Antihistamínicos: seguridad de la bilastina en una prueba de alta velocidad con pacientes alérgicos

Antihistamínico Bilastina:

Los agentes antialérgicos actúan deteniendo la sustancia que produce el cuerpo, la histamina, por lo que también se denominan antihistamínicos. Uno de ellos es la bilastina, que es un agente altamente selectivo, no sedante (es decir, "sedante"), utilizado para afecciones alérgicas sintomáticas como la rinoconjuntivitis alérgica y la urticaria. Los datos disponibles sugieren que la droga no perjudica la capacidad de conducción ni el rendimiento de vuelo, aunque no se dispone de valores de la capacidad de conducción en condiciones extremas. Los antihistamínicos más antiguos, en particular, pueden provocar somnolencia como efecto secundario, lo que a su vez podría afectar también a la capacidad de conducción.

En el estudio publicado en 2018, se analizó el efecto de la bilastina en el rendimiento psicofísico durante un tratamiento de una semana con 20 mg del principio activo en pacientes con rinitis alérgica o urticaria crónica. Esto se investigó mediante una prueba de conducción en un simulador de Fórmula 1 de alta velocidad.

Estudio de alta velocidad:

El estudio monocéntrico, de un solo brazo y abierto de fase 4, publicado en la revista científica European Review for Medical and Pharmacological Sciences, incluyó un total de 19 pacientes ambulatorios con rinitis alérgica o urticaria crónica. Estos pudieron realizar una prueba de conducción en un simulador de alta velocidad de F1.

Los criterios de inclusión significativos fueron:

• Edad entre 21 y 55 años
• IMC entre 19 y 30
• Capacidad para dar el consentimiento informado
• Prueba de embarazo negativa o anticoncepción durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio y durante el período de estudio
• Permiso de conducir en vigor desde hace más de 3 años
• Al menos 5000 km de conducción al año.

Después de que los participantes en el estudio fueran seleccionados y sometidos a una familiarización inicial para la prueba de conducción, se planificó un primer ensayo de la prueba de conducción al final del tratamiento con placebo antes del tratamiento con bilastina y otro ensayo después del tratamiento con bilastina.

El criterio principal era la capacidad de mantener el vehículo en posición centrada a velocidades de 50 km/h, 150 km/h y 250 km/h.

La prueba de Fórmula 1 duró un total de media hora y consistió en tres pistas.

1. Para acostumbrarse al procedimiento de la prueba
2. Vía lineal sin obstáculos
3. Prueba de reacción de los participantes en el estudio ante los estímulos y los obstáculos.

Las velocidades variables y constantes se utilizaron para medir mejor los diferentes parámetros de reacción y las condiciones de dificultad. En la prueba no había cambios de dirección: el vehículo debía dirigirse bien en una determinada línea recta o en una curva muy amplia.

Se evaluaron los siguientes parámetros:

• Desviación estándar de la posición lateral - Evaluación de la atención y la capacidad de mantener la distancia dada.
• Mantener una velocidad constante (30 segundos en cada uno de los diferentes km/h) - evaluación de la capacidad atencional. Las longitudes de las distancias se ajustaron en consecuencia desde 400 m, 1250 m hasta 2000 m.
• Tiempo de reacción: evaluación de la capacidad de reacción y del nivel de atención. Durante la simulación de conducción, se pidió a los participantes en el estudio que realizaran varias veces diferentes acciones sobre el volante. Estos se señalaban en el salpicadero mediante indicadores luminosos. Después de que se encendiera la señal, los participantes tenían que pulsar uno de los dos botones (situados a la izquierda y a la derecha) mientras conducían. Se midió la diferencia de tiempo entre la aparición de la señal y la pulsación del botón.

Resultados significativos:

Ningún participante en el estudio registró efectos adversos o incidentes graves. Un sujeto notificó bradicardia (es decir, disminución de la frecuencia cardíaca por debajo de 60 latidos por minuto), que se clasificó como acontecimiento adverso relacionado con el tratamiento. Una revisión médica posterior reveló que la bradicardia ya estaba presente en el ECG en la línea de base.

Según los investigadores, la bilastina presentaba un perfil de seguridad óptimo y era bien tolerada en relación con los acontecimientos adversos, las constantes vitales y los parámetros de laboratorio. Además, el estudio señala que no se registraron efectos adversos en la simulación de alta velocidad en cuanto al mantenimiento del carril, la velocidad constante, la atención y el comportamiento de reacción de los sujetos del estudio.

El análisis mostró incluso una ligera mejora en la capacidad de dirigir el vehículo de forma centralizada, lo que, sin embargo, se explica por el hecho de que los participantes en el estudio se acostumbraron lentamente a la simulación.

Según el estudio, los resultados a la velocidad máxima de 250 km/h fueron similares a los de la velocidad mínima de 50 km/h, así como a los de la velocidad media de 150 km/h.

Conclusión:

Según los investigadores, el estudio demostró que el ingrediente activo bilastina a una dosis de 20 mg (durante un periodo de 7 días) no tenía efectos negativos sobre la reacción y la atención de los pacientes alérgicos con rinoconjuntivitis o urticaria alérgica, durante una simulación de velocidad máxima de hasta 250 km/h. Los investigadores compararon este hecho con otras observaciones en las que la bilastina no habría registrado síntomas de somnolencia a la misma dosis/dosis única.