Aperçu des vaccins Corona en Europe

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Les scientifiques recherchent en permanence des vaccins contre le virus Sars-CoV-2, qui est à l'origine de la maladie de Covid-19. Avec 76 vaccins en cours de développement clinique dans le monde et 182 autres en cours de recherche préclinique, il n'est pas facile de suivre le développement des vaccins. Pour vous donner un aperçu clair, voici des informations importantes sur les vaccins Corona les plus pertinents dans la région européenne.

Fondo de la vacuna contra el virus de la corona Covid-19 con frasco de vacuna y herramienta de inyección de jeringa para la vacunación de Covid19. Ilustración vectorial.

shutterstock.com / AmazeinDesign

Requisitos de autorización de comercialización para las vacunas Covid-19 :

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) est responsable de l'approbation des vaccins Covid-19 dans les États membres de l'UE. Sin embargo, las autoridades de los países también cooperan en el proceso de aprobación.

Tout comme pour l'Administration des Aliments et Médicaments des Etats-Unis (FDA), la sécurité des vaccins Covid 19 est une priorité absolue pour l'EMA. Pour pouvoir le garantir, il faut réaliser de grandes études cliniques sur chacun des vaccins. La FDA exige une efficacité d'au moins 50 %. Pour combattre la propagation et la mutation des virus, l'EMA donne la priorité à tous les processus d'approbation des vaccins Covid 19 et, dans le cadre de la "présentation continue", está ofreciendo la posibilidad de que las empresas presenten algunos aspectos de la solicitud de autorización de comercialización para su posterior tramitación mientras el ensayo de fase III sigue en curso.

Conjointement avec la FDA et d'autres autorités de réglementation des médicaments, l'EMA a décidé qu'il fallait plusieurs milliers de participants à l'étude (également âgés de plus de 55 ans) pour les essais de la phase III. Les essais s'adressent principalement à des personnes qui n'ont pas encore été infectées par le virus du SRAS-CoV-2, mais la vaccination éventuelle sera testée sur des participants qui ont déjà récupéré d'une infection. Todos los ensayos de fase III deben incluir evaluaciones intermedias para mostrar cualquier riesgo o efecto no significativo.

Types de vaccins :

Les instituts de recherche et les entreprises travaillent sur différents types de vaccins. Les études les plus courantes impliquent l'un des trois mécanismes d'action suivants :

vacunas de ARNm :

Dans ce processus, on extrait un gène spécifique du virus sous la forme du nom de ARN mensajero (ARNm, en abrégé), qui contient les informations génétiques nécessaires à la construction d'une protéine, et on l'encapsule dans des lipides. Après l'infection, l'organisme réagit par une réponse immunitaire, ce qui fait que l'ARNm provoque la formation de protéines vierges (inofensives). En consecuencia, esto desencadena la acumulación de protección inmunitaria. La ventaja de la vacuna de ARNm es que se puede producere un gran número de dosis de inyección muy rápidamente.

Vacuna vectorial (vacunas vivas) :

Tout comme le vaccin contre le sarcome, les virus inofensifs servent de point de départ à la production de ce vaccin. Sans causer de maladies, ces virus appelés vecteurs se multiplient dans le corps humain. Dans le cadre de ce processus, les chercheurs font adhérer un ou plusieurs gènes des protéines de surface du SRAS-CoV-2 aux vecteurs du virus, qui en conséquence se "réactivent" avec le virus. Por ello, algunos virus vectores pueden desencadenar una respuesta inmunitaria en el cuerpo humano. D'autres virus vecteurs ne se ressemblent pas au virus CoV-2 du SRAS, mais ils peuvent aussi provoquer la production de protéines CoV-2 dans les cellules où ils ont été introduits. En ambos casos, se puede crear una protección inmunitaria, que también debería evitar una verdadera infección.

Proteínas virales (vacunas muertas) :

Estos tipos de vacunas contienen proteínas virales específicas o la sustancia completa de los virus inactivos del SRAS-CoV-2. Al igual que las vacunas contra la hepatitis B o la gripe, este material muerto provoca una respuesta inmunitaria en el cuerpo humano, lo que permite que se acumule la protección inmunitaria.

Tipo de vacuna - Vacuna monocomponente :

Las vacunas monocomponentes son vacunas que (a diferencia de la llamada vacuna combinada) sólo contienen antígenos o toxinas de un patógeno de una enfermedad. Por lo tanto, estos tipos de vacunas se utilizan para inducir una protección inmunitaria específica contra un patógeno.

Resumen de las vacunas relevantes en Europa :


Designación

BNT162b2

(Nombre comercial : Comirnaty)

ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222)

ARNm-1273

Ad26.COV2.S

Aprobación BioNTech Manufacturing GmbH, Allemagne AstraZeneca AB, Suecia Moderna Biotech Espagne, S.L. Janssen Vaccins & Prévention B.V.
Tipo de vacuna Vacuna COVID-19 (ARNm) Vacuna COVID-19 (vacuna vectorial) Vacuna COVID-19 (ARNm) Vacuna COVID-19 (vacuna vectorial)
Tipo de vacuna Vacuna monocomposant Vacuna monocomposant Vacuna monocomposant Vacuna monocomponente
Grupo objetivoN Utilisation à partir de 16 ans Utilisation à partir de 18 ans Utilisation à partir de 18 ans Utilisation à partir de 18 ans
Apto para niños Actuellement, il n'existe pas de données sur l'efficacité ou la sécurité chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans. Actuellement, il n'existe pas de données sur l'efficacité ou la sécurité chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Actuellement, il n'existe pas de données sur l'efficacité ou la sécurité chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Actuellement, il n'existe pas de données sur l'efficacité ou la sécurité chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Femmes enceintes ou allaitantes En los próximos meses está previsto realizar estudios adicionales en mujeres embarazadas. (Véase más abajo para más información) En los próximos meses está previsto realizar estudios adicionales en mujeres embarazadas. (Lea más abajo) Está previsto realizar más estudios en mujeres embarazadas en los próximos meses. (Lea más abajo) Está previsto realizar más estudios en mujeres embarazadas en los próximos meses. (Más información a continuación)
Direcciones Dose : 2 / 0+21 días / por dosis : 0,3 ml sólo por vía intramuscular Dose : 1-2 / 0+28 días / por dosis : 0,5 ml sólo por vía intramuscular Dose : 2 / 0+28 días / por dosis : 0,5 ml sólo por vía intramuscular Dose : 1 o 2 / 0 días o 0+56 días / por dosis : 0,5 ml sólo por vía intramuscular
Aprobado en la región DACH
Date d'approbation dans l'UE 21.12.2020 29.01.2021 06.01.2021 11.03.2021
Production pour l'UE Alemania, Bélgica (Gran Bretaña), Bélgique Cantón de Wallin, Suisse Países Bajos


Informations actuelles sur d'autres groupes de patients :

Niños y adolescentes :

Pour qu'un vaccin soit autorisé pour les enfants, il doit être testé avec eux. La mayoría de los fabricantes no lo inician hasta que se confirmman los resultados adecuados para su aprobación en el estudio de fase III con adultos. BioNTech/Pfizer -como único fabricante en la actualidad- también ha analizado a participantes de 12 a 18 años en el primer estudio de fase III. Sin embargo, los resultados de este estudio aún no han sido evaluados en su totalidad.

Las mujeres embarazadas :

Selon l'OMS, les données disponibles sur BNT162b2 et AZD1222 pour les femmes enceintes ne sont pas suffisantes pour évaluer l'efficacité de la vaccination ou les risques associés à celle-ci pendant l'accouchement. Sin embargo, la OMS añade que hay que tener en cuenta que la vacuna BioNTech no es una vacuna de virus vivos, el ARNm no entra en el núcleo y se degrada rápidamente. En cuanto a la AZD1222 de AstraZeneca, la OMS añade que esta vacuna no es replicable. Los estudios en animales no han podido demostrar ningún efecto en el embarazo. En los próximos meses está previsto realizar más estudios en mujeres embarazadas.

L'OMS recommande que le BNT162b2 et l'AZD1222 ne soient pas utilisés à ce jour pour l'accouchement, à moins que les avantages de la vaccination ne soient supérieurs au risque potentiel de la maladie.

Mujeres en periodo de lactancia :

L'OMS espère que l'efficacité du vaccin BNT162b2 et AZD1222 pour les femmes allaitantes sera similaire à celle des autres adultes. Sin embargo, aún no se dispone de datos sobre la seguridad de las vacunas COVID-19 en mujeres lactantes ni sobre los efectos de las vacunas de ARNm en BioNTech para los lactantes. Según la OMS, como la BNT162b2 no es una vacuna viva y el ARNm no entra en el núcleo y se degrada rápidamente, es poco probable, desde el punto de vista biológico y clínico, que suponga un riesgo para el lactante. Dans le cas de l'AZD1222 d'AstraZeneca, on ignore actuellement si le vaccin passe dans la laitue maternelle. Étant donné que le vaccin AZD1222 est un vaccin non réplicatif, il est peu probable qu'il présente un risque pour le nourrisson, selon l'OMS. L'OMS ne recommande pas d'interrompre l'allaitement maternel après la vaccination.

Personnes infectées par le VIH :

Aucune différence n'a été notifiée dans les risques de sécurité entre les participants de la phase 2 et de la phase 3 de l'essai clinique BNT162b2 avec le VIH bien contrôlé. Selon l'OMS, les données disponibles sur l'administration du vaccin sont actuellement insuffisantes pour évaluer l'efficacité ou la sécurité du vaccin pour les personnes atteintes du VIH qui ne sont pas bien contrôlées par la thérapie. AstraZeneca n'a pas inclus de personnes atteintes du VIH dans les analyses primaires des essais. On attend actuellement des évaluations de la sécurité dans des sous-groupes de sujets VIH positifs pour l'AZD1222.

Selon l'organisation sanitaire, il n'est pas nécessaire de réaliser le test d'infection par le VIH avant l'administration du vaccin.

Individuos inmunocomprometidos :

Selon l'OMS, les données disponibles sont actuellement insuffisantes pour évaluer l'efficacité des vaccins ou les risques associés à ces derniers chez les personnes gravement immunodéprimées. Il est possible que la réponse immunitaire au vaccin soit réduite, ce qui modifierait l'efficacité du traitement.

Personas con enfermedades autoinmunes :

Actualmente, según la OMS, no se dispone de datos sobre la seguridad y la eficacia del BNT162b2 o del AZD1222 en individuos con enfermedades autoinmunes, aunque estos individuos podrían ser incluidos en los ensayos clínicos.

Individuos con COVID-19 agudo actual :

L'OMS recommande que la vaccination des personnes atteintes du SRAS-CoV-2 sintomatique agonisant soit poursuivie jusqu'à ce qu'elles aient récupéré de l'infection et aient rempli les conditions requises pour la vaccination. Actuellement, il n'existe pas de données permettant de recommander un intervalle minimum entre le début des symptômes et la vaccination.


Actualización : 03/11/2021


Referencias de la fuente :

LA OMS. Recomendaciones provisionales para el uso de la vacuna AZD1222 (ChAdOx1-S [recombinante]) contra la COVID19 desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca. Orientación provisional. 10 février 2021

LA OMS. Recomendaciones provisionales para el uso de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, BNT162b2, en el marco del listado de uso de emergencia. Orientación provisional. 8 de enero de 2021.

https://www.aekktn.at/documents/9b9b2dde-648f-11eb-941f-5254009ad2fe/AstraZenece%20-%20Fachinformation%20Impfstoff.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_de.pdf

https://www.fda.gov/media/146217/download

https://www.jnj.com/coronavirus/vaccine-informed-consent-form%C2%A0

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04436276

https://flexikon.doccheck.com/de/Monokomponentenimpfstoff

https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/woran-wir-forschen/impfstoffe-zum-schutz-vor-coronavirus-2019-ncov

https://www.hausarzt.digital/politik/arzneimittel/zulassung/impfstoffe-gegen-covid-19-im-ueberblick-80464.html

https://www.netdoktor.at/coronavirus/covid-impfung-johnson-johnson-beantragt-zulassung-10766012

https://www.pei.de/DE/arzneimittel/impfstoffe/covid-19/covid-19-node.html;jsessionid=0AEB20DDC1335BE4DAA65856D91FFED9.intranet212

https://www.handelsblatt.com/unternehmen/industrie/biontech-moderna-jundj-wie-die-zugelassenen-corona-impfstoffe-schuetzen-und-was-sie-unterscheidet/26962662.html?ticket=ST-9136596-zwxRv4dkqovCq1VuBqml-ap5

https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/coronavirus-inhalt.html?cms_pos=2

https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines

https://www.ages.at/themen/krankheitserreger/coronavirus/entwicklung-und-zulassung-von-impfstoffen/

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04747821#moreinfo

https://www.pharmazeutische-zeitung.de/welche-impfstoffe-gegen-corona-am-aussichtsreichsten-sind-121169/

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-janssen-authorisation-eu

Auteur

Danilo Glisic

Dernière mise à jour

05.03.2021

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