El antibiótico redescubierto fosfomicina

Antibióticos:

Los llamados antibióticos se encuentran entre los medicamentos que actúan contra las infecciones causadas por bacterias. El mecanismo de acción se basa en la acción de la sustancia antibiótica, que ataca la pared celular o el metabolismo de la bacteria. Se distinguen los siguientes tipos:

• Antibióticos bacteriostáticos: Estos inhiben el crecimiento de la bacteria
• Antibióticos bactericidas: Estos antibióticos matan las bacterias extrañas.

Por lo general, sólo con los exámenes clínicos es posible distinguir una infección de un caso viral o bacteriano. Sin embargo, en casos raros, esto puede suponer una dificultad: una forma eficaz de investigar el caso es la determinación de la proteína c-reactiva , también llamada PCR para abreviar. Se trata de un valor sanguíneo que se eleva al cabo de pocas horas después de una infección causada por una bacteria. En el caso de una terapia antibiótica positiva, puede volver a bajar en 24 horas.

Si se sospecha de una infección bacteriana, es posible determinar el patógeno con un cultivo bacteriano. En consecuencia, las bacterias de una muestra de sangre, orina o secreciones se cultivan y multiplican en un medio nutritivo específico. Posteriormente, el médico puede determinar con precisión las bacterias cultivadas mediante métodos de examen especiales y leer el antibiograma (es decir, el resultado de la prueba de laboratorio para determinar la sensibilidad o resistencia de los patógenos microbianos a los antibióticos). El resultado suele ser evidente al cabo de unos dos días.

Sensibilidad de la fosfomicina:

Dado que los datos recogidospara el antibiótico fosfomicina a menudo no se correlacionan con los datos observados, las pruebas de susceptibilidad son complicadas. Este era el caso, sobre todo, hasta principios de los años 80, cuando no existían normas estandarizadas para las pruebas contra la fosfomicina. La actividad in vitro (es decir, fuera del organismo vivo) depende de varias variables: Tipo de medio de cultivo, siembra de germinación y técnica de ensayo.

Sólo recientemente se ha investigado la posibilidad de utilizar un ensayo especial de fosfomicina E, recientemente disponible, que podría hacer más rápida y segura la determinación de la susceptibilidad a los antibióticos para muchos patógenos.

Restricción de uso:

Según el análisis de prescripción dela Agencia Europea del Medicamento ( EMA), el antibiótico fosfomicina, que se ha utilizado por vía parenteral (es decir, evitando el tracto intestinal para entrar en el cuerpo) en varias ocasiones en los últimos años, debería tener su administración restringida a las infecciones graves.

La modestia actual en el uso de la fosfomicina para la enfermedad bacteriana grave puede basarse en la suposición de que puede haber un alto riesgo de selección de cepas resistentes bajo la terapia con el antibiótico. Mientras que las bacterias susceptibles son eliminadas, las resistentes pueden seguir proliferando debido a las altas tasas de mutación.

Todavía no se sabe si esta selección de patógenos resistentes a la fosfomicina se produce con frecuencia en los pacientes que reciben tratamiento con el antibiótico.

Resistencia y aplicaciones clínicas:

Al igual que con otros antibióticos, cuando se introdujo por primera vez la fosfomicina surgió una resistencia rápidamente adquirida. En algunos casos, dependiendo de la especie bacteriana, de la resistencia de los agentes patógenos y de la región (es decir, tanto de las grandes zonas geográficas como de zonas como las salas de los hospitales), existen grandes diferencias en las frecuencias de resistencia. Para algunas especies bacterianas, las frecuencias de resistencia en una especie alcanzan el 20% o más, mientras que se han registrado bajas tasas de resistencia en otras especies, independientemente de la región.

El uso de la fosfomicina en los distintos países de la UE también muestra grandes diferencias. Para la administración intravenosa, las indicaciones aprobadas difieren dentro de la UE. En algunos países de la UE, la fosfomicina oral está aprobada en la indicación "profilaxis para procedimientos transuretrales diagnósticos y quirúrgicos (es decir, a través de la uretra)", mientras que en otros países de la Unión Europea dicha indicación no se ha evaluado como apropiada.

En 2018, el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Alemania, o BfArM , pidió a la EMA que reconsiderara el antibiótico fosfomicina con respecto a la creciente resistencia, con lo cual se inició una evaluación de beneficios y riesgos. El motivo no fue sólo el desacuerdo sobre las indicaciones dentro de la UE, sino también la resistencia. Dado que, debido a la falta de desarrollo de nuevos antibióticos, la terapia antiinfecciosa de las enfermedades causadas por bacterias multirresistentes se hace más difícil, la reevaluación de los antibióticos más antiguos debería resolver este problema.

Evaluación de la EMA:

Durante la evaluación, la EMA designó al CHMP, un comité competente en materia de medicamentos de uso humano, que aconseja que el fármaco se utilice por vía intravenosa sólo cuando no se consideren adecuados otros tratamientos con antibióticos. Estas indicaciones incluyen: infecciones complicadas del tracto urinario, neumonía (es decir, infección pulmonar) o meningitis bacteriana. Los gránulos orales de fosfomicina, que se utilizan para el tratamiento de las infecciones de vejiga no complicadas en las mujeres o para la profilaxis de las infecciones después de una biopsia de próstata, no tienen ninguna limitación de uso. Los preparados intramusculares utilizados en niños deben ser retirados del mercado debido a la insuficiente evidencia de su eficacia.

La experiencia clínica con la fosfomicina existe principalmente en el tratamiento de enfermedades del tracto urinario no complicadas - el antibiótico mostró una eficacia positiva. La fosfomicina de administración oral se utiliza en algunos países, como Alemania y Austria, para el tratamiento específico de las enfermedades del tracto urinario no complicadas. En Alemania, por ejemplo, sólo se dispone de gránulos orales de 3 g y de Infectofos para infusión intravenosa de 2 g para las infecciones graves. Algunos países europeos comercializan también gránulos orales de 2g para los niños.

Conclusión:

La fosfomicina ha sido un antiinfeccioso utilizado con éxito en el tratamiento de la ITU no complicada durante mucho tiempo. Sin embargo, se necesitan estudios controlados y comparativos más amplios para investigar la importancia de este agente en el tratamiento de las infecciones causadas por bacterias multirresistentes. En consecuencia, BfArm quiere una nueva evaluación científica actualizada por parte de la Agencia Europea del Medicamento para la indicación y la dosis.

La evaluación del CHMP se ha remitido a la Comisión Europea, que tomará una decisión final legalmente vinculante en todos los países de la UE.

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