Wirkstoff(e) Desoximetason
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 09.03.2005
ATC Code D07AC03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Corticosteroide, rein

Zulassungsinhaber

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Topisolon Fettsalbe Desoximetason Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Topisolon enth√§lt den Wirkstoff Desoximetason, ein abgewandeltes Nebennierenrindenhormon mit u. a. entz√ľndungs- und allergiehemmenden Eigenschaften (Glukokortikoid).

Topisolon wird angewendet zur Behandlung entz√ľndlicher Hauterkrankungen, bei denen stark wirksame, √§u√üerlich anzuwendende Glukokortikoide angezeigt sind.

Topisolon darf nicht angewendet werden bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr.

Anwendung von Topisolon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Topisolon darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Desoximetason, andere Glukokortikoide vom Betamethason-Typ (z. B. Betamethason, Dexamethason, Fluocortolon) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei Hautreaktionen infolge von Impfungen,
  • bei Hauterscheinungen der Tuberkulose, der Syphilis oder von Virusinfektionen (z. B. Herpes simplex, G√ľrtelrose, Windpocken),
  • bei durch Bakterien oder Pilze verursachten Hauterkrankungen,
  • bei bestimmten, mit R√∂tung, Schuppung oder Kn√∂tchenbildung einhergehenden Hauterkrankungen im Bereich des Mundes (rosazeaartige Dermatitis) bzw. des ganzen Gesichtes (Rosazea, ‚ÄěKupferfinne‚Äú).

Die Anwendung von Topisolon am Augenlid ist generell zu vermeiden, da sie zum Glaukom f√ľhren kann.

W√§hrend der Schwangerschaft d√ľrfen Sie Topisolon nicht anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Eine großflächige Anwendung oder eine Langzeitbehandlung mit Topisolon ist zu vermeiden, da es insbesondere bei länger dauernder Anwendung zu einer Störung des Hormonhaushaltes (Suppression des Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Systems) kommen kann. Da die Haut im Gesichtsbereich besonders empfindlich ist, soll dort Topisolon nur kurzfristig angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.

Topisolon sollte nicht unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.) angewendet werden.

Hinweis
Bei einer Behandlung mit Topisolon im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes ‚Äěwei√ües Vaselin‚Äú bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Rei√üfestigkeit und damit zur Beeintr√§chtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

Kinder

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten f√ľr die Verwendung von Topisolon bei Schwangeren vor. Glukokortikoide zeigten in Tierversuchen fruchtsch√§digende Wirkungen. Auch bei menschlichen Feten wird ein erh√∂htes Risiko f√ľr orale Spaltbildungen bei einer Anwendung von Glukokortikoiden w√§hrend des ersten Schwangerschaftsdrittels diskutiert. Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in therapeutischen Dosen w√§hrend der Schwangerschaft das Wachstum des ungeborenen Kindes verz√∂gert sowie zur Ausl√∂sung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Ver√§nderung des Verhaltens beitragen kann.

Wenn Sie schwanger sind, d√ľrfen Sie Topisolon daher nicht anwenden. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um sich √ľber ein Absetzen oder Umstellen der Therapie zu beraten.

Es liegen keine Daten zum √úbertritt des in Topisolon enthaltenen Wirkstoffes (Desoximetason) in die Muttermilch vor. Mit Desoximetason verwandte Substanzen gehen in die Muttermilch √ľber. Bei einer gro√üfl√§chigen oder langfristigen Anwendung sollten Sie abstillen. Ein Kontakt des S√§uglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Topisolon enthält Cetylstearylalkohol, Wollwachsalkohole und Butylhydroxytoluol.

Cetylstearylalkohol, Wollwachsalkohole und Butylhydroxytoluol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Butylhydroxytoluol kann Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Topisolon ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

Tragen Sie Topisolon 1- bis 2-mal t√§glich d√ľnn auf die betroffenen Hautbezirke auf und reiben es nach M√∂glichkeit leicht ein. Bei Kindern gen√ľgt meistens eine Anwendung pro Tag.

Nach Besserung der krankhaften Hauterscheinungen können Sie die Anwendungshäufigkeit verringern, z. B. von einer zweimaligen auf eine einmalige tägliche Behandlung.

Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige Anwendung von Topisolon (mehr als 20 % der Körperfläche) sollte vermieden werden.

Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von Topisolon und nach 12 h die Anwendung einer geeigneten wirkstofffreien Creme/Salbe.

Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von Topisolon und einer wirkstofffreien Creme/Salbe.

Bei √§u√üerlicher Anwendung von Glukokortikoiden k√∂nnen Kinder empfindlicher sein f√ľr eine Aufnahme des Wirkstoffes in den K√∂rper als Erwachsene. Die Anwendung von Topisolon bei Kindern sollte daher √ľber einen m√∂glichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstm√∂glicher Dosierung, die noch Wirksamkeit gew√§hrleistet, erfolgen. Topisolon sollte bei Kindern nur kurzfristig (nicht l√§nger als 1 Woche) und kleinfl√§chig (h√∂chstens 10 % der K√∂rperoberfl√§che) angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Topisolon angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn Sie die Anwendung von Topisolon vergessen haben

Eine kurzfristige Anwendung zu hoher Dosen von Topisolon (zu gro√üe Menge, zu gro√üe Auftragungsfl√§che oder zu h√§ufige Anwendung) hat ebenso wie eine einmalige Unterbrechung der Behandlung keine sch√§dlichen Auswirkungen. Sie sollten jedoch Ihren Arzt √ľber solche Abweichungen vom Behandlungsplan unterrichten.

Wenn Sie die Anwendung von Topisolon abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Topisolon nicht ohne Anordnung des Arztes unterbrechen oder vorzeitig beenden, denn Sie gefährden sonst den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Allergische Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe.
  • Hautreizungen in Form von Brennen, R√∂tung, Juckreiz oder Schuppung.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Erkrankung der Ader- und Netzhaut des Auges (zentrale ser√∂se Chorioretinopathie), verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).
  • Bei l√§nger dauernder oder gro√üfl√§chiger Anwendung, besonders unter luftdicht abschlie√üenden Verb√§nden (z. B. Pflaster, Windel) oder in Hautfalten, kann es im Bereich der behandelten Hautbezirke zu Haarbalgentz√ľndung (Follikulitis), verst√§rktem Haarwuchs (Hypertrichosis), Akne, Farbver√§nderungen der Haut (Hyper- und Hypopigmentierungen), Erweiterung kleiner oberfl√§chlicher Hautgef√§√üe (Teleangiektasien), Bildung von Hautdehnungsstreifen (Striae distensae) sowie D√ľnnerwerden (Atrophie) und Aufweichen (Mazeration) der Haut, rosazeaartiger Dermatitis kommen.
  • Bei l√§nger dauernder oder gro√üfl√§chiger Anwendung, besonders unter luftdicht abschlie√üenden Verb√§nden (z. B. Pflaster, Windel) oder in Hautfalten, kann es zu einer Aufnahme des Wirkstoffes in den K√∂rper kommen. Dies kann mit bestimmten Nebenwirkungen verbunden sein, wie z. B. Verminderung der Nebennierenrindenfunktion, M. Cushing (z. B. Vollmondgesicht, Stammfettsucht) oder Erh√∂hung des Blutzuckerspiegels.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Unter der Behandlung mit Topisolon kann es neben einer bereits bestehenden Infektion zu zusätzlichen Infektionen kommen (Sekundärinfektionen), die eine spezifische Therapie erforderlich machen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Topisolon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Tube ist Topisolon 3 Monate haltbar.

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Weitere Informationen

Was Topisolon enthält

Der Wirkstoff ist Desoximetason.

1 g Salbe enth√§lt 2,5 mg Desoximetason in einer Wasser-in-√Ėl-Emulsion.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Isopropylmyristat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser, Wollwachsalkoholsalbe (bestehend aus Wollwachsalkoholen, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), weißem Vaselin, Aluminiumhydroxiddistearat- Aluminiumtristearat-Gemisch, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) und Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.)).

Wie Topisolon aussieht und Inhalt der Packung

Topisolon ist eine nahezu weiße Salbe und ist in Packungen (Tuben) mit 15 g, 30 g, 50 g und 100 g Salbe erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main

Postanschrift: Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10‚ąó Telefax: (01 80) 2 22 20 11*

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2018.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Topisolon - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden