La EMA emite una recomendación de autorización de comercialización para el ácido graso omega-3 modificado

Un mal pasado para el omega-3:

Ya en el pasado, los ácidos grasos omega-3 fueron "nosignificativamente eficaces" para la Agencia Europea del Medicamento (EMA) - en marzo de 2019, la agencia renovó el veredicto negativo: los medicamentos que contienen ácidos grasos omega-3 no previenen más enfermedades del corazón después de un ataque al corazón. Según la EMA, este tipo de fármacos no debería seguir utilizándose en la prevención secundaria.

¿Estudio cancelado?

El estudio STRENGTH, publicado en diciembre de 2020, es un ejemplo de la eficacia no significativa del ingrediente activo ácido eicosapentaenoico de losácidos grasos omega-3. Este estudio de pacientes con riesgo cardiovascular se dio por concluido porque la inclusión del éster etílico del ácido eicosapentaenoico y del ácido docosapentaenoico (en el preparado Epanova) no logró obtener beneficios para los sujetos.

Estudio REDUCE-IT:

Sin embargo, el llamado estudio REDUCE-IT sí informó de un efecto positivo. Este estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 2019 examinó a 8179 pacientes con este fin. Éstos debían tener al menos 45 años con enfermedad cardiovascular confirmada o 50 años o más si eran diabéticos con al menos otro factor de riesgo. Otros criterios de inclusión fueron un nivel de colesterol LDL de 41 a 100 mg/dl y un tratamiento estable con estatinas de al menos cuatro semanas antes de entrar en el estudio. Se excluyeron del estudio los pacientes con insuficiencia cardíaca, enfermedad hepática grave activa, un nivel de glucosa en sangre superior al 10% (valor normal: menos del 7,5%), pancreatitis aguda o crónica, o alergia al pescado. De este modo, los participantes en el estudio se clasificaron según el uso de la medicación, el perfil de riesgo cardiovascular y la región. Recibieron diariamente:

• 4 g de icosapent-etilo (Vascepa, un éster etílico de EPA) con estatinas (es decir, medicamentos para reducir el colesterol).
• Placebo (cápsulas de aceite mineral) con estatinas.

Según los resultados del estudio, una dosis diaria de 4 g de icosapent-etilo redujo los eventos cardiovasculares graves y mejoró el perfil de colesterol en pacientes con dislipidemia o diabetes mellitus. En Estados Unidos, el medicamento Vascepaya ha sido aprobado por la FDA en diciembre de 2019.

Recomendación de aprobación también de la EMA:

La EMA también publicó una recomendación para la aprobación del icosapent-etilo con la marca Vazkepa el 29 de enero de 2021. En este contexto, el fármaco se indicará en la UE para la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares en adultos tratados con estatinas que presenten un alto riesgo cardiovascular y niveles elevados de triglicéridos de 150 mg/dl o más (es decir, grupo químico: ésteres). Para ello, los pacientes deben tener una enfermedad cardiovascular o diabetes mellitus con al menos otro factor de riesgo cardiovascular. En consecuencia, la solicitud de autorización de comercialización de Vazkepa en la UE fue presentada por Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited, el patrocinador del ensayo REDUCE-IT. Se espera que el fármaco se encuentre a la venta en forma de cápsula blanda de 998 mg y que demuestre un mecanismo de acción multifactorial. Entre otras cosas:

• mejora el perfil lipoproteico con una reducción de las lipoproteínas ricas en triglicéridos
• efecto antiinflamatorio y antioxidante
• efectos antiplaquetarios

Los efectos secundarios más frecuentes son: hemorragias, fibrilación auricular, estreñimiento, gota y erupciones cutáneas.

¿Basado en un estudio controvertido?

Según el anuncio de la EMA, el beneficio de Vazkepaes su capacidad para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en comparación con el placebo. Sin embargo, los resultados del estudio REDUCE-IT están siendo cuestionados en los círculos de expertos, ya que la elección del placebo y de las cápsulas de aceite mineral, están siendo evaluadas críticamente en este caso. Aunque los propios autores del estudio lo reconocieron, aún no se ha aclarado si se subestimó el efecto del aceite mineral. El aceite mineral reduce la absorción de las estatinas, lo que se reconoce por el aumento del LDL durante la investigación. Por consiguiente, también hay que tener cuidado con los efectos múltiples de las estatinas, que se conocen desde hace tiempo. Tampoco se conocen todavía los efectos a largo plazo del propio aceite mineral. Un estudio complementario publicado en Oxford University Press en diciembre de 2019 comparó el aceite mineral y el placebo sin aceite mineral en términos de riesgo de aterosclerosis coronaria mediante angiografía por tomografía computarizada (es decir, imágenes radiológicas de los vasos sanguíneos).

Según los resultados, no se observaron diferencias significativas con el aceite mineral placebo en comparación con los participantes sin aceite mineral placebo de dos ensayos diferentes aleatorizados y controlados con placebo. Sepublicará una recomendación detallada para el uso de Vazkepa en el Resumen de las Características del Producto en el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR ). Los resultados de los dos estudios previstos pueden reforzar los resultados del estudio REDUCE-IT.