Glucovance®/- mite

Glucovance®/- mite
Pays d'admissionch
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marchéMerck
Code ATCA10BD02
Groupes pharmacologiquesDrogues abaissant la glycémie, à l'exclusion des insulines

Notice d'information

Qu'est-ce que c'est et à quoi sert-il?

Glucovance/- mite est un médicament à prendre par voie orale destiné au traitement du diabète de type 2 (diabète sucré non insulino-dépendant) chez l?adulte et utilisé en association avec un régime alimentaire strict. Glucovance/- mite est une association de deux substances orales hypoglycémiantes complémentaires (un biguanide: la metformine, et une sulfonylurée: le glibenclamide). Il baisse le taux de glycémie en inhibant la formation de glucose dans le foie, en améliorant l?absorption de glucose dans les cellules musculaires et la consommation de glucose, en retardant l?absorption intestinale de glucose et en stimulant la libération d?insuline dans le pancréas après le repas. De plus, Glucovance/- mite contribue à réduire le taux sanguin de cholestérol et de triglycérides (lipides sanguins).

Le médicament ne doit être utilisé que sur prescription du médecin et sous sa surveillance étroite.

Que devez-vous prendre en compte avant utilisation?

Même si vous prenez Glucovance/- mite, il est indispensable de suivre le régime alimentaire et de pratiquer les tests de contrôle prescrits par le médecin de façon conséquente. Le régime est la mesure la plus importante contre le diabète sucré. En cas de surpoids, vous devez réduire vos apports caloriques et votre poids corporel. Ce serait une erreur de penser que la prise d?un médicament qui diminue la glycémie permet de faire des écarts de régime.

Ne pas utiliser Glucovance/- mite dans les cas suivants:

hypersensibilité aux principes actifs metformine et glibenclamide, à d?autres sulfonylurées ou sulfonamides ou à l?un des excipients,

diabète insulino-dépendant (diabète de type 1),

diabète avec dérèglements métaboliques (acidocétose, pré-coma ou coma diabétique),

troubles de la fonction rénale, modérés ou sévères,

déshydratation de l?organisme due à une diarrhée persistante, des vomissements répétés, une fièvre élevée, des infections sévères (p.ex. des voies urinaires),

examens radiologiques utilisant des produits de contraste iodés (p.ex. urographie, angiographie): une interruption temporaire du traitement sera ordonnée par votre médecin; l?angiographie de la rétine utilisant de la fluorescéine ne nécessite pas l?arrêt du traitement,

troubles cardiovasculaires (faiblesse cardiaque) et respiratoires,

intervention chirurgicale majeure prévue,

troubles de la fonction hépatique,

intoxication par l?alcool, consommation d?alcool aiguë et excessive ou alcoolisme,

inflammation du pancréas (pancréatite),

trouble métabolique avec accumulation de pigments (porphyrines) dans l?organisme (porphyrie),

pendant la grossesse et l?allaitement (cf. «Glucovance/- mite peut-il être pris pendant la grossesse ou l?allaitement?»).


Informez votre médecin de la prise de ce médicament si vous êtes hospitalisé pour subir un examen, une opération ou le traitement d?une autre maladie (p.ex. maladie cardiaque, maladie infectieuse).

Acidose lactique

Dans de très rares cas, un dérèglement métabolique grave, appelé acidose lactique, peut survenir au cours du traitement. L?acidose lactique peut conduire à la mort si elle n?est pas traitée immédiatement. En cas d?apparition de symptômes tels que vomissements, diarrhées, douleurs abdominales avec crampes musculaires, sensation de malaise général accompagnée d?un état de faiblesse marqué ou d?accélération importante de la respiration, vous devez immédiatement consulter votre médecin et interrompre le traitement jusqu?à la visite médicale.

A ce jour, des cas d?acidose lactique lors d?un traitement par metformine ont été observés chez des patients souffrant d?insuffisance rénale. D?autres facteurs de risque pouvant favoriser la survenue d?une acidose lactique sont: un diabète compliqué ou mal équilibré, un jeûne prolongé, l?alcoolisme, des troubles de la fonction hépatique et un manque d?oxygène dans les tissus (par exemple, en cas de troubles de la circulation sanguine, d?infarctus du myocarde ou d?autres maladies cardiovasculaires).

Hypoglycémie (diminution anormale du taux de sucre dans le sang)

Des épisodes d?hypoglycémie peuvent survenir au cours du traitement. Une hospitalisation peut être nécessaire dans les cas sévères pour rééquilibrer la glycémie. Après un épisode d?hypoglycémie, votre médecin peut être amené à suivre votre état pendant au moins 24 heures.

Une hypoglycémie peut être évitée en observant les règles suivantes:

Il est important de prendre les repas à intervalles réguliers, y compris le petit-déjeuner, étant donné que le risque d?hypoglycémie augmente en cas de saut de repas ou d?alimentation insuffisante ou déséquilibrée ou de contenu insuffisant en sucre ou en carbohydrates. Veuillez absolument informer votre médecin si vous souffrez de façon répétée d?épisodes sévères d?hypoglycémie.

Un âge avancé, mauvaise alimentation ou mauvais état général, des troubles des fonctions rénale ou hépatique et certains troubles des surrénales, de la glande thyroïdienne ou de l?hypophyse peuvent favoriser une hypoglycémie.

Un régime trop sévère ou mal équilibré, un effort physique important ou trop prolongé, l?alcool ou la prise d?autres médicaments hypoglycémiants (cf. «Interactions avec d?autres médicaments») peuvent provoquer une hypoglycémie.

Votre médecin vous expliquera, ainsi qu?à votre entourage, comment éviter les hypoglycémies et comment en reconnaître les premiers symptômes et pouvoir les traiter. Il faut savoir que certains médicaments hypotenseurs comme les bêtabloquants peuvent masquer les signes annonciateurs d?une hypoglycémie.

Glycémie déséquilibrée et instable

Certaines maladies ou la prise de certains médicaments peuvent déséquilibrer plus ou moins gravement la glycémie et nécessiter un recours transitoire à l?insuline. Vous devez informer votre médecin de tout traitement concomitant et de toute maladie infectieuse comme par exemple la grippe, les infections pulmonaires ou urinaires.

Une précaution est tout particulièrement de rigueur dans les situations rendant possible une atteinte de la fonction rénale, p.ex. chez les patients âgés, au début d?un traitement contre l?hypertension artérielle, d?un traitement diurétique ou d?un traitement par certains médicaments analgésiques ou antirhumatismaux (p.ex. médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens).

Interactions avec d?autres médicaments

En raison d?une possible augmentation de l?effet hypoglycémiant, l?antimycosique miconazole (administré par voie systémique ou sur la muqueuse buccale) ne doit pas être pris en même temps que Glucovance/- mite.

De nombreux autres médicaments ainsi que l?alcool pris en même temps que Glucovance/- mite peuvent augmenter ou diminuer l?effet hypoglycémiant ou provoquer/renforcer des effets indésirables:

Médicaments qui augmentent ou diminuent l?efficacité de Glucovance/- mite

Ce sont certaines préparations contre les maladies infectieuses comme les antibiotiques et antimycosiques, divers analgésiques et antirhumatismaux, certaines substances à activité hormonale comme le danazole, les contraceptifs hormonaux (p.ex. la pilule), des préparations destinées au traitement des troubles de la ménopause, certains anabolisants, les hormones sexuelles masculines, les hormones thyroïdiennes, certains médicaments favorisant l?élimination de l?urine, des médicaments pour traiter les maladies cardiaques et/ou cardiovasculaires, certains médicaments contre les troubles circulatoires, des médicaments contre les maladies psychiques et la dépression, des anti-épileptiques, des antiasthmatiques, des médicaments pour la régulation des taux de lipides, l?azétazolamide contre l?hypertension oculaire (glaucome), d?autres hypoglycémiants (insuline, autres antidiabétiques oraux), le glucagon, certains médicaments contre les troubles de la coagulation du sang, certains antiallergiques, certains médicaments contre la goutte, certains médicaments contre le cancer et des médicaments contre la production d?acidité excessive dans l?estomac. Si vous devez utiliser un ou plusieurs de ces médicaments, il est possible que votre médecin ajuste les doses de Glucovance/- mite ou qu?il vous traite par insuline. En tout cas, la glycémie doit être contrôlée fréquemment.

Évitez toute consommation de boissons alcoolisées. L?alcool peut accentuer ou diminuer l?effet hypoglycémiant de Glucovance/- mite. La consommation excessive d?alcool peut augmenter le risque d?acidose lactique.

Médicaments qui augmentent la fréquence des effets secondaires de Glucovance/- mite

Ce sont par exemple certains médicaments favorisant l?élimination de l?urine (diurétiques), les produits de contraste contenant de l?iode (cf. «Quand Glucovance/- mite ne doit-il pas être utilisé?»), le bosetan (un médicament pour le traitement de la pression artérielle pulmonaire) ainsi que l?alcool.

Médicaments dont l?effet est influencé par Glucovance/- mite

Ce sont par exemple certains médicaments favorisant l?élimination de l?urine, des médicaments pour le traitement des troubles de la coagulation et certaines substances à activité hormonale.

Autres interactions

Certains hypotenseurs peuvent masquer la perception des signes annonciateurs d?une hypoglycémie.

Aptitude à la conduite de véhicules et à utiliser des machines

En raison des risques éventuels d?hypoglycémie liés au traitement, il est recommandé d?être prudent en cas de conduite de véhicules et d?utilisation de machines.

Comme Glucovance/- mite contient du lactose, il faut prendre des précautions en cas de certains troubles métaboliques comme par exemple une carence en lactase.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).


Glucovance/- mite est contre-indiqué pendant la grossesse. Pendant la grossesse, l?insuline est prescrite pour traiter le diabète. Si une grossesse survient pendant le traitement par ce médicament, il faut passer à l?insuline. Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, consultez votre médecin. Il vous indiquera comment poursuivre votre traitement antidiabétique.

Ce médicament est contre-indiqué en période d?allaitement.

Comment est-il utilisé?

Remarques générales sur la posologie

Votre médecin déterminera la posologie de Glucovance/- mite adaptée à la sévérité de votre diabète et aux résultats des analyses métaboliques. Habituellement, le traitement commence par une posologie faible, puis la dose est augmentée progressivement. La dose maximale est de 4 comprimés pelliculés de Glucovance par jour.

Les comprimés pelliculés doivent être pris entiers au début des repas avec un peu d?eau. Les doses journalières plus élevées devraient être réparties sur 2 à 3 doses individuelles.

Il est important de prendre les repas à intervalles réguliers, y compris le petit-déjeuner, étant donné que le risque d?hypoglycémie augmente en cas de saut de repas, de carence ou déséquilibre alimentaire ou de manque de sucre ou glucides.

Patients âgés

Chez les patients âgés, la dose de Glucovance/- mite doit être déterminée prudemment en tenant compte de la fonction rénale.

Enfants et adolescents

Il est déconseillé d?utiliser Glucovance/- mite chez les enfants et les adolescents.

Durée du traitement

Ce médicament doit être pris chaque jour sans interruption, sauf recommandation particulière du médecin.

Instructions en cas d?omission de comprimés pelliculés

Si vous avez oublié de prendre Glucovance/- mite, vous ne devez pas compenser cette erreur en prenant une quantité double de comprimés pelliculés. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Instructions en cas de surdosage

Si vous ressentez des symptômes d?hypoglycémie (faiblesse, sueurs, fringales, tremblements, somnolence, vertiges, maux de tête, troubles de la vision), prenez aussitôt quelque chose de sucré (p.ex. sucre en morceaux, sucre de raisin, jus de fruits sucré ou thé sucré) et prévenez immédiatement votre médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels sont les effets secondaires possibles?

Fréquents à très fréquents

Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, perte d?appétit.

Dans la plupart des cas, ces effets se manifestent au début du traitement et disparaissent spontanément sans nécessiter l?interruption du traitement. Pour minimiser ces effets indésirables, il est recommandé de prendre Glucovance/- mite au début des repas. Si ces effets secondaires ne disparaissent pas, vous devriez en informer votre médecin. Il décidera alors si et comment le traitement devrait être poursuivi.

Fréquents

Perturbation du goût (sensation de goût métallique)

Occasionnels

Porphyrie (trouble métabolique avec accumulation de pigments dans l?organisme), modifications des taux sanguins.

Rares

Diminution des globules blancs ainsi que des plaquettes sanguines, modifications cutanées d?origine allergique (p.ex. urticaire, démangeaisons, éruptions cutanées, sensibilisation à la lumière), inflammations vasculaires.

Très rares

Diminution des globules rouges, anémie, troubles de la fonction hépatique (jaunisse, hépatite), intolérance à l?alcool, réactions allergiques très sévères, diminution des taux sanguins de vitamine B12 et de sodium, acidose lactique. Le risque d?acidose lactique devrait être réduit en respectant strictement les mesures de précaution (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Glucovance/- mite?»).

En cas de traitement par Glucovance/- mite pendant une durée prolongée, votre médecin contrôlera régulièrement votre sang car, dans de très rares cas, le taux de vitamine B12 peut diminuer.

Autres effets secondaires

Hypoglycémie (diminution anormale du taux de sucre dans le sang, cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Glucovance/- mite?»), troubles visuels passagers au début du traitement.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment doit-il être conservé?

Contrôles métaboliques

Votre médecin effectuera des contrôles de la fonction rénale, de la glycémie et d?autres valeurs sanguines à intervalles réguliers. La fonction rénale doit être suffisante car l?élimination des principes actifs de Glucovance/- mite se fait en grande partie par les reins.

Autres

Conserver Glucovance/- mite à une température ne dépassant pas 30 °C et hors de portée des enfants. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.

Informations supplémentaires

1 comprimé pelliculé contient:

Glucovance: 500 mg de chlorhydrate de metformine et 2,5 mg de glibenclamide, lactose et autres excipients.

Glucovance mite: 250 mg de chlorhydrate de metformine et 1,25 mg de glibenclamide, lactose et autres excipients.

Dernière mise à jour le 24.08.2023


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