Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen jegliche Bestandteile des Präparates Bekannte Überempfindlichkeit gegen humane Immunglobuline
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht intravasal injizieren! Es muss sichergestellt werden, dass Tetagam F nicht in ein Blutgefäß injiziert wird, da es sonst zur Entwicklung einer Schocksymptomatik kommen kann.
Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Tetagam F enthält einen geringen Anteil IgA. Bei Patienten mit IgA-Mangel kann es zu einer IgA-Antikörperbildung kommen. Dadurch kann bei der Verabreichung von Blutprodukten mit IgA-Anteil eine anaphylaktische Reaktion auftreten. Der Arzt muss deshalb den Nutzen einer Therapie mit Tetagam P gegen das Risiko einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion abwägen.
Selten kann Tetanus-Immunglobulin vom Menschen einen Abfall des Blutdrucks mit ana- phylaktischen Reaktionen bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit Immun- globulin vom Menschen zuvor vertragen hatten.
Therapeutische Maßnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung. Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen anzuwenden.
Nach Gabe von Tetagam F wird eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 20 Minuten empfohlen.
Besonders bei unbeabsichtigter i.v.-Gabe sind die Patienten längerfristig (etwa 1 Stunde) zu überwachen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tetagam F
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist praktisch „natriumfrei“.
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CSL Behring
Tetagam® PPI+EDS/D/German, Rev.: 03-FEB-2020 / PMF Plasmaherkunftsland AT+LUVirussicherheit
Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der An- wendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.
Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z. B. HIV, HBV und HCV, und für die nicht-umhüllten Viren HAV und Parvovirus B19.
Aufgrund klinischer Erfahrungen kann davon ausgegangen werden, dass bei der Verab- reichung von Immunglobulinen keine Übertragung von Hepatitis A oder Parvovirus B19 erfolgt. Außerdem kann der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit liefern.
Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Kontrollierte klinische Prüfungen mit Tetagam F in der Schwangerschaft sind nicht durch- geführt worden.
Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten ist.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Tetagam F ist bei +2 °C bis +8 °C im Kühlschrank aufzubewahren. Nicht einfrieren! Behältnisse in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/Partikeln) sind nicht zu verwenden.
Tetagam F ist gebrauchsfertig und sollte vor der Anwendung auf Körpertemperatur gebracht werden.
Abfallmaterial oder nicht verwendetes Arzneimittel sind entsprechend den lokalen An- forderungen zu entsorgen.
