AJOVY® 225 mg solution injectable en seringue préremplie

AJOVY contient la substance active frémanezumab, un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un certain type de protéine qui reconnaît et se fixe sur une cible spécifique dans le corps.

Une substance présente dans le corps, appelée CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide), joue un rôle important dans la migraine. Le frémanezumab appartient à un groupe de médicaments qui se lient à cette substance présente dans le corps pour l'empêcher de fonctionner. Cette réduction de l'activité du CGRP permet de réduire les crises de migraine.

AJOVY est utilisé pour traiter la migraine chez les adultes lorsqu'un traitement préventif est indiqué.

AJOVY est utilisé sur prescription médicale.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'AJOVY?

Adressez-vous immédiatement à votre médecin et arrêtez aussitôt l’utilisation d’AJOVI si vous présentez des signes d’une réaction allergique grave, tels que p. ex. des difficultés à respirer, un gonflement des lèvres et de la langue ou une éruption cutanée sévère, après l’administration d’AJOVY. Ces réactions peuvent survenir dans les 24 heures suivant l’utilisation d’AJOVY, mais peuvent parfois être plus tardives. Le cas échéant, votre médecin instaurera un traitement adéquat.

Si vous avez ou avez eu une maladie cardiaque ou une maladie vasculaire, informez-en votre médecin avant d’utiliser AJOVY, car ce médicament n’a pas été étudié chez les patients atteints de certaines maladies cardio-vasculaires.

Rien n’indique à ce jour que l’aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par l’utilisation d’AJOVY.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

AJOVY peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

AJOVY n'a pas été étudié chez la femme enceinte. On ne sait pas si AJOVY est nocif pour l'enfant à naître, c'est pourquoi AJOVY ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser AJOVY.

On ne sait pas si AJOVY passe dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/l'enfant en bas âge ne peut être exclu, étant donné que de nombreux médicaments, entre autres les anticorps, sont excrétés dans le lait maternel. Il est important d'informer votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. Votre médecin décidera si vous devez arrêter l'allaitement ou plutôt l'utilisation d'AJOVY.

L'indication du traitement doit être établie par un médecin expérimenté dans le traitement de la migraine. Ce médecin vous suivra pendant la suite du traitement.

AJOVY est administré à l'aide d'une injection sous la peau (injection sous-cutanée). Vous et votre médecin déciderez ensemble si vous pouvez vous injecter AJOVY vous-même.

Votre médecin discutera et décidera avec vous du calendrier d'administration le plus approprié. Deux posologies alternatives sont recommandées:

• une injection (dose de 225 mg) une fois par mois (administration mensuelle) ou
• trois injections (dose de 675 mg) une fois tous les 3 mois (administration trimestrielle)

Si votre dose est de 675 mg, les trois injections de 225 mg doivent être effectuées immédiatement l'une après l'autre à trois endroits différents du corps (les sites d'injection).

Utilisez une méthode de rappel, comme p.ex. une note dans un calendrier ou un agenda, pour vous aider à vous rappeler le moment de votre prochaine dose et éviter ainsi d'oublier une dose ou d'administrer une dose trop tôt après la précédente.

Vous, ou la personne qui vous assiste, devez avoir reçu les instructions correspondantes de votre médecin ou de votre professionnel de santé avant de vous injecter AJOVY vous-même.

Veuillez lire attentivement les «Instructions d'utilisation pour l'auto-injection d'AJOVY» détaillées à la fin de la notice d'emballage avant d'utiliser AJOVY.

Si vous avez utilisé plus d'AJOVY que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin.

Si vous avez oublié une dose d'AJOVY, injectez la dose oubliée le plus rapidement possible et poursuivez ensuite l'administration mensuelle ou trimestrielle à partir de la date de cette dernière injection. N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser. Si vous n'êtes pas sûr(e) du moment où vous devez vous injecter AJOVY, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)

L'utilisation d'AJOVY n'a pas été étudiée à ce jour chez les enfants et les adolescents. On ne sait pas si AJOVY est sûr et efficace chez les enfants et les adolescents. AJOVY ne doit donc pas être utilisé dans ce groupe d'âge.

Ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien en cas d’aggravation de ces effets secondaires.

Très fréquents (concerne plus d’un utilisateur sur 10)

Douleurs, durcissement ou rougeur au site d’injection.

Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Démangeaisons au site d’injection.

Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Éruption cutanée au site d’injection. Réactions d’hypersensibilité (réaction allergique) telles que éruption cutanée, gonflements et urticaire.

Rare (concerne 1 utilisateur sur 1'000) 

Réactions allergiques graves dont les signes peuvent inclure des difficultés à respirer, un gonflement des lèvres et de la langue ou une éruption cutanée [rash] sévère (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’AJOVY?»).

Il est important d’informer immédiatement votre médecin et d’arrêter aussitôt l’utilisation d’AJOVI si vous supposez que vous avez une réaction allergique grave et des symptômes tels que p.ex. des difficultés à respirer, un gonflement des lèvres et de la langue ou une éruption cutanée sévère. Le cas échéant, votre médecin instaurera un traitement adéquat.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière. Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Ce médicament peut être conservé non réfrigéré et protégé de la lumière à une température ne dépassant pas 30°C pendant une période de 7 jours maximum. AJOVY doit être jeté s'il n'a pas été utilisé dans les 7 jours après avoir été sorti du réfrigérateur. Une fois le produit conservé à température ambiante, ne pas le remettre au réfrigérateur.

La seringue préremplie est à usage unique strict et ne doit jamais être réutilisée.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient AJOVY?

Principes actifs

Chaque seringue préremplie contient 225 mg de frémanezumab.

Excipients

Histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, saccharose, EDTA disodique (2:1, 2H2O), polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Chaque seringue préremplie contient 1,5 ml de solution injectable.

Où obtenez-vous AJOVY? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

AJOVY est disponible en boîtes de 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s).