Thrombozytenkonzentrat HH gepoolt pathogenreduziert

Identifizierung des Arzneimittels a) Bezeichnung

Thrombozytenkonzentrat HH gepoolt pathogenreduziert

b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion

Anwendungsgebiete

Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungsnei- gung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstö- rungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozy- tenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär be- dingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursa- che abgeklärt werden.

Das „Thrombozytenkonzentrat HH gepoolt pathogenreduziert“ ist auch geeignet zur An- wendung für stark immungeschwächte Personen, und/oder Patienten unter Radiotherapie, bei denen das Risiko einer transfussionsassoziierten Graft-Versus-Host-Reaktion vermie- den werden soll, wie:

• Frühgeborene (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
• Neugeborene bei Verdacht auf Immundefizienz,
• Neugeborene bei postpartaler Austauschtransfusion
• Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

(aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

• Patienten 7-14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
• Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation)
• Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS
• Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)
• Patienten bei Therapie mit Purin- Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxyco- formycin)
• Patienten bei Therapie mit Anti-T- Lymphozyten-Antikörpern (z.B. Alemtuzumab, ATG/ALG)
• Patienten bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung, Patienten mit Leukämien, malignen Lymphomen, soliden Tumoren*. (* nicht gesi- cherte Indikationen)

Das „Thrombozytenkonzentrat HH gepoolt pathogenreduziert“ ist ebenso geeignet für Pa- tienten, bei denen eine CMV-Infektion vermieden werden muss, wie:

• Frühgeborene
• Empfänger eines allogenen Stammzellpräparates
• Empfänger mit schweren angeborenen Immundefekten (SCID)
• CMV-negative, HIV-infizierte Patienten
• CMV-negative, schwangere Frauen
• stillende Mütter
• (siehe auch „Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plas- maderivaten“)

Informationen zur Anwendung a) Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Amotosalen-HCl oder Psoralene. In diesem Fall sollten Thrombozytenkonzentrate, die mit diesem Pathogeninaktivierungsverfahren be- handelt wurden, nicht verwendet werden.

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	tes pathogen-reduziertes Thrombozyten-	REVISION: 01
	Zentralinstitut für Transfusionsmedi-
	konzentrat aus Vollblutentnahme	zin GmbH

Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es nicht. Bei potenti- ellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark, periphere Stammzel- len, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen Anämien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner Blutsver- wandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.

Relative Kontraindikationen sind u.a. die Anwendung bei

• bekannten Allergien des Empfängers gegen humane Plasmaproteine,
• bekannten Immunthrombozytopenien,
• posttransfusioneller Purpura,
• heparininduzierter Thrombozytopenie,
• kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie Glanzmann oder Bernard-Soulier-Syndrom.

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Amotosalen/Licht-behandelte „Thrombozytenkonzentrat HH gepoolt pathogenredu- ziert“ darf nicht zusätzlich mit Gamma- oder Röntgenbestrahlen behandelt werden. Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu transfundieren.

Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Alloimmu- nisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit HLA- Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible Thrombozytenkonzentrate zu transfundie- ren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten ange- passt werden.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geach- tet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden. Die Auswahl Anti-CMV-Antikörper-negativer Thrombozytenkonzentrate ist nicht erforder- lich, da auch intrazelluläre Zytomegalieviren inaktiviert werden.

1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten
   Durch Medikamente, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann die Wirkung von Thrombozytenkonzentraten vermindert bzw. aufgehoben werden. Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Throm- bozytenkonzentrat ist nicht zulässig.
2. Verwendung für besondere Personengruppen

Bei Rh (D) - negativen Mädchen und gebärfähigen Frauen ist wegen der praktisch in allen Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfu- sion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender mit Ausnahme von le- bensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Thrombozy- tenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um nicht gebärfä- hige Frauen handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper durchzuführen.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Anwendung bei Kindern, Neugeborenen, Föten: Eine Gammabestrahlung ist auch bei Neugeborenen und Föten nicht erforderlich.

Anwendung bei Neugeborenen unter Lichttherapie: Neugeborene, die während einer Lichttherapie zur Behandlung von Hyperbilirubinämie Thrombozytentransfusionen benö- tigen, sollten mit Lichttherapiegeräten behandelt werden, die kein Licht mit einer Wellen-

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länge kleiner als 425nm aussenden. Anderenfalls kann es zu einer Wechselwirkung zwi- schen dem UVA-Licht und dem Restgehalt des zur Herstellung des „Thrombozytenkon- zentrat HH gepoolt pathogenreduziert“ verwendeten Psoralens (Amotosalen) und damit zu einem Erythem kommen. Bei Lichttherapie mit einer Wellenlänge kleiner als 425nm dürfen nur unbehandelte Thrombozytenkonzentrate transfundiert werden.

Stark immunsupprimierte Patienten: Entscheidungskriterien für die Transfusion von Thrombozyten bei primären und sekundären Knochenmarkinsuffizienzen, disseminierter intravasaler Gerinnung, Patienten mit angeborenen Thrombozytopathien/-penien, Auto- immunthrombozytopenien, fötaler bzw. Alloimmunthrombozytopenie, für die Auswahl der Präparate und deren Dosierung sowie die Überwachung der Anwendung sind im Rahmen einer patientenbezogenen Qualitätssicherung durch die transfusionsverantwortlichen Personen festzulegen.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehal- ten werden.

e) Warnhinweise: sind nicht angeordnet.

Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung a) Dosierung

Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Throm- bozytenzahl des Patienten.

Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachse- nen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2,5 x 1011 Thrombozyten, entspre- chend einer Packungseinheit. Eine Überwachung der Therapie, z.B. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.

1. Art der Anwendung: zur i. v. Infusion
2. Häufigkeit der Verabreichung: nach Indikationsstellung
3. Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Ve- nenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome ge- mäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

Nebenwirkungen

• Allgemeine Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen, andere ana- phylaktoide Reaktionen und posttransfusionelle Purpura)
• Spezielle Unverträglichkeitsreaktionen gegenüber Amotosalen und seinen Photoab- bauprodukten (Z.B. allergische und anaphylaktoide Reaktionen). Immunologische Re- aktionen durch Bildung von Neoantigenen sind bisher nicht bekannt.
• Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
• anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel
• Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfu- sion
• Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre Anti- gene

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• Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Trans- fusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
• Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Citratintoxikationen möglich.
• Durch das zusätzlich angewandte Pathogeninaktivierungsverfahren mit dem „INTERCEPT Blood System“ (AMOTOSALEN/UVA) verlieren Viren, Bakterien, Parasiten und Restleukozyten weitestgehend ihre Teilungsfähigkeit. Das Risiko einer bakteriel- len, viralen oder parasitären Kontamination oder eine transfusions-assoziierte Graft versus Host Erkrankung ist nicht mit allerletzter Sicherheit auszuschließen. Jedoch wird insbesondere die Inaktivierung von umhüllten Viren (HIV, HBV, HCV) und Leuko- zyten als sicher erachtet. Eine effiziente Inaktivierung von nicht-umhüllten Viren (z.B. HAV und Parvovirus-B19) ist nicht gewährleistet. Das Pathogeninaktivierungsverfah- ren ist gegenüber einem breiten Spektrum von gram-positiven und gram-negativen Bakterien sehr effektiv; jedoch gegenüber einzelnen Bakterien-Spezies (z.B. Pseu- domonas aeruginosa) nur eingeschränkt effektiv (4,5 log Reduktion). Aufgrund der An- wendung des Pathogeninaktivierungsverfahrens bereits während der Herstellung, wird es als sicher erachtet, eine bakterielle Kontamination auch mit hoher Keimlast zu inaktivieren. Bakterielle Sporen (z.B. von Clostridium perfringens oder Bacillus cereus) lassen sich mit dem hier angewandten Pathogeninaktivierungsverfahren nicht abtöten. Die Belastung mit Pyrogenen wird durch das Pathogeninaktivierungsverfahren nicht unterbunden, daher sind pyrogene Reaktionen (auch schwerwiegende) des Empfän- gers nicht auszuschließen.
• Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bis- lang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
• Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle be- richtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von be- stimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.
  Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
  Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biome- dizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Lan- gen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de an- zuzeigen.
  Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an ihren Arzt oder das medizini- sche Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinforma- tion angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehr- lich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu bei- tragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfü- gung gestellt werden.

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Thrombozytenkonzentraten sind morphologisch und funktionell intakte Thrombozyten, welche die zellulären Bestandteile des Hämostasesys- tems darstellen. Die Hämostaseaktivität der funktionell intakten Thrombozyten ist sofort nach der Transfusion gegeben. Die Funktionsfähigkeit und mittlere Überlebenszeit der

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Thrombozyten nimmt mit der Lagerungsdauer ab. Durch die Leukozytendepletion auf < 1 x 106 Leukozyten pro Packungseinheit wird das Risiko einer Immunisierung gegen hu- mane leukozytäre Alloantigene (HLA) und durch das Pathogeninaktivierungsverfahren die Übertragung mitosefähiger immunkompetenter Lymphozyten stark vermindert, somit die Gefahr einer transfusionsassoziierten Graf-versus-Host-Reaktion vermieden.

Das Pathogeninaktivierungsverfahren basiert auf der Zugabe von Amotosalen und nach- folgender UVA-Bestrahlung. Trotz der effizienten Entfernung von Amotosalen durch ein Adsorptionsverfahren sind sehr geringe Mengen von Amotosalen (< 2µmol/L) und dessen Photoprodukten D und E (Dimere von Amotosalen) im Thrombozytenkonzentrat nach- weisbar. Tierversuche mit einmaliger und wiederholter Verabreichung von Amotosalen, in Dosierungen, die mehr als 100-fach über der klinisch zu erwartenden Exposition von Amotosalen lagen, ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes toxikologisches Risiko (Ge- notoxizität, Kanzerogenität oder Reproduktionstoxizität). Es gibt keine Anzeichen auf Phototoxizität nach intravenöser Anwendung der 40-fachen klinischen Dosis in tierexpe- rimentellen Studien.

Weitere Hinweise

a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Das „Thrombozytenkonzentrat HH gepoolt pathogenreduziert“ ist 5 Tage bei +20 bis +24°C unter gleichmäßiger Agitation haltbar. Nach Ablauf des Verfallsdatums darf das Thrombozytenkonzentrat nicht mehr verwendet werden.

Nach kurzer Unterbrechung der o.g. Lagerbedingungen ist das Thrombozytenkonzentrat unverzüglich zu transfundieren. Eine durch das Transfusionsbesteck geöffnete Konserve muss unverzüglich verbraucht werden.

b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jedes Thrombozytenkonzentrat einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden, auffällige Thrombozytenkonzentrate (z.B. fehlen- des „Swirling-Phänomen“, erkennbare Aggregatbildung) dürfen nicht verwendet werden.

c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ) arzneilich wirksame Bestandteile: Human-Thrombozyten aus 8 Vollblutspenden

2,5 x 1011 bis 5,0 x 1011 Thrombozyten/Packungseinheit

Sonstige Bestandteile:

1 ml „Thrombozytenkonzentrat HH gepoolt pathogenreduziert“ enthält:

InterSol	0,53 – 0,68 ml
Plasma der angegebenen Blutgruppe	0,26 – 0,39 ml
Stabilisator CPD (Ph.Eur.)	0,06 – 0,08 ml
1000ml Thrombozytenadditivlösung InterSol enthalten:
Natriumcitrat-Dihydrat	3,18 g
Dinatriumphosphat-Anhydrat	3,05 g
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat	1,05 g
Natriumacetat-Trihydrat	4,42 g
Natriumchlorid	4,52 g
Wasser für Injektionszwecke ad 1000 ml
1000 ml des Stabilisator CPD enthalten:
Natriumcitrat-Dihydrat	26,3 g
Citronensäure-Monohydrat	3,27 g
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat	2,51 g
Glucose	25,5 g
STAND:

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Wasser für Injektionszwecke ad 1000 ml
Restgehalt pro Liter:
Amotosalen < 2 µmol/L
Freie Photoprodukte D und E < 10 µmol/L
Restzellzahlen pro Packungseinheit:	< 1 x 106
Leukozyten
Restzellzahlen pro ml:	< 4 x 106
Erythrozyten

d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

150 bis 405 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung

ZIT – Zentralinstitut für Transfusionsmedizin GmbH, Eilbektal 111, 22089 Hamburg

1. Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat
   ZIT – Blutspendedienst Hamburg, Eilbektal 111, 22089 Hamburg
2. Zulassungsnummer

PEI.H.11705.01.1

1. Datum der Erteilung oder der Verlängerung der Zulassung
   09.04.2019
2. Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

Sonstige Hinweise

Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern:

Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Über- tragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „Thrombozytenkonzentrat HH gepoolt pathogenreduziert“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis ge- testet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), He- patitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), He- patitis-E-Virus (HEV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). „Thrombozytenkonzentrat HH gepoolt pathogenreduziert“ aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf HBV-Genom und ent- hält mindestens 100 IU/l an schützenden Anti-HBs-Antikörpern. Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von leukozytenassoziierten Viren (HTLV-I/II, CMV, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) entscheidend vermindert werden. Durch die zusätzliche Pathogeninaktivierung mittels „INTERCEPT Blood System“ (Amotosalen/UVA) kann von einer weiteren Reduktion des Übertragungs- risikos von Infektionserregern (Viren, Bakterien und Parasiten) ausgegangen werden.

Im Falle einer Kontamination des Präparates mit Keimen, die eine extrem schnelle Wachstumskinetik besitzen, kann aufgrund des zeitlichen Abstandes zwischen Ent- nahme und Amotosalen/Licht-Behandlung nicht ausgeschlossen werden, dass diese trotz Inaktivierung nicht vollständig eliminiert werden können. Diese Fälle sind allerdings sehr selten.

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Qualitätssicherung:

Für die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von Thrombozytenanzahl und -abfall bei unterschiedlichen Grunderkrankungen, Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Un- versehrtheit der Konserve vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikör- per und zu ergreifender Prophylaxe. Die Entscheidungskriterien für die Transfusion von Thrombozyten bei primären und sekundären Knochenmarkinsuffizienzen, aplastischer Anämie oder Myelodysplasie, disseminierter intravasaler Gerinnung, Patienten mit ange- borenen Thrombozytopathien/-penien, Autoimmunthrombozytopenien, fötaler bzw. Allo- immunthrombozytopenie, für die Auswahl der Präparate und deren Dosierung sowie die Überwachung der Anwendung sind im Rahmen einer patientenbezogenen Qualitätssi- cherung durch die transfusionsverantwortlichen Personen festzulegen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung si- cherzustellen.

Die jeweils aktuellen “Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls ergänzende Ver- öffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berück- sichtigen.

Datum der letzten Überarbeitung

21.02.2020