Technescan Sestamibi 1 mg Kit f├╝r ein radioaktives Arneimittel

Abbildung Technescan Sestamibi 1 mg Kit f├╝r ein radioaktives Arneimittel
Wirkstoff(e) (99mTc)Technetiumsestamibi
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Curium Netherlands B.V. HR-Beiname: Mallinckrodt Pharmaceuicals
Bet├Ąubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.09.2008
Pharmakologische Gruppe Kardiovaskul├Ąres System

Zulassungsinhaber

Curium Netherlands B.V. HR-Beiname: Mallinckrodt Pharmaceuicals

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof├╝r wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das ausschlie├člich als Diagnostikum angewendet wird.

Technescan Sestamibi enth├Ąlt eine Substanz namens Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2- methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat, die bei einer Aufnahme (Szintigrafie) zur Untersuchung der Herzfunktion und des Blutflusses (Myokardperfusion) zum Einsatz kommt. Diese Untersuchung dient beispielsweise zum Nachweis von Herzanf├Ąllen (Myokardinfarkten) oder einer Krankheit, die dazu f├╝hrt, dass (ein Teil) des Herzmuskels unzureichend mit Blut versorgt wird (Isch├Ąmie). Technescan Sestamibi wird auch zur Diagnose von Auff├Ąlligkeiten an der Brust zus├Ątzlich zu anderen diagnostischen Verfahren angewendet, wenn deren Ergebnisse nicht eindeutig sind. Technescan Sestamibi kann auch angewendet werden, um die Lage von ├╝beraktiven Nebenschilddr├╝sen zu bestimmen (Dr├╝sen, die ein Hormon absondern, das den Calciumspiegel im Blut kontrolliert).

Nachdem Technescan Sestamibi in den Arm injiziert ist, verteilt sich dieses Arzneimittel vor├╝bergehend in bestimmte K├Ârperteile. Dieses radioaktive Arzneimittel enth├Ąlt eine geringe Menge an Radioaktivit├Ąt, die mit speziellen Kameras von au├čerhalb des K├Ârpers nachgewiesen werden kann. Ihr Nuklearmediziner wird dann eine Aufnahme (Szintigrafie) des betreffenden Organs anfertigen, die Ihrem Arzt wertvolle Informationen zur Struktur und Funktion dieses Organs oder der Lage beispielsweise eines Tumors geben kann.

Die Anwendung von Technescan Sestamibi ist mit einer geringen Menge an Radioaktivit├Ąt verbunden. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen, den Sie durch die Untersuchung mit dem radioaktiven Arzneimittel haben, gegen├╝ber dem Risiko aufgrund der Strahlenbelastung ├╝berwiegt.

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Was m├╝ssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

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Technescan Sestamibi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)- tetrafluoroborat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsma├čnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Technescan Sestamibi ist erforderlich,

  • wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sind.
  • wenn Sie stillen.
  • wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden.

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Nuklearmediziner wird Sie dar├╝ber informieren, ob Sie besondere Vorsichtsma├čnahmen nach Anwendung dieses Arzneimittels ber├╝cksichtigen m├╝ssen. Falls Sie weitere Fragen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Nuklearmediziner.

Vor der Anwendung von Technescan Sestamibi sollten Sie

  • seit mindestens 4 Stunden nichts gegessen haben, wenn das Arzneimittel f├╝r Bildaufnahmen Ihres Herzens verwendet wird.
  • vor Beginn der Untersuchung reichlich Wasser trinken, um in den ersten Stunden nach der Untersuchung so h├Ąufig wie m├Âglich Wasser zu lassen.

Kinder und Jugendliche

Informieren Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von Technescan Sestamibi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Eine Reihe von Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Getr├Ąnken kann das Ergebnis der geplanten Untersuchung negativ beeinflussen. Es empfiehlt sich daher, mit dem ├╝berweisenden Arzt zu besprechen, welche Arzneimittel vor der Untersuchung abzusetzen bzw. welche Nahrungsmittel und Getr├Ąnke zu vermeiden sind und wann die Medikamente wieder eingenommen werden sollen. Informieren Sie auch Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k├╝rzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da diese die Auswertung der Aufnahmen beeintr├Ąchtigen k├Ânnen.

Insbesondere m├╝ssen Sie Ihren Nuklearmediziner informieren, wenn Sie Medikamente einnehmen/anwenden, die die Herzfunktion und/oder den Blutfluss beeinflussen.

Fragen Sie bitte vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Nuklearmediziner.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie unbedingt vor der Anwendung von Technescan Sestamibi Ihren Nuklearmediziner, wenn die M├Âglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Periode ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen. In Zweifelsf├Ąllen ist es wichtig, dass Sie sich von dem Nuklearmediziner beraten lassen, der die Untersuchung ├╝berwacht.

Wenn Sie schwanger sind,

wird Ihr Nuklearmediziner dieses Arzneimittel w├Ąhrend der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der Nutzen der Untersuchung gegen├╝ber dem Risiko ├╝berwiegt.

Wenn Sie stillen,

wird Ihr Nuklearmediziner Sie bitten, das Stillen solange zu unterbrechen, bis sich keine Radioaktivit├Ąt mehr in Ihrem K├Ârper befindet. Dies wird circa 24 Stunden dauern. Bis dahin muss die abgepumpte Milch verworfen werden. Fragen Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, wann Sie das Stillen wieder aufnehmen k├Ânnen.

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Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Nuklearmediziner um Rat.

Verkehrst├╝chtigkeit und F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gilt als unwahrscheinlich, dass Technescan Sestamibi Einfluss auf Ihre Fahrt├╝chtigkeit oder auf die F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Technescan Sestamibi enth├Ąlt Natrium

Dieses Arzneimittel enth├Ąlt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu ÔÇ×natriumfreiÔÇť.

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Wie wird es angewendet?

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegen strengen Bestimmungen. Technescan Sestamibi wird nur in besonders kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses Produkt wird nur von Personen gehandhabt und verabreicht, die f├╝r die sichere Anwendung ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen treffen besondere Vorsorgema├čnahmen f├╝r die sichere Anwendung dieses Arzneimittels und werden Sie ├╝ber ihre Aktivit├Ąten informieren.

Der Nuklearmediziner, der die Untersuchung ├╝berwacht, entscheidet ├╝ber die in Ihrem Fall anzuwendende Menge an Technescan Sestamibi. Es handelt sich dabei um die kleinstm├Âgliche Menge, die notwendig ist, um die gew├╝nschten Informationen zu erhalten.

Die f├╝r einen Erwachsenen ├╝blicherweise empfohlene Menge h├Ąngt von der Art der durchzuf├╝hrenden Untersuchung ab und liegt zwischen 200 und 2000 MBq (Megabecquerel: die Einheit zur Messung der Radioaktivit├Ąt).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wird die zu verabreichende Menge an das K├Ârpergewicht angepasst.

Anwendung von Technescan Sestamibi und Durchf├╝hrung der Untersuchung

Technescan Sestamibi wird in eine Vene im Arm oder Fu├č verabreicht (intraven├Âse Anwendung). Ein oder zwei Injektionen reichen aus, um die von Ihrem Arzt ben├Âtigte Untersuchung durchzuf├╝hren. Nach der Injektion wird Ihnen ein Getr├Ąnk angeboten und Sie werden gebeten, unmittelbar vor der Untersuchung Wasser zu lassen.

Der Nuklearmediziner wird Sie informieren, ob Sie nach Verabreichung dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsma├čnahmen treffen m├╝ssen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Nuklearmediziner.

Vor Durchf├╝hrung der Szintigrafie wird Ihnen die gebrauchsfertige L├Âsung in eine Vene injiziert. Je nach Art der Untersuchung erfolgt die eigentliche Aufnahme des Scans innerhalb von 5 bis

10 Minuten oder bis zu 6 Stunden nach der Injektion.

Im Fall einer Herzuntersuchung k├Ânnen zwei Injektionen notwendig sein, eine in Ruhe und die andere unter Belastung (z.B. bei k├Ârperlicher oder pharmakologischer Belastung). Die zwei Injektionen liegen mindestens zwei Stunden auseinander und es werden insgesamt nicht mehr als 2000 MBq bei einem 1- Tagesprotokoll verabreicht. Ein 2-Tagesprotokoll ist auch m├Âglich.

F├╝r die Untersuchung von Auff├Ąlligkeiten der Brust wird Ihnen eine Injektion mit 750 bis 1100 MBq in eine Vene des Arms, der der betreffenden Brust gegen├╝berliegt, oder in eine Vene im Fu├č verabreicht.

Je nach verwendeter Methode liegt die zur Bestimmung der Lage von ├╝beraktiven Nebenschilddr├╝sen verabreichte Aktivit├Ąt zwischen 185 und 1100 MBq.

Wenn dieses Arzneimittel f├╝r Aufnahmen Ihres Herzens verwendet wird, werden Sie gebeten, mindestens in den letzten 4 Stunden vor der Untersuchung nichts mehr zu essen. Nach der Injektion,

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jedoch bevor die Aufnahme (Szintigrafie) gemacht wird, werden Sie gebeten, wenn m├Âglich eine leichte, fetthaltige Mahlzeit einzunehmen oder ein bis zwei Gl├Ąser Milch zu trinken, damit die Radioaktivit├Ąt in Ihrer Leber abnimmt und die Aufnahme besser gelingt.

Dauer der Untersuchung

Ihr Nuklearmediziner wird Sie ├╝ber die ├╝bliche Dauer der Untersuchung informieren.

Nach Verabreichung von Technescan Sestamibi sollten Sie

  • in den ersten 24 Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt mit Kleinkindern und Schwangeren vermeiden,
  • h├Ąufig Wasser lassen, um das Produkt aus Ihrem K├Ârper auszuscheiden.

Der Nuklearmediziner wird Sie informieren, ob Sie nach Verabreichung dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsma├čnahmen treffen m├╝ssen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Nuklearmediziner.

Wenn Sie eine gr├Â├čere Menge von Technescan Sestamibi erhalten haben, als Sie sollten

Eine ├ťberdosierung ist nahezu unm├Âglich, da Ihre Dosis Technescan Sestamibi von dem Nuklearmediziner, der die Untersuchung ├╝berwacht, genau ├╝berpr├╝ft wurde. Im Fall einer ├ťberdosierung erhalten Sie jedoch die geeignete Behandlung. Insbesondere wird der f├╝r die Untersuchung zust├Ąndige Nuklearmediziner Ihnen empfehlen, viel zu trinken, um die Ausscheidung von Technescan Sestamibi aus Ihrem K├Ârper zu erleichtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Nuklearmediziner, der die Untersuchung ├╝berwacht.

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Was sind m├Âgliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m├╝ssen.

In seltenen F├Ąllen traten allergische Reaktionen auf, m├Âglicherweise einhergehend mit Kurzatmigkeit, extremer M├╝digkeit, Erbrechen (├╝blicherweise innerhalb von 2 Stunden nach der Anwendung), Schwellungen unter der Haut, die beispielsweise im Gesicht und an den Gliedma├čen auftreten (Angio├Âdeme) und die Atemwege verlegen oder einen gef├Ąhrlichen Blutdruckabfall (Hypotonie) hervorrufen k├Ânnen, und langsamem Herzschlag (Bradykardie). Die ├ärzte sind sich dieser m├Âglichen Komplikation bewusst und halten f├╝r solche F├Ąlle eine Notfallbehandlung bereit. Selten wurden auch ├Ârtlich begrenzte Hautreaktionen mit Juckreiz, Nesselausschlag, Hautausschlag, Schwellungen und R├Âtung beobachtet. Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Nuklearmediziner, wenn eines der genannten Symptome bei Ihnen auftritt.

Weitere m├Âgliche Nebenwirkungen sind in nachfolgender Tabelle nach ihren H├Ąufigkeiten aufgef├╝hrt:

H├ĄufigkeitM├Âgliche Nebenwirkungen
H├Ąufig: bis zu 1 Behandelter von 10Direkt nach der Injektion metallischer oder bitterer Geschmack, St├Ârung des Geruchssinns und Mundtrockenheit
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000Kopfschmerzen, Brustschmerzen, EKG- Ver├Ąnderungen und Unwohlsein
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000Abnormaler Herzrhythmus, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, Magenschmerzen, Fieber, Ohnmachtsanfall, Kr├Ąmpfe, Schwindel, Hitzegef├╝hl, Taubheitsgef├╝hl oder Kribbeln auf der Haut, M├╝digkeit, Gelenkschmerzen und Verdauungsst├Ârung (Dyspepsie)
Nicht bekannt: H├Ąufigkeit auf Grundlage derErythema multiforme, ein ausgedehnter Ausschlag

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H├ĄufigkeitM├Âgliche Nebenwirkungen
verf├╝gbaren Daten nicht absch├Ątzbarder Haut und Schleimhaut

Dieses radioaktive Arzneimittel setzt Sie geringen Mengen radioaktiver Strahlen aus, die mit einem ├Ąu├čerst geringen Risiko f├╝r Krebs und angeborene Anomalien verbunden sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch f├╝r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k├Ânnen Nebenwirkungen auch direkt ├╝ber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut f├╝r Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k├Ânnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ├╝ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf├╝gung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie m├╝ssen dieses Arzneimittel nicht selbst aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortlichkeit des Facharztes in geeigneten R├Ąumlichkeiten aufbewahrt. Die Aufbewahrung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt gem├Ą├č den nationalen Vorschriften f├╝r radioaktive Materialien.

Die folgenden Informationen sind nur f├╝r den Facharzt bestimmt.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

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Weitere Informationen

Was Technescan Sestamibi enth├Ąlt

  • Der Wirkstoff ist Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat.
  • Jede Durchstechflasche enth├Ąlt 1 mg Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)- tetrafluoroborat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, Natriumcitrat 2 H2O, Mannitol (Ph. Eur.), Salzs├Ąure 3,7 % (zur pH-Wert Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung).

Wie Technescan Sestamibi aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Kit f├╝r ein radioaktives Arzneimittel.

Technescan Sestamibi besteht aus wei├čen bis nahezu wei├čen Pellets oder Pulver, welche(s) vor der Injektion aufgel├Âst und mit radioaktivem Technetium kombiniert werden m├╝ssen/muss. Sobald die radioaktive Substanz Natrium(99mTc)pertechnetat einer Durchstechflasche zugef├╝gt wird, entsteht Technetium(99mTc)-Sestamibi. Diese L├Âsung kann dann injiziert werden.

Packungsgr├Â├če:

5 Mehrdosen-Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

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Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europ├Ąischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

├ľsterreichTechnescan Sestamibi
BelgienTechnescan Sestamibi
BulgarienTechnescan Sestamibi
ZypernTechnescan Sestamibi
Tschechische RepublikTechnescan Sestamibi
DeutschlandTechnescan Sestamibi
D├ĄnemarkTechnescan Sestamibi
EstlandTechnescan Sestamibi
GriechenlandTechnescan Sestamibi
SpanienMIBI Technescan
FinnlandTechnescan Sestamibi
FrankreichTechnescan Sestamibi
UngarnTechnescan Sestamibi
IrlandTechnescan MIBI
ItalienTechnemibi
LitauenTechnescan Sestamibi
LuxemburgTechnescan Sestamibi
LettlandTechnescan Sestamibi
MaltaTechnescan MIBI
NiederlandeTechnescan Sestamibi
NorwegenTechnescan Sestamibi
PortugalTechnescan Sestamibi
Rum├ĄnienTechnescan Sestamibi
SchwedenTechnescan Sestamibi
SlowenienTechnescan Sestamibi
SlowakeiTechnescan Sestamibi
Vereinigtes K├ÂnigreichTechnescan MIBI

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ├╝berarbeitet im Mai 2019.

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Zulassungsland Deutschland
Hersteller Curium Netherlands B.V. HR-Beiname: Mallinckrodt Pharmaceuicals
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k├Ânnen f├╝r die Korrektheit der Daten keine Haftung ├╝bernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F├╝r Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden