Panorama de las vacunas Corona en Europa

Requisitos de autorización de comercialización para las vacunas Covid-19:

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es responsable de la aprobación de las vacunas Covid-19 en los Estados miembros de la UE. Sin embargo, las autoridades de los países también cooperan en el proceso de aprobación.

Al igual que para la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la seguridad de las vacunas Covid 19 es una prioridad absoluta para la EMA. Para poder garantizarlo, hay que realizar grandes estudios clínicos sobre cada una de las vacunas. La FDA exige una eficacia de al menos el 50%. Para combatir la propagación y la mutación de los virus, la EMA está dando prioridad a todos los procesos de aprobación de las vacunas Covid 19 y, en el marco de la llamada "presentación continua", está ofreciendo la posibilidad de que las empresas presenten algunos aspectos de la solicitud de autorización de comercialización para su posterior tramitación mientras el ensayo de fase III sigue en curso.

Junto con la FDA y otras autoridades reguladoras de medicamentos, la EMA ha acordado que se necesitan varios miles de participantes en el estudio (también mayores de 55 años) para los ensayos de fase III. Los ensayos incluirán principalmente a personas que aún no se han infectado con el virus del SRAS-CoV-2. No obstante, la posible vacuna también se probará en participantes que ya se han recuperado de una infección. Todos los ensayos de fase III deben incluir evaluaciones intermedias para mostrar cualquier riesgo o efecto no significativo.

Tipos de vacunas:

Los institutos de investigación y las empresas están trabajando en diferentes tipos de vacunas. Los estudios más comunes implican uno de los tres mecanismos de acción siguientes:

vacunas de ARNm:

En este proceso, se extrae un gen específico del virus en forma del llamado ARN mensajero (ARNm, para abreviar), que lleva la información genética para construir una proteína, y se encapsula en lípidos. Tras la inyección, el organismo reacciona con una respuesta inmunitaria, por lo que el ARNm provoca la formación de proteínas víricas (inofensivas). En consecuencia, esto desencadena la acumulación de protección inmunitaria. La ventaja de la vacuna de ARNm es que se puede producir un gran número de dosis de inyección muy rápidamente.

Vacuna vectorial (vacunas vivas):

Al igual que la vacuna contra el sarampión, los virus inofensivos sirven de punto de partida para la producción de esta vacuna. Sin causar enfermedades, estos llamados virus vectores se multiplican en el cuerpo humano. En el proceso, los investigadores adhieren uno o más genes de las proteínas de superficie del SARS-CoV-2 a los virus vectores, que en consecuencia se "revisten" con el virus. Por ello, algunos virus vectores pueden desencadenar una respuesta inmunitaria en el cuerpo humano. Otros virus vectores no se parecen al virus CoV-2 del SRAS, pero aún así pueden provocar la producción de proteínas CoV-2 en las células en las que han invadido. En ambos casos, se puede crear una protección inmunitaria, que también debería evitar una verdadera infección.

Proteínas virales (vacunas muertas):

Estos tipos de vacunas contienen proteínas virales específicas o la sustancia completa de los virus inactivos del SRAS-CoV-2. Al igual que las vacunas contra la hepatitis B o la gripe, este material muerto provoca una respuesta inmunitaria en el cuerpo humano, lo que permite que se acumule la protección inmunitaria.

Tipo de vacuna - Vacuna monocomponente:

Las vacunas monocomponentes son vacunas que (a diferencia de la llamada vacuna combinada) sólo contienen antígenos o toxinas de un patógeno de una enfermedad. Por lo tanto, estos tipos de vacunas se utilizan para inducir una protección inmunitaria específica contra un patógeno.

Resumen de las vacunas relevantes en Europa:

Información actual sobre otros grupos de pacientes:

Niños y adolescentes:

Para que una vacuna sea autorizada para los menores, también debe ser probada con ellos. La mayoría de los fabricantes no lo inician hasta que se confirman los resultados adecuados para su aprobación en el estudio de fase III con adultos. BioNTech/Pfizer -como único fabricante en la actualidad- también ha analizado a participantes de 12 a 18 años en el primer estudio de fase III. Sin embargo, los resultados de este estudio aún no han sido evaluados en su totalidad.

Las mujeres embarazadas:

Según la OMS, los datos disponibles sobre BNT162b2 y AZD1222 para las mujeres embarazadas no son suficientes para evaluar la eficacia de la vacuna o los riesgos asociados a la misma durante el embarazo. Sin embargo, la OMS añade que hay que tener en cuenta que la vacuna BioNTech no es una vacuna de virus vivos, el ARNm no entra en el núcleo y se degrada rápidamente. En cuanto a la AZD1222 de AstraZeneca, la OMS añade que esta vacuna no es replicable. Los estudios en animales no han podido demostrar ningún efecto en el embarazo. En los próximos meses está previsto realizar más estudios en mujeres embarazadas.

La OMS recomienda que el BNT162b2 y el AZD1222 no se utilicen todavía en el embarazo a menos que los beneficios de la vacunación superen cualquier riesgo potencial de la misma.

Mujeres en periodo de lactancia:

La OMS espera que la eficacia de la vacuna BNT162b2 y AZD1222 en mujeres lactantes sea similar a la de otros adultos. Sin embargo, aún no se dispone de datos sobre la seguridad de las vacunas COVID-19 en mujeres lactantes ni sobre los efectos de las vacunas de ARNm en BioNTech para los lactantes. Según la OMS, como la BNT162b2 no es una vacuna viva y el ARNm no entra en el núcleo y se degrada rápidamente, es poco probable, desde el punto de vista biológico y clínico, que suponga un riesgo para el lactante. En el caso de AZD1222 de AstraZeneca, actualmente se desconoce si la vacuna pasa a la leche materna. Dado que la vacuna AZD1222 es una vacuna no replicante, es poco probable que suponga un riesgo para el lactante, según la OMS. La OMS no recomienda interrumpir la lactancia materna después de la vacunación.

Personas infectadas por el VIH:

No se notificaron diferencias en los riesgos de seguridad entre los participantes de la fase 2 o la fase 3 del ensayo clínico BNT162b2 con el VIH bien controlado. Según la OMS, los datos disponibles sobre la administración de la vacuna son actualmente insuficientes para evaluar la eficacia o la seguridad de la vacuna para las personas con VIH que no están bien controladas en la terapia. AstraZeneca no incluyó a personas con VIH en los análisis primarios de los ensayos. Actualmente se esperan evaluaciones de seguridad en subgrupos de sujetos VIH positivos para AZD1222

Según la organización sanitaria, no es necesario realizar la prueba de la infección por el VIH antes de la administración de la vacuna.

Individuos inmunocomprometidos:

Según la OMS, los datos disponibles son actualmente insuficientes para evaluar la eficacia de las vacunas o los riesgos asociados a las mismas en personas gravemente inmunodeprimidas. Sería posible que la respuesta inmunitaria a la vacuna se redujera, lo que alteraría la eficacia.

Personas con enfermedades autoinmunes:

Actualmente, según la OMS, no se dispone de datos sobre la seguridad y la eficacia del BNT162b2 o del AZD1222 en individuos con enfermedades autoinmunes, aunque estos individuos podrían ser incluidos en los ensayos clínicos.

Individuos con COVID-19 agudo actual:

La OMS recomienda que la vacunación de las personas con SARS-CoV-2 sintomático agudo se retrase hasta que se hayan recuperado de la enfermedad aguda y se hayan cumplido las condiciones para el cese de la cuarentena. Actualmente no hay datos que refuercen una recomendación de un intervalo mínimo entre el inicio de los síntomas y la vacunación.

Estado: 11.03.2021