Terlipressinacetat EVER Pharma 0,2 mg/ml Injektionslösung

Terlipressinacetat EVER Pharma enthält den Wirkstoff Terlipressin, ein synthetisches Hypophysenhormon. (Dieses Hormon wird normalerweise von der Hypophyse (Hirnanhangdrüse) produziert.)

Es wird durch Injektion in eine Vene angewendet. Terlipressinacetat EVER Pharma wird zur:

• Behandlung von Blutungen aus Krampfadern der Speiseröhre (Ösophagusvarizenblutung) angewendet.
• Notfallbehandlung des Typ 1 Hepatorenalen Syndroms (schnell fortschreitendes Nierenversagen) in Patienten mit Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) und Asziten (Bauchwassersucht) angewendet.

Terlipressinacetat EVER Pharma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Terlipressin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Terlipressinacetat EVER Pharma bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie an den unten angegebenen Erkrankungen leiden:

• schwere Infektion, ein so genannter septischen Schock
• Asthma bronchiale oder andere Erkrankungen, die das Atmen beeinträchtigen
• unbehandelter Bluthochdruck, unzureichende Durchblutung der Herzkranzgefäße (z.B. Angina),
• Herzinfarkt (Myokardinfarkt) in der Vorgeschichte oder fortgeschrittene Arterienverkalkung (Arteriosklerose)
• Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmie) oder QT-Intervall-Verlängerungen (Störungen des Herzrhythmus) in der Vorgeschichte
• unzureichende Durchblutung des Gehirns (z.B. aufgetretener Schlaganfall) oder der Gliedmaßen (periphere arterielle Verschlusskrankheit)
• eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)
• Störungen des Salzhaushaltes (Elektrolyte) im Blut
• wenn Sie zu wenig Flüssigkeit im Körper haben oder schon sehr viel Blut verloren haben
• wenn Sie älter als 70 Jahre sind

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Ihnen Terlipressinacetat EVER Pharma verabreicht wird.

Während der Behandlung mit Terlipressinacetat EVER Pharma sollte Ihr Blutdruck, Herzfrequenz und Flüssigkeitshaushalt fortlaufend überwacht werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel soll Kindern und Jugendlichen aufgrund mangelnder Erfahrung nicht verabreicht werden.

Anwendung von Terlipressinacetat EVER Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel, die Auswirkungen auf die Herzfrequenz haben (z.B. Betablocker, Sufentanil oder Propofol)
• Arzneimittel, die einen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) verursachen können, wie die folgenden:

1. Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid, Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid)

o Erythromycin (ein Antibiotikum)

o Antihistaminika (die hauptsächlich zur Behandlung von Allergien verwendet werden, jedoch auch in bestimmten Husten- und Erkältungsmitteln enthalten sind)

o trizyklische Antidepressiva zur Behandlung von Depression

1. Arzneimittel, die den Salz- oder Elektrolytspiegel in Ihrem Blut verändern können, besonders Diuretika („Wassertabletten“ zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Terlipressinacetat EVER Pharma darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Terlipressin in die Muttermilch gelangt. Mögliche Auswirkungen auf Ihren Säugling sind daher nicht bekannt. Sie sollten mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken für den Säugling sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn Sie sich jedoch nach der Injektion nicht wohl fühlen sollten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Terlipressinacetat EVER Pharma enthält Natrium

Eine Dosiereinheit von 5 ml enthält 0,8 mmol (18,4 mg) Natrium. Eine Dosiereinheit von 10 ml enthält 1,6 mmol (36,8 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel wird als intravenöse Injektion grundsätzlich nur von einem Arzt verabreicht. Ihr Arzt entscheidet über die für Sie am besten geeignete Dosis. Während der Injektion wird Ihre Herz- und Kreislauffunktion ständig kontrolliert. Für weitere Informationen bezüglich der Anwendung fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Anwendung bei Erwachsenen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, die unverzügliche Maßnahmen erfordern:

Bei der Anwendung von Terlipressinacetat EVER Pharma sind in sehr seltenen Fällen schwere Nebenwirkungen möglich. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie dazu in der Lage sind. Terlipressinacetat EVER Pharma darf in diesen Fällen nicht weiter angewendet werden.

• starke Atemnot durch Asthmaanfall
• starke Atembeschwerden oder Atemstillstand
• starke Schmerzen in der Brust (Angina)
• schwere und anhaltende Herzrhythmusstörungen
• Absterben der Haut (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle
• Konvulsionen (Anfall)

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (betrifft 1 von 10 Behandelten):

• sehr langsamer Herzschlag
• Anzeichen einer unzureichenden Durchblutung der Herzkranzgefäße im EKG
• hoher oder niedriger Blutdruck
• unzureichende Durchblutung von Armen, Beinen und Haut
• Gesichtsblässe
• blasse Haut
• Kopfschmerzen
• vorübergehende Bauchkrämpfe
• vorübergehender Durchfall
• krampfartige Unterleibsschmerzen (bei Frauen)

Gelegentlich (betrifft 1 von 100 Behandelten):

• Brustschmerzen
• schnelles Ansteigen des Blutdrucks
• Herzinfarkt
• zu schneller Herzschlag (Herzklopfen)
• Schwellung des Körpergewebes oder Flüssigkeit in der Lunge
• bläuliche Färbung von Haut oder Lippen
• Hitzewallungen
• zu viel Flüssigkeit in der Lunge
• vorübergehende Übelkeit
• vorübergehendes Erbrechen
• unzureichende Durchblutung des Darms
• Entzündung der Lymphgefäße: Diese zeigt sich in Form von feinen roten Streifen unter der Haut, die sich von dem betroffenen Bereich bis zur Armbeuge oder Leiste ziehen, sowie durch Fieber, Frösteln, Kopf- und Muskelschmerz
• zu wenig Natrium im Blut (Hyponatriämie)

Selten (betrifft 1 von 1000 Behandelten):

• Kurzatmigkeit
• Schlaganfall
• zu viel Zucker im Blut (Hyperglykämie)

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

• Herzinsuffizienz
• Torsade de Pointes
• Absterben der Haut (Nekrose) ohne Bezug zur Injektionsstelle
• verringerte Durchblutung des Uterus
• Uteruskrämpfe (Krämpfe in der Gebärmutter)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Lösung vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen oder Verfärbungen untersuchen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Verfärbung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt wird das Arzneimittel entsorgen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Terlipressinacetat EVER Pharma enthält

der Wirkstoff ist Terlipressinacetat.

Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 1 mg Terlipressinacetat (entsprechend 0,85 mg Terlipressin). Jede Durchstechflasche mit 10 ml Lösung enthält 2 mg Terlipressinacetat (entsprechend 1,7 mg Terlipressin). Jeder ml enthält 0,2 mg Terlipressinacetat (entsprechend 0,17 mg Terlipressin pro ml). Dies entspricht 0,2 mg Terlipressingacetat pro ml, entsprechend 0,17 mg Terlipressin pro ml.

• die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Essigsäure (99 %), Natriumhydroxid (3,8 %), Salzsäure (3,6 %) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Terlipressinacetat EVER Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel wird in einer Durchstechflasche aus Klarglas angeboten, die 5 ml oder 10 ml einer klaren, farblosen Lösung enthält.

Dieses Arzneimittel ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 1 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 5 x 10 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

EVER Valinject GmbH Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee Österreich