Intron A®

Intron A contient comme principe actif l?interféron alfa-2b. Les interférons sont des protéines normalement présentes dans l?organisme. D?une part, ils empêchent que les virus qui ont pénétré dans l?organisme infectent de nouvelles cellules et d?autre part, ils jouent un rôle important dans l?activation des mécanismes de défense de l?organisme et dans le contrôle de la croissance cellulaire.

Votre médecin vous prescrit Intron A pour traiter certaines infections virales, une hépatite chronique par exemple, ou des maladies spéciales du sang, de la moelle osseuse ou de la peau.

Intron A doit être administré en injection. N?essayez pas de vous faire vous-même une injection avant que votre médecin ou le personnel soignant ne vous ait enseigné cette technique d?injection.

En cas d?hypersensibilité (allergie) aux interférons ou à l?un des composants d?Intron A.

Si vous souffrez d?une maladie cardiaque, d?une épilepsie, d?une atteinte du système nerveux central, d?une maladie auto-immune, d?une affection de la glande thyroïde réfractaire aux thérapies habituelles ou de troubles sévères de la fonction du foie et des reins, vous ne devez pas prendre Intron A.

Informez votre médecin si vous avez déjà été traité contre une dépression ou d?autres troubles psychiques, une confusion, une perte de connaissance, des pensées suicidaires ou des tentatives de suicide. Informez votre médecin de tout usage de stupéfiants par le passé. Intron A peut provoquer une réapparition d?anciens troubles psychiques ou comportements addictifs ou renforcer des problèmes préexistants.

Si vous avez une maladie des reins et/ou que vous avez plus de 50 ans et que vous prenez Intron A en association avec des médicaments contenant de la ribavirine, votre médecin devra surveiller particulièrement attentivement le nombre de vos globules sanguins rouges afin de déceler toute diminution éventuelle de celui-ci.

Si vous souffrez de difficultés respiratoires associées à une toux et de la fièvre, veuillez en aviser votre médecin sans délai, afin qu?il puisse déterminer s?il pourrait s?agir d?une pneumonie. Dans ce cas votre médecin interrompra, si cela s?avère nécessaire, le traitement par Intron A.

Si, lors de la prise d?Intron A, vous développez des symptômes d?une réaction allergique sévère tels qu?un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés lors de la déglutition ou de la respiration, ou bien une urticaire ou une perte de connaissance, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous présentez des saignements anormaux ou des bleus (ecchymoses), il faut également prendre contact avec votre médecin, le temps de coagulation du sang étant légèrement allongé sous traitement par Intron A.

Un traitement de longue durée par Intron A sur plusieurs mois, peut conduire dans de rares cas à des troubles de la circulation sanguine dans la rétine. Veuillez vous soumettre immédiatement à un examen ophtalmologique si des troubles visuels devaient survenir.

Soyez particulièrement prudent si vous prenez en même temps qu?Intron A, des calmants, des somnifères, des antalgiques puissants, de l?alcool ou des anticoagulants (p.ex. de l?héparine).

Si vous recevez simultanément un traitement contre le VIH, veuillez noter qu?une acidose lactique (hyperacidité du sang) ou une aggravation de la fonction hépatique peuvent survenir en rapport avec un traitement antirétroviral hautement actif (HAART), un des traitements du VIH. Si vous recevez le HAART, la prise supplémentaire d?Intron A et de ribavirine peut augmenter le risque d?acidose lactique et d?insuffisance hépatique. Votre médecin surveillera ces signes et symptômes. De plus, les patients traités par l?association Intron A et ribavirine et par la zidovudine peuvent avoir un risque plus élevé de développer une anémie (nombre faible de globules sanguins rouges).

Prévenez votre médecin si vous avez souffert dans le passé d?une crise cardiaque, ou si vous souffrez actuellement de problèmes cardiaques.

Si vous souffrez d?une maladie de la peau, telle que le psoriasis, celle-ci pourrait s?aggraver au cours du traitement avec Intron A.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie (p.ex. asthme, diabète), vous avez des allergies ou vous prenez d?autres médicaments (même en automédication)!

Des maladies des dents et des gencives pouvant entraîner la perte de dents ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par Intron A en association avec la ribavirine. En outre, lors d?un traitement à long terme par Intron A en association avec la ribavirine, une sécheresse de la bouche peut avoir un effet néfaste sur les dents et la muqueuse de la bouche. Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et vous soumettre à des contrôles dentaires réguliers. De plus, certains patients peuvent souffrir de vomissements. Dans ce cas, vous devez vous rincer soigneusement la bouche après le vomissement.

Si vous êtes enceinte ou que vous désirez une grossesse, vous ne devez pas prendre d?Intron A sans avoir d?abord consulté votre médecin.

Si votre médecin vous prescrit Intron A en association avec la ribavirine, veuillez également lire les indications sur la grossesse et l?allaitement dans l?information destinée aux patients de la ribavirine.

Intron A doit être administré en injection. C?est à votre médecin traitant de décider si vous pouvez vous injecter vous-même Intron A. Lui ou l?infirmière vous enseignera précisément la technique d?injection correcte. Veuillez suivre les instructions de votre médecin à la lettre. Lui seul peut fixer exactement la dose nécessaire, la technique d?injection et la durée de traitement nécessaire.

L?injection d?Intron A est présentée dans la brochure «Guide pratique pour l?auto-application, destiné au patient et à son entourage», avec des illustrations en couleur. Vous pourrez y relire tout ce qui vous a été expliqué. Cette brochure vous sera remise par votre médecin, ou directement par le distributeur.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez oublié une injection, ne rattrapez pas ce retard en vous injectant la dose double la prochaine fois.

Le traitement associé par Intron A et la ribavirine ou le traitement par Intron A seul peuvent provoquer les effets secondaires suivants:

Certains patients peuvent souffrir de dépressions sous le traitement par Intron A seul ou en association avec la ribavirine. Celles-ci peuvent se manifester par un abattement, une confusion, le sentiment de vouloir se nuire ou des difficultés inhabituelles à dormir, penser et se concentrer. Dans de rares cas, des pensées suicidaires, des tentatives de suicides, un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui) ou des pensées meurtrières sont apparus. Certains patients se sont effectivement suicidés. Consultez immédiatement un médecin si vous développez une dépression, si vous avez des pensées suicidaires ou si vous notez un changement dans votre comportement. Vous devez prier un membre de votre famille ou un ami proche d?attirer votre attention sur des éventuels signes de dépression ou changements de votre comportement.

Consultez immédiatement votre médecin en cas d?apparition de l?un des effets secondaires suivants:

Douleurs dans la poitrine, modification des battements cardiaques.

Problèmes lors de la respiration (y compris essoufflement).

Convulsions.

Hallucinations.

Sensation d?engourdissement ou picotements.

Fortes douleurs ou crampes d?estomac.

Sang ou caillots de sang dans les selles (ou selles noires et d?aspect goudronneux).

Fièvre ou frissons quelques semaines après le début du traitement.

Douleurs au niveau de la partie basse du dos ou douleurs sur le côté (parfois sévères).

Difficultés ou impossibilité d?uriner.

Douleur ou inflammation musculaire.

Troubles de la vision ou de l?ouïe.

Rougeurs sévères ou douloureuses de la peau ou des muqueuses.

Saignements nasaux sévères.

Votre médecin réalisera éventuellement une analyse de sang afin de s?assurer de la normalité du nombre de leucocytes (cellules destinées à la lutte contre les infections), de globules rouges (cellules transportant l?oxygène) et de plaquettes (cellules chargées de la coagulation) ainsi que d?autres paramètres sanguins.

Autres effets secondaires susceptibles de survenir sous traitement associé par Intron A et ribavirine ou Intron A seul:

Effets secondaires très fréquemment rapportés (chez au moins 1 patient sur 10): symptômes grippaux tels que fièvre, frissons, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, manque d?appétit, nausées et modifications des paramètres sanguins. Certains enfants montrent une diminution de la vitesse de croissance (taille corporelle et poids).

Effets secondaires occasionnellement rapportés (chez au moins 1 patient sur 1000, mais chez moins de 1 patient sur 100): augmentation des paramètres hépatiques, modification de la fonction thyroïdienne, chute de cheveux, diminution de la tension artérielle, vomissements, diarrhées, sécheresse de la bouche, troubles du goût, vertiges, irritabilité, insomnies, tremblements, douleurs articulaires, douleurs osseuses, sensation de faiblesse, transpiration excessive.

Effets secondaires rarement rapportés (chez au moins 1 patient sur 10?000 mais chez moins de 1 patient sur 1000): douleurs abdominales, douleurs au niveau des côtes supérieures droites, perte de poids, augmentation de l?appétit, selles liquides, constipation, accélération ou ralentissement des battements cardiaques, hypertension artérielle, migraine, nervosité, états anxieux, troubles de la conscience, coma, crampes dans les jambes, toux, maux de gorge, écoulement ou obstruction du nez, sinusite, pneumonie, infections virales, boutons de fièvre, modifications au site d?injection, éruptions cutanées, démangeaisons, gonflement du visage, sécheresse de la peau, psoriasis, rougeur cutanée, rougeur ou inflammation au niveau de la bouche ou de la langue, saignements des gencives, troubles oculaires (conjonctivite, vision trouble, saignements de la rétine etc.), troubles de la fonction rénale, troubles de la fonction hépatique, troubles menstruels, diminution de la libido et impuissance passagère.

Effets secondaires très rarement rapportés (chez moins de 1 patient sur 10?000): diabète, inflammation de l?intestin et du pancréas, infarctus du myocarde, douleurs des oreilles, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, anémie aplasique (anémie due à une insuffisance de la moelle osseuse responsable de la formation du sang), érythroblastopénie (maladie au cours de laquelle l?organisme ne produit pas ou presque pas de globules rouges, ce qui se traduit par, entre autres, une fatigue inhabituelle).

En outre, les effets secondaires suivants ont été rapportés: réactions allergiques sévères telles que nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Steven-Johnson et érythème multiforme (spectre d?éruptions cutanées de sévérité variée, y compris le décès, éventuellement associées à des vésicules dans la bouche, le nez, les yeux et sur d?autres muqueuses, ainsi qu?à un décollement de la peau sur les zones touchées), réactions d?hypersensibilité aiguë y compris urticaire, angioedèmes (gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge), rétrécissement des voies respiratoires et réactions allergiques sévères du corps entier (anaphylaxie), maladies rhumatismales inflammatoires, syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire s?attaquant aux yeux, à la peau, aux membranes des oreilles et aux méninges), infections dues à des champignons, infections bactériennes.

Lorsqu?Intron A est utilisé seul, la probabilité d?apparition de certains de ces effets secondaires est plus faible et certains n?ont même pas été observés.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Intron A peut modifier vos réflexes au point de diminuer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cet effet est encore renforcé par l?alcool.

Conserver le médicament hors de la portée des enfants. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur la boîte pliante.

Conserver Intron A au réfrigérateur (2?8 °C).

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.

Il existe deux formes d?administration d?Intron A:

Poudre lyophilisée stérile, à dissoudre dans de l?eau stérile avant de pouvoir être injecté sous forme de solution.

1 flacon-ampoule contient 10 millions d?Unités Internationales d?interféron alfa-2b sous forme de poudre lyophilisée. Il contient en outre des excipients: substances tampons, glycine et albumine humaine. Il ne contient aucun conservateur si bien que la solution préparée avec l?eau stérile se conserve au maximum 24 heures à 2?30 °C.

Solution injectable prête à l?emploi.

1 flacon-ampoule (doses multiples) contient soit 18 millions d?Unités Internationales d?interféron alfa-2b dissous dans 3 ml soit 25 millions d?Unités Internationales d?interféron alfa-2b dissous dans 2,5 ml de solution aqueuse stérile, sans albumine, conservée avec du m-crésol.

1 flacon-ampoule (dose unique) contient 3 ou 5 millions d?Unités Internationales d?interféron alfa-2b dissous dans 0,5 ml ou 10 millions d?Unités Internationales d?interféron alfa-2b dissous dans 1 ml de solution aqueuse stérile, sans albumine, conservée avec du m-crésol.

1 stylo (injecteur prérempli) contient soit 18, soit 30 soit 60 millions d?Unités Internationales d?interféron alfa-2b dissous dans 1,2 ml de solution aqueuse stérile, sans albumine, conservée avec du m-crésol. Le stylo contenant la solution pour injection d?Intron A doit être conservé au réfrigérateur à une température de 2?8 °C et ne doit pas être congelé. Chaque stylo est prévu pour une utilisation de 4 semaines au maximum et devra être remplacé au delà de cette date. Si le médicament a été conservé après sa première ouverture par erreur à température ambiante (en dessous de 30 °C), il doit être remis le plus rapidement possible au réfrigérateur. Au cours de son utilisation de 4 semaines, le stylo ne doit pas séjourner plus de 48 heures au total (deux jours) à température ambiante (en dessous de 30 °C).