TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung

TRACTOCILE enthält Atosiban. TRACTOCILE kann eingesetzt werden, um eine vorzeitige Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern. TRACTOCILE wird eingesetzt bei erwachsenen Schwangeren in der 24. bis 33. Schwangerschaftswoche.

TRACTOCILE verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer Gebärmutter (Uterus). Die Kontraktionen treten außerdem weniger häufig auf. Dies geschieht dadurch, dass die Fähigkeit des natürlichen körpereigenen Hormons ?Oxytocin?, Kontraktionen der Gebärmutter (Uterus) auszulösen, blockiert wird.

TRACTOCILE darf nicht angewendet werden:

• Wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Atosiban oder einen der sonstigen Bestandteile von TRACTOCILE (siehe Abschnitt 6) reagieren.
• Wenn Sie die 24. Schwangerschaftswoche noch nicht erreicht haben .
• Wenn Sie die 33. Schwangerschaftswoche bereits überschritten haben .
• Wenn bei Ihnen nach der 30. Schwangerschaftswoche ein Fruchtblasensprung (vorzeitige Ruptur der Fruchtblase) auftritt.
• Wenn die Herzfrequenz Ihres ungeborenen Kindes (Fetus) nicht normal ist.
• Wenn bei Ihnen vaginale Blutungen vorliegen und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung für erforderlich hält.
• Wenn bei Ihnen eine schwere Präeklampsie (sehr hoher Blutdruck, Flüssigkeitsretention und/oder Protein im Urin) vorliegt und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung für erforderlich hält.
• Wenn bei Ihnen eine Eklampsie (ähnlich wie eine schwere Präeklampsie, jedoch verbunden mit Krampfanfällen (Konvulsionen)) vorliegt. Dies macht eine sofortige Entbindung erforderlich.
• Wenn Ihr ungeborenes Kind gestorben ist.
• Wenn bei Ihnen eine Infektion der Gebärmutter (Uterus) vorliegt oder vermutet wird.
• Wenn die Plazenta den Geburtskanal verdeckt.
• Wenn sich die Plazenta löst.

• Wenn bei Ihnen oder Ihrem ungeborenen Kind andere Gründe vorliegen, bei denen das

Fortbestehen der Schwangerschaft ein Risiko ist.

Wenn einer der oben beschriebenen Gründe bei Ihnen vorliegt, darf TRACTOCILE nicht angewendet werden. Bitte fragen Sie vor der Verabreichung von TRACTOCILE bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TRACTOCILE ist erforderlich:

Bitte fragen Sie vor der Verabreichung von TRACTOCILE bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach:

• Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen ein Fruchtblasensprung (vorzeitige Ruptur der Fruchtblase) aufgetreten ist.
• Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
• Wenn Sie sich in der 24. ? 27. Schwangerschaftswoche befinden.
• Wenn bei Ihnen eine Mehrlingsschwangerschaft vorliegt.
• Wenn Ihre Wehen erneut auftreten, kann die Behandlung mit TRACTOCILE bis zu dreimal wiederholt werden.
• Wenn das ungeborene Kind für die jeweilige Schwangerschaftswoche zu klein ist.
• Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringert sein.

Dies kann zu Blutungen führen.

Wenn einer der oben beschriebenen Gründe bei Ihnen vorliegt (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Verabreichung von TRACTOCILE bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach.

Bei Anwendung von TRACTOCILE mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige einschließlich pflanzliche Arzneimittel handelt.

TRACTOCILE wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes von einer Krankenschwester oder einer Hebamme verabreicht. Der Arzt entscheidet über die Dosierung. Das Fachpersonal stellt sicher, dass die Lösung klar und frei von Partikeln ist.

TRACTOCILE wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht:

• Die erste Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in die Vene injiziert.
• Es folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 18 mg/Stunde über drei Stunden.
• Dann folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 6 mg/Stunde für bis zu 45 Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.

Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten.

Weitere Behandlungszyklen mit TRACTOCILE können durchgeführt werden, falls erneute Kontraktionen auftreten sollten. Die Behandlung mit TRACTOCILE kann bis zu dreimal wiederholt werden.

Während der Behandlung mit TRACTOCILE sollte bei Ihnen die Wehentätigkeit sowie die Herzfrequenz des ungeborenen Kindes kontrolliert werden.

Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.

Wie alle Arzneimittel kann TRACTOCILE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die beobachteten Nebenwirkungen bei der Mutter sind in der Regel leicht. Nebenwirkungen für das ungeborene Kind oder das Neugeborene sind nicht bekannt.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten: Sehr häufig(bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Übelkeit.

Häufig(bei weniger als 1 von 10 Behandelten)

• Kopfschmerzen.
• Schwindel.
• Hitzewallungen.
• Erbrechen.
• Schneller Herzschlag.
• Niedriger Blutdruck. Symptome können Schwindel oder Benommenheit sein.
• Reaktionen an der Injektionsstelle.
• Hohe Blutzuckerwerte.

Gelegentlich(bei weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Fieber.
• Schlaflosigkeit.
• Juckreiz.
• Hautausschlag.

Selten(bei weniger als 1 von 1000 Behandelten)

• Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringert sein. Dies kann zu Blutungen führen.
• Allergische Reaktionen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen TRACTOCILE nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum {MM/JJJJ} nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Die verdünnte Lösungen zur intravenösen Verabreichung muss innerhalb von 24 Stunden nach Ihrer Zubereitung verbraucht werden.
• Sollte TRACTOCILE vor der Gabe sichtbare Feststoffe enthalten oder eine Verfärbung aufweisen, darf es nicht verwendet werden.

Was TRACTOCILE enthält

• Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Atosiban.
• Jede Durchstechflasche TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Atosibanacetat entsprechend 37,5 mg Atosiban in 5 ml.
• Die weiteren Inhaltsstoffe sind Mannitol, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie TRACTOCILE aussieht und Inhalt der Packung

TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel. Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Kopenhagen S

Dänemark

Hersteller:

Ferring AB

Limhamnsvägen 108

20061 Limhamn

Schweden

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Deutschland

Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Gebrauchsinformation wurden zuletzt genehmigt im

ANWEISUNG FÜR DAS PFLEGEPERSONAL

Die folgenden Angaben sind nur für Ärzte oder Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt: (siehe auch Abschnitt 3)

Gebrauchsanweisung

Vor der Anwendung von TRACTOCILE muss die Lösung untersucht werden, um sicherzugehen, dass sie klar und frei von Partikeln ist.

TRACTOCILE wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht:

• Die erste intravenöse Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in die Vene injiziert.
• Es folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 24 ml/Stunde über 3 Stunden.
• Dann folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 8 ml/Stunde für bis zu 45 Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.

Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten. Weitere Behandlungszyklen mit TRACTOCILE können durchgeführt werden, falls erneut Kontraktionen auftreten sollten. Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.

Vorbereitung der intravenösen Infusion

Die intravenöse Infusion wird durch Verdünnung von TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 9 mg/ml (0,9%iger) (w/v) NaCl-Lösung für Injektionszwecke, Ringerlaktatlösung oder 5%iger (w/v) Glukoselösung hergestellt. Dazu entnimmt man aus einem 100 ml-Infusionsbehältnis 10 ml Lösung und ersetzt sie durch 10 ml TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei 5 ml Durchstechflaschen, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt. Wird ein Infusionsbehältnis mit einem anderen Volumen verwendet, muss die Zubereitung entsprechend neu berechnet werden.

TRACTOCILE darf nicht mit anderen Arzneimitteln im Infusionsbehältnis gemischt werden.