergischen Reaktionen mit einem Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen kommen, das Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken verursachen kann (Angioödem). Wenn dies geschieht, sollten Sie die Einnahme von Tamdosil unverzüglich abbrechen und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
• Wenn bei Ihnen eine Operation aufgrund eines Katarakts (Trübung der Augenlinse) durchgeführt werden soll, teilen Sie Ihrem Augenspezialist bitte vor der Operation mit, dass Sie Tamsulosin einnehmen oder eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es durch die Einnahme von Tamdosil zu Schwierigkeiten bei der Operation kommen kann. Diese können behoben werden, wenn Ihr Augenspezialist im Voraus darauf vorbereitet ist.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn einer der oben aufgeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.

Bei Einnahme von Tamdosil mit anderen Arzneimitteln

Es sind keine Wechselwirkungen berichtet worden. Die gleichzeitige Einnahme von Tamdosil mit anderen Arzneimitteln aus derselben Gruppe könnte jedoch zu einer Blutdrucksenkung führen.

Diclofenac (ein entzündungshemmendes Schmerzmittel) und Warfarin (Blutgerinnungshemmstoff) können die Ausscheidung von Tamdosil beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Tamdosil zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten die Retardkapseln nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des Tages einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Tamdosil ist nur für männliche Patienten bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie sollten die Möglichkeit berücksichtigen, dass Tamdosil Schwindel verursachen kann. In diesem Fall sollten Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, deren Bedienung Konzentration erfordert.

Die üblicherweise empfohlene Dosis beträgt eine Retardkapsel pro Tag zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Retardkapsel nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des Tages ein. Schlucken Sie die Kapsel als Ganzes mit etwas Wasser im Stehen oder Sitzen (nicht im Liegen). Die Retardkapsel sollte nicht zerkaut oder zerbrochen werden.

Folgen Sie diesen Anweisungen, sofern vom Arzt nicht anders verordnet. Denken Sie an die Einnahme Ihres Arzneimittels. Die Dauer Ihrer Behandlung mit Tamdosil wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Nehmen Sie Tamdosil immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie eine größere Menge Tamdosil eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tamdosil eingenommen haben, als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat oder begeben Sie sich unverzüglich in die Notaufnahme des örtlichen Krankenhauses und nehmen Sie diese Packungsbeilage sowie alle übrig gebliebenen Kapseln mit.

Bei einer Überdosierung von Tamdosil könnten Beschwerden wie Schwindel, Ohnmacht und Kopfschmerzen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Tamdosil vergessen haben

Wenn Sie die tägliche Einnahme von Tamdosil nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des Tages vergessen haben, können Sie diese nach einer anderen Mahlzeit am selben Tag nachholen. Wenn Sie die Einnahme einen ganzen Tag lang versäumt haben, nehmen Sie weiterhin Ihre normale tägliche Dosis nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des Tages ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tamdosil abbrechen

Wenn die Behandlung mit Tamdosil früher als empfohlen abgebrochen wird, können die ursprünglichen Beschwerden zurückkehren. Aus diesem Grund sollten Sie die Einnahme von Tamdosil so lange fortsetzen wie von Ihrem Arzt empfohlen, auch wenn Ihre Beschwerden abgeklungen sind.

Fragen Sie stets Ihren Arzt um Rat, wenn Sie erwägen, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Tamdosil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken (es könnte sich um eine allergische Reaktion handeln):

Ausschlag, Juckreiz, Entzündung oder Rötung der Haut (insbesondere wenn der ganze Körper betroffen ist), Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit Problemen beim Schlucken oder Atmen (Angioödem)

Während der Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid sind folgende Nebenwirkungen berichtet worden:

Häufig (bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten)

• Schwindel, abnorme Ejakulation

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Patienten)

• Kopfschmerzen
• spürbarer Herzschlag
• orthostatische Hypotonie (Auftreten von Schwindel infolge eines Blutdruckabfalls nach dem Aufrichten aus dem Liegen oder nach dem Aufstehen)
• laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis)
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung
• allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz und lokale Entzündung
• Schwäche

Selten (bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1000 Patienten)

• Ohnmacht
• generalisierte Urtikaria, begleitet von Schwellung der Füße, Hände, Lippen, Zunge, des Rachens und der Atemwege (Angioödem)

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)

• Priapismus (anhaltende, schmerzhafte Erektion ohne sexuelle Stimulation, bei der unverzügliche ärztliche Hilfe erforderlich ist)
• schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)

Häufigkeit nicht bekannt (die Häufigkeit dieser Ereignisse kann nicht zuverlässig beurteilt werden):

• unregelmäßiger Herzschlag, beschleunigter Herzschlag

• Kurzatmigkeit

Wenn Sie sich einer Katarakt-Operation unterziehen und Tamsulosin einnehmen oder eingenommen haben, kann es sein, dass sich Ihre Pupille nicht richtig weitet und die Iris (der farbige Teil des Auges) kann erschlaffen (siehe auch Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamdosil ist erforderlich?).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 30 ºC lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Faltschachtel und der Blisterpackung nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Tamdosil enthält

Der Wirkstoff ist Tamsulosinhydrochlorid.

1 Retardkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:mikrokristalline Cellulose (E 460), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Natriumdodecylsulfat, Polyacrylat, Polysorbat 80 (E 433), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Talkum (E 553b)

Kapselhülle:Gelatine (E 441), Patentblau V (E 131), Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb, rot und schwarz (E172)

Wie Tamdosil aussieht und Inhalt der Packung

Tam sind hellgrüne/gelbe Retardkapseln. Die Retardkapseln enthalten weiße bis schwach gelbliche Pellets.

Tamdosil ist in Blisterstreifen zu 10, 20, 30, 50, 60, 90 oder 100 Stück verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek S.A., 02-672 Warschau, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Tamsulosine HCl retard 0,4 mg, capsules met gereguleerdeafgifte

Deutschland:	Tamsulosin Registratiebeheer 0,4 mg Retardkapseln
Dänemark:	Tamsudig
Spanien:	Tamsulosina Acebex 0.4 mg cápsulas de liberaction modificada EFG
Frankreich:	TAMSULOSINE GeNeReS LP 0,4 mg, gélule à liberation prolongée
Irland:	TAMSULOSIN 0.4 mg Modified Release Capsules
Italien:	Morvesin
Luxemburg:	Tamsulosin Registratiebeheer 0,4 mg Retardkapseln
Polen:	Miktosan
Z.Nr.:1-27229

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011.