Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg

Anwendungsgebiete
- Behandlung und Verhütung von Atemnotzuständen aufgrund von Einengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) bei Asthma bronchiale und chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen
Wann dürfen Sie Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg nicht einnehmen?
Sie dürfen Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg nicht einnehmen bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
- frischem Herzinfarkt,
- akuten tachykarden Arrhythmien (Herzrhythmusstörung mit gesteigerter Herzschlagfolge),
- Überempfindlichkeit gegen Ethylendiamin.
Wann dürfen Sie Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sie sollten Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle einnehmen bei
- instabiler Angina pectoris (Erkrankung der Herzkranzgefäße)
- Neigung zu tachykarden Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen)
- schwerem Bluthochdruck
- hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (chronische Herzmuskelerkrankung)
- Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion)
- epileptischem Anfallsleiden
- Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür
- Porphyrie (bestimmte Stoffwechselstörung)
- Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes bzw. der speziellen Darreichungsform nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in anderen Zubereitungsformen zur Verfügung.
Wie und wann sollten Sie Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg einnehmen?
Nehmen Sie Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg nach den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg aus Sicherheitsgründen wegen des Ethylendiamin-Anteils der Theophyllin-Verbindung nicht angewendet werden.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Die Anwendung von Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg bei alten, schwerkranken Patienten ist mit einer erhöhten Gefahr der Überdosierung verbunden und soll daher durch Blutspiegelkontrollen überwacht werden (siehe auch Dosierungsanleitung).
Bei bestehender Sensibilisierung gegen Ethylendiamin darf Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg nicht angewandt werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg ist möglichst nach Wirkung zu dosieren. Die Dosierung sollte möglichst nach Bestimmung der Theophyllinplasmakonzentration ermittelt werden (anzustrebender Bereich: 8 - 20 µg/ml). Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels sind insbesondere auch bei mangelhafter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen angezeigt.
Zur Bestimmung der Initialdosis ist eine eventuelle Vormedikation mit Theophyllin oder seinen Verbindungen hinsichtlich einer Dosisminderung zu berücksichtigen. Für die Ermittlung der Dosis ist als Körpergewicht das Idealgewicht einzusetzen, da Theophyllin nicht vom Fettgewebe aufgenommen wird.
Für Erwachsene beträgt die tägliche Erhaltungsdosis von Theophyllin ca. 11 - 13 mg je kg Körpergewicht.
Kinder ab 6 Monate sowie Raucher benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis infolge einer erhöhten Eliminationsrate. Im Gegensatz hierzu ist bei Säuglingen unter 6 Monaten und bei älteren Patienten (ab 60. Lebensjahr) die Theophyllinausscheidung verlangsamt.
Bei Rauchern, die das Rauchen einstellen, sollte wegen des Anstiegs des Theophyllin-Spiegels vorsichtig dosiert werden.
Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), schwerem Sauerstoffmangel, eingeschränkter Leberfunktion, Lungenentzündung, Virusinfektion (insbesondere Influenza) im höheren Lebensalter sowie bei der Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten (siehe Abschnitt Wechselwirkungen) ist die Theophyllinausscheidung sehr häufig verlangsamt. Bei höhergradigen Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Anhäufung (Kumulation) von Theophyllin-Stoffwechselprodukten kommen. Solche Patienten benötigen daher geringere Dosen, und Steigerungen müssen mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Weiterhin ist über eine reduzierte Theophyllinausscheidung nach Tuberkulose- und Grippeschutz-Impfung berichtet worden, so dass bei gleichzeitiger Behandlung ebenfalls eine Dosisverminderung erforderlich sein könnte.
Wieviel und wie oft sollten Sie Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg anwenden?
Soweit nicht anders verordnet, sind je nach Lebensalter folgende Erhaltungs-Dosierungen zu empfehlen:

Hinweis
Die Behandlung sollte möglichst am Abend kurz vor dem Schlafengehen beginnen und langsam über 2 - 3 Tage gesteigert werden.
Sowohl eine Erhöhung als auch eine Verminderung der Dosis soll stets nur auf Anraten des Arztes erfolgen.
Wie lange sollten Sie Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg anwenden?
Nehmen Sie Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg stets nur in Absprache und auf Anraten des Arztes ein.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei Überdosierung mit Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg können bei therapeutischen Theophyllin-Plasmaspiegeln bis 20 µg/ml Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen, Diarrhoe), zentralnervöse Erregbarkeit (Unruhegefühl, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel) und kardiale Störungen (Herzrhythmusstörungen) - je nach individueller Empfindlichkeit - meist nur leicht- bis mittelgradig auftreten.
Bei Theophyllin-Plasmaspiegeln über 20 µg/ml finden sich in der Regel die gleichen Symptome mit gesteigerter Intensität. Übersteigt der Theophyllin-Spiegel 25 µg/ml, können zentralnervöse und kardiale Reaktionen bis hin zu Krampfanfällen bzw. schweren Herzrhythmusstörungen und Herz-Kreislauf-Versagen verstärkt sein. Solche Reaktionen können auch ohne die Vorboten leichterer Nebenwirkungen auftreten.
Bei erhöhter individueller Theophyllin-Empfindlichkeit sind schwerere Überdosierungserscheinungen auch schon unterhalb der genannten Plasmakonzentrationen möglich.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser sollte, je nachdem wie lange die Einnahme zurückliegt, erforderlichenfalls intensivmedizinische Maßnahmen einleiten.
Bei der Behandlung bedrohlicher Herzrhythmusstörungen mit Propranolol ist zu bedenken, daß bei Asthmatikern schwere Bronchospasmen ausgelöst werden können. Es empfiehlt sich in diesem Fall die Gabe von Verapamil.
Bei besonders schweren Vergiftungen kann eine Entgiftung durch Hämoperfusion oder Hämodialyse erreicht werden.
Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg eingenommen oder die Einnahme vergessen haben?
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, und führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?
Bei Unterbrechen oder plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) ist der Arzt unverzüglich zu informieren, da die Gefahr einer unzureichenden Behandlung besteht.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg?
Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg wirkt gleichgerichtet verstärkend mit anderen xanthinhaltigen Medikamenten, -Sympathikomimetika, Coffein und ähnlichen Stoffen.
Beschleunigter Theophyllin-Abbau und/oder verminderte Bioverfügbarkeit und verminderte Wirksamkeit können sich finden bei Rauchern und gleichzeitiger Medikation mit:
Barbituraten, besonders Pheno- oder Pentobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Primidon und Sulfinpyrazon. Eine Anhebung der Theophyllin-Dosis ist evtl. angezeigt.
Verzögerter Abbau und/oder Erhöhung des Theophyllin-Plasmaspiegels mit einer erhöhten Überdosierungsgefahr und vermehrtem Nebenwirkungsrisiko können bei gleichzeitiger Medikation mit folgenden Arzneimitteln auftreten:
oralen Kontrazeptiva, Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Spiramycin), Chinolone (Gyrase-Hemmstoffe)(s. u.), Imipenem, Isonikotinsäurehydrazid, Tiabendazol, Calcium-Antagonisten (z. B. Verapamil, Diltiazem), Propranolol, Mexiletin, Propafenon, Ticlopidin, Cimetidin, Allopurinol, Alpha-Interferon und Influenza-Vakzinen. Hierbei kann eine Dosisreduzierung von Theophyllin angezeigt sein.
Einzelnen Berichten zufolge sind auch bei gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet worden. Da eine Interaktion nicht hinreichend sicher ausgeschlossen werden kann, sollte bei gleichzeitiger Behandlung die individuell erforderliche Theophyllin-Dosis besonders sorgfältig ermittelt werden.
Bei paralleler Behandlung mit Ciprofloxacin ist die Theophyllin-Dosis auf maximal 60 %, bei Anwendung von Enoxacin auf maximal 30 % der empfohlenen Dosis zu reduzieren. Auch andere Chinolone (z. B. Pefloxacin, Pipemidsäure) können die Wirkung von Theophyllin-Arzneimitteln verstärken. Es wird daher dringend empfohlen, bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolonen therapiebegleitende engmaschige Theophyllin-Konzentrations-Bestimmungen durchzuführen.
Die Wirkung von Lithiumcarbonat und -Rezeptorenblockern kann durch gleichzeitige Gabe von Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg abgeschwächt werden.
Theophyllin verstärkt die harntreibende Wirkung von Diuretika.
Die Anwendung von Halothan kann bei Patienten, die Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg erhalten, zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei Einnahme von Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg auftreten?
Kopfschmerzen, Erregungszustände, Gliederzittern, Unruhe, Schlaflosigkeit,
beschleunigter bzw. unregelmäßiger Herzschlag, Palpitationen (Herzklopfen), Blutdruckabfall,
Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,
verstärkte Diurese,
Veränderungen der Serumelektrolyte, insbesondere Hypokaliämie, Anstieg von Serum-Calcium und -Kreatinin sowie Hyperglykämie und Hyperurikämie.
Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg treten selten auf.
Infolge der Tonusverminderung im unteren Ösophagussphinkter (verringerte Spannung des unteren Speiseröhrenschließmuskels) kann ein bestehender gastroösophagealer Reflux in der Nacht verstärkt werden.
Verstärkte Nebenwirkungen können bei individueller Überempfindlichkeit oder einer Überdosierung (Theophyllin-Konzentration im Plasma über 20 µg/ml) auftreten.
Vor allem bei erhöhten Theophyllin-Plasmaspiegeln von mehr als 25 µg/ml können toxische Nebenwirkungen wie Krampfanfälle, plötzlicher Blutdruckabfall, ventrikuläre Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) und schwere Magen-Darm-Erscheinungen (u. a. gastrointestinale Blutungen) auftreten.
Bei bestehender Sensibilisierung gegen Ethylendiamin sind allergische Hautreaktionen, generalisierter Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag ( Urtikaria), Atemnotanfälle (Bronchospasmen), generalisierte Reaktionen mit hohem Fieber und Thrombozytenabfall (Thrombozytopenie) möglich.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder die Ihnen schwerwiegend erscheinen, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Tablettenblister und der Faltschachtel bzw. auf dem Flaschen- oder Dosenetikett aufgedruckt.

Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Tablette enthält 100 mg Theophyllin-Ethylendiamin.
Sonstige Bestandteile
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Stearinsäure, hochdisperses Siliciumdioxid.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 30 Tabletten.
Klinikpackung mit 1000 Tabletten.
Unverkäufliches Muster: Originalpackung mit 30 Tabletten
Arzneimittel zur Asthmabehandlung (Bronchospasmolytikum)
Pharmazeutischer Unternehmer
Pharmadrug Production GmbH
Saseler Chaussee 191 a
22393 Hamburg
Tel.: 04017937
Fax.: 04016358
E-Mail: info@pharmadrug.de
Hersteller
Pharmadrug Production GmbH
Saseler Chaussee 191 a
Betriebsstätte Emmerthal
Langes Feld 5
31860 Emmerthal
Mitvertrieb durch:
LOMAPHARM
Rudolf Lohmann GmbH KG
Langes Feld 5
31860 Emmerthal
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.
Stand der Informationen
September 2007