Auteure: SANDOZ


Longue information

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Estranor Sandoz est une association médicamenteuse destinée à l?hormonothérapie de substitution chez les patientes dont l?utérus est intact. Elle contient deux hormones sexuelles féminines: l?estradiol (une hormone du groupe des estrogènes), correspondant à l?estrogène produite naturellement dans les ovaires, et l?acétate de noréthistérone (une hormone progestative).

La diminution de la production d?estrogènes durant la ménopause ? et la production insuffisante ou absente chez les femmes jeunes, p.ex. après une ablation chirurgicale des ovaires ? peut, chez de nombreuses femmes, provoquer les troubles typiques et désagréables de la ménopause, tels que des bouffées de chaleur, une irritabilité, une humeur dépressive, des troubles du sommeil, des vertiges, une transpiration, des troubles musculaires ou osseux, des modifications de la peau, un pouls accéléré (tachycardie), des troubles de la vessie et une sécheresse vaginale. Estranor Sandoz peut soulager ou faire disparaître ces troubles.

Toutefois, Estranor Sandoz n?exerce un effet positif sur les sautes d?humeur et l?humeur dépressive que lorsqu?elles apparaissent en association avec des bouffées de chaleur.

Outre les troubles de la ménopause décrits plus haut, ne se manifestant généralement que pendant une courte période, mais dont certains peuvent durer des années, la carence en estrogènes endogènes peut également provoquer des troubles à long terme, p.ex. l?ostéoporose (décalcification des os avec risque accru de fracture des os). Estranor Sandoz peut être pris pour prévenir l?ostéoporose (disparition de la masse osseuse) par les femmes exposées à un risque élevé de fractures osseuses futures et qui n?ont pas toléré d?autres médicaments utilisés à cette fin ou qui ne peuvent pas les utiliser.

L?adjonction quotidienne de l?hormone progestative acétate de noréthistérone protège l?utérus contre une hyperstimulation telle qu?elle peut être provoquée par l?apport d?un estrogène seul.

En même temps, l?acétate de noréthistérone prévient les saignements mensuels de privation.

L?expérience avec le traitement de femmes de plus de 65 ans est limitée. Estranor Sandoz est disponible uniquement sur prescription médicale.

Table des matières
Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?
Comment l'utiliser ?
Quels sont les effets secondaires possibles ?
Comment le produit doit-il être stocké ?
Plus d'informations

Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

L?exercice physique et une alimentation saine sont des mesures complémentaires utiles, surtout si vous souffrez d?ostéoporose, pour soutenir le traitement à Estranor Sandoz lors de la ménopause.

Une hormonothérapie de substitution peut renforcer le risque de cancer du sein, d?affections cardiovasculaires comme l?infarctus du myocarde, l?accident vasculaire cérébral, les thromboses veineuses et les embolies pulmonaires (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux).

Dans de très rares cas, une diminution des facultés de mémoire et des capacités mentales a été observée sous une hormonothérapie de substitution combinée à long terme.

Votre médecin discutera avec vous de ces risques et les évaluera par rapport au bénéfice escompté.

Nous attirons votre attention sur le fait que Estranor Sandoz n?exerce pas d?effet contraceptif.

Consultez votre médecin pour un contrôle gynécologique annuel.

Si vous souffrez d?une tumeur du sein ou de l?utérus, de saignements vaginaux inhabituels dont la cause n?a pas encore pu être établie par votre médecin, d?une maladie du foie ou d?une tumeur hépatique, de troubles de la sécrétion biliaire ou de maladies du système hématopoïétique (anémie falciforme ou porphyrie), ou si un ictère ou des démangeaisons prolongées, une affection cutanée très rare pouvant apparaître au cours de la grossesse (Herpes gestationis) se sont manifestés au cours d?une grossesse antérieure ou si vous souffrez d?une surdité de l?oreille interne s?aggravant au cours de la grossesse (otosclérose), vous ne devez pas prendre Estranor Sandoz.

De même, ce médicament est contre-indiqué en cas de thrombose veineuse préexistante ou d?embolie (affections dues à la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux), ou si une thrombose veineuse ou une embolie sont apparues déjà lors d?un traitement antérieur avec une préparation d?estrogènes ou d?une association d?estrogènes et de progestatifs, lors d?une tension artérielle trop élevée (hypertension), en cas d?affections thromboemboliques artérielles comme l?angine de poitrine ou l?infarctus du myocarde, chez les femmes présentant un diabète sucré lorsque leur diabète a déjà provoqué des modifications au niveau des vaisseaux sanguins, en cas d?hypersensibilité à l?un des composants du médicament ou pendant la grossesse et la période d?allaitement.


Examens et contrôles médicaux

Avant le début du traitement à Estranor Sandoz, votre médecin procédera à un examen général et gynécologique approfondi, et vous interrogera sur vos antécédents médicaux ainsi que sur ceux de votre famille, afin d?exclure la présence de maladies qui constitueraient une contre-indication à l?utilisation d?Estranor Sandoz ou qui exigeraient des précautions particulières.

Durant le traitement, des examens de contrôle (mammographie) réguliers sont recommandés.

Veuillez annoncer à votre médecin tout changement que vous constatez sur vos seins. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques d?une hormonothérapie de substitution et effectuera les contrôles nécessaires avant le traitement et à intervalles réguliers durant le traitement.

Circonstances nécessitant une surveillance particulière

Si vous souffrez ou avez souffert de l?une des maladies ci-après, vous ne pourrez éventuellement prendre Estranor Sandoz que sous des conditions particulières et sous une surveillance étroite par le médecin, étant donné que ces troubles peuvent réapparaître ou s?aggraver durant le traitement à Estranor Sandoz, en particulier:

Myome utérin (tumeur bénigne dans l?utérus) ou une endométriose (apparition de tissu endométrial en dehors de l?utérus),

epaississement exagéré de la muqueuse de l?utérus (hyperplasie de l?endomètre) dans les antécédents,

hypertension artérielle,

présence de facteurs de risque pour des affections thromboemboliques (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins), antécédents de thromboses ou d?embolies (caillots sanguins),

facteurs de risque pour des tumeurs estrogéno-dépendantes, p.ex. cancer du sein chez de proches parents (mère, grand-mère, soeur),

diabète sucré,

migraine ou maux de tête (intenses),

lupus érythémateux systémique (une affection auto-immune),

affections rénales ou hépatiques,

asthme,

epilepsie,

allergies,

otosclérose (surdité de l?oreille interne s?aggravant durant la grossesse).

Le traitement à Estranor Sandoz doit être arrêté immédiatement en cas de

Thrombophlébite aiguë (inflammation veineuse), thromboses ou embolies (affections dues à la formation de caillots sanguins),

ictère, inflammation du foie (hépatite), une aggravation de la fonction hépatique ou des douleurs du foie,

hausse considérable de la pression artérielle,

troubles visuels apparaissant soudainement,

apparition soudaine d?une surdité,

apparition pour la première fois ou apparitions fréquentes ou durables de maux de tête inhabituellement forts de type migraineux,

lors de l?apparition pour la première fois ou de la réapparition de dépressions sévères,

grossesse,

4 à 6 semaines avant une intervention chirurgicale planifiée.

Dans toutes ces situations, il convient de consulter le médecin.

Hyperplasie de l?endomètre (néoplasme de la muqueuse de l?utérus)

Le risque d?apparition d?une hyperplasie de l?endomètre et d?un carcinome augmente si des estrogènes sont administrés seuls durant une période prolongée. La prise d?un progestatif pendant un certain temps, comme cela est le cas pour Estranor Sandoz, aide à diminuer ce risque supplémentaire.

Durant les premiers mois de traitement, des saignements intermenstruels ou des spottings peuvent apparaître chez certaines femmes.

Si les saignements intermenstruels ou les spottings durent plus que quelques mois ou apparaissent quelques mois après le début du traitement, ou s?ils persistent après une interruption du traitement, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Caillots sanguins

La prise de préparations à base de principes actifs comme ceux contenus dans Estranor Sandoz peut s?accompagner dans de rares cas d?une augmentation du nombre d?affections dues à la formation d?un caillot sanguin dans les vaisseaux (telles que la thrombose, l?embolie), qui dans certains cas sont susceptibles d?avoir des conséquences graves. Si vous avez des antécédents de caillots sanguins récidivants ou si vous savez que vous avez tendance à former des thromboses (thrombophlébite), si vous présentez un fort excès pondéral, si vous souffrez d?un lupus érythémateux systémique (une maladie sévère de la peau), si vous avez eu plusieurs fausses couches ou si vous êtes actuellement traitée avec des substances anticoagulantes, une hormonothérapie pourrait encore accentuer ce risque préexistant.

Un alitement prolongé peut provoquer une hausse passagère de ce risque, c?est pourquoi Estranor Sandoz doit être arrêté 6 semaines avant une intervention chirurgicale planifiée.

Si une thromboembolie veineuse apparaît après le début de l?hormonothérapie de substitution, vous devez interrompre le traitement.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous remarquez un symptôme possible d?une thromboembolie (p.ex. des gonflements douloureux d?une jambe, une douleur soudaine dans la cage thoracique, une difficulté respiratoire, etc.).

Cancer du sein

Différentes études scientifiques ont rapporté une légère hausse du risque de cancer du sein chez les femmes ayant utilisé une hormonothérapie de substitution durant plus de 5 ans. Ce risque légèrement plus élevé diminue lentement au cours des cinq premières années après l?arrêt de l?hormonothérapie de substitution et revient à des valeurs comparables à celles des femmes n?ayant pas utilisé d?hormonothérapie de substitution.

Le risque de cancer du sein est plus élevé chez les femmes qui utilisent une association comprenant un estrogène et un progestatif pour l?hormonothérapie de substitution, et ce indépendamment du type de progestatif et de la façon dont il est associé à l?estrogène (de manière continue ou séquentielle).

Il n?existe aucune différence en termes de risque entre les différentes méthodes d?administration (p.ex. sous forme de comprimé ou de patch).

Avant le début d?une hormonothérapie de substitution ainsi qu?à des intervalles d?une année, votre médecin procédera à des examens des seins. Vous devriez contrôler vous-même vos seins chaque mois.

Cancer de l?ovaire

Il existe des indices laissant supposer que les femmes ayant pris des estrogènes seuls durant une période située entre 5 et 10 ans et qui ne possèdent plus d?utérus sont exposées à un risque de cancer de l?ovaire légèrement supérieur à celui des femmes n?ayant jamais utilisé d?hormonothérapie de substitution.

Il n?existe actuellement aucun indice laissant supposer que les femmes utilisant une thérapie de substitution hormonale (progestatif/estrogène) combinée comme Estranor Sandoz sont également exposées à un risque légèrement plus élevé.

Maladies coronariennes

Il n?existe aucun indice laissant supposer que l?emploi de médicaments destinés à l?hormonothérapie de substitution puisse avoir un effet bénéfique sur les maladies coronariennes.

Des études cliniques de grande envergure avec d?autres préparations destinées à l?hormonothérapie de substitution ont toutefois démontré qu?il existe un risque plus élevé de maladies coronariennes.

Cancer de l?utérus

Le risque de cancer de l?utérus est plus élevé chez les femmes qui possèdent un utérus et qui ont pris des estrogènes seuls que chez les femmes qui n?ont pas été traitées. Il a pu être démontré que l?adjonction d?un progestatif (tel qu?il est présent dans Estranor Sandoz) permet de diminuer le risque d?hyperplasie de l?endomètre (néoplasme de la muqueuse utérine), qui est considérée comme le stade précurseur du cancer de l?utérus.

Troubles fonctionnels du cerveau

Il n?existe aucune preuve démontrant de manière définitive qu?une hormonothérapie de substitution améliore les capacités mentales (mémoire, perception, réflexion, apprentissage, facultés de jugement, capacité de se souvenir, etc.).

Une étude de vaste envergure a fourni des indices laissant supposer que le risque d?un trouble de la fonction cérébrale est plus élevé chez les femmes ayant débuté, après l?âge de 65 ans, une hormonothérapie de substitution impliquant une autre association de principes actifs. On ignore si ces découvertes s?appliquent également aux femmes plus jeunes ou aux autres préparations d?hormonothérapie de substitution.

Autres mesures de précaution

Les estrogènes peuvent provoquer une accumulation de liquide dans les tissus.

Si vous souffrez de troubles de la fonction cardiaque ou rénale, vous devrez être étroitement surveillée par votre médecin.

Chez les femmes présentant une hypertriglycéridémie due à des facteurs familiaux (concentrations élevées de certains lipides sanguins dues à des facteurs héréditaires), des taux plasmatiques très élevés de triglycérides, ayant provoqué une pancréatite (inflammation du pancréas), ont été observés dans de rares cas sous une thérapie estrogénique.

Veuillez dire à votre médecin que vous prenez Estranor Sandoz si vous devez subir un examen sanguin. Estranor Sandoz peut influencer les résultats de certains tests.

Interactions avec d?autres médicaments

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d?autres médicaments, même si ceux-ci ne sont pas soumis à l?ordonnance médicale.

La prise simultanée d?Estranor Sandoz et des médicaments ci-après peut provoquer une diminution de l?effet d?Estranor Sandoz: certaines substances contre l?épilepsie (p.ex. le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine) ainsi que certains médicaments contre les maladies infectieuses (p.ex. la rifampicine, la rifabutine, la névirapine, l?éfavirenz, le ritonavir et le nelfinavir).

Des médicaments à base de plantes, contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), peuvent également diminuer l?effet d?Estranor Sandoz.

Le kétoconazole (une substance contre les mycoses) peut renforcer l?effet d?Estranor Sandoz.

L?effet de médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants) peut diminuer lors de la prise simultanée d?Estranor Sandoz.

La prise simultanée d?Estranor Sandoz et de certains médicaments anti-inflammatoires (corticostéroïdes) peut provoquer une hausse de l?effet de ces médicaments.

Chez les personnes diabétiques, il est possible que la prise d?Estranor Sandoz rende nécessaire une adaptation de la dose des médicaments contre le diabète.

Votre médecin vous informera si une adaptation de la dose de l?un des médicaments décrits plus haut est nécessaire.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, vous êtes allergique ou prenez déjà d?autres médicaments en usage interne (même en automédication) ou externe!


Estranor Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse. Si vous tombez enceinte pendant un traitement avec Estranor Sandoz, ou si vous avez accidentellement pris ce médicament pendant la grossesse, vous devez en informer votre médecin au plus vite.

Etant donné que les principes actifs d?Estranor Sandoz passent dans le lait maternel et qu?ils peuvent provoquer des effets indésirables chez le nourrisson, ce médicament ne doit pas être pris pendant la période d?allaitement.

Il n?existe par ailleurs aucune indication pour Estranor Sandoz durant la grossesse ou en période d?allaitement.

Comment l'utiliser ?

Sauf avis contraire du médecin, prenez un comprimé pelliculé d?Estranor Sandoz par jour. Après épuisement des 28 comprimés pelliculés, continuez le traitement sans interruption avec l?emballage suivant.

Si vous n?avez plus de règles, le traitement peut être instauré à n?importe quel moment.

Si vous passez d?une autre préparation hormonale à Estranor Sandoz, votre médecin devra vous expliquer comment modifier le traitement.

Prenez de préférence Estranor Sandoz toujours à la même heure, avec un peu de liquide.

Si vous avez oublié de prendre le comprimé pelliculé d?Estranor Sandoz au moment habituel, jetez-le et poursuivez le traitement dès le prochain moment prévu possible. La probabilité de saignements intermenstruels ou de spottings augmente par l?oubli d?un comprimé pelliculé.

Votre médecin décidera, en fonction de vos besoins, de la durée du traitement à Estranor Sandoz.

Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous pensez que l?efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

Les effets secondaires ci-après peuvent apparaître lors de la prise d?Estranor Sandoz:

Très fréquents (>10%)

Douleurs ou tensions mammaires,

saignements vaginaux.

Fréquents (?1% et <10%)</span>

Mycoses ou inflammations vaginales,

accumulation d?eau,

dépression ou aggravation d?une dépression préexistante,

céphalées, migraine ou aggravation d?une migraine préexistante,

migraine,

nausées,

douleurs abdominales, flatulences ou troubles digestifs,

crampes dans les jambes ou douleurs dorsales,

oedème ou augmentation du volume des seins,

agrandissement de fibromes utérins (tumeur bénigne de l?utérus),

oedème périphérique (accumulation de liquide dans les tissus),

prise de poids.

Occasionnellement (?0,1% et <1%)</span>

Allergie,

nervosité,

inflammation superficielle d?une veine en relation avec une thrombose (caillot sanguin) flatulence et ballonnements,

chute des cheveux, hirsutisme (augmentation de la pilosité du visage et du corps) ou acné,

démangeaisons, urticaire,

inefficacité.

Rares (?0,01% et <0,1%)</span>

Embolie pulmonaire (caillot sanguin),

inflammation profonde des veines associée à une thrombose (caillot sanguin).

Très rares (<0,01%)</span>

Insomnie, peur,

modifications de la libido,

vertiges,

troubles de la vision,

aggravation de l?hypertension artérielle,

infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral,

troubles digestifs, vomissements,

affections biliaires, calculs biliaires, aggravation ou réapparition de calculs biliaires,

séborrhée (production excessive de sébum),

cancer de l?endomètre (cancer de la muqueuse de l?utérus),

éruption cutanée, oedème angioneurotique (réaction allergique sévère) démangeaisons vaginales et génitales,

perte de poids,

hausse de la pression artérielle.

Autres effets secondaires rapportés en association avec des hormonothérapies de substitution:

Affections cutanées: chloasma (taches jaunes-brunâtres dans le visage), érythème multiforme, érythème noueux (affections cutanées inflammatoires), éruption hémorragique, purpura vasculaire (éruptions avec inclusions de sang dans la peau).

Troubles des fonctions du cerveau.

Sous les hormonothérapies de substitution (THS), de rares cas de cancer du sein, de thromboses veineuses ou d?embolies pulmonaires (caillot sanguin), d?accidents vasculaires cérébraux ainsi que d?infarctus du myocarde ont également été observés.

Dans de très rares cas, une diminution des capacités de mémoire et des facultés mentales a été observée.

Des nombreux effets secondaires disparaissent tout seul au cours du traitement, sans qu?une interruption du traitement ne soit nécessaire.

Si vous remarquez d?autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment le produit doit-il être stocké ?

Tous les médicaments, y compris Estranor Sandoz, doivent être tenus hors de la portée des enfants.

Conserver le médicament dans son emballage original et à température ambiante (15?25 °C).

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.

Plus d'informations

Estranor Sandoz contient par comprimé pelliculé 2 mg d?estradiol (sous forme d?hémihydrate) et 1 mg d?acétate de noréthistérone.

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