TKSF PAS (UKE) bestrahlt

Abbildung TKSF PAS (UKE) bestrahlt
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf KöR
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 16.04.2009

Zulassungsinhaber

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf KöR

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Identifizierung des Arzneimittels a) Bezeichnung

TKSF PAS (UKE) bestrahlt

b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion

Anwendungsgebiete

Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.

Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus-Host- Reaktion vermieden werden soll, wie

  • F√∂ten (intrauterine Transfusion)
  • Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
  • Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,
  • Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
  • Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
  • HLA-ausgew√§hlte Thrombozytenkonzentrate
  • Patienten bei allogener Transplantation h√§matopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
  • Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
  • Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxycoformycin)
  • Patienten 7 ‚Äď 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
  • Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation)

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten f√ľr:

  • Patienten mit schw√§cheren Formen angeborener Immundefizienz
  • Patienten nach allogener Transplantation h√§matopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation
  • Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener Transplantation h√§matopoetischer Stammzellen

Keine ausreichende Evidenz liegt vor f√ľr die Verwendung von bestrahlten Thrombo- zytenkonzentraten bei:

  • Fr√ľhgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
  • Patienten mit AIDS, Leuk√§mie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosarkom und Neuroblastom

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Absolut:

- Eine absolute Kontraindikation f√ľr Thrombozytentransfusionen gibt es nicht.

Relativ:

  • Bei potentiellen Empf√§ngern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen An√§mien, Leuk√§mien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.
  • bekannten √úberempfindlichkeiten des Empf√§ngers gegen humane Plasmaproteine,
  • bekannten Immunthrombozytopenien,

UKE - Institut f√ľr Transfusionsmedizin Dok. / [Vers.]: 9-58.516.1-0 / [004] g√ľltig ab 15.03.2018 Seite 2/5

  • posttransfusioneller Purpura,
  • heparininduzierter Thrombozytopenie,
  • kongenitalen Thrombozytenfunktionsst√∂rungen, wie Thrombasthenie Glanzmann oder Bernard-Soulier-Syndrom.

b) Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung

Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel √ľber ein Transfusionsger√§t mit Standardfilter der Porengr√∂√üe 170 bis 230 ¬Ķm zu transfundieren.

Beim Refrakt√§rzustand gegen√ľber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach M√∂glichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible Thrombozytenkonzentrate zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

Neben der Leukozytendepletion des Thrombozytenkonzentrates kann eine zus√§tzliche Testung auf Anti-CMV-Antik√∂rper zur Vermeidung einer CMV-Infektion in besonders gef√§hrdeten Patientengruppen (s. u.) durchgef√ľhrt werden. Der tats√§chliche Beitrag zum Sicherheitsgewinn der zus√§tzlichen Testung wird zurzeit noch wissenschaftlich diskutiert (s. Querschnitts-Leitlinien).

Eine CMV-Infektion kann bei

  • F√∂ten
  • Fr√ľhgeborenen
  • Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten
  • Empf√§ngern eines allogenen Stammzellpr√§parates

zu schweren Erkrankungen f√ľhren.

c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen k√∂nnen und Hauptinkompatibilit√§tenDurch Medikamente, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann die Wirkung von Thrombozytenkonzentraten vermindert bzw. aufgehoben werden. Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen d√ľrfen kalziumhaltige L√∂sungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Thrombozytenkonzentrat ist nicht zul√§ssig.

d) Verwendung f√ľr besondere Personengruppen

Bei Rh (D) - negativen M√§dchen und Frauen im geb√§rf√§higen Alter ist wegen der praktisch in allen Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)- positiver Spender in Rh (D)-negative Patienten l√§sst sich wegen des Mangels an Rh (D)- negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach M√∂glichkeit aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um M√§nner oder um Frauen im nicht geb√§rf√§higen Alter handelt. In solchen F√§llen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antik√∂rper durchzuf√ľhren.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände. Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

  1. Warnhinweise sind nicht angeordnet.

4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

a) DosierungDie Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten.

Der Thrombozytenbedarf f√ľr die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne weitere Komplikationen betr√§gt mindestens 2x1011 Thrombozyten, entsprechend einer Standardpackung. Eine √úberwachung der Therapie, z.B. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerl√§sslich.

b) Art der Anwendung zur i. v. Infusion

UKE - Institut f√ľr Transfusionsmedizin Dok. / [Vers.]: 9-58.516.1-0 / [004] g√ľltig ab 15.03.2018 Seite 3/5

  1. Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlungnach Indikationsstellung

e) √úberdosierung

Eine Gefahr der √úberdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unvertr√§glichkeiten auf, so ist die Transfusion unverz√ľglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gem√§√ü, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

    • Unvertr√§glichkeitsreaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusionelle Purpura und andere anaphylaktoide Reaktionen)
    • Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
    • anaphylaktische Reaktionen bei Empf√§ngern mit angeborenem IgA-Mangel
    • Mikrozirkulationsst√∂rungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion
    • Immunisierung des Empf√§ngers gegen thrombozyt√§re und nicht-thrombozyt√§re Antigene
    • Obwohl HLA-bedingte Unvertr√§glichkeiten stark verringert sind, k√∂nnen febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
    • Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Citratintoxikationen m√∂glich.
    • Das Risiko einer bakteriellen Kontamination l√§sst sich nicht mit letzter Sicherheit ausschlie√üen.
    • Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die √úbertragung von Infektionskrankheiten durch √úbertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht v√∂llig auszuschlie√üen. Dies gilt z.B. f√ľr Hepatitiden, seltener f√ľr das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
    • Im Vereinigten K√∂nigreich Gro√übritannien und Nordirland wurde √ľber Einzelf√§lle berichtet, in denen bei Empf√§ngern von Transfusionen, deren Spender sp√§ter an der varianten Creutzfeldt- Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der ‚ÄěErreger‚Äú (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE- kranken Rindern erworben werden kann.
      Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
      Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von gro√üer Wichtigkeit. Sie erm√∂glicht eine kontinuierliche √úberwachung des Nutzen-Risiko-Verh√§ltnisses des Arzneimittels. Angeh√∂rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut f√ľr Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul- Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Stra√üe 51 ‚Äď 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.
      Patienten sind dar√ľber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, k√∂nnen sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Weitere Informationen

26.02.2018

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: TKSF PAS (UKE) bestrahlt - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden