Efecto del paracetamol:
Mientras que los conocidos principios activos ácido acetilsalicílico e ibuprofeno, que también se utilizan como analgésicos y antipiréticos, pertenecen a los denominados analgésicos ácidos no opiáceos, el paracetamol, sin embargo, pertenece a la clase no ácida no opiácea. Esta especie analgésica ácida no opiácea se acumula especialmente en los tejidos agudamente inflamados, en la mucosa del tracto gastrointestinal y en la corteza renal, y también posee propiedades antiinflamatorias. En cambio, el paracetamol (conocido como acetaminofénen Norteamérica e Irán) no se enriquece principalmente en las regiones del cuerpo humano antes mencionadas, sino varias veces en el SNC (es decir, el sistema nervioso central: la médula espinal y el cerebro). Allí, una determinada enzima responsable de la producción de prostaglandinas (es decir, hormonas tisulares relevantes para la fiebre, los procesos inflamatorios y la mediación del dolor) es inhibida por la sustancia activa. Los efectos secundarios de los analgésicos no opiáceos son poco frecuentes y suelen atribuirse a enfermedades subyacentes preexistentes. El uso a largo plazo y en dosis elevadas, así como la sobredosis de paracetamol en una sola ocasión, podría causar daños en el hígado, ya que éste no puede funcionar como órgano de desintoxicación. Esta posible hepatotoxicidad (es decir, intoxicación del hígado) puede ser causada por la toma de más de 4.000 mg al día.
Mientras que los comprimidos de 500 mg están disponibles sin receta en Suiza, los de 1.000 mg pasaron a estar disponibles con receta tras su aprobación en octubre de 2003.
Método de estudio suizo:
Aunque la dosis más alta sólo se puede adquirir con receta, los comprimidos de 1.000 mg se vendían 10 veces más que la dosis más baja ya en 2005, según la asociación de farmacias PharmaSuisse.
Según Tox Info Suisse, el centro nacional de información sobre casos de intoxicación en Suiza, se ha producido un aumento de las llamadas al centro. Incluso antes de 2003, las cifras de sobredosis intencionadas habían aumentado, mientras que las intoxicaciones accidentales se mantenían más o menos igual. Mientras tanto, las llamadas por intoxicación no intencionada son más de 3 veces mayores que antes de que la dosis alta de 1.000 mg estuviera disponible. También ha aumentado el número de intoxicaciones por ingestión de más de 10.000 mg de paracetamol.
Las pruebas anteriores sugieren además una posible asociación entre la limitación de la disponibilidad de grandes dosis de paracetamol y la disminución de las intoxicaciones asociadas a este analgésico no ácido y no opiáceo.
El estudio transversal suizo (es decir, una encuesta realizada una vez) utilizó 15.790 registros de intoxicación por paracetamol desde el 1 de enero de 2000 hasta el 31 de diciembre de 2018, para examinar la asociación entre la adición de 1.000 mg de comprimidos de paracetamol al mercado con el número de intoxicaciones. Para este estudio se incluyeron todas las llamadas de intoxicación por acetaminofén identificadas por el Centro Nacional de Intoxicaciones de Suiza y todas las ventas de comprimidos de acetaminofén oral (con y sin receta) entre enero de 2000 y diciembre de 2018.
El resultado primario fue el número de llamadas trimestrales al Centro Nacional de Intoxicaciones relacionadas con el acetaminofeno. Los resultados adicionales incluyeron las ventas de paracetamol por trimestre y los cambios en las circunstancias de intoxicación, que se clasificaron por períodos anteriores y posteriores a la intervención (es decir, introducción de comprimidos de 1.000 mg) y por dosis (es decir, comprimidos de 500 mg y 1.000 mg).
Resultados de la dosis doble:
De los 15.790 casos de intoxicación identificados durante el mencionado periodo de 18 años, el 67,3% eran mujeres (n=10.628) y la edad media de los pacientes era de 25,2 años. El período de estudio fue interrumpido y analizado. En este caso, los resultados revelaron un aumento significativo tras el punto de intervención, especialmente del número de intoxicaciones no intencionadas. Antes de la intervención, el 15,3% (es decir, 120 de 961) de las intoxicaciones tenían una dosis superior a 10.000 mg; en el periodo posterior a la intervención, el 30,6% (es decir, 1.140 de 5.696). Las ventas de comprimidos de paracetamol de 1.000 mg experimentaron un rápido crecimiento, mientras que las de comprimidos de 500 mg disminuyeron un poco. Desde 2012, se distribuyó una media de 20,7 millones de comprimidos de 1.000 mg y 2,7 millones de comprimidos de 500 mg durante el trimestre.
Se registró un cambio estadísticamente significativo en el caso de las intoxicaciones accidentales, pero no en el de las intencionadas. En particular, la proporción de pacientes con intoxicaciones accidentales con una ingesta de comprimidos de 1.000 mg mostró un aumento frente a la dosis de 500 mg en pacientes con dosis ingeridas por encima del rango terapéutico de 4.000 mg. Además, los datos de las llamadas mostraron que en el caso de las sobredosis superiores a 10.000 mg, la mayoría informó de la ingestión de los comprimidos de 1.000 mg.
Conclusión:
Con los comprimidos de 1.000 mg se puede superar la dosis máxima diaria recomendada de 4.000 mg con sólo unos pocos comprimidos, y este riesgo era menor con los comprimidos de 500 mg. En consecuencia, los resultados del estudio revelaron un aumento significativo de la distribución de acetaminofeno y de las llamadas por intoxicación asociada al acetaminofeno en Suiza tras la aprobación de los comprimidos de 1.000 mg en 2003. Para minimizar un posible aumento adicional de las intoxicaciones por altas dosis de acetaminofeno, los investigadores de este estudio sugieren que se reevalúe la disponibilidad de acetaminofeno de 1.000 mg. Especialmente en el caso de la prescripción de doble dosis, se recomienda la información médica antes de su uso para seguir utilizando el paracetamol con menos riesgo.
Ingredientes activos:
