Estragest TTS®

L?Estragest TTS est un médicament destiné au traitement de substitution hormonale. Il contient deux hormones, l?estradiol et l?acétate de noréthistérone; il s?agit donc d?une association médicamenteuse. L?estradiol est une hormone sexuelle féminine naturellement produite en quantité suffisante par les ovaires jusqu?à l?apparition de la ménopause. L?acétate de noréthistérone est un progestatif d?action similaire à l?hormone féminine progestérone. Pendant les années fécondes de la femme, la progestérone, qui est également produite par les ovaires avant la ménopause, intervient dans la régulation du cycle menstruel. L?Estragest TTS délivre à l?organisme les hormones qui ne sont plus produites après la ménopause.

L?Estragest TTS sert au traitement de substitution hormonale pour soulager les troubles apparaissant après la ménopause (lorsque vos règles ont cessé). Il est destiné uniquement aux femmes dont la ménopause date de 24 mois au moins.

En raison de l?augmentation du risque d?ostéoporose, des fractures peuvent apparaître suite à un amincissement des os. L?Estragest TTS peut également être utilisé comme prévention de l?ostéoporose, en association avec un apport suffisant en calcium (au minimum 1 g de calcium élémentaire par jour). En prévention de l?ostéoporose, l?Estragest est utilisé uniquement chez les femmes dont l?utérus est intact et sont ménopausées depuis 4 ans au moins. L?Estragest TTS s?utilise de façon continue, c?est pourquoi il ne provoque généralement pas de saignement menstruel.

La ménopause est un phénomène naturel qui se produit chez toutes les femmes, en général entre l?âge de 45 et 55 ans. Elle peut cependant survenir chez des femmes plus jeunes ayant subi une ablation chirurgicale des ovaires. Après la ménopause, l?organisme diminue grandement sa production d?estrogène.

Ceci peut être à l?origine de troubles tels que des sensations de chaleur au niveau du visage, du cou ou de la poitrine, des bouffées de chaleur (soudaine sensation de chaleur accompagnée d?accès de transpiration sur tout le corps), des troubles du sommeil, une irritabilité et des dépressions. Certaines femmes ont également des problèmes de contrôle de la vessie ou de sécheresse vaginale, ce qui peut occasionner des désagréments pendant ou après les rapports sexuels. Les estrogènes sont administrés pour atténuer ou supprimer ces troubles.

Après 40 ans, spécialement après la ménopause, une ostéoporose (un amincissement des os) se développe chez certaines femmes. Ainsi les os deviennent plus fragiles et se cassent facilement. Le risque d?ostéoporose est plus élevé lorsqu?il y a manque d?estrogènes.

Chez les femmes dont l?utérus est intact, il est important d?administrer des estrogènes et un gestagène (équivalent de la progestérone) en même temps sous forme d?un traitement de substitution hormonale car les estrogènes stimulent la croissance de la muqueuse de l?utérus (endomètre). Avant la ménopause, la croissance de cette muqueuse est empêchée par l?apport naturel de la progestérone. C?est pourquoi lorsque des estrogènes sont administrés seuls comme traitement de substitution hormonale, des saignements irréguliers et une modification de la muqueuse de l?utérus (appelée hyperplasie de l?endomètre) peuvent se produire. Le gestagène contenu dans l?Estragest TTS permet, en s?opposant aux estrogènes, de protéger la muqueuse de l?utérus d?une hyperplasie de l?endomètre.

L?Estragest TTS est utilisé uniquement sur prescription médicale.

Une thérapie de substitution hormonale peut être liée à une augmentation de risques comme par exemple de cancer du sein ou de l?utérus, de maladies cardio-vasculaires comme un infarctus, une attaque cérébrale, une thrombose veineuse ou une embolie pulmonaire (caillot sanguin). Lors de traitement prolongé, on a constaté dans de rares cas une perte des facultés intellectuelles et de la mémoire. Votre médecin discutera avec vous et comparera ces risques au bénéfice attendu.

Vous ne devez utiliser l?Estragest TTS qu?après avoir subi un examen médical. L?Estragest TTS ne convient pas à toutes les femmes.

Vous ne devez pas utiliser l?Estragest TTS si vous

? avez présenté, dans le passé, des réactions inhabituelles ou allergiques aux estrogènes, à la progestérone ou à d?autres composants du patch (voir «Que contient l?Estragest TTS?»),

? souffrez d?une des maladies ou d?un des troubles suivants:

cancer du sein ou de l?utérus ou autre tumeur estrogéno-dépendante (ou en avez souffert dans le passé);

modifications inexpliquées des saignements vaginaux: signalez-les à votre médecin, car il ne pourra décider de vous prescrire l?Estragest TTS qu?après avoir déterminé la cause de ces modifications;

maladie grave du foie;

porphyrie (perturbation métabolique);

? souffrez ou avez souffert dans le passé d?une thrombose (formation d?un caillot sanguin) dans les vaisseaux sanguins des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire); en outre, vous devez signaler à votre médecin si vous souffrez ou avez souffert dans le passé d?une affection des vaisseaux sanguins liée à la formation d?un caillot [inflammation des veines (phlébite), attaque apoplectique, infarctus du myocarde], ou lorsque vous présentez une tendance à former des caillots sanguins;

? avez eu plusieurs fausses couches;

? êtes enceinte ou allaitez.

L?Estragest TTS convient uniquement aux femmes dont la ménopause date de plus de deux à quatre ans, selon l?indication.

Au cours de plusieurs études scientifiques il a été rapporté que le risque du cancer du sein chez les femmes qui avaient pris un traitement de substitution hormonale était légèrement augmenté. Après arrêt du traitement de substitution hormonale, cette augmentation de risque a diminué lentement durant 5 ans pour se retrouver au même niveau que le risque que présentaient les femmes qui n?avaient pas pris de traitement de substitution hormonale.

Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques d?un traitement de substitution hormonale et il procédera aux contrôles nécessaires avant et régulièrement pendant le traitement.

Pouvez-vous utiliser l?Estragest TTS si vous souffrez d?autres maladies ou troubles?

Avant d?utiliser l?Estragest TTS, informez votre médecin si vous vous trouvez dans l?une des situations ci-après ou si vous souffrez d?une des maladies suivantes:

cancer du sein personnel ou familial;

troubles au niveau du bas-ventre;

nodule ou autre modification au niveau des seins;

myome ou autre tumeur bénigne de l?utérus;

endométriose (affection douloureuse de l?utérus accompagnée de saignements);

maladies cardiaque, rénale ou hépatique;

jaunisse ou démangeaisons dues à l?apport d?estrogènes ou apparaissant pendant la grossesse;

épilepsie, migraine ou asthme;

diabète sucré;

hypertension artérielle;

hypercholestérolémie familiale.

Veuillez dans tous les cas communiquer à votre médecin si vous présentez une tendance élevée aux thromboses (tendance à former des caillots sanguins). Ce risque augmente avec l?âge et est renforcé si vous:

ou un proche parent avez déjà eu une thrombose au niveau des jambes ou une embolie pulmonaire;

souffrez d?un lupus systémique érythémateux (une maladie des tissus conjonctifs);

présentez une surcharge pondérale;

avez des varices.

Veuillez également communiquer suffisamment tôt à votre médecin si vous utilisez l?Estragest TTS et que vous devez être hospitalisée ou subir une intervention chirurgicale. En effet, le risque d?une thrombose veineuse profonde peut être temporairement plus élevé après une intervention chirurgicale ou une blessure sévère ainsi que chez les patientes immobilisées pendant de longues périodes.

Pouvez-vous utiliser l?Estragest TTS pendant un traitement avec d?autres médicaments?

Consultez votre médecin avant d?employer un médicament en même temps que l?Estragest TTS. En effet, une adaptation de la posologie ou un arrêt du médicament peuvent être nécessaires.

Cela est valable aussi bien pour les médicaments vendus sur ordonnance médicale que pour ceux pris en automédication, mais plus particulièrement pour:

les barbituriques et le méprobamate (tranquillisants);

l?hydantoïne et la carbamazépine (antiépileptiques);

la phénylbutazone (contre les douleurs et les inflammations);

la rifampicine (antituberculeux).

L?Estragest TTS peut-il être utilisé chez les enfants?

Non, l?Estragest TTS ne convient pas aux enfants.

Ce médicament vous a été prescrit personnellement. Ne le donnez pas à d?autres personnes.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!), en particulier les médicaments cités ci-dessus.

L?Estragest TTS ne doit pas être pris pendant la grossesse ou en période d?allaitement. L?utilisation d?estrogènes pendant la grossesse peut porter atteinte à la santé de l?enfant à naître.

Conformez-vous strictement aux indications de votre médecin ou pharmacien. Ne changez pas la posologie et n?arrêtez pas le traitement sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.

Quelle est la posologie usuelle?

Ne commencez le traitement avec l?Estragest TTS qu?une fois que les menstruations ont cessé depuis 24 mois (pour le traitement des troubles liés à la ménopause) ou 4 ans (pour la prévention de l?ostéoporose).

L?Estragest TTS s?utilise en traitement continu. Le patch est remplacé tous les 3 à 4 jours.

Si vous utilisiez une autre préparation de substitution hormonale, commencez le traitement par l?Estragest TTS exactement au moment fixé par votre médecin.

Si vous n?utilisiez pas encore de préparation de substitution hormonale, vous pouvez commencer à utiliser le patch à tout moment.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Aurez-vous des saignements menstruels lorsque vous utilisez l?Estragest TTS?

Des saignements irréguliers peuvent avoir lieu au cours du premier mois. Cela peut être désagréable, mais ces saignements deviendront généralement de plus en plus faibles, s?espaceront, et disparaîtront finalement complètement chez la plupart des femmes.

La plupart des femmes qui utilisent l?Estragest TTS n?ont plus de saignements après un certain temps (généralement après trois mois de traitement). Cela est le but du traitement avec l?Estragest TTS et ne devrait pas vous inquiéter. Si vous désirez en savoir plus, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Où faut-il placer le patch?

Pour coller le patch, choisissez un emplacement sous la taille. La plupart des patientes préfèrent coller le patch sur les fesses, car cet endroit est peu sujet aux irritations cutanées. C?est la raison pour laquelle nous vous recommandons d?appliquer l?Estragest TTS sur les fesses si possible. Vous pouvez également essayer un endroit du bas du dos ou du bas-ventre. Vous ne devriez jamais coller le patch directement sur la taille, car il pourrait se décoller si vous portez des vêtements serrés. La peau de l?endroit choisi ne doit pas être enflammée, crevassée ou irritée. Afin que le patch adhère bien, la peau doit être propre et sèche, et exempte de crème, de lotion, d?huile ou de poudre. Le patch ne doit pas être appliqué deux fois de suite au même endroit. Attendez une semaine avant d?appliquer un patch sur un endroit déjà utilisé. N?appliquez jamais un patch sur les seins ou à proximité des seins. N?exposez jamais l?endroit portant le patch directement au soleil.

Ouverture du sachet

Chaque patch se trouve dans un sachet hermétiquement fermé.

Déchirez le sachet à l?endroit marqué par une encoche (ne pas découper avec des ciseaux) et retirez le patch.

Comment enlever le film de protection?

La face adhésive du système transdermique, grâce à laquelle le patch est appliqué sur la peau, est recouverte d?un film de protection rigide et transparent. Pour décoller ce film de protection, frottez le patch entre le pouce et l?index. En tenant le bord du patch, retirez le film et jetez-le. Évitez, dans la mesure du possible, de toucher la couche adhésive.

Vous pouvez ensuite coller le patch.

Comment appliquer le patch?

Appuyez fermement la partie adhésive du patch sur la peau, à l?endroit que vous avez choisi; maintenez appuyé avec la paume de la main pendant 10 à 20 secondes. Evitez, dans la mesure du possible, de toucher la couche adhésive. Assurez-vous que le patch colle bien, surtout sur les bords, mais n?essayez pas de le décoller pour vérifier s?il adhère bien.

Comment et quand enlever le patch?

Le patch doit être remplacé deux fois par semaine, soit tous les 3 à 4 jours, toujours les mêmes deux jours de la semaine (p.ex. le lundi et le jeudi). Choisissez de préférence deux jours dont vous vous rappellerez bien. Vous trouverez dans la boîte des étiquettes portant les jours de la semaine et servant d?aide mémoire.

Prenez de l?emballage l?étiquette correspondant au jour de la semaine auquel vous commencez le traitement et collez-la à l?intérieur de la boîte.

A chaque renouvellement, retirez le patch, repliez-le, face adhésive à l?intérieur, et jetez-le dans la poubelle ménagère (ne pas jeter dans la cuvette des W.-C.). Comme le patch contient encore de faibles quantités de substance active, assurez-vous de ne pas le laisser à la portée des enfants. Appliquez un nouveau patch à un endroit différent.

Autres informations utiles

Si le patch a été appliqué correctement, vous pouvez vous baigner, nager, vous doucher et pratiquer une activité physique. Si un patch se décolle pendant le bain ou la douche, laissez simplement le patch s?égoutter, séchez bien la peau et collez le patch de nouveau sur la peau, comme vous le faites habituellement.

Lorsque vous vous exposez au soleil, assurez-vous que le patch soit bien recouvert par vos vêtements.

Si vous utilisez un solarium, recouvrez le patch ou ôtez-le et recollez-le après la douche, lorsque votre peau est sèche et a retrouvé sa température normale.

Lorsque vous nagez, portez le patch sous le maillot de bain.

N?appliquez jamais le patch sur une peau humide ou couverte de transpiration, ou juste après un bain chaud ou une douche chaude. Attendez que votre peau soit complètement sèche et ait retrouvé sa température normale.

La substance active du patch se trouve à l?intérieur d?un gel incolore. Cela ne veut pas dire que le patch est vide.

Que faire si vous avez oublié d?appliquer un patch?

Si vous avez oublié de changer le patch à la date prévue, il n?y a pas lieu de vous inquiéter. Remplacez-le dès que vous y pensez. Ensuite, vous devez renouveler le patch tous les 3 à 4 jours à la date prévue.

Dans de rares cas des cancers du sein, des thromboses veineuses, des embolies pulmonaires (caillots sanguins), des attaques cérébrales et des infarctus ont été observés.

Aussi longtemps que vous utiliserez l?Estragest TTS, vous devez subir des contrôles médicaux réguliers, au moins une fois par an. Dans certains cas, des contrôles plus fréquents sont nécessaires.

Durant la première période du traitement, de faibles pertes de sang («spotting») peuvent se produire. Cependant, dès que l?organisme s?est accoutumé au traitement, ces saignements disparaissent dans la plupart des cas; vous n?aurez pas non plus de règles. Ceci est normal. Si toutefois des saignements irréguliers ou des «spotting» persistent, consultez votre médecin afin qu?il puisse, le cas échéant, modifier votre traitement en conséquence.

Contactez sans délai votre médecin si vous constatez les premiers signes d?une inflammation veineuse ou une formation de caillots sanguins; ceci se manifeste par des douleurs inhabituelles ou sourdes, des crampes ou troubles dans les jambes (mollets) ou par un gonflement inhabituel des membres, des douleurs violentes ou oppressantes ou une sensation d?oppression dans la cage thoracique, par une toux inexpliquée forte et douloureuse, par des vertiges sévères, par une faiblesse ou la sensation soudaine de faiblesse ou de rigidité de sensation de lourdeur le long d?un des côtés du corps. Votre médecin clarifiera les symptômes et vous informera si une interruption du traitement s?impose.

Concernant le risque du cancer du sein, voir «Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de l?utilisation de l?Estragest TTS?».

Comme toutes les femmes, les femmes qui bénéficient d?un traitement de substitution hormonale devraient se soumettre à des examens réguliers des seins par un médecin et devraient effectuer des examens périodiques par auto-palpation.

Pour tout autre question, adressez-vous à votre médecin. Il en discutera avec vous et vous informera des risques possibles et des avantages que peut apporter un traitement à long terme de la substitution hormonale dans votre cas précis.

L?utilisation de l?Estragest TTS peut provoquer les effets secondaires suivants.

Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez l?un des effets suivants:

Rarement

Coloration jaune des yeux ou de la peau (signes d?une jaunisse); difficultés respiratoires ou sensation d?oppression dans la région de la poitrine, douleurs dans les jambes, les cuisses ou dans la poitrine. Apparition soudaine d?une dyspnée, toux sanglante (hémoptysie), pouls rapide ou vertiges (signes de troubles thromboemboliques, caillots).

Occasionnellement

Démangeaisons sur tout le corps ou oedèmes (signes d?une réaction allergique).

Consultez votre médecin dès que possible si vous constatez l?un des effets secondaires suivants:

Rarement

Élévation de la pression artérielle.

Occasionnellement

Éruption cutanée ou démangeaisons sur de grandes surfaces de la peau.

De nombreux effets secondaires disparaissent sans qu?il soit nécessaire d?interrompre le traitement. Consultez votre médecin si l?un des effets secondaires ci-après persiste ou vous incommode beaucoup.

Fréquent

Démangeaisons sous le patch; rougeur de la peau après le détachement du patch; seins sensibles ou douloureux, sensation de réplétion, flatulences, maux de tête.

Occasionnellement

Nausées; migraine; vertiges; douleurs abdominales; modification des menstruations; douleurs du bas-ventre; irritabilité apparaissant périodiquement une fois par mois ou instabilité de l?humeur (signes d?une tension prémenstruelle) saignements entre les règles («spotting»), saignements importants irréguliers ou saignements légers durables (signes d?une hyperplasie de l?endomètre); modification inhabituelle du poids ou rétention d?eau et/ou jambes enflées; douleurs dans les membres inférieurs ou dans le dos; apparition plus fréquente de varices; élévation de la pression artérielle, modifications cutanées ou de l?appétit.

Rare

Perte des facultés intellectuelles et de la mémoire.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien.

En raison du mode d?application de l?Estragest TTS, un surdosage est très improbable (p.ex. si vous appliquez un nouveau patch en oubliant d?enlever le patch usagé au préalable).

Avant et après son utilisation, le médicament doit être tenu hors de portée des enfants, car il peut porter atteinte à leur santé.

Le médicament ne doit pas être conservé au-dessus de 25 °C. Les patchs sortis de leur sachet de protection doivent être tenus à l?abri des rayons directs du soleil.

L?Estragest TTS ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.

L?Estragest TTS (125/25) est un patch rond contenant 2 hormones, à savoir 5 milligrammes d?un estrogène (estradiol sous forme d?hémihydrate) et 15 milligrammes d?un progestatif (acétate de noréthistérone).

Les substances actives de ces patchs traversent la peau pour atteindre la circulation sanguine. Lorsque vous portez ce patch directement sur la peau, l?organisme absorbe près de 25 microgrammes d?estradiol et 125 microgrammes de noréthistérone par jour.

Pour déployer son effet, l?Estragest TTS, comme la plupart des médicaments, contient des excipients.