L'EMA émet une recommandation d'autorisation de mise sur le marché pour un acide gras oméga-3 modifié

Mauvais passé pour les oméga-3 :

Déjà par le passé, les acides gras oméga-3 n'étaient "passignificativement efficaces" pour l'Agence européenne des médicaments (EMA) - en mars 2019, l'agence a renouvelé le verdict négatif : les médicaments contenant des acides gras oméga-3 ne préviennent pas l'aggravation des maladies cardiaques après une crise cardiaque. Selon l'EMA, ces médicaments ne devraient plus être utilisés en prévention secondaire.

Étude annulée ?

L'étude STRENGTH, publiée en décembre 2020, est un exemple de l'efficacité non significative du principe actif acide eicosapentaenoïque dans lesacides gras oméga-3. Cette étude portant sur des patients présentant un risque cardiovasculaire a été interrompue parce que l'inclusion de l'ester éthylique de l'acide eicosapentaénoïque et de l' acide docosapentaénoïque (dans la préparation Epanova) n'a pas apporté de bénéfices aux sujets.

Étude REDUCE-IT :

Toutefois, l'étude dite REDUCE-IT a fait état d'un effet positif. Cette étude de phase 3 de 2019, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, a examiné 8179 patients à cette fin. Ceux-ci devaient être âgés d'au moins 45 ans et souffrir d'une maladie cardiovasculaire confirmée, ou de 50 ans et plus s'ils étaient diabétiques et présentaient au moins un autre facteur de risque. Les autres critères d'inclusion étaient un taux de cholestérol LDL compris entre 41 et 100 mg/dl et un traitement par statine stable pendant au moins quatre semaines avant l'entrée dans l'étude. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, d'une maladie hépatique sévère active, d'une glycémie supérieure à 10 % (valeur normale : moins de 7,5 %), d'une pancréatite aiguë ou chronique ou d'une allergie au poisson ont été exclus de l'étude. Les participants à l'étude ont ainsi été classés en fonction de la prise de médicaments, du profil de risque cardiovasculaire et de la région. Ils recevaient quotidiennement :

• 4 g d'icosapent-éthyl (Vascepa, un ester éthylique d'EPA) avec des statines (c'est-à-dire des médicaments anti-cholestérol).
• Placebo (capsules d'huile minérale) avec statines.

Selon les résultats de l'étude, une dose quotidienne de 4 g d'icosapent-éthyl a permis de réduire les événements cardiovasculaires graves et d'améliorer le profil de cholestérol chez les patients souffrant de dyslipidémie ou de diabète sucré. Aux États-Unis, le médicament Vascepaa déjà été approuvé par la FDA en décembre 2019.

Recommandation d'approbation également de l'EMA :

L'EMA a également publié une recommandation d'approbation de l'icosapent-éthyl sous le nom de marque Vazkepa le 29 janvier 2021. Dans ce contexte, le médicament doit être indiqué dans l'UE pour la réduction du risque d'événements cardiovasculaires chez les adultes traités par des statines qui présentent un risque cardiovasculaire élevé et des taux élevés de triglycérides de 150 mg/dl ou plus (c'est-à-dire groupe chimique : esters). À cette fin, les patients doivent être atteints d'une maladie cardiovasculaire ou de diabète sucré avec au moins un autre facteur de risque cardiovasculaire. Par conséquent, la demande d'autorisation de mise sur le marché du Vazkepa dans l'UE a été soumise par Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited, le promoteur de l'essai REDUCE-IT. Le médicament devrait être commercialisé sous la forme d'une capsule molle de 998 mg et présenter un mécanisme d'action multifactoriel. Entre autres choses :

• améliore le profil lipoprotéique avec une réduction des lipoprotéines riches en triglycérides
• effet anti-inflammatoire et antioxydant
• effets antiplaquettaires

Les effets secondaires les plus fréquemment enregistrés sont les suivants : saignements, fibrillation auriculaire, constipation, goutte et éruption cutanée.

Basé sur une étude controversée ?

Selon l'annonce de l'EMA, l'avantage de Vazkepaest sa capacité à réduire le risque d'événements cardiovasculaires par rapport au placebo. Cependant, les résultats de l'étude REDUCE-IT sont remis en question dans les cercles d'experts, car le choix du placebo et des capsules d'huile minérale fait ici l'objet d'une évaluation critique. Bien que les auteurs de l'étude l'aient reconnu eux-mêmes, il n'est pas encore précisé si l'effet de l'huile minérale a été sous-estimé. L'huile minérale réduit l'absorption des statines, ce qui a été reconnu par l'augmentation des LDL pendant l'enquête. Par conséquent, il convient également de faire preuve de prudence en ce qui concerne les effets multiples des statines, qui sont connus depuis un certain temps. Les effets à long terme de l'huile minérale elle-même ne sont pas encore connus. Une étude complémentaire publiée dans Oxford University Press en décembre 2019 a comparé l'huile minérale et le placebo sans huile minérale en termes de risque d'athérosclérose coronaire par angiographie tomographique (c'est-à-dire l'imagerie radiologique des vaisseaux sanguins).

D'après les résultats, aucune différence significative n'a été notée avec le placebo d'huile minérale par rapport aux participants sans placebo d'huile minérale de deux essais différents randomisés et contrôlés par placebo. Une recommandation détaillée concernant l'utilisation de Vazkepa serapubliée dans le résumé des caractéristiques du produit dans le rapport public européen d'évaluation (EPAR). Les résultats des deux études prévues pourraient renforcer les résultats de l'étude REDUCE-IT.