Fase de desarrollo:
A mediados de enero de 2020, BioNtech comenzó las pruebas iniciales en animales y los estudios toxicológicos sobre el SARS-CoV-2. Dos meses más tarde, se anunció una colaboración con Pfizer y se realizaron estudios de fase 1 y 2/3 en Estados Unidos y la UE en junio y julio, respectivamente.
Resumen del estudio actual:
Los criterios de inclusión para el estudio incluyen: Los participantes deben ser voluntarios de entre 18 y 85 años de edad, tener un índice de masa corporal de entre 19 kg/m² y 30 kg/m², y pesar al menos 50 kg en la primera visita. Mientras que en la fase 1/2 (es decir, las fases 1 y 2) se probaron exactamente 456 participantes, en la fase 2/3 hubo hasta 30.000 participantes en el estudio procedentes de más de 150 centros de ensayos clínicos de todo el mundo (seis de ellos en Alemania) que recibieron una dosis de 30 µg de la vacuna dos veces, con un intervalo de 21 días. En el actual ensayo de fase 3, que comenzó el 27 de julio, han participado 43.931 sujetos hasta el 30 de noviembre de 2020. Según el fabricante, se estima que el ensayo continuará durante otros dos años, hasta el 29 de enero de 2023, para observar también los efectos a largo plazo.
Cómo funciona el BNT162:
La vacuna consiste en un ARN mensajero, un breve segmento de material genético que transmite una tarea a las células humanas. El material genético está encerrado por una capa de grasa para que pueda entrar con seguridad en las células del cuerpo humano. A continuación, se supone que las células producen una versión de un inmunógeno, es decir, un antígeno, o una proteína diana, es decir, una parte del virus, que se supone que activa la respuesta inmunitaria del propio organismo contra el virus del SRAS-CoV-2. Según el fabricante, hay que estimular el sistema inmunitario para que produzca anticuerpos protectores. Como resultado, el sistema inmunitario humano debería aprender a reconocer el virus por sí mismo al entrar en contacto con él, evitando así la infección posterior. Esta vacuna de ARNm no contiene el virus del SRAS-CoV-2 y, por tanto, no supone un riesgo de infección, según el fabricante. Todavía no está claro cuánto tiempo puede ser efectiva la vacuna.
La vacuna, cuya eficacia es del 95%, debe administrarse dos veces con un intervalo de 21 días. Un requisito técnico es almacenar el BNT162 a los -75°C necesarios para ello.
Los pacientes de riesgo, es decir, los ancianos de las residencias de ancianos y su personal, son una prioridad, dicen las autoridades. Los mayores de 80 años y el personal sanitario se añadieron a la lista inmediatamente después. Dado que los hospitales ya cuentan con instalaciones para almacenar la vacuna según sea necesario, es probable que esté disponible para la vacunación allí primero.
¿Hay efectos secundarios?
Hasta ahora todo va bien, ya que los más de 43.000 vacunados no han informado de ningún efecto secundario grave. Los únicos efectos secundarios fueron la fatiga en el 3,8% de los sujetos y el dolor de cabeza en el 2,0%. Los ingredientes exactos de la vacuna aún no se han hecho públicos.
Perspectivas de futuro:
Esta vacuna fue desarrollada específicamente en colaboración entre Pfizer y BioNtech. Por lo tanto, estos fabricantes también tienen la propiedad intelectual sobre los mismos. A nivel mundial, se espera producir hasta 50 millones de dosis de vacunas para finales de 2020. Para finales del año siguiente se espera producir hasta 1.300 millones de dosis.
