Thrombozytenpräparat / bestrahlt DRK-Blutspendedienst

Abbildung Thrombozytenpräparat / bestrahlt DRK-Blutspendedienst
Zulassungsland Deutschland
Hersteller DRK-Blutspendedienst Baden-W√ľrttemberg
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 19.10.2004

Zulassungsinhaber

DRK-Blutspendedienst Baden-W√ľrttemberg

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Identifizierung des Arzneimittels a) Bezeichnung

Thrombozytenpräparat / bestrahlt DRK Blutspendedienst

b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion

Anwendungsgebiete

Die Gabe von Thrombozytenpräparaten ist indiziert z Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörunge Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Throm erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursa

DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinn√ľtzige GmbH Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenpr√§par
Institut Berlin, Karl-Landsteiner-Haus, Hindenburgdamm 30 A, 12203 Berlin denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reakt
Institut Dresden, Blasewitzer Stra√üe 68/70, 01307 Dresden ‚ąí F√∂ten (intrauterine Transfusion)
Institut Schleswig, Rote-Kreuz-Weg 5, 24837 Schleswig ‚ąí Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
Institut L√ľtjensee, Hamburger Str. 24, 22952 L√ľtjensee ‚ąí Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz

g) Zulassungsnummer: PEI.H.03062.01.1

‚ąí Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
h) Datum der Verl√§ngerung der Zulassung: 04.03.2013 ‚ąí Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

i) Arzneimittelstatus: Verschreibungspflichtig

‚ąí HLA-ausgew√§hlte Thrombozytenkonzentrate

8. Sonstige Hinweise

‚ąí Patienten mit allogener Transplantation h√§matopoe
Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern:   Nabelschnurblut) bis zur Immunrekonstitution bzw. min
Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die √úbertragung von Infektionskrankheiten nicht v√∂llig ‚ąí Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphome
auszuschlie√üen ist, werden Ma√ünahmen getroffen, um das Risiko einer √úbertragung von infekti√∂sem Material zu minimieren: F√ľr die ‚ąí Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludara
Herstellung von ‚ÄěThrombozytenpr√§parat / bestrahlt DRK Blutspendedienst‚Äú werden ausschlie√ülich Spenden gesunder Spender ‚ąí Patienten 7 ‚Äď 14 Tage vor autologer Stammzellentnahm
verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis- ‚ąí Patienten bei autologer Stammzelltransplantation bis ca
B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), Hepatitis-E Virus (HEV-Genom) und Treponema pallidum Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozy
(Anti-Treponema pallidum-Ak). Das ‚ÄěThrombozytenpr√§parat / bestrahlt DRK Blutspendedienst‚Äú aus Spenden mit wiederholt reaktivem ‚ąí Patienten mit schw√§cheren Formen angeborener Immu
Ergebnis auf Anti-HBc-Antik√∂rper ist negativ getestet auf HBV-Genom und enth√§lt mindestens 100 IU/l an sch√ľtzenden Anti-HBs- ‚ąí Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogen
Antik√∂rpern. Dar√ľber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer √úbertragung von leukozytenassoziierten Viren (HTLV- Keine ausreichende Evidenz liegt vor f√ľr die Verwendung vo

I/II, CMV, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) entscheidend vermindert werden.

‚ąí Fr√ľhgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwanger

Qualitätssicherung:

‚ąí Patienten mit AIDS, Leuk√§mie und soliden Tumoren, in
F√ľr die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Ma√ünahmen im Rahmen der
   
Qualit√§tssicherung nach ¬ß15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu geh√∂ren u.a. detaillierte Anweisungen sowohl f√ľr die

3. Informationen zur Anwendung

Indikationsstellung und Dosierung abhängig von Thrombozytenanzahl und -abfall bei unterschiedlichen Grunderkrankungen,
a) Gegenanzeigen
Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit des Präparats vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung
   
der Patienten f√ľr die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antik√∂rper und zu ergreifender Prophylaxe. Die Absolut:
Entscheidungskriterien f√ľr die Transfusion von Thrombozyten bei prim√§ren und sekund√§ren Knochenmarkinsuffizienzen, aplastischer - Eine absolute Kontraindikation f√ľr Thrombozytentransf
Anämie oder Myelodysplasie, disseminierter intravasaler Gerinnung, Patienten mit angeborenen Thrombozytopathien/-penien, Relativ:
Autoimmunthrombozytopenien, f√∂taler bzw. Alloimmunthrombozytopenie, f√ľr die Auswahl der Pr√§parate und deren Dosierung sowie
‚ąí bei potentiellen Empf√§ngern eines Stammzelltransplan
die Überwachung der Anwendung sind im Rahmen einer patientenbezogenen Qualitätssicherung durch die transfusions-
  Patienten mit aplastischen Anämien, Leukämien etc., is
verantwortlichen Personen festzulegen.  
  seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedi
Besondere Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Beseitigung: ¬†
‚ąí bekannten √úberempfindlichkeiten des Empf√§ngers geg
Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der
Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen. ‚ąí bekannten Immunthrombozytopenien
Die jeweils aktuelle ‚ÄúRichtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (H√§motherapie)‚Äú ‚ąí posttransfusioneller Purpura
und die ‚ÄěQuerschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten‚Äú sowie gegebenenfalls erg√§nzende ‚ąí heparininduzierter Thrombozytopenie
Ver√∂ffentlichungen der Bundes√§rztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu ber√ľcksichtigen. ‚ąí kongenitalen Thrombozytenfunktionsst√∂rungen, wie Th

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Wie wird es angewendet?

Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten.

Der minimale Thrombozytenbedarf f√ľr die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne weitere Komplikationen betr√§gt mindestens 2x1011 Thrombozyten, entsprechend einer Standardpackung. Eine √úberwachung der Therapie, z.B. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerl√§sslich.

  1. Art der Anwendung zur i. v. Infusion
  2. Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlungnach Indikationsstellung

e) √úberdosierung

Eine Gefahr der √úberdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unvertr√§glichkeiten auf, so ist die Transfusion unverz√ľglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gem√§√ü, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

  • Unvertr√§glichkeitsreaktionen (z.B. urtikarielle Hautreakt
  • Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRA
  • anaphylaktische Reaktionen bei Empf√§ngern mit angeb
  • Mikrozirkulationsst√∂rungen durch aggregierende Throm
  • Immunisierung des Empf√§ngers gegen thrombozyt√§re u
  • Obwohl HLA-bedingte Unvertr√§glichkeiten stark verring Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
  • Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-
  • Das Risiko einer bakteriellen Kontamination l√§sst sich n
  • Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut herge √úbertragung von Erregern - auch bislang unbekannter f√ľr das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
  • Im Vereinigten K√∂nigreich Gro√übritannien und Nordi Transfusionen, deren Spender sp√§ter an der varianten genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vC Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Na
  • Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    • Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkunge kontinuierliche √úberwachung des Nutzen-Risiko-V aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirk Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Stra√üe 51 ‚Äď 59, Website: www.pei.de anzuzeigen.
    • Patienten sind dar√ľber zu informieren, dass sie sic sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch Fachinformation angegeben sind. Patienten k√∂nne Patienten Nebenwirkungen melden, k√∂nnen sie Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

6. Pharmakologische Eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Thrombozytenpräparaten zellulären Bestandteile des Hämostasesystems darstellen. Transfusion gegeben. Die Funktionsfähigkeit und mittlere Ü die Leukozytendepletion auf < 1 x 106 Leukozyten pro leukozytäre Alloantigene (HLA) und durch die Bestrahlung Lymphozyten stark vermindert, somit die Gefahr einer transf Das Thrombozytenpräparat enthält weder körpereigene Sub

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Weitere Informationen

b) Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung

Thrombozytenpr√§parate sind in der Regel AB0-kompatibel √ľber ein Transfusionsger√§t mit Standardfilter der Porengr√∂√üe 170 bis 230 ¬Ķm zu transfundieren.

Beim Refrakt√§rzustand gegen√ľber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach M√∂glichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible Thrombozytenkonzentrate zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

Zur Prävention einer transfusionsassoziierten CMV-Infektion sind zwei Maßnahmen wirksam:

  • Einsatz von zellul√§ren Blutkomponenten von CMV-seronegativen Spendern
  • Leukozytendepletion zellul√§rer Blutkomponenten.

Mit beiden Ma√ünahmen wird die Inzidenz der transfusionsassoziierten CMV-Infektion bei gef√§hrdeten Patientengruppen jeweils um ca. 90 % gesenkt. Da in Deutschland bei allen Thrombozytenpr√§paraten eine Leukozytendepletion durchgef√ľhrt wird, kann die Frage, ob die Verwendung CMV-seronegativ getesteter Blutspenden das verbleibende Risiko weiter reduzieren k√∂nnte, derzeit nicht beantwortet werden. Die Auswahl CMV-seronegativer Blutspender f√ľr die Gewinnung von leukozytendepletierten Blutkomponenten zur Vermeidung einer CMV-Infektion wird in den Querschnitts-Leitlinien nicht empfohlen.

Eine CMV-Infektion kann z.B. bei

  • CMV-negativen schwangeren Frauen und F√∂ten
  • Fr√ľhgeborenen
  • Patienten mit schweren angeborenen Immundefekten
  • CMV-negativen HIV-infizierten Patienten
  • Empf√§ngern eines allogenen Stammzelltransplantats zu schweren Erkrankungen f√ľhren.

c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen k√∂nnen und Hauptinkompatibilit√§tenDurch Medikamente, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann die Wirkung von Thrombozytenpr√§paraten vermindert bzw. aufgehoben werden. Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen d√ľrfen kalziumhaltige L√∂sungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Thrombozytenpr√§pararat ist nicht zul√§ssig.

d) Verwendung f√ľr besondere Personengruppen

Bei Rh (D) - negativen Kindern und Frauen im gebärfähigen Alter ist wegen der praktisch in allen Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper vom weiterbehandelnden Arzt zu veranlassen.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

e) Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden