Identifizierung des Arzneimittels a) Bezeichnung
Thrombozytenpräparat / bestrahlt DRK Blutspendedienst
b) Stoffgruppe
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
Anwendungsgebiete
Die Gabe von Thrombozytenpräparaten ist indiziert z Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörunge Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Throm erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursa
| DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH | Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenpräpar | ||
| Institut Berlin, Karl-Landsteiner-Haus, Hindenburgdamm 30 A, 12203 Berlin | denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reakt | ||
| Institut Dresden, Blasewitzer Straße 68/70, 01307 Dresden | − | Föten (intrauterine Transfusion) | |
| Institut Schleswig, Rote-Kreuz-Weg 5, 24837 Schleswig | − | Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen | |
| Institut Lütjensee, Hamburger Str. 24, 22952 Lütjensee | − | Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz | |
g) Zulassungsnummer: PEI.H.03062.01.1 |
− | Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion | |
| h) Datum der Verlängerung der Zulassung: 04.03.2013 | − | Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID) | |
i) Arzneimittelstatus: Verschreibungspflichtig |
− | HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate | |
8. Sonstige Hinweise |
− | Patienten mit allogener Transplantation hämatopoe | |
| Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern: | Nabelschnurblut) bis zur Immunrekonstitution bzw. min | ||
| Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig − | Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphome | ||
| auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die − | Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludara | ||
| Herstellung von „Thrombozytenpräparat / bestrahlt DRK Blutspendedienst“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender | − | Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahm | |
| verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis- | − | Patienten bei autologer Stammzelltransplantation bis ca | |
| B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), Hepatitis-E Virus (HEV-Genom) und Treponema pallidum | Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozy | ||
| (Anti-Treponema pallidum-Ak). Das „Thrombozytenpräparat / bestrahlt DRK Blutspendedienst“ aus Spenden mit wiederholt reaktivem | − | Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immu | |
| Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf HBV-Genom und enthält mindestens 100 IU/l an schützenden Anti-HBs- | − | Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogen | |
| Antikörpern. Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von leukozytenassoziierten Viren (HTLV- | Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung vo | ||
I/II, CMV, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) entscheidend vermindert werden. |
− | Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwanger | |
Qualitätssicherung: |
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| − | Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, in | ||
| Für die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der | |||
| Qualitätssicherung nach §15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die | 3. Informationen zur Anwendung |
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| Indikationsstellung und Dosierung abhängig von Thrombozytenanzahl und -abfall bei unterschiedlichen Grunderkrankungen, | |||
| a) Gegenanzeigen | |||
| Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit des Präparats vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung | |||
| der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und zu ergreifender Prophylaxe. Die | Absolut: | ||
| Entscheidungskriterien für die Transfusion von Thrombozyten bei primären und sekundären Knochenmarkinsuffizienzen, aplastischer | - | Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransf | |
| Anämie oder Myelodysplasie, disseminierter intravasaler Gerinnung, Patienten mit angeborenen Thrombozytopathien/-penien, | Relativ: | ||
| Autoimmunthrombozytopenien, fötaler bzw. Alloimmunthrombozytopenie, für die Auswahl der Präparate und deren Dosierung sowie | |||
| − | bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplan | ||
| die Überwachung der Anwendung sind im Rahmen einer patientenbezogenen Qualitätssicherung durch die transfusions- | |||
| Patienten mit aplastischen Anämien, Leukämien etc., is | |||
| verantwortlichen Personen festzulegen. | |||
| seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedi | |||
| Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung: | |||
| − | bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers geg | ||
| Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der | |||
| Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen. | − | bekannten Immunthrombozytopenien | |
| Die jeweils aktuelle “Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ | − | posttransfusioneller Purpura | |
| und die „Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“ sowie gegebenenfalls ergänzende | − | heparininduzierter Thrombozytopenie | |
| Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen. | − | kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Th |
