Tritanrix HepB, Suspension zur Injektion, Mehrdosenbehältnis

Abbildung Tritanrix HepB, Suspension zur Injektion, Mehrdosenbehältnis
Zulassungsland Deutschland
Hersteller GlaxoSmithKline
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Tritanrix HepB ist ein Impfstoff, der bei Kindern angewendet wird, um folgende vier Krankheiten zu vermeiden: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper eine eigene Schutzfunktion (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt.

  • Diphtherie:Die Diphtherie bef√§llt haupts√§chlich die Atemwege und gelegentlich die Haut. Im Allgemeinen kommt es zu einer Entz√ľndung (Schwellung) der Atemwege, was starke Schwierigkeiten beim Atmen, in manchen F√§llen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien setzen au√üerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervensch√§den, Herzproblemen und sogar zum Tod f√ľhren kann.
  • Tetanus (Wundstarrkrampf):Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder Wunden der Haut in den K√∂rper. Besonders infektionsanf√§llige Wunden sind Verbrennungen, Br√ľche, tiefe Wunden oder Wunden, die durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Holzsplitter verunreinigt sind. Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das Muskelsteifigkeit, schmerzhafte Muskelkr√§mpfe und Anf√§lle bis hin zum Tod verursachen kann. Die Muskelkr√§mpfe k√∂nnen so stark sein, dass sie Knochenbr√ľche der Wirbels√§ule verursachen k√∂nnen.
  • Pertussis (Keuchhusten):Pertussis ist eine hochinfekti√∂se Erkrankung. Die Krankheit betrifft die Atemwege und verursacht dabei schwere Hustenanf√§lle, die das normale Atmen st√∂ren k√∂nnen. Das Husten wird oft von einem ?keuchenden? Ger√§usch begleitet, daher auch die h√§ufige Bezeichnung ?Keuchhusten?. Der Husten kann 1 bis 2 Monate oder l√§nger anhalten. Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernde Bronchitis, Lungenentz√ľndung, Anf√§lle und Hirnsch√§den bis hin zum Tod f√ľhren.
  • Hepatitis B:Die Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht. Es bewirkt eine Entz√ľndung und eine Schwellung der Leber. Das Virus tritt in K√∂rperfl√ľssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekrete oder Speichel (Spucke) infizierter Personen auf.

Die Impfung stellt die beste Schutzmaßnahme gegen diese Krankheiten dar. Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile ist ansteckend.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tritanrix HepB darf nicht angewendet werden,
  • wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Tritanrix HepB oder irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffs gezeigt hat. Die arzneilich wirksamen und sonstigen Bestandteile von Tritanrix HepB sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgez√§hlt. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschl√§ge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge √§u√üern.
  • wenn Ihr Kind fr√ľher bereits eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B gezeigt hat.
  • wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer fr√ľheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Pertussis (Keuchhusten) St√∂rungen des Nervensystems aufgetreten sind.
  • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (√ľber 38¬ļ C) hat. Eine geringf√ľgige Infektion wie z.B. eine Erk√§ltung d√ľrfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit dem Arzt dar√ľber sprechen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tritanrix HepB ist erforderlich,
  • wenn Ihr Kind irgendwelche gesundheitliche Probleme nach einer Impfung gezeigt hat.
  • wenn Ihr Kind nach einer fr√ľheren Impfung mit Tritanrix HepB oder einem anderen Pertussis- Impfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere:
    • Temperaturerh√∂hung (√ľber 40¬ļC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
    • Kollaps oder schock√§hnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
    • Anhaltendes Schreien √ľber drei Stunden und l√§nger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
    • Krampfanf√§lle mit oder ohne Temperaturerh√∂hung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung
  • wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet. Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden, wenn die Erkrankung unter Kontrolle ist.
  • wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsst√∂rung leidet oder leicht Bluterg√ľsse bekommt
  • wenn Ihr Kind zu Fieberkr√§mpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind
Bei Anwendung von Tritanrix HepB mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind mit anderen Arzneimitteln behandelt wird bzw. vor kurzem behandelt wurde, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder vor kurzem mit einem anderen Impfstoff geimpft worden ist.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Tritanrix HepB

Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und es ist möglich, dass bei Ihrem Kind eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind irgendwelche Allergien hat.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Kind wird insgesamt drei Impfungen im Abstand von jeweils mindestens einem Monat erhalten. Jede Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht. Der Arzt oder die Sprechstundenhilfe wird Ihnen mitteilen, wann Sie f√ľr die nachfolgenden Impfungen wiederkommen sollen.

Wenn weitere Impfungen, so genannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, wird der Arzt es Ihnen sagen.

Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpasst, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.

Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie mit drei Impfungen abschlie√üt. Andernfalls ist Ihr Kind m√∂glicherweise nicht vollst√§ndig gegen die Erkrankungen gesch√ľtzt.

Der Arzt wird Tritanrix HepB als Injektion in den Oberschenkelmuskel verabreichen. Ihr Kind wird nach jeder Injektion 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht bleiben.

Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Tritanrix HepB Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Nebenwirkungen, die während den klinischen Studien mit Tritanrix HepB auftraten, waren folgende:

  • Sehr h√§ufig (Nebenwirkungen, die in mehr als 1 von 10 Impfdosen auftreten k√∂nnen):
    • Schmerzen oder Unbehagen an der Injektionsstelle
    • R√∂tung oder Schwellung an der Injektionsstelle
    • Fieber (mehr als 38¬įC)
    • Schl√§frigkeit, Reizbarkeit, ungew√∂hnliches Schreien
    • Ess-/Trinkst√∂rungen
  • H√§ufig (Nebenwirkungen, die in weniger als 1 von 10, aber in mehr als 1 von 100 Impfdosen auftreten k√∂nnen):
  • Gelegentlich (Nebenwirkungen, die in weniger als 1 von 100, aber in mehr als 1 von 1.000 Impfdosen auftreten k√∂nnen):
  • Sehr selten (Nebenwirkungen, die in weniger als 1 von 10.000 Impfdosen auftreten k√∂nnen):
    • Allergische Reaktionen, einschlie√ülich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen. Diese umfassen √∂rtlich begrenzte oder ausgedehnte Ausschl√§ge, die jucken oder bl√§schenf√∂rmig sein k√∂nnen, Schwellung der Augenpartie und des Gesichts, erschwertes Atmen oder Schlucken, pl√∂tzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. Eine solche Reaktion kann noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen auftreten. In jedem Fall ist jedoch eine umgehende Behandlung notwendig.
    • Serumkrankheit-√§hnliche Beschwerden (eine √úberempfindlichkeitsreaktion aufgrund der Verabreichung eines fremden Serums mit Symptomen wie Fieber, Schwellung, Hautr√∂tung, Vergr√∂√üerung der Lymphknoten).

Nach der Markteinf√ľhrung von Tritanrix HepB wurden bei wenigen Gelegenheiten die folgenden zus√§tzlichen Nebenwirkungen berichtet:

  • √úber Kollaps oder Phasen der Bewusstlosigkeit oder mangelhafte Ansprechbarkeit wurde innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung berichtet.
  • Bei sehr unreifen Fr√ľhgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) k√∂nnen innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung l√§ngere Atempausen auftreten.

Tritanrix HepB enth√§lt eine Hepatitis-B-Komponente, die gegen eine durch das Hepatitis-B-Virus verursachte Hepatitis sch√ľtzt.

Die folgenden unerw√ľnschten Ereignisse sind bei Impfungen mit Impfstoffen gegen Hepatitis B sehr selten aufgetreten:

  • Krampfanf√§lle
  • Blutungen oder √ľber das normale Ma√ü hinaus auftretende Bluterg√ľsse

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen Tritanrix HepB nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC - 8¬įC).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerst√∂rt.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Tritanrix HepB enthält
  • Die Wirkstoffe in 1 Dosis (0,5 ml) Tritanrix HepB sind:
Diphtherietoxoid1 = 30 I.E.
Tetanustoxoid1 = 60 I.E.
Bordetella pertussis(inaktiviert)2 = 4 I.E.
Hepatitis-B-Oberfl√§chenantigen2,3 10 ¬Ķg
1 adsorbiert an Aluminiumhydroxid 0,26 mg Al3+
2 adsorbiert an Aluminiumphosphat 0,37 mg Al3+

3 hergestellt durch die Kultur Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae)durch rekombinante DNA- Technologie

  • Die sonstigen Bestandteile von Tritanrix HepB sind: Thiomersal, Natriumchlorid und Wasser f√ľr Injektionszwecke
Wie Tritanrix HepB aussieht und Inhalt der Packung

Suspension zur Injektion, Mehrdosenbehältnis.

Tritanrix HepB liegt als wei√üliche, leicht milchige Fl√ľssigkeit in einem Glasfl√§schchen f√ľr 2 Dosen (1 ml) oder in einem Glasfl√§schchen f√ľr 10 Dosen (5 ml) vor.

Tritanrix HepB ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

F√ľr 2 Dosen: Packungsgr√∂√üen zu 1 Einheit

F√ľr 10 Dosen: Packungsgr√∂√üen zu 1 Einheit

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v. GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11 Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
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info.lt@gsk.com  
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Die folgenden Hinweise sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Tritanrix HepB kann mit dem lyophilisierten Hib-Impfstoff Hiberix gemischt werden:

Bei Lagerung ist in der Suspension eine weiße Ablagerung und ein klarer Überstand zu beobachten, was aber kein Zeichen eines Qualitätsverlustes darstellt.

Der Impfstoff ist gut zu sch√ľtteln, bis eine homogene, tr√ľb-wei√üe Suspension entsteht und ist

per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls Sie solche beobachten, verwerfen Sie den Impfstoff.

Bei Verwendung der Mehrfachdosen, sollte bei Entnahme jeder Dosis eine sterile Kan√ľle und Spritze verwendet werden. Wie bei anderen Impfstoffen, sollte die Entnahme der erforderlichen

Impfstoffmenge unter strengen aseptischen Verhältnissen und, zur Vermeidung einer Kontamination des Inhaltes, mit äußerster Vorsicht erfolgen.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden