Aziclav® forte/- Duo Suspensions

Aziclav est un antibiotique du groupe des pénicillines. Il se compose de deux principes actifs, à savoir l?acide clavulanique et l?amoxicilline.

L?acide clavulanique contrôle le principal mécanisme de défense ou de résistance de nombreuses bactéries résistantes aux pénicillines et protège de cette manière l?amoxicilline, lui permettant ainsi de détruire ces bactéries. Grâce à ce mode d?action, Aziclav agit sur un grand nombre d?infections bactériennes.

Aziclav ne doit être utilisé que sur prescription médicale et uniquement dans le traitement des infections bactériennes suivantes:

infections du nez, de la gorge, des amygdales, des sinus frontaux/maxillaires et infections de l?oreille;

infections des voies respiratoires (bronches et poumons);

infections des reins, de la vessie et des voies urinaires;

infections gastriques et intestinales;

infections des organes génitaux (gonorrhée, sécrétion de mucus);

infections gynécologiques;

infections de la peau et des parties molles (furoncles, abcès, etc.).

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre affection actuelle.

L?antibiotique contenu dans Aziclav n?agit pas sur l?ensemble des microorganismes qui provoquent des maladies infectieuses. L?utilisation d?un antibiotique mal choisi ou incorrectement dosé risque d?entraîner des complications. Ne l?utilisez donc jamais de votre propre initiative pour le traitement d?autres affections ou d?autres personnes. Même lors de l?apparition ultérieure de nouvelles infections, il ne faut pas utiliser Aziclav sans consultation médicale préalable.

Les symptômes de la maladie et le sentiment d?être malade disparaissent souvent avant la guérison complète de l?infection. Pour cette raison, il ne faut pas arrêter le traitement avant terme, même si vous vous sentez mieux.

Selon les circonstances et d?après la prescription médicale, le traitement peut se prolonger jusqu?à deux semaines, voire plus longtemps.

Les patients ayant présenté par le passé une réaction allergique à Aziclav, aux pénicillines ou aux céphalosporines ne doivent pas prendre Aziclav. Une allergie ou une hypersensibilité peut se manifester, par exemple, sous forme de symptômes comme taches rouges sur la peau, fièvre, asthme, dyspnée, troubles circulatoires, gonflements au niveau de la peau (urticaire, par exemple) et des muqueuses, éruptions cutanées ou langue douloureuse.

Aziclav ne doit pas être utilisé lors d?une hypersensibilité connue ou présumée à l?un de ses autres composants.

Les patients souffrant d?une mononucléose infectieuse ou d?une leucémie lymphoïde ne doivent pas prendre Aziclav.

Ce médicament peut affecter la capacité de réaction, l?aptitude à la conduite et à l?utilisation d?outils ou de machines.

Si une patiente prend un contraceptif oral (la pilule), il est possible que son efficacité soit réduite au cours d?un traitement par antibiotiques. Cette remarque s?applique également à Aziclav. Votre médecin ou votre pharmacien pourra donc vous proposer d?autres méthodes contraceptives.

Des troubles digestifs peuvent survenir au cours de la prise d?Aziclav. Lors de troubles gastro-intestinaux graves, avec vomissements et diarrhées, il faut stopper la prise du médicament et en informer immédiatement le médecin. Celui-ci doit également être informé en cas d?apparition d?une éruption cutanée ou de démangeaisons.

A l?apparition de diarrhées, il ne faut prendre aucun médicament ralentissant le péristaltisme intestinal (mouvements de l?intestin).

Chez les patients souffrant d?allergies, d?asthme allergique, de rhume des foins ou d?urticaire, une prudence particulière est de rigueur lors de la prise d?Aziclav en raison d?une éventuelle hypersensibilité.

Les patients qui doivent en même temps prendre un médicament contenant de l?allopurinol (p.ex. Zyloric®) sont plus sujets aux éruptions cutanées.

Veuillez informer le médecin en cas de trouble de la fonction rénale.

Veuillez informer le médecin si des médicaments s?opposant à la coagulation du sang (les anticoagulants) sont pris simultanément.

Si vous ou votre enfant prenez un médicament contenant de la digoxine, il faut en informer le médecin ou le pharmacien.

Une prudence particulière est indiquée lors d?une fonction rénale ou hépatique insuffisante.

Veuillez informer le médecin ou le pharmacien si vous ou votre enfant souffrez d?autres maladies, avez des allergies ou prenez déjà d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Les suspensions sont prévus pour les enfants. Si vous avez des questions quant à la grossesse ou l?allaitement, adressez-vous au médecin ou au pharmacien. La décision de prendre un médicament, de quelque nature qu?il soit, au cours d?une grossesse impose une prudence extrême et ne doit pas être prise sans l?avis préalable de votre médecin ou votre pharmacien. Dans des études effectuées chez les femmes enceintes présentant une rupture prématurée de la poche des eaux, il a été rapporté que le traitement préventif par Aziclav serait susceptible de provoquer chez le nouveau-né un risque accru d?inflammations intestinales, parfois graves, entraînant des lésions tissulaires.

Allaitement

Etant donné qu?Aziclav passe en faibles quantités dans le lait maternel, il faut compter avec le risque d?une réaction d?hypersensibilité (avec des symptômes comme rougeurs de la peau ou fièvre) ou de diarrhées chez le nourrisson. C?est pourquoi, Aziclav ne devrait pas être pris durant l?allaitement, ou le nourrisson devrait être sevré.

Posologie usuelle

Prendre Aziclav de préférence en début de repas. Cela permet d?assurer une efficacité et une tolérance optimales.

Enfants

Le médecin détermine la dose en fonction du poids corporel de l?enfant et de la gravité de l?infection. Conformez-vous exactement à la posologie prescrite.

Les formes galéniques d?Aziclav forte 312,5 mg/5 ml doivent toujours être prises 3 fois par jour.

La suspension d?Aziclav Duo 457 mg/5 ml (400/57) s?utilise contre certaines infections chez l?enfant à partir de deux mois et ne doit être administrée que 2 fois par jour.

Recommandations posologiques

Sauf avis médical contraire, les recommandations posologiques suivantes sont applicables:

S?il est impossible de préparer les dosages indiqués en utilisant le dispositif de dosage Aziclav forte (312,5 mg/5 ml), il est recommandé d?utiliser d?autres médicaments contenant de l?amoxicilline et de l?acide clavulanique à (156,25 mg/5 ml).

Aziclav

5?9 kg    3?12 mois    Autres médica-   Les formes

ments contenant  d?Aziclav à

de l?amoxi-      disposition

cilline et de    ne permet-

l?acide clavu-   tent pas le

lanique à        dosage dans

156,25 mg/5 ml   cette classe

(125/31,25),     d?âge.

suspension

10?19 kg  1?5 ans      Aziclav forte    2,5 ml

312,5 mg/5 ml    3× par jour

(250/62,5),

suspension

20?39 kg  5?12 ans     Aziclav forte    5 ml

312,5 mg/5 mg    3× par jour

(250/62,5),

suspension

>40 kg    >12 ans      Comprimés        Voir Aziclav

filmés           comprimés

filmés

information

destinée

aux patients

C?est surtout dans les infections graves que le médecin prescrira une posologie différente ou plus élevée.

Aziclav Duo

Aziclav Duo s?utilise contre certaines infections chez l?enfant à partir de deux mois.

Angine, infections des voies respiratoires inférieures

13?15 kg  2?3 ans      2,5 ml 2×/par jour

16?18 kg  3?5 ans      3 ml 2×/par jour

19?21 kg  5?6 ans      3,5 ml 2×/par jour

22?30 kg  6?10 ans     5 ml 2×/par jour

31?40 kg  10?12 ans    7,5 ml 2×/par jour

Otite moyenne

4?6 kg    2?6 mois     1 ml 2×/par jour

7?9 kg    6?12 mois    1,5 ml 2×/par jour

10?12 kg  1?2 ans      2 ml 2×/par jour

13?17 kg  2?4 ans      5 ml 2×/par jour

18?26 kg  4?8 ans      7,5 ml 2×/par jour

27?35 kg  8?10 ans     10 ml 2×/par jour

36?40 kg  10?12 ans    12,5 ml 2×/par jour

Une fois commencé, tout traitement par antibiotiques doit être poursuivi pendant la période prescrite par le médecin.

Les symptômes de la maladie et le sentiment d?être malade disparaissent souvent avant la guérison complète de l?infection. Pour cette raison, il ne faut pas arrêter le traitement avant terme.

Ne changez pas de votre propre chef la posologie pres­crite. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien, si vous pensez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Préparation des suspensions

Les suspensions sont habituellement préparées par le pharmacien. Au cas où la suspension ne serait pas préparée, ajouter de l?eau du robinet à la poudre, selon les instructions suivantes:

Aziclav forte 312,5 mg/5 ml (250/62,5) Suspension

Agiter le flacon de poudre. Le remplir avec précaution avec de l?eau du robinet (90 ml) jusqu?à la marque sur l?étiquette. Bien agiter le flacon et le laisser brièvement reposer. Si nécessaire, rajouter de l?eau jusqu?à la marque. Il en résulte 100 ml de suspension prête à l?usage. Agiter le flacon avant chaque utilisation. 1 mesurette à 2,5 ml = 156,25 mg de principes actifs (125 mg d?amoxicilline, 31,25 mg d?acide clavulanique). 1 mesurette à 5 ml = 312,5 mg de principes actifs (250 mg d?amoxicilline, 62,5 mg d?acide clavulanique).

Aziclav Duo 457 mg/5 ml (400/57) Suspension

Agiter le flacon de poudre. Le remplir avec précaution avec de l?eau du robinet (en 2 fois) jusqu?à la marque sur l?étiquette (32 ml pour 35 ml, 64 ml pour 70 ml ou 127 ml pour 140 ml de suspension). Bien agiter le flacon et le laisser brièvement reposer. Si nécessaire, rajouter de l?eau jusqu?à la marque. Il en résulte 35, 70 ou 140 ml de suspension prête à l?usage. Agiter le flacon avant chaque utilisation. 2,5 ml = 228,5 mg de principes actifs (200 mg d?amoxicilline, 28,5 mg d?acide clavulanique). 5 ml = 457 mg de principes actifs (400 mg d?amoxicilline, 57 mg d?acide clavulanique).

Préparer la suspension immédiatement avant l?usage. Si vous êtes dans l?incertitude quant à leur préparation, faites-vous préparer Aziclav dans votre pharmacie.

Troubles gastro-intestinaux tels que maux d?estomac ou nausées. Des réactions telles que vomissements, envie de vomir, manque d?appétit, ballonnements, diarrhées, selles molles, dyspepsie, maux de ventre et inflammations au niveau de la langue et des muqueuses buccales sont également possibles.

Les troubles gastro-intestinaux sont moins fréquents si Aziclav est pris en début de repas.

Des réactions allergiques sous Aziclav sont fréquentes, comme avec tous les médicaments du groupe des pénicillines.

Des éruptions cutanées, rougeurs de la peau, démangeaisons et urticaires peuvent survenir.

Des mycoses au niveau de la peau ou des muqueuses sont également possibles.

Parfois, une sensation de vertiges et des maux de tête peuvent apparaître. Très rarement, hyperactivité, agitation, anxiété, insomnie, confusion, troubles du comportement, torpeur, convulsions et troubles de la sensibilité sont susceptibles d?apparaître.

Une coloration superficielle des dents a rarement été observée, après la prise de la suspension notamment. Cette manifestation disparaît en général avec le nettoyage des dents.

Très rarement, on a observé une langue chargée d?une couche foncée, des hyperkinésies (mouvements excessifs), des altérations de la formule sanguine, un allongement du temps de saignement et de prothrombine, une inflammation du foie (hépatite), une inflammation des reins et des troubles de la fonction rénale.

Lors de l?administration d?amoxicilline entre 0 et 9 mois, des dommages au niveau de l?émail dentaire (p.ex. rayures blanches, coloration) au niveau des incisives maxillaires définitives ne peuvent être exclus.

Une jaunisse a rarement été signalée.

Veuillez consulter immédiatement votre médecin en cas d?apparition:

d?une urticaire, d?une éruption cutanée à grande surface, de rougeurs de la peau;

d?une coloration jaune de la peau ou du blanc de l?oeil;

de maux de ventre ou de vomissements apparaissant soudainement;

de diarrhées sévères, sanglantes ou persistantes;

de troubles respiratoires, survenant sous forme de crises d?asthme, ou d?un rhume des foins.

Si vous observez des effets secondaires ne figurant pas dans cette notice, il convient d?en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Remarque à l?intention des patients présentant une phénylcétonurie: les suspensions sont éducolorés à l?aspartame.

Après leur préparation, la suspension forte 312,5 mg/5 ml (250/62,5) et la suspension Duo 457 mg/5 ml (400/57) peuvent être conservées au réfrigérateur (entre +2 et +8 °C) pendant sept jours au maximum.

Conserver Aziclav dans son emballage d?origine fermé, à température ambiante (15 à 25 °C) et dans un endroit sec. Tenir hors de portée des enfants.

Si vous constatez une coloration de la suspension d?Aziclav, il pourrait s?agir d?une altération du produit. Si tel est le cas, adressez-vous d?emblée au médecin ou au pharmacien.

Après l?arrêt du traitement, le médicament avec le reste de son contenu est à ramener à son point de vente (médecin ou pharmacien) en vue d?une élimination dans les règles.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l?emballage par la mention «EXP».

Pour de plus amples renseignements, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien. Ces personnes disposent de l?information détaillée destinée aux professionnels.

Aziclav contient les principes actifs amoxicilline (sous forme d?amoxicilline trihydratée) et acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium). Suit la composition détaillée des différentes présentations commercialisées, destinées aux enfants (si applicable, après préparation):

Aziclav     250 mg   62,5 mg   4 : 1      arômes,

forte                                     vanilline,

312,5 mg                                  aspartame,

(250/62,5)                                autres

Suspension;                               excipients

5 ml

contiennent:

Aziclav     400 mg   57 mg     4 : 1      arômes,

Duo                                       éthyl-

457 mg                                    vanilline,

(400/57),                                 aspartame;

Suspension;                               conserva-

5 ml                                      teurs:

contiennent:                              benzoate

de sodium