Wirkstoff(e) Ergocalciferol (Vitamin D2) Retinol (Vitamin A) Phytomenadion (Vitamin K1)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Baxter Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.06.1993
ATC Code B05XC
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Vitamin A und D, inkl. deren Kombinationen

Zulassungsinhaber

Baxter Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Vitalipid Infant ist eine Emulsion und wird zur Deckung des Tagesbedarfes an den fettlöslichen Vitaminen A, D2, E und K1 bei reifen Neugeborenen, Säuglingen und Kindern

unter 11 Jahren im Rahmen einer parenteralen Ernährung angewendet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vitalipid Infant darf nicht angewendet werden bei:

  • Hypervitaminosen (A, D2, E und K1).
  • √úberempfindlichkeit gegen der in Vitalipid Infant enthaltenen Vitamine, Soja√∂l oder einen der sonstigen Bestandteile

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vitalipid Infant ist erforderlich:

  • Vitalipid Infant darf nicht unverd√ľnnt verabreicht werden.
  • Eine Kontrolle der Plasmavitaminkonzentrationen wird empfohlen bei Langzeitanwendung sowie bei Leberfunktionsst√∂rungen und Niereninsuffizienz (ver√§nderter Vitaminbedarf).
  • Bei parenteraler Ern√§hrung ist auf eine t√§gliche Zufuhr auch von wasserl√∂slichen Vitami- nen in H√∂he des empfohlenen Tagesbedarfs zu achten. Erh√∂hte Verluste wasserl√∂slicher Vitamine (z.B. bei H√§modialyse) k√∂nnen eine h√∂here Zufuhr erforderlich machen.
  • Bei Kindern im ersten Lebensjahr werden Kontrollen der Plasmavitaminkonzentrationen empfohlen, um die Vitaminzufuhr dem jeweils individuellen Bedarf anpassen zu k√∂nnen.
  • Das Pr√§parat deckt nur den normalen Tagesbedarf an fettl√∂slichen Vitaminen. Bestehen- de Vitaminmangelzust√§nde sind gezielt auszugleichen.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Vitalipid Infant

  • Vitalipid Infant enth√§lt Soja√∂l. Soja√∂l kann in seltenen F√§llen schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
  • Vitalipid Infant enth√§lt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Bei Anwendung von Vitalipid Infant mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Vitalipid Infant enthält Vitamin K1, das die Wirkung einer Antikoagulationstherapie mit

Cumarin-Derivaten reduzieren kann.

Bei der Behandlung mit gerinnungshemmenden Substanzen (Antikoagulantien) ist deshalb eine sorgfältige Überwachung des Gerinnungsstatus erforderlich.

- In Vitalipid Infant liegen die fettl√∂slichen Vitamine A, D2, E und K1 in der √Ėlphase einer

Fettemulsion gelöst vor. Vitalipid Infant dient als Zusatz zu einer geeigneten Fettemulsion, wobei die Emulsion erhalten bleibt. Vitalipid Infant darf nicht mit Elektrolytlösungen oder anderen rein wässrigen Infusionslösungen gemischt werden, da die Gefahr besteht, dass die Emulsion bricht und große Fettpartikel in die Blutbahn gelangen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Vitalipid Infant immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierungsanleitung
Soweit nicht anders verordnet, betr√§gt die Tagesdosis f√ľr reife Termingeborene, S√§uglinge und Kinder 10 ml Vitalipid Infant.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Infusion

Vitalipid Infant darf nicht in konzentrierter Form angewendet werden, sondern ist als Zusatz zu einer geeigneten Fettemulsion vorgesehen. Die erforderliche Menge Vitalipid Infant wird innerhalb einer Stunde vor Anlegen der Infusion unter hygienisch einwandfreien Bedingungen der Fettemulsion vorsichtig zugemischt. Die Infusion erfolgt in der f√ľr die Fettemulsion vorgeschriebenen Weise.

Vitalipid Infant kann auch zur Auflösung von Soluvit N verwendet werden. Hierzu werden 10 ml Vitalipid Infant unter aseptischen Bedingungen zu der Trockensubstanz in 1 Flasche Soluvit N gegeben. Die Lösung wird dann der Fettemulsion zugemischt.

Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Vitalipid Infant kann während der gesamten Dauer der parenteralen Ernährung fortgesetzt werden. Die Anwendung erfolgt, solange eine Substitution mit fettlöslichen Vitaminen erforderlich ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Vitalipid Infant Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Sojaöl kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

4.2 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Restmengen in angebrochenen Ampullen sind zu verwerfen.

Die gebrauchsfertige Lösung ist innerhalb von 24 Stunden zu infundieren.

Vitalipid Infant soll nach Ablauf des auf Beh√§ltnis und √§u√üerer Umh√ľllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Vitalipid Infant nicht √ľber 25 ¬įC lagern und nicht einfrieren.

Vor Licht sch√ľtzen.

Ein ausreichender Lichtschutz während der Infusion ist durch das Zumischen zu einer geeigneten Fettemulsion gewährleistet, direkte Sonneneinstrahlung ist jedoch zu vermeiden.

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

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Weitere Informationen

Was Vitalipid Infant enthält:

     
1 ml Vitalipid Infant enthält:      
Wirkstoffe:      
Retinolpalmitat 0,1353 mg      
entspr. Retinol (Vitamin A)   0,0738 mg (250 I.E.)
Ergocalciferol (Vitamin D2)   0,001 mg (40 I.E.)
Phytomenadion (Vitamin K1)   0,02 mg
alpha-Tocopherol (Vitamin E)   0,64 mg (0,7 I.E.)
sonstige Bestandteile:      
Sojaöl mg  
(3-sn-Phosphatidyl)cholin mg  
Glycerol mg  

Wasser f√ľr Injektionszwecke ad 1 ml

Natriumhydroxid zur Einstellung auf pH-Wert 8,0

Wie Vitalipid Infant aussieht und Inhalt der Packung:

Packung mit 10 Ampullen à 10 ml Emulsion.

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Deutschland

Hersteller

Baxter Deutschland GmbH

Dr.-Wandinger-Straße 1

94447 Plattling

Deutschland

oder

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Italien

Stand der Information: [Monat/Jahr]

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Vitalipid Infant - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ergocalciferol (Vitamin D2) Retinol (Vitamin A) Phytomenadion (Vitamin K1)
Zulassungsland Deutschland
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Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.06.1993
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden