Nplate®

Nplate est une protéine utilisée pour traiter le faible taux de plaquettes sanguines chez les patients souffrant d?une thrombopénie auto-immune (purpura thrombopénique idiopathique (auto-immun) ou PTI). Le PTI est une maladie au cours de laquelle votre système immunitaire détruit vos propres plaquettes sanguines. Les plaquettes sanguines sont des cellules du corps qui contribuent à la cicatrisation des plaies et à la coagulation du sang. Un taux trop faible de plaquettes sanguines peut entraîner la formation d?ecchymoses (bleus) et de saignements graves.

Nplate est utilisé chez les patients adultes (à partir de 18 ans) chez lesquels la rate a été enlevée chirurgicalement en raison d?un PTI chronique et qui ont déjà été traités avec des corticoïdes ou des immunoglobulines sans succès suffisant par le passé.

Nplate peut également être utilisé chez les patients adultes (à partir de 18 ans) souffrant d?un PTI chronique chez lesquels une opération pour enlever la rate ne peut pas être envisagée.

Nplate stimule la moelle osseuse (la partie de l?os qui fabrique les cellules sanguines) à produire davantage de plaquettes sanguines. Ce mécanisme doit contribuer à prévenir la formation d?ecchymoses et la survenue de saignements en relation avec le PTI.

Nplate ne doit être utilisé que sur prescription de votre médecin.

Information à l?intention des patientes et des patients, à remettre par le médecin

Nplate stimule la moelle osseuse (qui est la partie de l?os produisant les cellules sanguines) pour favoriser la production des plaquettes. Les mises en gardes et mesures de précaution mentionnées dans les chapitres suivants reposent sur des effets secondaires observés ou envisageables avec des médicaments présentant un mécanisme d?action similaire. Avant de débuter tout traitement avec cette préparation, vous devez certifier par écrit d?une part que vous avez compris les bénéfices mais aussi les risques d?un tel traitement et d?autre part que vous acceptez ce traitement.

Nplate ne doit pas être utilisé

? si vous êtes allergique (hypersensible) au principe actif romiplostim ou à l?un des composants de Nplate;

? si vous êtes allergique à un autre médicament produit par génie génétique utilisant le micro-organisme Escherichia coli (E. coli).

Une prudence particulière est de rigueur lors de l?utilisation de Nplate

? si vous interrompez le traitement par Nplate. Il est alors probable que le taux de plaquettes sanguines diminue à nouveau à des valeurs basses (thrombopénie). Si vous interrompez l?utilisation de Nplate, votre taux de plaquettes sanguines doit être surveillé et votre médecin discutera les mesures de précaution appropriées avec vous.

? si vous avez un taux très élevé de plaquettes sanguines. Un taux excessif de plaquettes sanguines accroît le risque de formation de caillots sanguins. Votre médecin ajustera votre dose de Nplate pour assurer que votre taux de plaquettes sanguines ne devienne pas trop élevé.

Si vous prenez des médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins (anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires), le risque de saignement est accru. Votre médecin en discutera avec vous.

Si vous prenez des corticoïdes, du danazol et/ou de l?azathioprine, il se peut que vous puissiez en réduire la dose ou en arrêter l?utilisation pendant votre traitement par Nplate.

Aucune étude n?a été effectuée sur l?aptitude à la conduite et à l?utilisation de machines. Demandez l?avis de votre médecin avant de conduire ou d?utiliser des machines, étant donné que certains effets secondaires peuvent diminuer votre capacité à le faire sans risques.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie vous êtes allergique ou vous prenez déjà d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Il est important d?informer votre médecin si:

vous êtes enceinte,

vous pourriez être enceinte ou

vous prévoyez une grossesse.

Nplate n?est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si votre médecin l?a prescrit.

On ignore si le romiplostim passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, l?utilisation de Nplate n?est pas recommandée. La décision d?arrêter l?allaitement ou d?arrêter le traitement par romiplostim doit être prise en pesant les avantages de l?allaitement pour votre enfant et les avantages que vous retirez du traitement par le romiplostim.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un quelconque médicament.

Nplate est utilisé sous la surveillance directe du médecin. Celui-ci contrôlera exactement la quantité de Nplate que vous recevrez.

Nplate est administré sous forme d?injection sous-cutanée (sous la peau).

La dose initiale est de 1 microgramme de Nplate par kg de votre poids corporel une fois par semaine. Votre médecin vous dira quelle est la dose que vous devez recevoir. Nplate doit être injecté une fois par semaine pour maintenir le taux de vos plaquettes sanguines à un niveau suffisant. Votre médecin vous fera régulièrement des prises de sang pour mesurer la réponse de vos plaquettes sanguines et adaptera la dose si nécessaire.

Lorsque votre taux de plaquettes sanguines sera sous contrôle, votre médecin continuera à analyser votre sang régulièrement. Il est possible qu?il faille par la suite continuer à adapter la dose du médicament pour assurer un contrôle à long terme du taux de vos plaquettes sanguines.

Si vous avez oublié l?administration de Nplate

Si vous avez oublié une dose de Nplate, votre médecin vous dira quand vous devrez recevoir la prochaine dose.

Si vous interrompez l?utilisation de Nplate

Si vous interrompez l?utilisation de Nplate, il est alors probable que le taux de plaquettes sanguines diminue à nouveau à des valeurs insuffisantes (thrombopénie). Votre médecin décidera si vous devez arrêter l?utilisation de Nplate.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Les informations ci-dessous ne sont destinées qu?aux médecins/au personnel médical

Nplate est un produit stérile mais dépourvu d?agents conservateurs, destiné à un usage unique. Nplate doit être reconstitué dans des conditions d?asepsie rigoureuses.

Nplate 250 microgrammes poudre pour solution injectable doit être reconstitué avec 0,72 ml d?eau stérile pour préparations injectables, de façon à obtenir un volume prélevable de 0,5 ml. Chaque flacon contient un sur-remplissage supplémentaire pour assurer que 250 µg de romiplostim puissent être prélevés.

Ou

Nplate 500 microgrammes poudre pour solution injectable doit être reconstitué avec 1,2 ml d?eau stérile pour préparations injectables, de façon à obtenir un volume prélevable de 1 ml. Chaque flacon contient un sur-remplissage supplémentaire pour assurer que 500 µg de romiplostim puissent être prélevés.

Les solutions de chlorure de sodium et l?eau bactériostatique ne doivent pas être utilisées pour la reconstitution du médicament.

L?eau pour solutions injectables est injectée dans le flacon perforable. Le contenu du flacon perforable peut être remué délicatement et retourné pour être dissous. Le flacon perforable ne doit pas être secoué ou agité vigoureusement.

En général, la dissolution de Nplate se fait en moins de 2 minutes. Vérifier visuellement que la solution ne contient pas de particules et ne présente pas de coloration avant de l?administrer. La solution reconstituée doit être incolore et limpide. Si ce n?est pas le cas, elle ne doit pas être utilisée.

D?un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S?il n?est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont de la responsabilité de l?utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à 25 °C ou 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), à l?abri de la lumière.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.

Comme tous les médicaments, Nplate peut avoir des effets indésirables, qui ne se manifestent cependant pas chez tous les patients.

Effets indésirables très fréquents: maux de tête, vertiges, douleurs articulaires, faiblesse ou douleurs musculaires, douleurs dans les mains et les pieds, douleurs abdominales et troubles du sommeil.

Effets indésirables fréquents: douleurs aux épaules, picotements ou engourdissement des mains ou des pieds et troubles gastriques.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

En outre, Nplate peut occasionner les effets indésirables graves suivants:

? Modifications de la moelle osseuse (augmentation des dépôts de fibres de réticuline et éventuelle fibrose de la moelle osseuse). Une utilisation prolongée de Nplate peut entraîner des modifications dans votre moelle osseuse, modifications qui peuvent causer la formation de cellules sanguines anormales ou une diminution de leur nombre. La forme modérée de ces modifications de la moelle osseuse est qualifiée d?«augmentation de la réticuline» et a été observée dans le cadre des essais cliniques portant sur Nplate. On ignore si cette forme est susceptible de se transformer en une forme plus sévère qualifiée de «fibrose». La forme modérée peut ne pas causer de problèmes, alors que la forme sévère peut occasionner des problèmes sanguins potentiellement mortels. Des signes de modifications de la moelle osseuse peuvent se manifester sous forme d?anomalies dans vos examens sanguins. Votre médecin décidera si, au regard d?examens sanguins anormaux, vous devez subir des contrôles de la moelle osseuse ou arrêter de prendre Nplate.

? Péjoration du nombre insuffisant de plaquettes (thrombopénie) et risque d?hémorragie peu de temps après l?interruption du traitement par Nplate. L?arrêt du traitement par Nplate peut faire baisser davantage un nombre de thrombocytes déjà faible (thrombopénie) avant le début du traitement. Ces effets indésirables sont les plus susceptibles d?apparaître peu de temps après l?arrêt du traitement par Nplate et de durer environ deux semaines. Le nombre insuffisant de plaquettes pendant cette période peut accroître le risque d?hémorragie, notamment si vous prenez un anticoagulant ou d?autres médicaments qui ont un effet sur l?agrégation plaquettaire. Votre médecin vérifiera votre numération plaquettaire pendant au moins deux semaines après l?arrêt de votre traitement par Nplate. Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des hématomes ou des hémorragies.

? Numération plaquettaire élevée et risque élevé de formation de caillots sanguins. Vous présentez un risque plus élevé d?avoir une numération plaquettaire excessive (thrombocytose) pendant votre traitement par Nplate. Une numération plaquettaire élevée peut théoriquement être associée à un risque accru de caillots sanguins, mais cela n?a pas été observé dans le cadre des essais cliniques portant sur Nplate. Vous pouvez présenter des complications sévères ou décéder de certaines formes de caillots sanguins, tels que ceux qui s?étendent aux poumons (embolies pulmonaires) ou qui causent des infarctus ou des accidents vasculaires cérébraux. Votre médecin contrôlera votre numération plaquettaire et modifiera votre posologie de Nplate ou interrompra le traitement si votre numération plaquettaire est trop élevée.

? Aggravation d?une affection maligne du sang. Nplate ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d?une affection maligne du sang ou d?une condition précancéreuse appelée syndrome myélodysplasique (SMD). Si vous présentez l?une ou l?autre de ces maladies, vous courez théoriquement le risque que Nplate aggrave votre affection, même si cela n?a pas été observé dans le cadre des essais cliniques portant sur Nplate.

Conserver le médicament hors de portée des enfants.

Conserver au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C.

Ne pas congeler.

Conserver le produit dans le carton d?origine pour le protéger de la lumière.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.

Nplate 250 microgrammes

Principe actif: romiplostim.

Chaque flacon perforable de Nplate 250 microgrammes poudre pour solution injectable contient 250 microgrammes de romiplostim. Après reconstitution, un volume injectable de 0,5 ml de solution contient 250 microgrammes de romiplostim (500 microgrammes/ml).

Excipients: mannitol (E421), saccharose, L-histidine, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et polysorbate 20 (le polysorbate 20 peut être fabriqué avec du maïs génétiquement modifié).

Nplate 500 microgrammes

Principe actif: romiplostim.

Chaque flacon perforable de Nplate 500 microgrammes poudre pour solution injectable contient 500 microgrammes de romiplostim. Après reconstitution, un volume injectable de 1 ml de solution contient 500 microgrammes de romiplostim (500 microgrammes/ml).

Excipients: mannitol (E421), saccharose, L-histidine, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et polysorbate 20 (le polysorbate 20 peut être fabriqué avec du maïs génétiquement modifié).