Xamiol 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

Xamiol wird zur äußerlichen Behandlung der Psoriasis (Schuppenflechte) der Kopfhaut bei Erwachsenen angewendet. Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass Hautzellen zu schnell gebildet werden. Dies führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut.

Xamiol enthält Calcipotriol und Betamethason. Mithilfe von Calcipotriol lässt sich das Wachstum der Hautzellen normalisieren. Betamethason hemmt Entzündungen.

Xamiol darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Probleme mit Ihrem Kalziumspiegel haben (sprechen Sie mit Ihrem Arzt).
• wenn Sie an folgenden Formen der Psoriasis leiden: erythrodermische sowie exfoliative oder pustulöse Psoriasis (sprechen Sie mit Ihrem Arzt).

Da Xamiol ein stark wirksames Steroid enthält, darf es NICHT auf Hautbereichen aufgetragen werden, die von folgenden Infektionen oder Erkrankungen betroffen sind:

• Hautinfektionen, die durch Viren verursacht werden (z. B. Lippenherpes oder Windpocken)
• Hautinfektionen, die durch Pilze verursacht werden (z. B. Fußpilz oder Flechtengrind)
• Hautinfektionen, die durch Bakterien verursacht werden
• Hautinfektionen, die durch Parasiten verursacht werden (z. B. Krätze)
• Tuberkulose (TB)

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• periorale Dermatitis (Ausschlag mit Rötung der Haut um den Mund)
• dünne Haut, leicht zu verletzende Hautgefäße, Dehnungsstreifen
• Ichthyose (trockene Haut mit Fischschuppen)
• Akne (Pickel)
• Rosacea (starkes Wärmegefühl im Gesicht und starke Rötung der Gesichtshaut)
• Geschwüre oder rissige Haut

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor oder während Sie Xamiol anwenden, wenn:

• Sie andere Medikamente anwenden, die ein Kortikosteroid enthalten, da es zu Nebenwirkungen kommen kann.
• Sie dieses Arzneimittel über lange Zeit angewendet haben und die Anwendung beenden
  möchten (wenn Steroide abrupt abgesetzt werden, besteht die Gefahr, dass sich die Psoriasis verschlechtert oder erneut ‘aufflammt’).
• Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden, da das Steroid Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.
• sich Ihre Haut entzündet, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss.
• Sie an einer bestimmten Form der Psoriasis leiden, die Psoriasis guttata genannt wird.
• bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

• Vermeiden Sie eine Behandlung von mehr als 30 % Ihrer Körperoberfläche und verwenden Sie nicht mehr als 15 Gramm pro Tag.
• Verwenden Sie das Gel nicht unter einer Badekappe, unter Bandagen oder Verbänden, da dies die Aufnahme des Steroids in den Körper erhöht.
• Vermeiden Sie die Anwendung auf großen Flächen geschädigter Haut, auf Schleimhäuten oder in Hautfalten (Leiste, Achseln oder unterhalb der Brust), da dies die Aufnahme des Steroids in den Körper erhöht.
• Vermeiden Sie die Anwendung auf dem Gesicht oder an den Genitalien (Geschlechtsorgane), da diese sehr empfindlich gegenüber Steroiden sind.
• Vermeiden Sie übermäßiges Sonnenbaden, übermäßige Nutzung von Solarien und andere Formen der Lichtbehandlung.

Kinder und Jugendliche

Xamiol wird zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Xamiol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat zu stillen, seien Sie bei der Anwendung von Xamiol vorsichtig.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel sollte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.

Xamiol enthält Butylhydroxytoluol (E321)

Xamiol enthält Butylhydroxytoluol (E321), das örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.

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Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dauer der Anwendung

• Wenden Sie das Gel einmal täglich an. Es ist bequemer, das Gel am Abend anzuwenden.
• Die anfängliche Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4 Wochen.
• Ihr Arzt kann eine andere Behandlungsdauer festlegen.
• Ihr Arzt kann eine erneute Behandlung ansetzen.
• Wenden Sie nicht mehr als 15 Gramm an einem Tag an

Xamiol kann auf alle betroffenen Bereiche aufgetragen werden. Wenn Sie andere Medikamente, die Calcipotriol enthalten, auch zur Behandlung einer Psoriasis am Körper anwenden, darf die Gesamtmenge aus Calcipotriol-haltigen Medikamenten nicht mehr als 15 g pro Tag betragen. Insgesamt sollte nicht mehr als 30 % der Körperoberfläche behandelt werden.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie eine vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Xamiol abbrechen

Die Anwendung von Xamiol sollte entsprechend der ärztlichen Verordnung beendet werden. Unter Umständen, vor allem nach längerer Anwendung, müssen Sie das Gel schrittweise absetzen.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei Jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Informieren Sie umgehend oder sobald wie möglich Ihren Arzt/das Pflegepersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Die Behandlung muss vielleicht abgesetzt werden: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden für Xamiol berichtet:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verschlechterung Ihrer Psoriasis. Wenn sich Ihre Psoriasis verschlechtert, informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.

Von manchen schwerwiegenden Nebenwirkungen weiß man, dass sie von Betamethason (ein stark wirksames Steroid), einem der Bestandteile von Xamiol, verursacht werden. Sie müssen Ihren Arzt sobald wie möglich informieren, wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Diese Nebenwirkungen treten verstärkt unter Langzeitanwendung, bei Anwendung in Hautfalten (z.B. in den Achseln oder unter den Brüsten), bei Anwendung unter dicht abschließenden Verbänden (Okklusion) oder bei großflächiger Anwendung auf.

Zu diesen Nebenwirkungen zählen:

• Ihre Nebennieren arbeiten nicht mehr richtig. Zeichen dafür sind Müdigkeit, Niedergeschlagenheit (Depression) und Ängstlichkeit.
• Grauer Star (Zeichen dafür sind Schleier- und Verschwommensehen, verschlechtertes Sehen im Dunkeln und Lichtempfindlichkeit) oder erhöhter Augeninnendruck (Zeichen sind Augenschmerzen, Augenrötung, eingeschränkte Sehfähigkeit oder Schleiersehen).
• Infektionen (weil Ihr Immunsystem, das Infektionen bekämpft, unterdrückt oder geschwächt ist).
• Pustulöse Psoriasis (geröteter Hautbereich mit gelblichen Pusteln, gewöhnlich an Händen und Füßen). Wenn Sie dies bemerken, beenden Sie die Behandlung mit Xamiol und sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
• Einfluss auf die diabetische Stoffwechsellage (wenn Sie an Diabetes mellitus [Zuckerkrankheit] leiden, können Schwankungen Ihres Blutzuckerspiegels auftreten).

Schwerwiegende Nebenwirkungen ausgelöst durch Calcipotriol

• Allergische Reaktionen wie starke Gesichtsschwellung oder Schwellungen an anderen Körperteilen wie Händen oder Füßen. Es kann zu Schwellungen von Mund/Rachen und Atemproblemen kommen. Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommt, beenden Sie die Behandlung mit Xamiol und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen
  Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
• Die Behandlung mit dem Gel kann die Kalziumwerte im Blut oder Urin erhöhen (gewöhnlich, wenn zu viel Gel angewendet wurde). Zeichen erhöhter Kalziumwerte im Blut sind erhöhte Ausscheidung von Urin, Verstopfungen, Muskelschwäche, Verwirrtheit und Koma. Dies kann ernst sein, und Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen. Die Werte normalisieren sich jedoch, sobald die Behandlung abgesetzt wird.

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls unter Behandlung mit Xamiol beschrieben:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Juckreiz

Gelegentlich (kann bis zu als 1 von 100 Behandelten betreffen):

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• Augenreizung
• Gefühl von Brennen auf der Haut
• Hautschmerzen und Hautreizung
• Entzündung und Schwellung der Haarwurzel (Follikulitis)
• Hautausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis)
• Hautrötung infolge einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem)
• Akne (Pickel)
• trockene Haut
• Hautausschlag
• pustulöser Hautausschlag
• Infektionen der Haut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen
• Dehnungsstreifen
• Abschälen der Haut
• „Rebound-Effekt“ (erneutes Aufflammen der Psoriasis): Verschlechterung der
  Symptome/Psoriasis nach dem Beenden der Behandlung

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• an der Applikationsstelle am Kopf kann sich weißes oder graues Haar vorübergehend gelblich verfärben
• Verschwommenes Sehen

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die insbesondere unter Langzeitanwendung von Betamethason auftreten können und über deren Auftreten Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal sobald wie möglich informieren sollten, sind:

• Dünnerwerden der Haut
• Auftreten von oberflächlichen Venen oder Dehnungsstreifen
• Veränderungen des Haarwachstums (Hypertrichosis)
• Ausschlag mit Rötung der Haut um den Mund (periorale Dermatitis)
• Hautausschlag mit Entzündung oder Schwellung (allergische Kontaktdermatitis)
• Goldene, mit Flüssigkeit gefüllte Knötchen (Kolloidmilium)
• Hellerwerden der Haut (Depigmentierung)
• Entzündung oder Anschwellen der Haarwurzeln (Follikulitis)

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Calcipotriol auftreten können

• trockene Haut
• Lichtempfindlichkeit der Haut, die zu Hautausschlag führt
• Ekzem
• Juckreiz
• Hautirritation
• Brennendes oder stechendes Gefühl
• Rötung der Haut aufgrund von Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem)
• Ausschlag
• Ausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis)
• Verschlechterung der Psoriasis

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche/Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht im Kühlschrank lagern. Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Die Flasche und darin verbliebenes Gel ist 6 Monate nach dem ersten Öffnen zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Xamiol enthält

Die Wirkstoffe sind: Calcipotriol und Betamethason.

1 g Gel enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5 mg Betamethason (als Dipropionat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Dickflüssiges Paraffin
• alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxypropylen)
• hydriertes Rizinusöl
• Butylhydroxytoluol (E321)
• all-rac-alpha-Tocopherol

Wie Xamiol aussieht und Inhalt der Packung

Xamiol ist ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel und abgefüllt in Flaschen aus HD-Polyethylen mit Tubenauslass aus LD-Polyethylen und Schraubdeckel aus HD- Polyethylen. Die Flaschen sind in Faltschachteln verpackt.

Packungsgröße: 15 g, 30 g, 60 g und 2 x 60 g Gel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Der Pharmazeutische Unternehmer ist: LEO Pharma A/S

Industriparken 55 2750 Ballerup