Tamdosil 0,4 mg - Retardkapseln

Abbildung Tamdosil 0,4 mg - Retardkapseln
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sandoz
BetÀubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Sandoz

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Tamdosil ist Tamsulosin. Tamsulosin ist ein Alpha-1-Rezeptorblocker, der die Spannung der Muskulatur in der Prostata und der Harnröhre vermindert. Dies fĂŒhrt dazu, dass die durch die Prostata verlaufende Harnröhre weniger stark eingeengt und das Wasserlassen erleichtert wird.

Tamdosil wird bei MĂ€nnern zur Behandlung von Beschwerden der unteren Harnwege bei gutartiger ProstatavergrĂ¶ĂŸerung eingesetzt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tamdosil darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Tamsulosin oder einen der sonstigen Bestandteile von Tamdosil sind
  • wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden
  • wenn Sie an orthostatischer Hypotonie leiden (SchwindelanfĂ€lle infolge eines Blutdruckabfalls nach dem Aufrichten aus dem Liegen oder dem Aufstehen)
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamdosilg ist erforderlich
  • wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden
  • In seltenen FĂ€llen kann unter Behandlung mit Tamdosil beim Aufrichten aus dem Liegen bzw. beim Aufstehen Ohnmacht eintreten. Sie mĂŒssen sich beim ersten Anzeichen von Schwindel oder SchwĂ€che hinlegen oder hinsetzen, bis die Beschwerden abgeklungen sind.
  • Vor Beginn der Behandlung mit Tamdosil sollten Sie von Ihrem Arzt untersucht werden, um das Vorliegen anderer Erkrankungen auszuschließen, bei denen die gleichen Beschwerden auftreten können wie bei gutartiger ProstatavergrĂ¶ĂŸerung. Hierzu wird Ihr Arzt wahrscheinlich Ihre Prostata manuell (mit der Hand) auf eventuelle AuffĂ€lligkeiten untersuchen und eine von der Prostata gebildete Substanz (PSA = prostataspezifisches Antigen) in Ihrem Blut messen. Diese Untersuchungen werden vor der Behandlung durchgefĂŒhrt und spĂ€ter in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden wiederholt.
  • In seltenen FĂ€llen kann es zu schweren allergischen Reaktionen mit einem Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen kommen, das Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken verursachen kann (Angioödem). Wenn dies geschieht, sollten Sie die Einnahme von Tamdosil unverzĂŒglich abbrechen und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
  • Wenn bei Ihnen eine Operation aufgrund eines Katarakts (TrĂŒbung der Augenlinse) durchgefĂŒhrt werden soll, teilen Sie Ihrem Augenspezialist bitte vor der Operation mit, dass Sie Tamsulosin einnehmen oder eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es durch die Einnahme von Tamdosil zu Schwierigkeiten bei der Operation kommen kann. Diese können behoben werden, wenn Ihr Augenspezialist im Voraus darauf vorbereitet ist.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn einer der oben aufgefĂŒhrten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.

Bei Einnahme von Tamdosil mit anderen Arzneimitteln

Es sind keine Wechselwirkungen berichtet worden. Die gleichzeitige Einnahme von Tamdosil mit anderen Arzneimitteln aus derselben Gruppe könnte jedoch zu einer Blutdrucksenkung fĂŒhren.

Diclofenac (ein entzĂŒndungshemmendes Schmerzmittel) und Warfarin (Blutgerinnungshemmstoff) können die Ausscheidung von Tamdosil beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Tamdosil zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Sie sollten die Retardkapseln nach dem FrĂŒhstĂŒck oder der ersten Mahlzeit des Tages einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Tamdosil ist nur fĂŒr mĂ€nnliche Patienten bestimmt.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Sie sollten die Möglichkeit berĂŒcksichtigen, dass Tamdosil Schwindel verursachen kann. In diesem Fall sollten Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, deren Bedienung Konzentration erfordert.

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Wie wird es angewendet?

Die ĂŒblicherweise empfohlene Dosis betrĂ€gt eine Retardkapsel pro Tag zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Retardkapsel nach dem FrĂŒhstĂŒck oder der ersten Mahlzeit des Tages ein. Schlucken Sie die Kapsel als Ganzes mit etwas Wasser im Stehen oder Sitzen (nicht im Liegen). Die Retardkapsel sollte nicht zerkaut oder zerbrochen werden.

Folgen Sie diesen Anweisungen, sofern vom Arzt nicht anders verordnet. Denken Sie an die Einnahme Ihres Arzneimittels. Die Dauer Ihrer Behandlung mit Tamdosil wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Nehmen Sie Tamdosil immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Tamdosil eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tamdosil eingenommen haben, als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat oder begeben Sie sich unverzĂŒglich in die Notaufnahme des örtlichen Krankenhauses und nehmen Sie diese Packungsbeilage sowie alle ĂŒbrig gebliebenen Kapseln mit.

Bei einer Überdosierung von Tamdosil könnten Beschwerden wie Schwindel, Ohnmacht und Kopfschmerzen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Tamdosil vergessen haben

Wenn Sie die tĂ€gliche Einnahme von Tamdosil nach dem FrĂŒhstĂŒck oder der ersten Mahlzeit des Tages vergessen haben, können Sie diese nach einer anderen Mahlzeit am selben Tag nachholen. Wenn Sie die Einnahme einen ganzen Tag lang versĂ€umt haben, nehmen Sie weiterhin Ihre normale tĂ€gliche Dosis nach dem FrĂŒhstĂŒck oder der ersten Mahlzeit des Tages ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tamdosil abbrechen

Wenn die Behandlung mit Tamdosil frĂŒher als empfohlen abgebrochen wird, können die ursprĂŒnglichen Beschwerden zurĂŒckkehren. Aus diesem Grund sollten Sie die Einnahme von Tamdosil so lange fortsetzen wie von Ihrem Arzt empfohlen, auch wenn Ihre Beschwerden abgeklungen sind.

Fragen Sie stets Ihren Arzt um Rat, wenn Sie erwÀgen, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Tamdosil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Setzen Sie sich unverzĂŒglich mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken (es könnte sich um eine allergische Reaktion handeln):

Ausschlag, Juckreiz, EntzĂŒndung oder Rötung der Haut (insbesondere wenn der ganze Körper betroffen ist), Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit Problemen beim Schlucken oder Atmen (Angioödem)

WĂ€hrend der Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid sind folgende Nebenwirkungen berichtet worden:

HĂ€ufig (bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten)
Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Patienten)
  • Kopfschmerzen
  • spĂŒrbarer Herzschlag
  • orthostatische Hypotonie (Auftreten von Schwindel infolge eines Blutdruckabfalls nach dem Aufrichten aus dem Liegen oder nach dem Aufstehen)
  • laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis)
  • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung
  • allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz und lokale EntzĂŒndung
  • SchwĂ€che
Selten (bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1000 Patienten)
  • Ohnmacht
  • generalisierte Urtikaria, begleitet von Schwellung der FĂŒĂŸe, HĂ€nde, Lippen, Zunge, des Rachens und der Atemwege (Angioödem)
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)
  • Priapismus (anhaltende, schmerzhafte Erektion ohne sexuelle Stimulation, bei der unverzĂŒgliche Ă€rztliche Hilfe erforderlich ist)
  • schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)

HÀufigkeit nicht bekannt (die HÀufigkeit dieser Ereignisse kann nicht zuverlÀssig beurteilt werden):

  • unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag, beschleunigter Herzschlag
  • Kurzatmigkeit

Wenn Sie sich einer Katarakt-Operation unterziehen und Tamsulosin einnehmen oder eingenommen haben, kann es sein, dass sich Ihre Pupille nicht richtig weitet und die Iris (der farbige Teil des Auges) kann erschlaffen (siehe auch Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamdosil ist erforderlich?).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren!

Nicht ĂŒber 30 ÂșC lagern.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Faltschachtel und der Blisterpackung nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schĂŒtzen.

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Weitere Informationen

Was Tamdosil enthÀlt

Der Wirkstoff ist Tamsulosinhydrochlorid.

1 Retardkapsel mit verÀnderter Wirkstofffreisetzung enthÀlt 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:mikrokristalline Cellulose (E 460), MethacrylsÀure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Natriumdodecylsulfat, Polyacrylat, Polysorbat 80 (E 433), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Talkum (E 553b)

KapselhĂŒlle:Gelatine (E 441), Patentblau V (E 131), Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb, rot und schwarz (E172)

Wie Tamdosil aussieht und Inhalt der Packung

Tam sind hellgrĂŒne/gelbe Retardkapseln. Die Retardkapseln enthalten weiße bis schwach gelbliche Pellets.

Tamdosil ist in Blisterstreifen zu 10, 20, 30, 50, 60, 90 oder 100 StĂŒck verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek S.A., 02-672 Warschau, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Tamsulosine HCl retard 0,4 mg, capsules met gereguleerdeafgifte

Deutschland: Tamsulosin Registratiebeheer 0,4 mg Retardkapseln
DĂ€nemark: Tamsudig
Spanien: Tamsulosina Acebex 0.4 mg cĂĄpsulas de liberaction modificada EFG
Frankreich: TAMSULOSINE GeNeReS LP 0,4 mg, gélule à liberation prolongée
Irland: TAMSULOSIN 0.4 mg Modified Release Capsules
Italien: Morvesin
Luxemburg: Tamsulosin Registratiebeheer 0,4 mg Retardkapseln
Polen: Miktosan
Z.Nr.:1-27229  
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011.

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