Trinitrosan 50 mg | Deutschland

Trinitrosan 50 mg

Hersteller: Merck Serono GmbH

Betäubungsmittel
Nein
Zulassungsland Deutschland
Pharmakologische Gruppe Bei Herzerkrankungen eingesetzte Vasodilatatoren

Alle Informationen

Zulassungsinhaber

Merck Serono GmbH

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Trinitrosan 50 mg und wofür wird es angewendet?
Trinitrosan 50 mg enthält:
den Wirkstoff Glyceroltrinitrat.
Trinitrosan 50 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzschmerzanfällen
Trinitrosan 50 mg wird angewendet bei
- bei Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (schwere Angina pectoris, z. B. instabile und vasospastische Form)
- bei akutem Herzinfarkt
- bei akuter Herzmuskelschwäche mit eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (akute Linksherzinsuffizienz)
- bei einer Bluthochdruckkrise (hypertensiven Krise) mit drohendem Herzversagen (kardialer Dekompensation)
- bei kontrollierter Blutdrucksenkung.
Trinitrosan 50 mg darf nicht angewendet werden bei
- bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Glyceroltrinitrat und anderen Nitratverbindungen, Poly(oxyethylen)-35-Rizinusöl oder einem der sonstigen Bestandteile von Trinitrosan 50 mg
- bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps),
- bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist,
- bei toxischem Lungenödem
- bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d. h. systolischer Blutdruck unter 90 mmHg.
- Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck (intrakraniellen Druck) einhergehen (bisher wurde nur bei hochdosierter i.v. Gabe von Glyceroltrinitrat eine weitere Drucksteigerung beobachtet).
Während der Behandlung mit Trinitrosan 50 mg dürfen keine Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen eingenommen werden, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.
Trinitrosan 50 mg darf auch dann nicht angewendet werden, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen eingenommen haben, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, und akute Angina pectoris Beschwerden bekommen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trinitrosan 50 mg ist erforderlich
- wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden,
- bei niedrigen Füllungsdrücken, z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz): Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden,
- wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt,
- bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysregulation),
- bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).
- Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
Bei Volumenmangel ist bei Therapiebeginn eine adäquate Volumensubstitution erforderlich.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Trinitrosan 50 mg kommt es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin.
Unter engmaschigen Kontrollen der Blutgerinnungsparameter ist die Heparindosis entsprechend anzupassen. Nach Absetzen von Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich verminderten Blutgerinnung (sprunghafter Anstieg der PTT) kommen, so dass eine Reduktion der Heparindosis erforderlich sein kann.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Trinitrosan 50 mg
Dieses Arzneimittel enthält 77 Vol.-% (V/V) Alkohol. Das sind bis zu 6.1 g Alkohol pro Ampulle mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung von Trinitrosan 10 mg, entsprechend ca. 150 ml Bier oder ca. 64 ml Wein.
Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
Aufgrund des Gehaltes an Poly(oxyethylen)-35-Rizinusöl kann es, insbesondere bei Patienten mit allergischer Krankheitsbereitschaft oder bei Patienten, die kürzlich schon ein Poly(oxyethylen)-35-Rizinusöl-haltiges Präparat (z. B. Cremophor-EL-haltiges Präparat) als Injektion oder Infusion erhalten haben, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Blutdruckabfall, Mangeldurchblutung mit Blaufärbung der Lippen und Fingernägel, Luftnot sowie Hitzewallungen mit zeitweiligem Erröten der Haut äußern können. Diese Reaktionen können zeitlich, wie auch im Ausmaß, sehr unterschiedlich verlaufen und zu lebensbedrohlichen Zuständen führen.
Außerdem kann nach längerdauernder Anwendung aufgrund des Poly(oxyethylen)-35-Rizinusöl-Gehaltes eine Erhöhung der Blutfettwerte mit krankhafter Verschiebung des Lipoproteinmusters, einer Beeinträchtigung der Fließeigenschaften des Blutes und der Aggregationsfähigkeit der roten Blutkörperchen auftreten.
Bei Anwendung von Trinitrosan 50 mg mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.
Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch
- andere gefäßerweiternde Mittel,
- blutdrucksenkende Präparate (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer),
- Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika,
- Alkohol,
- Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe auch ?Was müssen Sie vor der Anwendung von Trinitrosan 50 mg beachten??).
Trinitrosan 50 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Trinitrosan 50 mg kommt es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin.
Unter engmaschigen Kontrollen der Blutgerinnungsparameter ist die Heparindosis entsprechend anzupassen. Nach Absetzen von Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich verminderten Blutgerinnung (sprunghafter Anstieg der PTT) kommen, so dass eine Reduktion der Heparindosis erforderlich sein kann.
Bei mit organischen Nitraten, z. B. Isosorbiddinitrat, Isosorbid-5-Mononitrat, vorbehandelten Patienten kann eine höhere Dosierung von Glyceroltrinitrat zur Erzielung der gewünschten hämodynamischen Wirkung erforderlich sein.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte aus Gründen besonderer Vorsicht Glyceroltrinitrat nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden, da über die Anwendung bei Schwangeren und Stillenden keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Hierbei ist insbesondere auch der Alkohol-Gehalt von Trinitrosan 50 mg zu berücksichtigen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Trinitrosan 50 mg ANZUWENDEN?
Wenden Sie Trinitrosan 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art und Dauer der Anwendung
Die intravenöse Infusion von Glyceroltrinitrat sollte unter stationären Bedingungen und bei ständiger Herzkreislaufüberwachung erfolgen.
Trinitrosan 50 mg darf nur unverdünnt mit entsprechenden Vorrichtungen oder verdünnt intravenös infundiert werden. Die Verdünnung bei i. v. Dauerinfusion (mit Infusionspumpe) muss mindestens 1:4 betragen, z. B. mit physiologischer Kochsalzlösung, Glucose 5 %, Glucose 10 %. Bei Kombination mit Infusionslösungen sind die Informationen der jeweiligen Hersteller über ihre Infusionslösungen, so auch zur Verträglichkeit und Vereinbarkeit, zu Gegenanzeigen, Neben- und Wechselwirkungen zu beachten.

Verdünnungstabelle
Wirkstoffmenge (Glyceroltrinitrat)10 mg20 mg30 mg40 mg50 mg
Wirkstoffmenge (Glyceroltrinitrat)10 mg20 mg30 mg40 mg50 mg
Trinitrosan 50 mg-Lösung2 ml4 ml6 ml8 ml10 ml
Infusionslösung bei Verdünnung1 + 10100200300400500
1 + 202004006008001000
1 + 40400800120016002000
Fertige Infusionslösung1 + 10102204306408510
1 + 202024046068081010
1 + 40402804120616082010
Infusionstabelle
Verdünnung1 + 101 + 201 + 40
Gewünschte
Glyceroltrinitrat-Dosis/Std.
Infusion ml/Std.ml/Std.ml/Std.
0,50 mg
0,75 mg
1,0 mg
1,25 mg
1,5 mg
2,0 mg
2,5 mg
3,0 mg
3,5 mg
4,0 mg
4,5 mg
5,0 mg
5,5 mg
6,0 mg
7,0 mg
8,0 mg
9,0 mg
10,0 mg
5,17,6510,212,7515,320,425,530,635,740,845,951,056,161,271,481,691,8102,010,115,1520,225,2530,340,450,560,670,780,890,9101,0
111,1
121,2
141,4
161,6
181,8
202,0
20,130,1540,250,2560,380,4100,5
120,6
140,7
160,8
180,9
201,0
221,1
241,2
281,4
321,6
361,8

Je nach klinischem Bild, Hämodynamik und EKG kann die Behandlung bis zu 3 Tagen oder länger fortgesetzt werden.
Hinweis:
Bei der Infusion von Trinitrosan 50 mg bewähren sich Infusionsschläuche aus Polyethylen oder Polytetrafluorethylen.
Infusionsschläuche aus PVC (Polyvinylchlorid) führen zu erheblichen Wirkstoffverlusten durch Adsorption.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an.
In Abhängigkeit von den vorliegenden klinischen und hämodynamischen Ausgangswerten richtet sich die Dosierung nach dem Bedarf des Patienten und nach dem Ansprechen der zu kontrollierenden Messwerte. Im klinischen Gebrauch wird mit einer Dosis von 0,5 - 1,0 mg/h Glyceroltrinitrat begonnen, die anschließende Dosis wird dem individuellen Bedarf angepasst, Maximaldosen betragen in der Regel 8 mg Glyceroltrinitrat pro Stunde, selten 10 mg pro Stunde.
Bei akutem Myokardinfarkt soll möglichst früh mit der intravenösen Dauerinfusion begonnen werden. Bei systolischem Druck über 100 mmHg können 2 - 8 mg pro Stunde (33 - 133 µg pro Minute), in Ausnahmefällen bis zu 10 mg pro Stunde (166 µg pro Minute) infundiert werden bis zum Nachlassen der Angina pectoris Symptomatik.
Bei akuter Linksherzinsuffizienz (Lungenödem):
2 - 8 mg pro Stunde (33 - 133 µg pro Minute), über 1 - 2 Tage.
Bei schwerer Angina pectoris soll unter stationären Bedingungen (Intensiv-Station) mit einer Dosis von 2 bis 8 mg pro Stunde (33 - 133 µg pro Minute) behandelt werden. Während der Infusion muss die Hämodynamik kontinuierlich überwacht werden. Eine laufende Kontrolle des systolischen und diastolischen Blutdruckes, der Herzfrequenz und der hämodynamischen Größen (Rechtsherzkatheter) wie systolischer Pulmonalarteriendruck (PASP), pulmonal-kapillärer Verschlussdruck (PCP), diastolischer Pulmonalarteriendruck (PADP), Herzminutenvolumen (CO) und EKG (ST-Streckenmessung) ist erforderlich.
Bei hypertoner Krise mit kardialer Dekompensation unter ständiger Kontrolle von Blutdruck und Herzfrequenz 2 - 8 mg pro Stunde (im Mittel 5 mg pro Stunde) infundieren.
Zur kontrollierten Hypotension je nach Narkoseverfahren und angestrebtem erniedrigten Blutdruckniveau 2 - 10 µg pro kg Körpergewicht pro Minute unter EKG-Überwachung und invasiver Blutdruckkontrolle.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollte die Dosis entsprechend der Schwere der Funktionsstörungen verringert werden.
Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkverlustes sollte die niedrigst mögliche, klinisch effektive Dosierung gewählt werden, und ggf. eine intermittierende Verabreichung bzw. eine alternierende Gabe von anderen Vasodilatantien erwogen werden.
Je nach klinischem Bild, Hämodynamik und EKG kann die Behandlung bis zu 3 Tagen oder länger fortgesetzt werden.
Ein Absetzen der Therapie mit Trinitrosan 50 mg sollte nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen, da Absetzphänomene (?rebound?-Phänomen) nicht auszuschließen sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Trinitrosan 50 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Trinitrosan 50 mg angewendet haben, als Sie sollten
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Trinitrosan 50 mg ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Trinitrosan 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch Alkohol.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Trinitrosan 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:

mehr als 1 von 10 Behandeltenweniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
weniger als 1 von 100,
aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
weniger als 1 von 1 000,
aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen (?Nitratkopfschmerzen) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Anwendung abklingen.
Es kann zu einem dosisabhängigen Blutdruckabfall und zu einem Herzfrequenzanstieg kommen. Bei stärkerem Blutdruckabfall ist die Infusion zu unterbrechen. Falls keine spontane Erholung erfolgt, sind u. U. herz- und kreislaufregulierende Maßnahmen zu ergreifen, z. B. Hochlagern der Beine und Volumenersatzmittel.
Gelegentlich wurden beobachtet:
- Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen,
- starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina pectoris Symptomatik),
- Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz und plötzlichem Bewusstseinsverlust.
Sehr selten wurden beobachtet:
- schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis)
Sonstige Hinweise:
- Bei Gabe von Trinitrosan 50 mg kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.
- Ein Nachlassen der Wirksamkeit (Toleranzentwicklung) sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleichbleibend hohe Dosierungen vermieden werden.
- Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Trinitrosan 50 mg nicht nochmals angewendet werden.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Poly(oxyethylen)-35-Rizinusöl kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie den Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Weitere Informationen

Was Trinitrosan 50 mg enthält
Der Wirkstoff ist Glyceroltrinitrat
1 Ampulle mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Glyceroltrinitrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
20 mg Poly(oxyethylen)-35-Rizinusöl, 77 Vol % (V/V) Alkohol.
Wie Trinitrosan 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Trinitrosan 50 mg ist in Packungen mit 5 Ampullen (N 1) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Merck Pharma GmbH
Alsfelder Straße 17
64289 Darmstadt
E-mail: medizinpartner@merck-pharma.de
Servicenummer (6 Cent pro Gespräch aus dem Netz der Telekom, ggf. abweichende Preise aus dem Mobilfunknetz:
Telefon: (0180) 222 76 00
Telefax: (06151) 72 32 50
Hersteller
Merck KGaA
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.