Información sobre las vacunas de refuerzo contra COVID-19

Vacunas de refuerzo y vacunación de refuerzo

Según el Ministerio Federal de Sanidad alemán, una vacuna de refuerzo es una "administración renovada" de una vacuna de ARNm aprobada en Europa. En este contexto, una vacunación de refuerzo es una administración de la vacuna a personas recuperadas. El Ministerio de Asuntos Sociales austriaco no utiliza ninguno de los dos términos, sino que emplea el término "dosis adicional". Dado que una dosis renovada (es decir, después de la primera vacunación completa o inmunización básica) puede ser la segunda o la tercera dosis, según el fabricante de la vacuna, en el siguiente artículo se habla de "vacunación de refuerzo".

De este modo, los ministerios quieren aumentar la protección de la vacunación de determinados grupos de personas en los que la respuesta inmunitaria es reducida después de una vacunación Corona.

Estado: 24.09.2021

Objetivo de la vacunación de refuerzo:

El Ministerio de Sanidad alemán se remite a los estudios científicos y a las recomendaciones del Comité Permanente de Vacunación (STIKO) y de la Conferencia de Ministros de Sanidad (GMK). En este contexto, la STIKO aconseja la vacunación de refuerzo con la aportación publicada en octubre de 2021, ya que la protección de la vacunación contra el CoV-19 de la primera serie de vacunación puede debilitarse con el tiempo, especialmente en lo que respecta a la prevención de infecciones asintomáticas y cursos leves de la enfermedad en grupos de personas con un sistema inmunitario debilitado. Una vacunación de refuerzo podría aumentar significativamente el efecto de la vacunación en estos casos. Además de esto, también se determinó que las personas de los grupos de alto riesgo (es decir, los que responden poco) producen menos anticuerpos después de la primera serie de vacunación que la tasa media general. El Ministerio Federal de Asuntos Sociales, Sanidad, Asistencia y Protección de los Consumidores de Austria hace recomendaciones basadas en las autorizaciones actuales de los fabricantes para la vacunación de refuerzo. Se trata de la tercera dosis de Comirnaty para personas de 18 años o más, 6 meses después de la segunda dosis (tras la serie de vacunación con la vacuna Comirnaty).

En la actualidad, las vacunas contra el CoV-19 de Janssen, Spikevax y Vaxzevria sólo están autorizadas para la primera serie de vacunación, es decir, 1 y 2 dosis respectivamente. Por lo tanto, la administración posterior de una vacuna se considera un uso denominado off-label. Actualmente, la Comisión Europea está revisando la vacuna Spikevax de Moderna para una dosis de refuerzo.

Dosis de refuerzo para Moderna

Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), la vacuna de refuerzo Moderna que se pretende aprobar no cumple todos los criterios para una vacunación adicional.

Los científicos de la FDA explican que, aunque la vacunación de refuerzo con Moderna muestra un aumento de anticuerpos, éste no es significativo porque el recuento de anticuerpos ya es alto tras las dos primeras vacunaciones con Moderna. Como recordatorio, la vacuna básica Moderna contiene 100 microgramos de ARN mensajero (ARNm) por dosis (0,5 ml). En comparación, una dosis básica de inmunización (0,3 ml) de Pfizer/BioNTech tiene 30 microgramos de ARNm cada una. Según el profesor John Moore, catedrático de inmunología del Weill Cornell Medical College de Nueva York, no hay ninguna especificación sobre el refuerzo de anticuerpos que se necesitaría. Los datos de los ensayos de Pfizer en Israel proporcionan actualmente los únicos datos poblacionales reales.

La vacuna de Moderna muestra una eficacia de alrededor del 93% en la prueba de neutralización entre cuatro y seis meses después de la segunda dosis, mientras que la eficacia de la vacuna de Pfizer/BioNTech es de alrededor del 84% a los seis meses.

A diferencia de la FDA, la EMA recomienda la vacunación de refuerzo con la vacuna CoV-19 de Moderna (es decir, Spikevax) a partir de los 18 años, es decir, para los adultos, seis meses después de la segunda dosis. También se recomendó la vacunación de refuerzo de Pfizer/BioNTech el 4 de octubre de 2021. Además, la EMA recomienda una tercera vacunación para las personas inmunodeprimidas cuatro semanas después de la segunda vacunación y la dosis completa (para las dos vacunas de ARNm autorizadas en Europa). Hay que tener en cuenta que la tercera vacunación para las personas inmunocomprometidas debe distinguirse de una vacunación de refuerzo después de la inmunización básica debido a la disminución de la eficacia.

Aviso:

Según las instrucciones de uso de los fabricantes autorizados en Europa, sólo la vacuna Comirnaty (Pfizer/BioNTech Manufacturing GmbH) menciona que se debe recibir una tercera dosis de la vacuna. Se señala que las personas con sistemas inmunitarios debilitados aún no pueden proporcionar una inmunidad completa contra el virus del SRAS-CoV con la tercera vacunación.

El plan es reforzar con Moderna con media dosis, es decir, 50 microgramos de ARN mensajero (ARNm).

Hay que tener en cuenta que la EMA sólo puede hacer recomendaciones para las aprobaciones; la aprobación en sí la decide la Comisión Europea. En principio, las vacunas de refuerzo no tienen que ser autorizadas individualmente, a menos que el fabricante comercialice la vacuna con un cambio (por ejemplo, designada explícitamente como vacuna de refuerzo).

Según la EMA, actualmente no hay "pruebas directas" de que la capacidad de producir anticuerpos proteja al individuo contra el virus del SRAS-CoV-2. Sin embargo, se espera que la dosis de refuerzo aumente la protección de algunos pacientes.

A continuación encontrará información sobre las recomendaciones de vacunación de refuerzo para Austria y Alemania. La información ha sido extraída del Ministerio de Sanidad de los respectivos países y tiene un carácter meramente informativo; las recomendaciones no sustituyen el asesoramiento médico o farmacéutico profesional. No están destinados a la automedicación. Para más información sobre las vacunas, consulte a su médico o a su farmacia y lea las instrucciones de uso.

Fecha: 28.10.2021

Austria

Las siguientes vacunas COVID-19 están autorizadas en Austria:

mRNA a partir de los 12 años:

• Comirnatypor BioNTech/Pfizer
• Spikevaxde Moderna

Vacunas vectoriales a partir de los 18 años:

• Vaxzevriade AstraZeneca
• Vacuna COVID-19 Janssen de Janssen

Recomendación

Nota: La recomendación de refuerzo del Ministerio Federal de Asuntos Sociales, Sanidad, Asistencia y Protección del Consumidor se basa, según su información, en datos actualmente limitados y se apoya en la actual mutación delta del virus del SRAS-CoV y en los datos actuales de Israel.

En Austria, sólo está autorizada una tercera dosis de Comirnaty (BioNTech/Pfizer) para las personas de 18 años o más a partir de 6 meses después de la segunda dosis, tras una serie de vacunación primaria con la vacuna BioNTech/Pfizer. Como el resto de las vacunas contra COVID-19 no tienen (todavía) una autorización de comercialización para la vacunación de refuerzo, su administración es un uso no contemplado (también para comirnaty menores de 18 años).

El Ministerio recomienda la vacunación de refuerzo para los siguientes grupos de personas debido a la situación actual de la mutación delta:

1. personas con la vacuna COVID-19 Janssen: si se vacunó una vez, otra dosis fuera de etiqueta después de al menos 28 días, preferiblemente con una vacuna de ARNm, pero de nuevo con Janssen también es posible.

2. Recomendación de una vacuna de refuerzo después de un mínimo de 9 y un máximo de 12 meses tras la inmunización básica para los siguientes grupos de riesgo:

• Residentes de residencias de ancianos, residencias de ancianos y residencias para mayores
• Personas de 65 años o más
• Personas que han recibido 2 dosis de Vaxzevria de AstraZeneca
• Personas de 12 años o más con afecciones preexistentes y riesgospara un curso severo de COVID-19:
  − Trisomie 21
  − Personen mit Demenz, intellektuellen oder körperlichen Behinderungen in und außerhalb von Betreuungseinrichtungen, Personen mit körperlichen Behinderungen mit erhöhtem Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf
  − Adipositas
  − Funktionelle oder strukturelle Lungenerkrankungen, die eine dauerhafte tägliche medikamentöse Therapie benötigen.
  − Funktionelle oder strukturelle Herzerkrankungen, die eine dauerhafte tägliche medikamentöse Therapie benötigen (z.B.: Koronare-Herzerkrankung).
  − Krebserkrankung
  − Immundefizienz oder Erkrankung, die mit einer dauerhaften und relevanten Immunsuppression behandelt werden muss wie z.B. mit Cyclosporin, Tacrolimus, Mycophenolat, Azathioprin, Methotrexat, Tyrosinkinaseinhibitoren, laufender Biologikatherapie (bei nicht onkologischer Diagnose) oder Knochenmarkstransplantation innerhalb der letzten 2 Jahre
  − Organtransplantation innerhalb des letzten Jahres oder geplante Organtransplantation (auf Warteliste gelistet) oder bei Graft vs. Host Disease
  − HIV-Infektion
  − Chronische Nierenerkrankungen mit Einschränkung der Nierenfunktion
  − Chronische Lebererkrankungen mit Einschränkung der Leberfunktion
  − Diabetes mellitus
  − Zerebrovaskuläre Erkrankungen/Apoplex und andere chronische neurologische Erkrankungen
  − Chronische entzündliche Darmerkrankungen, Autoimmunerkrankungen und rheumatische Erkrankungen
  − Psychiatrische Erkrankungen (z.B. bipolare Störung, Schizophrenie und schwere Depression)
  − Sonstige Erkrankungen mit funktionellen oder körperlichen Einschränkungen, die einen ebenso schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 wie bei den hier gelisteten Krankheitsbildern annehmen lassen

3. las personas que pueden recibir una dosis de refuerzo a partir de los 6 meses y se les debe ofrecer una de 9 a 12 meses.

- Personal de las residencias de ancianos, de las residencias de la tercera edad y de los hogares de ancianos

- Personal del sector sanitario

- Personal de enfermería móvil, de atención, de enfermería y de atención 24 horas, así como familiares cuidadores

- Personal de instituciones educativas (guarderías, escuelas, universidades, etc.)

4. a todas las demás personas se les debe ofrecer una vacuna de refuerzo después de 9 a 12 meses a partir de los 16 años.

5. Las personas recuperadas deben ser consideradas como personas totalmente vacunadas. Para las personas recuperadas con dos dosis, no se requiere ninguna otra vacunación en este contexto, según el Ministerio.

6. convalecientes con una dosis de Janssen: después de 6 a 9 meses, deben recibir otra dosis de una vacuna de ARNm como preferencia. Sin embargo, Janssen también es posible.

7. Infección sintomática por el SARS-CoV-2: por el momento, el Ministerio no recomienda la vacunación en este caso.

En este caso, el Ministerio de Sanidad prefiere el uso de Comirnaty para todos los puntos, independientemente de la homología o heterología (es decir, la vacunación cruzada) de la inmunización básica, ya que aquí ya existe una aprobación de la Comisión Europea para las personas mayores de 18 años y después de al menos 6 meses.

Según el ministerio, en el caso del uso fuera de lo indicado, debe indicarse explícitamente que se trata de un caso así y que no se ha aprobado una dosis adicional, la situación de los datos es aún limitada y "se sabe poco sobre la naturaleza y la frecuencia de los efectos secundarios".

¿Dónde puede uno inscribirse?

En Austria, la inscripción para la vacunación de refuerzo sólo es posible actualmente con una cita, en los lugares donde también se solicitó la vacunación básica con una cita. Para ello, puede utilizar la calculadora de refuerzo para calcular el intervalo mínimo y, posteriormente, reservar una cita en el periodo permitido.

Calculadora de refuerzo:

https://impfservice.wien/corona/auffrischungsrechner/

Viena:

https://impfservice.wien/corona/

Alta Austria:

https://www.land-oberoesterreich.gv.at/ooe-impft.htm

Baja Austria:

https://notrufnoe.com/impfung-auffrischung/

Burgenland:

https://www.burgenland.at/themen/coronavirus/

Estiria:

https://www.impfen.steiermark.at/cms/beitrag/12841566/165657134/

Salzburgo:

https://anmeldung.salzburg-testet.at/#/public/vaccination-self-registration

Carintia:

https://kaernten-impft.ktn.gv.at/

Tirol:

https://anmeldung.tirolimpft.at/start

Vorarlberg:

https://impfung.lwz-vorarlberg.at/GesundheitVaccinate/Covid/Startpage

¿Puede uno decidir qué tercera vacuna quiere?

Actualmente, la vacunación de refuerzo en Austria sólo se realiza con las vacunas de ARNm de BioNTech/Pfizer y Moderna que están aprobadas en Europa.
In Österreich wird die Impfung mit Moderna für alle Personen empfohlen. Dabei wird nicht unterschieden, mit welchem Hersteller die erste Impfserie durchgeführt wurde.

¿Cuándo puedo tener un refuerzo?

Los siguientes períodos de tiempo se refieren al momento de la inmunización básica completa.

• 1 dosis Janssen: al menos después de 28 días
• Grupos de riesgo: como mínimo a los 9 y como máximo a los 12 meses (recomendado)
• Personal del sector sanitario, de los centros educativos y de las residencias de ancianos/enfermos/ancianos: después de 6 meses
• otras personas de 16 años o más: después de 9 a 12 meses
• Personas recuperadas con una dosis: como personas totalmente vacunadas
• Convalecencia+ 1 dosis de Janssen: después de 6 a 9 meses
• Convalecencia+ 2 dosis: no es necesaria ninguna otra vacunación
• Infectados: no hay más vacunas

Para ello, el Servicio de Vacunación de Viena ofrece una calculadora de refuerzo con la que podrá calcular rápidamente cuándo puede recibir otra dosis.

Enlace: https://impfservice.wien/corona/auffrischungsrechner/

Alemania

Recomendación

Según una resolución de la Conferencia de Ministros de Sanidad (GMK), se recomienda una vacunación de refuerzo para los siguientes grupos de personas:

• Residentes de residencias de ancianos, residencias de ancianos y residencias para mayores
• personas que necesitan cuidados en su propio domicilio
• Personas con inmunosupresión
• Personas de 80 años o más
• Personas de 60 años o más, después de un examen individual y un asesoramiento médico
• Personal sanitario de centros médicos o residencias de ancianos
• Contactos domésticos cercanos de personas con inmunodeficiencia grave
• Personas que han sido vacunadas con la vacuna Janssen
• Personas que han recibido su serie completa de vacunas con la vacuna de AstraZeneca
• Personas que han recibido una dosis de vacuna vectorial después de una infección por coronavirus

Según la STIKO (es decir, el Comité Permanente de Vacunación), se recomienda una vacuna de refuerzo para las personas de 70 años o más.

¿Dónde puede uno inscribirse?

Los pacientes que necesitan atención y los pacientes con inmunosupresiones e inmunodeficiencias pueden ser vacunados directamente por el médico que los atiende o por equipos de vacunación (móviles) en los respectivos centros donde residen. Esto también se aplica al personal de enfermería correspondiente.

Las personas con la inmunización básica pueden recibir la vacuna de refuerzo en los centros de vacunación, en los consultorios médicos o a través de los médicos de empresa. El estado federal respectivo decide el inicio de las vacunaciones de refuerzo y su organización.

¿Puede uno decidir qué tercera vacuna quiere?

Independientemente de la homogeneidad o heterogeneidad de la primera serie de vacunación, el Ministerio de Sanidad alemán recomienda una de las dos vacunas de ARNm (BioNTech o Moderna) para la vacunación de refuerzo. Si es posible, se debe preferir la vacuna utilizada para la inmunización básica. La organización y aplicación de la vacunación de refuerzo es responsabilidad de los respectivos estados federados.

¿Están las vacunas de refuerzo (vacunas de ARNm) adaptadas a las nuevas mutaciones del virus?

Según el Ministerio, las vacunas de refuerzo se utilizan actualmente con las vacunas de ARNm ya disponibles de Moderna y BioNTech/Pfizer. Los fabricantes no han registrado ningún ajuste.

Estado: 21.10.2021

Recomendaciones de la STIKO para la vacunación de refuerzo

La Comisión Permanente de Vacunación (STIKO) ha revisado los datos sobre la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacunación de refuerzo con la vacuna de ARNm y la recomienda para las siguientes personas:

• Personas de 70 años o más
• Residentes o personas atendidas en residencias de ancianos (también menores de 70 años)
• Cuidadores y otros trabajadores de instituciones que atienden a ancianos o personas con mayor riesgo de COVID-19 grave
• Personal de centros médicos con contacto directo con los pacientes
• Personas con inmunodeficiencia grave
• Personas que han sido vacunadas con la vacuna Janssen

Independientemente de la vacuna utilizada para la inmunización básica, la vacuna de ARNm de BioNTech/Pfizer o Moderna debe utilizarse para la vacunación de refuerzo. Si la inmunización básica se completó con una vacuna de ARNm, se recomienda la misma vacuna para el refuerzo.

El intervalo de tiempo entre la primera serie de vacunación y la vacunación de refuerzo es idéntico en la STIKO al del Ministerio de Sanidad alemán.

Estado: 19.10.2021

¿Están cubiertos legalmente los posibles daños por vacunación también en el caso de la vacunación de refuerzo?

En toda Alemania, según el Ministerio de Sanidad, existe el derecho a una indemnización por cualquier daño a la salud en relación con las vacunas protectoras aprobadas (sobre la base de la Ordenanza de Vacunación contra el Coronavirus desde el 27.12.2020), independientemente de las recomendaciones públicas de las autoridades estatales.

Dado que una vacunación de seguimiento o de refuerzo tampoco está fuera del ámbito de la aprobación, sino que es una decisión terapéutica médica, se puede reclamar una indemnización por ellas.

Estado: 15.10.2021

¿Durante cuánto tiempo conservan el estatus de "vacunados" las personas que se han vacunado de forma básica pero no han recibido una vacuna de refuerzo?

El Ministerio de Sanidad alemán aún no puede proporcionar información al respecto, ya que actualmente se está estudiando qué intervalos de vacunación deben respetarse para mantener un efecto significativo contra el COVID-19.

Estado: 07.10.2021

¿Cuándo puedo obtener un refuerzo?

En principio, las vacunas de refuerzo en Alemania se realizan como muy pronto 6 meses después de la primera serie de vacunación. Una excepción es el grupo de personas que recibieron la inmunización básica con Janssen y las personas con inmunodeficiencias graves. Pueden recibir otra dosis ya cuatro semanas después de la primera serie de vacunación.

Actualmente no se recomienda que las personas que hayan tenido una infección por el virus del SRAS-CoV-2 antes o después de la vacunación reciban una vacuna de refuerzo.

¿La oferta de vacunación de refuerzo se aplica también a los que han sido vacunados heterológicamente (vacunados con AstraZeneca en combinación con la vacuna de ARNm)?

La recomendación no se aplica a estas personas, puesto que ya se benefician del mayor efecto de la vacunación cruzada. Las personas que han recibido una serie de vacunación con vacunas vectoriales puras (es decir, 1 dosis de Janssen o 2 dosis de AstraZeneca) y las personas recuperadas que han recibido una vacunación básica con un refuerzo de la vacuna vectorial están afectadas por esta recomendación. Los intervalos exactos para la vacunación de refuerzo para la vacunación cruzada para los grupos de no riesgo están actualmente en revisión.

Estado: 01.10.2021

¿A qué intervalos deben realizarse las vacunaciones de refuerzo en el caso de las series de vacunación homólogas (vacunación única con Janssen o vacunación doble con AstraZeneca)?

Para estas personas, la recomendación es recibir una vacuna de refuerzo 6 meses después de la inmunización básica con una vacuna de ARNm. Las personas con una dosis de Janssen pueden recibir la vacuna de refuerzo después de 28 días.

Estado: 13.10.2021

Posibles reacciones y controversias sobre la vacunación

Nos gustaría señalar que el médico que le atiende debería informarle con antelación sobre los efectos secundarios muy comunes, habituales, ocasionales, raros y (debido a la insuficiencia de datos disponibles) desconocidos en el prospecto de cada una de las vacunas (independientemente de la dosis de la vacuna).

Según las instrucciones de uso, sólo la vacuna Comirnaty (Pfizer/ BioNTech Manufacturing GmbH) menciona que se debe obtener una tercera dosis de la vacunación. Se señala, según las instrucciones de uso, que las personas con sistemas inmunitarios debilitados todavía no pueden proporcionar una inmunidad completa contra el virus CoV con la tercera vacunación.

Un "punto álgido" particularmente discutido entre los posibles efectos secundarios es la posibilidad de miocarditis y pericarditis o miopericarditis. Sin embargo, los informes, estudios y opiniones disponibles de los doctores y los ministerios no son concluyentes o registran grandes disparidades. La razón es la actual falta de estudios cualitativos sobre la tercera dosis: los estudios de Israel sobre Comirnaty son actualmente los únicos análisis del "mundo real".

Mientras que el Paul-Ehrlich-Institut informó en el informe de seguridad de las vacunas Covid-19 del 7 de mayo que en Alemania no se ha detectado "ninguna señal de riesgo" en relación con la miocarditis, el Ministerio de Asuntos Sociales de Austria informa de que la miocarditis está presente en casos muy raros, que aumentan después de la 2ª dosis en hombres jóvenes. Dado que todavía se desconocen las reacciones a una 3ª dosis con Spikevax y Johnson&Johnson, la educación abierta sobre la vacunación con COVID-19 es significativa a pesar de los perfiles de seguridad repetidamente probados de las vacunas de ARNm Comirnaty y Spikevax.

A nivel mundial, los diferentes gobiernos, instituciones, investigadores y organizaciones expresan diferentes opiniones sobre la vacunación de refuerzo. Mientras que el gobierno estadounidense está a favor de la vacunación de refuerzo, los investigadores de la revista médica The Lancet analizan los posibles riesgos de un inicio precipitado de la vacunación de refuerzo en todo el país. La OMS también pide a los países ricos que esperen hasta finales de 2021 para los refuerzos y que, en cambio, alcancen primero una tasa de vacunación mundial del 40%.

En cualquier caso, se recomienda una consulta detallada con el médico que le atiende en el país respectivo para poder decidir de forma óptima si se debe realizar una vacunación de refuerzo, cuándo y con qué.