TRISENOX 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung TRISENOX 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Arsen(III)-oxid
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Teva B.V.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.03.2002
ATC Code L01XX27
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Teva B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

TRISENOX wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleuk√§mie (APL) mit geringem bis mittlerem Risiko und von erwachsenen Patienten, bei denen andere Therapien keine Erfolge brachten, angewendet. Bei der APL handelt es sich um eine besondere Art der myeloischen Leuk√§mie, d. h. um eine Krankheit, im Verlauf derer abnormale wei√üe Blutk√∂rperchen und abnormale Blutungen und Bluterg√ľsse auftreten.

Was sollten Sie beachten, bevor TRISENOX bei Ihnen angewendet wird?

TRISENOX muss unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien erfahrenen Arztes gegeben werden.

TRISENOX darf bei Ihnen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Arsentrioxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie m√ľssen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen, bevor TRISENOX bei Ihnen angewendet wird, wenn

  • Sie eine eingeschr√§nkte Nierenfunktion haben.
  • Sie Leberprobleme haben.

Ihr Arzt wird folgende Vorsichtsmaßnahmen treffen:

  • Es werden Tests durchgef√ľhrt, um zu ermitteln, wie viel Kalium, Magnesium, Calcium und Kreatinin vor der ersten Dosis von TRISENOX in Ihrem Blut ist.
  • Vor der ersten TRISENOX-Dosis sollte eine elektrische Aufnahme Ihres Herzens (Elektrokardiogramm/EKG) durchgef√ľhrt werden.
  • Bluttests (Kalium, Calcium, Magnesium und Leberfunktion) sollten im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX wiederholt werden.
  • Zus√§tzlich wird bei Ihnen zweimal w√∂chentlich ein Elektrokardiogramm durchgef√ľhrt werden.
  • Wenn bei Ihnen das Risiko einer bestimmten Art von Herzrhythmusst√∂rungen besteht (z. B. Torsade de Pointes oder QTc-Verl√§ngerung) wird Ihre Herzt√§tigkeit kontinuierlich √ľberwacht.
  • Ihr Arzt √ľberwacht m√∂glicherweise w√§hrend und nach der Behandlung Ihren Gesundheitszustand, da Arsentrioxid, der Wirkstoff in TRISENOX, andere Arten von Krebs verursachen kann. Unterrichten Sie Ihren Arzt beim n√§chsten Termin √ľber alle neuen und ungew√∂hnlichen Symptome und Umst√§nde.

Beobachtung Ihrer geistigen Funktionen und Ihrer Bewegungsf√§higkeit, wenn bei Ihnen ein Risiko f√ľr einen Vitamin-B1-Mangel besteht.

Kinder und Jugendliche

TRISENOX wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Anwendung von TRISENOX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem eingenommen haben bzw. beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere,

  • wenn Sie eines der zahlreichen Arzneimitteln einnehmen, die zu Herzrhythmusst√∂rungen f√ľhren k√∂nnen. Dazu z√§hlen:
    • einige Klassen von Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Korrektur von unregelm√§√üigem Herzschlag, z.B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (Verlust des Kontaktes mit der Realit√§t, z. B. Thioridazin)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Amitriptylin)
    • einige Klassen von Arzneimitteln zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Erythromycin und Sparfloxacin)
    • einige Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie z. B. Heuschnupfen, die als Antihistaminika bezeichnet werden (z. B. Terfenadin und Astemizol)
    • alle Arzneimittel, die zur Abnahme des Magnesium- oder Kaliumspiegels in Ihrem Blut f√ľhren (z. B. Amphotericin B)
    • Cisaprid (ein Arzneimittel zur Linderung bestimmter Magenprobleme).

Die Wirkung dieser Arzneimittel auf Ihren Herzschlag kann durch TRISENOX verst√§rkt werden. Sie m√ľssen darauf achten, dass Sie Ihrem Arzt s√§mtliche Arzneimittel nennen, die Sie einnehmen.

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen oder k√ľrzlich eingenommen haben, das Auswirkungen auf Ihre Leber haben kann. Wenn Sie sich nicht sicher sind, zeigen Sie Ihrem Arzt die Flasche oder Packung.

Anwendung von TRISENOX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Dauer der Behandlung mit TRISENOX unterliegen Sie keinen Einschränkungen in Bezug auf den Verzehr von Nahrungsmitteln oder Getränken.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

TRISENOX kann bei schwangeren Frauen zu Sch√§den am Embryo f√ľhren. Wenn Sie schwanger werden k√∂nnen, m√ľssen Sie im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX und f√ľr 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine effektive Empf√§ngnisverh√ľtung praktizieren.

Wenn Sie schwanger sind oder w√§hrend der Behandlung mit TRISENOX schwanger werden, m√ľssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Auch M√§nner m√ľssen w√§hrend der Behandlung mit TRISENOX und f√ľr 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden und beachten, dass sie in dieser Zeit kein Kind zeugen d√ľrfen.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Das Arsen in TRISENOX wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Da TRISENOX Auswirkungen auf gestillte Neugeborene haben kann, darf w√§hrend der Behandlung mit TRISENOX und f√ľr zwei Wochen nach der letzten Dosis nicht gestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist davon auszugehen, dass TRISENOX keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Wenn Sie sich nach einer TRISENOX- Injektion unwohl f√ľhlen, sollten Sie warten, bis Ihre Symptome abgeklungen sind, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.

TRISENOX enthält Natrium

TRISENOX enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis. Das bedeutet, dass dieses Arzneimittel nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú ist.

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Wie wird es angewendet?

Dauer und Häufigkeit der Behandlung

Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie

Ihr Arzt wird Ihnen TRISENOX einmal pro Tag als Infusion geben. In Ihrem ersten Behandlungszyklus werden Sie jeden Tag, h√∂chstens 60 Tage lang, oder bis Ihr Arzt eine Verbesserung Ihres Gesundheitszustandes feststellt, behandelt. Wenn Ihre Erkrankung auf TRISENOX anspricht, werden vier weitere Behandlungszyklen durchgef√ľhrt. Jeder Behandlungszyklus besteht aus 20 Dosen, die an 5 aufeinander folgenden Tagen pro Woche (gefolgt von

2 Tagen Pause) 4 Wochen lang gegeben werden, gefolgt von 4 Wochen Pause. Ihr Arzt entscheidet, wie lange die Therapie mit TRISENOX fortgesetzt werden muss.

Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie, deren Krankheit auf andere Therapien nicht angesprochen hat

Ihr Arzt wird Ihnen TRISENOX einmal pro Tag als Infusion geben. In Ihrem ersten Behandlungszyklus werden Sie jeden Tag, h√∂chstens 50 Tage lang, oder bis Ihr Arzt eine Verbesserung Ihres Gesundheitszustandes feststellt, behandelt. Wenn Ihre Erkrankung auf TRISENOX anspricht, wird ein zweiter Behandlungszyklus mit 25 Dosen durchgef√ľhrt, die √ľber einen Zeitraum von 5 Wochen an 5 aufeinander folgenden Tagen pro Woche (gefolgt von

2 Tagen Pause) gegeben werden. Ihr Arzt entscheidet, wie lange die Therapie mit TRISENOX fortgesetzt werden muss.

Methode und Art der Anwendung

TRISENOX muss mit einer L√∂sung, die Glucose oder einer L√∂sung, die Natriumchlorid enth√§lt, verd√ľnnt werden.

TRISENOX wird in der Regel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. Es wird √ľber 1 bis 2 Stunden als Tropfinfusion in eine Vene gegeben, die Infusion kann jedoch l√§nger dauern, wenn Nebenwirkungen wie Err√∂ten oder Schwindelgef√ľhl auftreten.

TRISENOX darf in keinem Fall mit anderen Arzneimitteln gemischt oder √ľber denselben Schlauch infundiert werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal mehr TRISENOX gegeben hat als notwendig

In derartigen F√§llen k√∂nnen bei Ihnen Kr√§mpfe, Muskelschw√§che und Verwirrtheitszust√§nde auftreten. Die Behandlung mit TRISENOX muss dann unverz√ľglich abgebrochen werden. Ihr Arzt wird Sie auf eine Arsen√ľberdosis behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Berichten Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, weil diese Anzeichen eines ernsten Zustands sein k√∂nnen, der ‚ÄěDifferenzierungssyndrom‚Äú genannt wird, der t√∂dlich enden kann:

Berichten Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken, weil diese Zeichen einer allergischen Reaktion sein können:

Atemschwierigkeiten

  • Fieber
  • pl√∂tzliche Gewichtszunahme
  • Wasserretention
  • Ohnmacht
  • Herzrasen (starker Herzschlag, den Sie in Ihrer Brust sp√ľren k√∂nnen)

Im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX können bei Ihnen folgende Reaktionen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Fatigue (Ersch√∂pfung), Schmerzen, Fieber, Kopfschmerzen
  • √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall,
  • Schwindel, Muskelschmerzen, Taubheitsgef√ľhl oder Kribbeln,
  • Hautausschlag oder Juckreiz,
  • Erh√∂hte Blutzuckerwerte, √Ėdeme (Schwellung durch Wasseransammlungen),
  • Kurzatmigkeit, Herzrasen, anormale EKG-Untersuchungen,
  • Verminderte Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut, anormale Leberfunktionstests, inklusive des Auftretens von zu viel Bilirubin oder Gamma-Glutamyltransferase im Blut

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

  • Verminderte Anzahl an Blutzellen (Blutpl√§ttchen, rote und/oder wei√üe Blutk√∂rperchen), erh√∂hte Anzahl an wei√üen Blutk√∂rperchen,
  • Sch√ľttelfrost, Gewichtszunahme,
  • Fieber, hervorgerufen durch eine Infektion und eine verminderte Anzahl an wei√üen Blutk√∂rperchen, Herpes zoster Infektion,
  • Brustschmerzen, Blutungen in der Lunge, Hypoxie (verminderte Sauerstoffversorgung), Wasseransammlungen im Bereich des Herzens oder der Lunge, niedriger Blutdruck, anormaler Herzrhythmus,
  • Anf√§lle, Gelenk- oder Knochenschmerzen, Entz√ľndungen der Blutgef√§√üe,
  • Erh√∂hter Natrium- oder Magnesiumblutspiegel, Ketone in Blut und Urin (Ketoazidose), anormale Nierenfunktionstests, Nierenversagen,
  • Bauchschmerzen (abdominelle Schmerzen),
  • Hautr√∂tungen, Gesichtsschwellungen, verschwommenes Sehen

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Infektion der Lunge, Infektion des Blutes (Blutvergiftung),
  • Lungenentz√ľndung, die Brustschmerzen und Atemnot hervorruft, Herzversagen,
  • Dehydration (Fl√ľssigkeitsmangel), Verwirrtheit
  • Hirnerkrankung (Enzephalopathie, Wernicke-Enzephalopathie) mit verschiedenen Auspr√§gungen, einschlie√ülich Schwierigkeiten bei der Bewegung von Armen und Beinen, Sprachst√∂rungen und Verwirrtheit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wird die Zubereitung nach Verd√ľnnung nicht sofort verwendet, unterliegen die Dauer der Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung der Verantwortung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals und werden normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 ¬ļC nicht √ľbersteigen, es sei denn, die Verd√ľnnung fand unter sterilen Bedingungen statt.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie die Anwesenheit von (Fremd-)Partikeln oder farbliche Ver√§nderungen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was TRISENOX enthält

  • Der Wirkstoff ist: Arsentrioxid. Ein ml Konzentrat enth√§lt 1 mg Arsentrioxid. Jede Ampulle zu 10 ml enth√§lt 10 mg Arsentrioxid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Salzs√§ure und Wasser f√ľr Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 ‚ÄěTRISENOX enth√§lt Natrium‚Äü.

Wie TRISENOX aussieht und Inhalt der Packung

  • TRISENOX ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung (steriles Konzentrat). TRISENOX wird in Glasampullen als konzentrierte, klare, farblose, w√§ssrige L√∂sung geliefert.
  • Jeder Umkarton enth√§lt 10 Glasampullen zum Einmalgebrauch.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Hersteller

Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Vereinigtes

Königreich

Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im {MM.JJJJ}

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel- Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten √ľber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

DA TRISENOX KEINE KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTH√ĄLT, MUSS DIE HANDHABUNG DES ARZNEIMITTELS UNTER STRENGSTEN ASEPTISCHEN BEDINGUNGEN ERFOLGEN.

Verd√ľnnung von TRISENOX

TRISENOX muss vor der Verabreichung verd√ľnnt werden.

Das Personal sollte hinsichtlich der Handhabung und Verd√ľnnung von Arsentrioxid geschult sein und geeignete Schutzkleidung tragen.

√Ėffnen der Ampulle: Halten Sie die TRISENOX-Ampulle mit dem farbigen Punkt nach oben zeigend und Ihnen zugewendet. Sch√ľtteln Sie die Ampulle oder klopfen Sie leicht an die Ampulle, sodass alle Fl√ľssigkeit vom Ampullenhals in den Ampullenk√∂rper flie√üt. Dr√ľcken Sie nun mit dem Daumen gegen den farbigen Punkt und brechen Sie die Ampulle, w√§hrend Sie den Ampullenk√∂rper mit der anderen Hand fest halten.

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Wirkstoff(e) Arsen(III)-oxid
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Teva B.V.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.03.2002
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Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden