Was ist es und wofür wird es verwendet?

TRISENOX wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), bei denen andere Therapien keine Erfolge brachten, eingesetzt. Bei der APL handelt es sich um eine besondere Art der myeloischen Leukämie, d. h. um eine Krankheit, im Verlauf derer abnormale weiße Blutkörperchen und abnormale Blutungen und Blutergüsse auftreten.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

TRISENOX muss unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien erfahrenen Arztes eingesetzt werden.

TRISENOX darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Arsentrioxid oder einen der sonstigen Bestandteile von TRISENOX sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TRISENOX ist erforderlich

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie folgende Symptome bei sich bemerken: Kurzatmigkeit, Fieber, plötzliche Gewichtszunahme, Bewusstlosigkeit, Wasserretention oder Palpitationen (starkes Herzklopfen).

Vor Injektion der ersten TRISENOX-Dosis muss Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Kalium- und Magnesiumwerte Ihres Blutes nicht zu niedrig sind. Vor der ersten Dosis sollte darüber hinaus ein Elektrokardiogramm mit 12 Ableitungen durchgeführt werden. Bluttests sollten im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX zweimal wöchentlich wiederholt werden. Zusätzlich wird bei Ihnen zweimal wöchentlich ein Elektrokardiogramm durchgeführt werden. Wenn bei Ihnen das Risiko einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen besteht (z. B. Torsade de Pointes oder QTc- Verlängerung) wird Ihre Herztätigkeit kontinuierlich überwacht.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie unter einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden.

TRISENOX wird nicht empfohlen bei Kindern unter 18 Jahren.

Bei Anwendung von TRISENOX mit anderen Arzneimitteln

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der zahlreichen Arzneimitteln einnehmen, die zu Herzrhytmusstörungen führen können. Dazu zählen:

  • einige Klassen von Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Korrektur von unregelmäßigem Herzschlag, z.B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid)
  • Antipsychotika (z. B. Thioridazin)
  • Antidepressiva (z. B. Amitriptylin)
  • einige Klassen von Antibiotika (z. B. Erythromycin und Sparfloxacin)
  • einige Antihistaminika (z. B. Terfenadin und Astemizol)
  • Arzneimittel, die zur Abnahme des Magnesium- oder Kaliumspiegels in Ihrem Blut führen (z. B. Amphotericin B)
  • Cisaprid (ein Arzneimittel zur Linderung bestimmter Magenprobleme).

Die Wirkung dieser Arzneimittel auf Ihren Herzschlag kann durch TRISENOX verstärkt werden. Sie müssen darauf achten, dass Sie Ihrem Arzt sämtliche Arzneimittel nennen, die Sie einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von TRISENOX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

  • Während der Dauer der Behandlung mit TRISENOX brauchen Sie keine Einschränkungen in Bezug auf den Verzehr von Nahrungsmitteln oder Getränken beachten.
Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. TRISENOX kann bei schwangeren Frauen zu Schäden am Embryo führen. Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX eine effektive Empfängnisverhütung praktizieren. Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit TRISENOX schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Auch Männer müssen während der Behandlung mit TRISENOX eine wirksame Methode der Schwangerschaftsverhütung verwenden.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Arsen wird in der Muttermilch stillender Frauen, die mit TRISENOX behandelt werden, ausgeschieden. Aufgrund des hohen Risikopotentials durch TRISENOX für Säuglinge, die gestillt werden, sollten Frauen, die mit TRISENOX behandelt werden, nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Inwieweit TRISENOX Ihre Fahrtüchtigkeit beeinflusst ist unbekannt. Wenn Sie sich nach einer TRISENOX-Injektion unwohl fühlen, sollten Sie warten, bis Ihre Symptome abgeklungen sind, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TRISENOX

TRISENOX enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

Wie wird es angewendet?

TRISENOX wird von Ihrem Arzt mit 100 bis 250 ml einer 50 mg/ml (5% igen) Glucose- Injektionslösung oder einer 9 mg/ml (0,9 %igen) Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnt.

Ihr Arzt infundiert TRISENOX über 1 - 2 Stunden durch einen Schlauch in ein Blutgefäss, die Infusion kann jedoch länger dauern, wenn Nebenwirkungen wie Erröten oder Schwindelgefühl auftreten.

Ihr Arzt wird Ihnen TRISENOX einmal pro Tag als Einzelinfusion geben. In Ihrem ersten Behandlungszyklus werden Sie jeden Tag, höchstens 50 Tage lang, oder bis Ihr Arzt eine Verbesserung Ihres Gesundheitszustandes feststellt, behandelt. Wenn Ihre Behandlung auf TRISENOX anspricht, wird ein zweiter Behandlungszyklus mit 25 Dosen durchgeführt. Hierbei wird an 5 aufeinander folgenden Tagen, gefolgt von zwei Tagen Pause, über einen Zeitraum von

5 Wochen, täglich eine Infusion verabreicht. Ihr Arzt entscheidet, wie lange die Therapie mit TRISENOX fortgesetzt werden muss.

Jede TRISENOX-Ampulle ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen und enthält keine Konservierungsstoffe. Der nicht verwendete Inhalt einer Ampulle sollte entsprechend entsorgt werden.

Nicht aufgebrauchte Reste dürfen nicht für spätere Zwecke aufbewahrt werden.

TRISENOX darf in keinem Fall mit anderen Arzneimitteln gemischt oder über denselben Schlauch infundiert werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt mehr TRISENOX verabreicht als notwendig

In derartigen Fällen können bei Ihnen Krämpfe, Muskelschwäche und Verwirrtheitszustände auftreten. Die Behandlung mit TRISENOX muss dann unverzüglich abgebrochen werden. Ihr Arzt wird Sie auf eine Arsenüberdosis behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann TRISENOX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachkraft sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, weil diese Anzeichen eines ernsten Zustands sein können, der ?Differenzierungssyndrom? genannt wird, der tödlich enden kann:

Berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachkraft sofort, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken, weil diese Zeichen einer allergischen Reaktion sein können:

  • Atemschwierigkeiten
  • Fieber
  • plötzliche Gewichtszunahme
  • Wasserretention
  • Ohnmacht
  • Herzrasen (starker Herzschlag, den Sie in Ihrer Brust spüren können)

Im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX können bei Ihnen folgende Reaktionen auftreten: Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten):

  • Schwindel, Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln,
  • Hautausschlag oder Juckreiz,
  • Erhöhte Blutzuckerwerte, Ödeme (Schwellung durch Wasseransammlungen),
  • Kurzatmigkeit, Herzrasen, anormale EKG-Untersuchungen,
  • Verminderte Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut, anormale Leberfunktionstests, inklusive des Auftretens von zu viel Bilirubin im Blut

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):

  • Verminderte Anzahl an Blutzellen (Blutplättchen, rote und/oder weiße Blutkörperchen), erhöhte Anzahl an weißen Blutkörperchen,
  • Schüttelfrost, Gewichtszunahme,
  • Fieber, hervorgerufen durch eine Infektion und eine verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen, Herpes zoster Infektion,
  • Brustschmerzen, Blutungen in der Lunge, Hypoxie (verminderte Sauerstoffversorgung), Wasseransammlungen im Bereich des Herzens oder der Lunge, niedriger Blutdruck, anormaler Herzrhythmus,
  • Anfälle, Gelenk- oder Knochenschmerzen, Entzündungen der Blutgefäße,
  • Erhöhter Natrium- oder Magnesiumblutspiegel, Ketone in Blut und Urin (Ketoazidose), anormale Nierenfunktionstests, Nierenversagen,
  • Bauchschmerzen,
  • Hautrötungen, Gesichtsschwellungen, verschwommenes Sehen

Unbekannte Häufigkeit:

  • Infektion der Lunge, Infektion des Blutes (Blutvergiftung),
  • Lungenentzündung, die Brustschmerzen und Atemnot hervorruft, Herzversagen,
  • Dehydration (Flüssigkeitsmangel), Verwirrtheit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht einfrieren.

Wird die Zubereitung nach Verdünnung nicht sofort verbraucht, unterliegen die Dauer der Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung der Verantwortung Ihres Arztes und werden normalerweise 24 Stunden bei 2 ºC-8 ºC nicht übersteigen, es sei denn, die Verdünnung fand unter sterilen Bedingungen statt.

Sie dürfen TRISENOX nicht verwenden, wenn Sie die Anwesenheit von (Fremd-)Partikeln oder farbliche Veränderungen bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was TRISENOX enthält

  • Der Wirkstoff ist: Arsentrioxid 1 mg/ml
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke
Wie TRISENOX aussieht und Inhalt der Packung

TRISENOX ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. TRISENOX wird in Glasampullen als konzentrierte, sterile, klare, farblose, wässrige Lösung geliefert, die im Krankenhaus vorbereitet und verdünnt und als Infusion in ein Blutgefäss gegeben wird. Jede Schachtel enthält

10 Glasampullen zum Einmalgebrauch. Jede Ampulle enthält 10 mg Arsentrioxid.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

  • Zulassungsinhaber:

Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, Frankreich

  • Hersteller:

Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung von TRISENOX

DA TRISENOX KEINE KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTHÄLT, MUSS DIE HANDHABUNG DES ARZNEIMITTELS UNTER STRENGSTEN ASEPTISCHEN BEDINGUNGEN ERFOLGEN.

TRISENOX muss unmittelbar nach Aufziehen aus der Ampulle in 100 bis 250 ml einer 50 mg/ml (5 %igen) Glucose-Injektionslösung oder einer 9 mg/ml (0,9 %igen) physiologischen Kochsalz- Injektionslösung verdünnt werden. Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Verbleibende Restmengen in der Ampulle müssen ordnungsgemäß entsorgt werden. Nicht verwendete Mengen nicht zur späteren Anwendung aufbewahren.

TRISENOX darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt bzw. in derselben Infusionsleitung gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegeben werden.

TRISENOX wird intravenös über 1-2 Stunden infundiert. Treten vasomotorische Reaktionen auf, so kann die Infusionsdauer auf 4 Stunden ausgedehnt werden. Ein zentraler Venenkatheter ist nicht erforderlich.

Die verdünnte Lösung muss klar und farblos sein. Parenterale Lösungen müssen vor der Anwendung immer auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Präparat nicht verwenden, wenn (Fremd-) Partikel sichtbar sind.

Nach Verdünnung in intravenösen Lösungen ist TRISENOX für 24 Stunden bei 15 °C-30 °C und für 48 Stunden gekühlt (2 °C-8 °C) chemisch und physikalisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte

die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich, wobei in der Regel 24 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschritten werden sollten, es sei denn, die Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

Vorgehensweise zur ordnungsgemäßen Entsorgung

Nicht verwendete Arzneimittel, alle Materialien, die mit dem Arzneimittel in Kontakt waren oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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