Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Atosiban
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Ferring Pharmaceuticals A/S
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.01.2000
ATC Code G02CX01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere GynÀkologika

Zulassungsinhaber

Ferring Pharmaceuticals A/S

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung Atosiban Ferring
Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Atosiban Sun Pharmaceuticals Industries Europe BV
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung Atosiban Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tractocile Atosiban Ferring Pharmaceuticals A/S

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Tractocile enthÀlt Atosiban. Tractocile kann eingesetzt werden, um eine vorzeitige Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern. Tractocile wird eingesetzt bei erwachsenen Schwangeren in der 24. bis 33. Schwangerschaftswoche.

Tractocile verringert die StĂ€rke der Kontraktionen Ihrer GebĂ€rmutter (Uterus). Die Kontraktionen treten außerdem weniger hĂ€ufig auf. Dies geschieht dadurch, dass die FĂ€higkeit des natĂŒrlichen körpereigenen Hormons “Oxytocin”, Kontraktionen der GebĂ€rmutter (Uterus) auszulösen, blockiert wird.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tractocile darf nicht angewendet werden

  • Wenn Sie die 24. Schwangerschaftswoche noch nicht erreicht haben.
  • Wenn Sie die 33. Schwangerschaftswoche bereits ĂŒberschritten haben.
  • Wenn bei Ihnen nach der 30. Schwangerschaftswoche ein Fruchtblasensprung (vorzeitige Ruptur der Fruchtblase) auftritt.
  • Wenn die Herzfrequenz Ihres ungeborenen Kindes (Fetus) nicht normal ist.
  • Wenn bei Ihnen vaginale Blutungen vorliegen und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung fĂŒr erforderlich hĂ€lt.
  • Wenn bei Ihnen eine schwere PrĂ€eklampsie (sehr hoher Blutdruck, FlĂŒssigkeitsretention und/oder Protein im Urin) vorliegt und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung fĂŒr erforderlich hĂ€lt.
  • Wenn bei Ihnen eine Eklampsie (Ă€hnlich wie eine schwere PrĂ€eklampsie, jedoch verbunden mit KrampfanfĂ€llen (Konvulsionen)) vorliegt. Dies macht eine sofortige Entbindung erforderlich.
  • Wenn Ihr ungeborenes Kind gestorben ist.
  • Wenn bei Ihnen eine Infektion der GebĂ€rmutter (Uterus) vorliegt oder vermutet wird.
  • Wenn die Plazenta den Geburtskanal verdeckt.
  • Wenn sich die Plazenta löst.
  • Wenn bei Ihnen oder Ihrem ungeborenen Kind andere GrĂŒnde vorliegen, bei denen das Fortbestehen der Schwangerschaft ein Risiko ist.

Wenn Sie allergisch gegen Atosiban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn einer der oben beschriebenen GrĂŒnde bei Ihnen vorliegt, darf Tractocile nicht angewendet werden. Bitte fragen Sie vor der Verabreichung von Tractocile bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung von Tractocile mit Ihrem Arzt:

  • Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen ein Fruchtblasensprung (vorzeitige Ruptur der Fruchtblase) aufgetreten ist.
  • Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
  • Wenn Sie sich in der 24. – 27. Schwangerschaftswoche befinden.
  • Wenn bei Ihnen eine Mehrlingsschwangerschaft vorliegt.
  • Wenn Ihre Wehen erneut auftreten, kann die Behandlung mit Tractocile bis zu dreimal wiederholt werden.
  • Wenn das ungeborene Kind fĂŒr die jeweilige Schwangerschaftswoche zu klein ist.
  • Nach der Geburt des Kindes kann die KontraktionsfĂ€higkeit der GebĂ€rmutter verringert sein. Dies kann zu Blutungen fĂŒhren.
  • Wenn Sie mit mehr als einem Kind schwanger sind und/oder Medikamente bekommen, die zur Verzögerung der Geburt Ihres Kindes fĂŒhren könnten, wie z.B. Medikamente gegen

Bluthochdruck. Dadurch könnte sich das Risiko fĂŒr ein Lungenödem (FlĂŒssigkeitsansammlung in der Lunge) erhöhen.

Wenn einer der oben beschriebenen GrĂŒnde bei Ihnen vorliegt (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Verabreichung von Tractocile bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach.

Kinder und Jugendliche

Tractocile wurde nicht bei Schwangeren unter 18 Jahren untersucht.

Anwendung von Tractocile zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind und bereits ein Kind stillen, unterbrechen Sie das Stillen wÀhrend der Behandlung mit Tractocile.

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Wie wird es angewendet?

Tractocile wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes von einer Krankenschwester oder einer Hebamme verabreicht. Der Arzt entscheidet ĂŒber die Dosierung. Das Fachpersonal stellt sicher, dass die Lösung klar und frei von Partikeln ist.

Tractocile wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht:

  • Die erste Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam ĂŒber eine Minute in die Vene injiziert.
  • Es folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 18 mg/Stunde ĂŒber drei Stunden.
  • Dann folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 6 mg/Stunde fĂŒr bis zu 45 Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.

Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht ĂŒberschreiten.

Weitere Behandlungszyklen mit Tractocile können durchgefĂŒhrt werden, falls erneute Kontraktionen auftreten sollten. Die Behandlung mit Tractocile kann bis zu dreimal wiederholt werden.

WÀhrend der Behandlung mit Tractocile sollte bei Ihnen die WehentÀtigkeit sowie die Herzfrequenz des ungeborenen Kindes kontrolliert werden.

Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen wĂ€hrend einer Schwangerschaft durchzufĂŒhren.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Die beobachteten Nebenwirkungen bei der Mutter sind in der Regel leicht. Nebenwirkungen fĂŒr das ungeborene Kind oder das Neugeborene sind nicht bekannt.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten: Sehr hÀufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

Übelkeit.

HĂ€ufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten)

  • Kopfschmerzen.
  • Schwindel.
  • Hitzewallungen.
  • Erbrechen.
  • Schneller Herzschlag.
  • Niedriger Blutdruck. Symptome können Schwindel oder Benommenheit sein.
  • Reaktionen an der Injektionsstelle.
  • Hohe Blutzuckerwerte.

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten)

Selten (bei weniger als 1 von 1000 Behandelten)

  • Nach der Geburt des Kindes kann die KontraktionsfĂ€higkeit der GebĂ€rmutter verringert sein. Dies kann zu Blutungen fĂŒhren.
  • Allergische Reaktionen.

Es kann bei Ihnen zu Kurzatmigkeit oder einem Lungenödem (FlĂŒssigkeitsansammlung in der Lunge) kommen, insbesondere wenn Sie mit mehr als einem Kind schwanger sind und/oder Medikamente bekommen, die zur Verzögerung der Geburt Ihres Kindes fĂŒhren könnten, wie z.B. Medikamente gegen Bluthochdruck.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem* anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.
  • Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum {MM/JJJJ} nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
  • Im KĂŒhlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).
  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.
  • Die verdĂŒnnte Lösung zur intravenösen Verabreichung muss innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Zubereitung verbraucht werden.
  • Sollte dieses Arzneimittel vor der Gabe sichtbare Feststoffe enthalten oder eine VerfĂ€rbung aufweisen, darf es nicht verwendet werden.

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Weitere Informationen

Was Tractocile enthÀlt

  • Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Atosiban.
  • Jede Durchstechflasche Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthĂ€lt Atosibanacetat entsprechend 37,5 mg Atosiban in 5 ml.
  • Die weiteren Inhaltsstoffe sind Mannitol, SalzsĂ€ure und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Tractocile aussieht und Inhalt der Packung

Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel. Eine Packung enthÀlt eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405

2770 Kastrup DĂ€nemark

Tel: +45 88 33 88 34

Hersteller:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Deutschland

Falls weitere Informationen ĂŒber dieses Arzneimittel gewĂŒnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

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Tel/TĂ©l: +32 53 72 92 00Tel: +370 5 243 0444
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Italia

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Norge

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Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80 F-Recepcja@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos FarmacĂȘuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

RomĂąnia

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si

SlovenskĂĄ republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Suomi/Finland

Ferring LÀÀkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi

Sverige

Ferring LĂ€kemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se

United Kingdom (Northern Ireland)

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