Requisitos de autorización de comercialización para las vacunas Covid-19 :
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) est responsable de l'approbation des vaccins Covid-19 dans les États membres de l'UE. Sin embargo, las autoridades de los países también cooperan en el proceso de aprobación.
Tout comme pour l'Administration des Aliments et Médicaments des Etats-Unis (FDA), la sécurité des vaccins Covid 19 est une priorité absolue pour l'EMA. Pour pouvoir le garantir, il faut réaliser de grandes études cliniques sur chacun des vaccins. La FDA exige une efficacité d'au moins 50 %. Pour combattre la propagation et la mutation des virus, l'EMA donne la priorité à tous les processus d'approbation des vaccins Covid 19 et, dans le cadre de la "présentation continue", está ofreciendo la posibilidad de que las empresas presenten algunos aspectos de la solicitud de autorización de comercialización para su posterior tramitación mientras el ensayo de fase III sigue en curso.
Conjointement avec la FDA et d'autres autorités de réglementation des médicaments, l'EMA a décidé qu'il fallait plusieurs milliers de participants à l'étude (également âgés de plus de 55 ans) pour les essais de la phase III. Les essais s'adressent principalement à des personnes qui n'ont pas encore été infectées par le virus du SRAS-CoV-2, mais la vaccination éventuelle sera testée sur des participants qui ont déjà récupéré d'une infection. Todos los ensayos de fase III deben incluir evaluaciones intermedias para mostrar cualquier riesgo o efecto no significativo.
Types de vaccins :
Les instituts de recherche et les entreprises travaillent sur différents types de vaccins. Les études les plus courantes impliquent l'un des trois mécanismes d'action suivants :
vacunas de ARNm :
Dans ce processus, on extrait un gène spécifique du virus sous la forme du nom de ARN mensajero (ARNm, en abrégé), qui contient les informations génétiques nécessaires à la construction d'une protéine, et on l'encapsule dans des lipides. Après l'infection, l'organisme réagit par une réponse immunitaire, ce qui fait que l'ARNm provoque la formation de protéines vierges (inofensives). En consecuencia, esto desencadena la acumulación de protección inmunitaria. La ventaja de la vacuna de ARNm es que se puede producere un gran número de dosis de inyección muy rápidamente.
Vacuna vectorial (vacunas vivas) :
Tout comme le vaccin contre le sarcome, les virus inofensifs servent de point de départ à la production de ce vaccin. Sans causer de maladies, ces virus appelés vecteurs se multiplient dans le corps humain. Dans le cadre de ce processus, les chercheurs font adhérer un ou plusieurs gènes des protéines de surface du SRAS-CoV-2 aux vecteurs du virus, qui en conséquence se "réactivent" avec le virus. Por ello, algunos virus vectores pueden desencadenar una respuesta inmunitaria en el cuerpo humano. D'autres virus vecteurs ne se ressemblent pas au virus CoV-2 du SRAS, mais ils peuvent aussi provoquer la production de protéines CoV-2 dans les cellules où ils ont été introduits. En ambos casos, se puede crear una protección inmunitaria, que también debería evitar una verdadera infección.
Proteínas virales (vacunas muertas) :
Estos tipos de vacunas contienen proteínas virales específicas o la sustancia completa de los virus inactivos del SRAS-CoV-2. Al igual que las vacunas contra la hepatitis B o la gripe, este material muerto provoca una respuesta inmunitaria en el cuerpo humano, lo que permite que se acumule la protección inmunitaria.
Tipo de vacuna - Vacuna monocomponente :
Las vacunas monocomponentes son vacunas que (a diferencia de la llamada vacuna combinada) sólo contienen antígenos o toxinas de un patógeno de una enfermedad. Por lo tanto, estos tipos de vacunas se utilizan para inducir una protección inmunitaria específica contra un patógeno.
Resumen de las vacunas relevantes en Europa :
| Designación |
BNT162b2(Nombre comercial : Comirnaty)
|
ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) |
ARNm-1273 |
Ad26.COV2.S |
| Aprobación | BioNTech Manufacturing GmbH, Allemagne | AstraZeneca AB, Suecia | Moderna Biotech Espagne, S.L. | Janssen Vaccins & Prévention B.V. |
| Tipo de vacuna | Vacuna COVID-19 (ARNm) | Vacuna COVID-19 (vacuna vectorial) | Vacuna COVID-19 (ARNm) | Vacuna COVID-19 (vacuna vectorial) |
| Tipo de vacuna | Vacuna monocomposant | Vacuna monocomposant | Vacuna monocomposant | Vacuna monocomponente |
| Grupo objetivoN | Utilisation à partir de 16 ans | Utilisation à partir de 18 ans | Utilisation à partir de 18 ans | Utilisation à partir de 18 ans |
| Apto para niños | Actuellement, il n'existe pas de données sur l'efficacité ou la sécurité chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans. | Actuellement, il n'existe pas de données sur l'efficacité ou la sécurité chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. | Actuellement, il n'existe pas de données sur l'efficacité ou la sécurité chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. | Actuellement, il n'existe pas de données sur l'efficacité ou la sécurité chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. |
| Femmes enceintes ou allaitantes | En los próximos meses está previsto realizar estudios adicionales en mujeres embarazadas. (Véase más abajo para más información) | En los próximos meses está previsto realizar estudios adicionales en mujeres embarazadas. (Lea más abajo) | Está previsto realizar más estudios en mujeres embarazadas en los próximos meses. (Lea más abajo) | Está previsto realizar más estudios en mujeres embarazadas en los próximos meses. (Más información a continuación) |
| Direcciones | Dose : 2 / 0+21 días / por dosis : 0,3 ml sólo por vía intramuscular | Dose : 1-2 / 0+28 días / por dosis : 0,5 ml sólo por vía intramuscular | Dose : 2 / 0+28 días / por dosis : 0,5 ml sólo por vía intramuscular | Dose : 1 o 2 / 0 días o 0+56 días / por dosis : 0,5 ml sólo por vía intramuscular |
| Aprobado en la región DACH | Sí | Sí | Sí | Sí |
| Date d'approbation dans l'UE | 21.12.2020 | 29.01.2021 | 06.01.2021 | 11.03.2021 |
| Production pour l'UE | Alemania, Bélgica | (Gran Bretaña), Bélgique | Cantón de Wallin, Suisse | Países Bajos |
